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의료기기의 설계와 개발은 종종 혼동되지만, 본질적으로 다른 목적과 역할을 갖습니다. 이를 건축에 비유하면 더욱 직관적으로 이해할 수 있습니다. 설계는 마치 건축가가 이상적인 건물의 청사진을 그리는 과정과 같습니다. 이 단계에서 의료기기의 요구사항, 성능, 안전성, 규제 준수 조건이 구체적으로 정의됩니다. ISO 13485와 ISO 14971에서도 설계 입력, 설계 출력, 검증과 같은 프로세스를 강조하며, 이는 곧 건물의 도면과 안전 계획을 세밀히 수립하는 작업과 같습니다. 개발은 이 설계도를 실제로 구현하는 단계로, 건축 현장에서 벽돌을 쌓고 시스템을 구축하는 시공과 유사합니다. 의료기기 개발에서는 시제품 제작, 시험과 검증, 공정 확립 등을 통해 설계에서 정의한 요건이 제대로 구현되었는지를 확인합니다...

의료기기 개발 과정에서 FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 위험관리를 체계적으로 수행하기 위한 핵심 도구 중 하나입니다. 그러나 실무에서는 이론적 절차와 실제 적용 간의 간극이 존재하는 경우가 많습니다. 특히 위험통제가 개발 과정 중 어느 시점에서 수행되어야 하는지에 대해 혼동이 발생하곤 합니다. 원칙적으로 위험관리는 설계 및 개발 전 과정에 걸쳐 단계적으로 이루어집니다. 설계 계획 단계에서는 위험관리 계획서를 작성하여 위험 평가 기준, 허용 가능한 위험의 정의, 위험 분석 방법 등을 사전에 확립합니다. 이후 설계 입력 단계에서는 제품의 사용 목적과 환경을 고려해 잠재적인 위험을 식별하고, 그 발생 가능성과 심각도를 평가하여 초기 FMEA 버전을 작성합니다. 위험..

의료기기 규제 분야에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis, 고장형태 및 영향분석)는 위험관리의 핵심적인 기법으로 자리 잡고 있습니다. 이 방법은 각 구성요소나 공정에서 발생할 수 있는 잠재적 고장 형태를 체계적으로 식별하고, 그로 인한 영향과 심각성을 평가함으로써 사전 예방적 조치를 가능하게 합니다. 특히 ISO 14971:2019에서 요구하는 위험관리 프로세스와 밀접하게 연계되어, 설계 단계뿐 아니라 제조 및 사용자 단계에서의 위험 요소를 다각도로 검토할 수 있습니다. FMEA는 일반적으로 “만약 이 부품이 고장 난다면 어떤 일이 발생할까?”라는 질문에서 출발하여 하위 구성요소에서 상위 시스템으로 위험을 추적하는 ‘하향식(Bottom-up)’ 접근을 활용합니다. 이는..

의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 포장 무결성 및 유통 안정성 검증은 필수적인 절차입니다. 미국 FDA는 2016년 가이드라인에서 포장 시험 방법으로 모의 유통시험(simulated distribution)과 실시간(real-time) 또는 가속화(aging) 시험을 권고하고 있으며, 이러한 시험 후 포장 무결성 평가를 통해 장치의 수명 및 안정성을 검증할 것을 강조하고 있습니다. 그러나 실제로 제출되는 시험 자료에서 모의 유통시험이나 포장 무결성 검증이 불충분하게 수행되는 사례가 있어 규제기관에서 지적되는 경우가 있습니다. 유통 환경은 온도, 습도, 충격 등 다양한 변수에 노출될 수 있기 때문에 시험 설계 시 이를 반영한 환경 조건 부여가 필수적입니다. 또한 통계적 유의성을 확보하기 위해 충분..

의료기기 개발 과정에서 사용성 평가는 환자 안전과 직결되는 핵심 절차입니다. 특히 IEC TR 62366-2:2016 Annex K에서 제시한 통계적 접근법은 제한된 인원으로도 효율적으로 사용성 문제를 발견할 수 있도록 돕는 지침을 제공합니다. 표에 따르면 특정 사용성 결함의 발생 확률이 25%일 경우, 5명의 참가자만으로 약 76%의 문제를 발견할 수 있으며 8명으로 확장하면 90% 이상의 문제를 파악할 수 있습니다. 그러나 8명 이상부터는 문제 발견 확률의 증가율이 점진적으로 줄어들기 때문에 비용과 시간 효율성을 고려한 최적의 참가자 수 산정이 중요합니다. 실제 의료기기 평가에서는 초기 탐색적 평가 단계에서 5~8명 정도의 소규모 사용자 그룹으로 반복적인 테스트를 수행해 주요 문제를 조기에 발견하고,..

의료기기 산업에서 공급망 관리와 품질 책임은 제품의 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다. 특히 원재료의 품질이 제품 성능에 미치는 영향이 크기 때문에, 제조자는 공급자와의 관계를 명확히 관리해야 합니다. 이러한 관리의 핵심 수단 중 하나가 바로 서면합의서입니다. 서면합의서는 제조자와 공급자 간 품질 기준, 규격 변경 절차, 공급 안정성, 불량품 발생 시 책임 범위 등을 명시하여 불필요한 리스크를 최소화합니다. 특히 ISO 13485나 GMP와 같은 국제 규제 기준에서는 공급자 관리와 문서화된 품질 협약의 필요성을 강조하고 있습니다. 다만 현실적으로 제조자가 원재료 공급자와 직접 계약을 맺는 것이 불가능하거나 총판을 통한 간접 공급 체계가 자리 잡은 경우가 많습니다. 이러한 경우에는 총판이나 무역상과의 서..

의료기기 제조 환경은 제품의 품질과 안전성에 직결되므로, 새로운 생산시설의 추가나 변경 시 엄격한 검증 절차가 요구됩니다. 최근 규제기관들은 단순한 설비 설치 확인을 넘어, 생산 환경의 적합성과 공정 안정성을 객관적으로 입증할 수 있는 문서를 필수적으로 요구하고 있습니다. 우선, 클린룸 검증(clean room validation)은 생산 환경의 청정도를 과학적으로 검증하는 절차로, 미립자 및 미생물 오염을 통제할 수 있는 관리능력을 입증해야 합니다. 이는 ISO 14644 시리즈 및 관련 GMP 가이드라인을 기반으로 수행되며, 주기적인 재검증과 기록 유지가 필수적입니다. 다음으로, 새로운 건물에 설치된 모든 장비는 IQ(Installation Qualification) 및 OQ(Operational Q..

EO 가스 멸균은 의료기기 멸균 방법 중 가장 널리 사용되는 방식 중 하나로, 제품의 구조적 특성에 따라 가스의 침투성 및 멸균 효과가 크게 달라집니다. 특히 주사용기와 같은 루멘 구조를 가진 기기에서는 EO 가스가 내부 깊숙이 도달하는 것이 멸균 유효성의 핵심 요소가 됩니다. 워스트 케이스를 올바르게 선정하는 것은 멸균 검증(Validation)에서 매우 중요한 단계입니다. 워스트 케이스는 멸균이 가장 어려운 조건을 대표하는 샘플을 의미합니다. EO 가스 멸균에서는 가스의 침투 자유도와 제품 표면적이 주요 고려 요소가 됩니다. 내부까지 EO 가스가 침투해야 하는 경우, 루멘이 길고 직경이 좁으며 입구가 작은 주사용기가 멸균에 불리하여 워스트 케이스가 됩니다. 이는 EO 가스가 루멘 끝까지 도달하기 위해..

융복합 의료기기는 의료기기와 의약품, 혹은 생물학적 제제가 결합된 제품으로, 통합된 안전성과 유효성 평가가 필수적인 고위험 제품군입니다. 이러한 제품이 의료기기로 분류되어 허가를 진행하는 경우, 의약품에 해당하는 구성 성분에 대한 별도의 자료 제출이 요구됩니다. 만약 해당 품목이 융복합 의료기기에 해당한다면, 다음의 세 가지 항목에 대한 확인이 필요합니다.융복합 의료기기 허가번호 의약품명 의약품 제조소의 명칭 및 소재지 해당 정보를 바탕으로 지방식품의약품안전청은 의약품 성분의 안전성과 품질을 평가하게 되며, 이에 따라 아래와 같은 의약품 관련 서류의 제출이 요구됩니다. ※ 의약품의 서류 제출 목록 ※ 1. 원료의약품허가증 또는 DMF 등록증: 의약품 원료의 품질을 입증하기 위한 기본 문서입니다. 2. ..

의료기기 심사원은 단순히 제품의 허가 여부를 판단하는 기술자가 아닙니다. 국민의 건강과 안전을 최우선으로 고려하되, 동시에 제조사와 사용자의 입장을 함께 이해하고 균형을 맞추는 역할을 수행해야 합니다. 최근 채용 과정에서 규제의 강제성과 기술적 심사 자체에만 흥미를 느끼는 인재들이 종종 지원하는 경우가 있습니다. 하지만 이러한 시각은 의료기기 심사 업무의 본질과는 거리가 있습니다. 의료기기 심사는 '규제 중심'이 아니라 '고객 중심'이어야 합니다. 여기서 고객이란 단순히 제조사만을 의미하지 않습니다. 의료기기를 사용하는 의료진과 궁극적으로는 환자 모두가 고객입니다. 이들의 안전과 편의, 신뢰를 고려하지 않고 규제의 잣대만 들이대는 태도는 오히려 규제기관의 신뢰를 저해할 수 있습니다. 또한 의료기기 산업은..