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의료기기의 물리적 특성은 환자 안전성과 직결되므로, 이를 평가하는 시험은 매우 엄격한 기준을 따라야 합니다. 특히 인장 강도(tensile strength)와 같은 기계적 특성의 경우, 단순한 시험 장비를 활용해 소수의 데이터를 확보하는 방식으로는 FDA의 심사를 통과하기 어렵습니다. 최근 일회용 혈관 카테터의 인장 강도 시험 결과로 단 3회의 측정값만 제출된 사례가 있었습니다. 이처럼 반복 횟수가 적고 통계적 분석이 결여된 시험은 FDA가 요구하는 재현성과 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 간주됩니다. 실제로 FDA는 최소 10회 이상의 반복 측정을 권장하며, 평균값(mean)뿐만 아니라 표준편차(standard deviation) 등 통계적 지표의 제시를 요구합니다. 또한, 새로운 제품은 반드시 ..

소비자 제품, 특히 전자기기나 의료기기의 문제 발생 시 흔히 접하게 되는 용어가 A/S(After Service)와 고객불만(Complaint)입니다. 이는 단순히 제품을 고쳐주는 행위 이상의 의미를 가지며, 제조사의 품질 시스템과 규제 대응에 있어 중요한 기준점이 됩니다. 일반적으로 A/S는 제품이 일정 기간 사용된 후 발생한 자연스러운 노후나 소모에 대한 서비스로 간주됩니다. 예를 들어, 핸드폰 배터리가 2년이 지나 교체가 필요한 경우는 사용 중 성능 저하로 인한 합리적인 서비스 요청으로 평가됩니다. 반면, 구매 후 3개월도 되지 않아 충전이 잘 되지 않는다면 이는 초기 불량 가능성이 있어 '고객불만'으로 분류될 수 있습니다. 의료기기 규제 관점에서는 이 차이가 더욱 중요합니다. 고객불만은 단순한 소..

의료기기 제조 시설은 청정하고 위생적인 환경을 유지해야 하며, 유해생물 관리 또한 이에 필수적인 요소입니다. 특히, 외부 설치형 설치기기인 RBS(Rodent Bait Station, 설치형 설치류 유인제함), ILT(Insect Lighting Trap, 해충 포획용 조명기기), IMT(Insect Monitoring Trap, 해충 모니터링 기기)는 규제 기관의 점검 시 자주 확인되는 항목 중 하나입니다. 최근 '모든 외부 RBS를 점검하였으며, Bob Morrison과 함께 올바르게 점검을 수행하였다'는 보고 내용은, 표면적으로는 적절해 보이지만 몇 가지 보완이 필요합니다. 첫째, Rodent Bait Station(RBS)은 외부 설치 시 위치 지정, 밀봉 상태, 유인제 교체 주기, 설치 상태에 ..

의료기기 전자 품질경영시스템(eQMS)은 의료기기 제조업체에게 있어 규제 대응과 품질 문서의 일관성을 확보하는 데 큰 도움이 되는 도구입니다. 그러나 eQMS를 실제로 운영해 본 기업이라면, 이 시스템이 단순히 효율만을 제공하는 자동화 도구가 아님을 곧 깨닫게 됩니다. eQMS는 잘 구축되었을 때 강력한 통제 수단이 될 수 있지만, 운영 측면에서는 상당한 관리 부담을 수반합니다. 특히 가장 자주 지적되는 문제는 사용자 친화성이 떨어진다는 점입니다. 시스템이 갖는 표준화된 절차가 자사 품질 프로세스와 완전히 일치하지 않는 경우가 많고, 결과적으로 사용자는 시스템의 형식에 맞추기 위해 과도한 문서 작업이나 불필요한 입력을 반복하게 됩니다. 이는 시스템 도입의 본래 목적이었던 효율성과 정반대의 결과를 초래하기..

의료기기 제조 과정에서 UDI(고유식별자)를 제품 라벨에 인쇄하는 작업은 필수적인 절차로 자리 잡았습니다. 하지만 이를 수행하는 방식이 매우 단순한 프린트 작업일 경우, 반드시 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)을 수행해야 하는지에 대한 의문이 현장에서 자주 제기됩니다. 결론부터 말하자면, 모든 UDI 인쇄 작업이 CSV 대상이 되는 것은 아닙니다. 특히 별도의 소프트웨어나 자동화 시스템과 연동되지 않고, 사용자가 고정된 템플릿에 따라 정해진 정보를 수동으로 입력하거나 복사하여 출력하는 경우라면, 시스템 자체에 대한 밸리데이션은 요구되지 않을 수 있습니다. 밸리데이션이 면제될 수 있는 대표적인 상황은 다음과 같습니다. 첫째, 인쇄 장비가 단순 사무용 프린터이면서, 인쇄 대상 데이터가 검증된 문서에서 그대로..

RA(인허가)와 QA(품질보증) 업무는 의료기기 산업에서 단순한 규제 준수의 역할을 넘어, 기업의 사업 전략과 개발 방향성에 실질적인 영향을 미치는 중요한 포지션입니다. 많은 이들이 RA/QA를 ‘규제의 문지기’라고만 생각하기 쉽지만, 실제로는 규제라는 틀 안에서 기업의 의도와 목표를 실현시키는 ‘전략적 조력자’ 역할을 수행해야 합니다. 의료기기 제조업의 경우, 규제기관(예: 식약처)은 제품의 안전성과 유효성 확보를 우선시하기 때문에, 변화가 생기면 가능한 한 변경허가(또는 신고)로 유도하려는 경향이 있습니다. 이는 기관의 입장에서 이해할 수 있으나, 사업자의 입장에서는 비용·시간 모두 부담이 될 수 있습니다. 따라서 RA는 법적 테두리 내에서 제품의 핵심 가치를 훼손하지 않으면서, 최대한 원활히 인허가..

의료기기 멸균 공정은 제품의 안전성과 유효성을 좌우하는 핵심 요소입니다. 감마선 멸균에서 전자빔(Electron Beam, 이하 E-beam) 멸균으로 변경되는 경우, 이는 단순한 공정 변경이 아닌 멸균 방식의 근본적 전환으로 간주되며, 이에 따른 재평가가 필수적으로 요구됩니다. 특히 유효기간 시험자료는 재멸균 안정성 및 품질을 입증하는 중요한 근거가 되므로, 전자빔 멸균에 특화된 시험 결과로 대체되어야 합니다.전자빔 멸균은 감마선에 비해 침투력이 낮고, 멸균 시간이 짧다는 장점이 있지만, 고에너지 전자의 순간적인 조사로 인해 자재에 미치는 물리·화학적 영향이 달라질 수 있습니다. 이에 따라 포장재, 제품 성능, 무균성에 미치는 영향을 종합적으로 확인하는 시험이 요구됩니다.첫째, 포장시험은 전자빔 멸균 ..

의료기기 산업은 글로벌 규제환경 변화에 따라 점차 정형화되고 투명한 제품 식별 체계를 요구받고 있습니다. 그 중심에 있는 것이 바로 UDI(Unique Device Identification) 시스템입니다. UDI는 제품 식별성과 추적성을 동시에 만족시켜야 하며, 단순한 라벨 부착을 넘어서 기업의 전사적 품질 시스템과 연계되어야 합니다. 일부에서는 UDI 구축을 단순히 “UDI를 생성하고 출력하면 되는 것”으로 이해하기도 하지만, 실제로는 보다 체계적인 접근이 필요합니다. 일반적으로 UDI 구축은 세 단계로 구분됩니다. 첫째, UDI 생성 단계에서는 제품 식별 코드(UDI-DI)와 생산 정보(UDI-PI)를 규제기관 요구에 맞춰 생성해야 하며, 이 과정은 해당 발급기관(GS1, HIBCC 등)의 규칙을..

의료기기 제조소에서 설치류(rodent) 방지는 제품의 안전성과 품질 확보를 위한 필수 요소입니다. 일부 제조업체에서는 설치류 방지 수단으로 고양이를 사육하는 경우가 있으나, 이는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에서 적절한 방식으로 인정되지 않습니다. GMP 기준은 해충 및 설치류의 유입을 예방하기 위해 과학적이고 통제 가능한 방제를 요구합니다. 고양이를 통한 설치류 방지는 비위생적인 요소를 동반할 수 있으며, 이는 오히려 교차오염의 위험을 증가시키는 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 고양이 털이나 배설물, 또는 사체 잔여물은 청정구역 관리에 심각한 위해 요소가 됩니다. 설치류 방제를 위해서는 건물 구조 개선, 출입문 씰링, 트랩 및 모니터링 장치 설치, 전문 방역업체를 통한 주기적 점검..

의료기기의 안전성을 확보하기 위해서는 위해(harm), 위해 요인(hazard), 위해 상황(hazardous situation)의 개념을 명확히 이해하고 이를 기반으로 위험을 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. ISO 14971에서는 위험 분석 시 위해 요인으로부터 위해에 이르는 경로를 단계적으로 구분하며, 각 단계의 확률을 평가할 것을 요구합니다. 위험 발생 가능성은 일반적으로 P₁ × P₂로 표현됩니다. 여기서 P₁은 위해 요인이 실제로 위해 상황으로 발전할 확률, 즉 위험상황이 발생할 가능성을 나타냅니다. 반면 P₂는 이미 위험상황이 발생한 상태에서 실제 위해가 사람, 재산 또는 환경에 영향을 미칠 확률을 의미합니다. 이러한 구분은 위험평가를 보다 정밀하게 수행하기 위한 것으로, 단순히 하나의 ..