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HEPA 필터는 의료기기 제조 및 제어 환경에서 공기 청정도를 유지하는 핵심 요소입니다. 따라서 정기적인 유지보수 및 교체가 필요하며, 적절한 주기를 설정하는 것이 매우 중요합니다. 한국필터시험원의 권장 사항 및 국제 기준(ASME-AG1/KEPIC-MHB, DOE-HDBK-1169)에 따르면, HEPA 필터의 교체는 사용 환경 및 성능 평가 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 기본적으로 아래와 같은 경우 즉시 교체해야 합니다. * 현장 누설 시험에서 불합격한 경우 * 차압이 허용치를 초과하거나 정상적으로 증가하지 않는 경우 * 개스킷 또는 필터 유닛이 손상된 경우  일반적인 환경에서 사용된 HEPA 필터는 5년마다 교체하는 것이 권장되며, 건조한 환경(습도 제어 조건)에서는 10년, 미사용 상태로 보관된..

의료기기 제조 환경에서는 청정도를 유지하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 클린룸과 같은 무균 환경에서는 미세한 오염 요소도 제품 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 입출입 시 오염을 최소화할 수 있도록 철저한 관리가 필요합니다. 의료기기 제조 시설에서는 일반적으로 탈의실과 갱의실을 운영하며, 작업자는 클린룸에 진입하기 전 적절한 보호구 착용 절차를 따라야 합니다. 하지만, 탈의 및 갱의 과정에서 미세 섬유나 이물질이 발생할 가능성이 있습니다. 이를 줄이기 위해서는 정확한 갱의 순서 교육과 규정 준수가 필수적입니다. 또한, 클린룸 내 오염원을 줄이기 위해 스티키 매트(Sticky Mat)나 점착 롤러(Roller) 등을 활용하는 것이 일반적입니다. 하지만, 스티키 매트의 경우 일정..

클린룸은 청정도를 유지하며 작업 환경의 오염을 최소화하기 위해 설계되고 운영되는 중요한 공간입니다. 특히 의료기기 제조와 같은 고도의 청정도를 요구하는 산업에서는 국제 표준과 가이드라인에 따라 설계 및 검증이 이루어져야 합니다. 이에 따라, 설계된 등급과 실제 운영 등급의 변경 가능성에 대한 논의는 신중한 접근이 필요합니다. 설계와 운영 등급 간의 관계 ISO 14644와 같은 국제 기준에서는 클린룸의 청정도를 설계 단계에서 규정하고, 이 설계를 기반으로 검증 및 유효성을 확인하도록 요구합니다. 그러나 설계 등급과 실제 검증 결과 간의 불일치가 발생할 경우, 반드시 설계 등급에 따라 운영해야 한다는 규정은 명확하지 않습니다. 중요한 것은 검증 및 유효성 시험을 통해 실제 환경이 해당 등급 기준을 지속적으..

의료기기 생산을 위한 클린룸은 오염을 최소화하고 엄격한 환경을 유지하기 위해 설계된 공간입니다. 최근 클린룸 내부에 창문을 설치하는 것을 고려하는 사례가 늘고 있지만, 이는 신중한 검토가 필요합니다. 창문 설치의 주된 이유는 작업자들의 심리적 안정을 도모하기 위함이라고 알려져 있지만, 클린룸의 본래 목적과 특성을 고려했을 때 적합한 선택인지 살펴볼 필요가 있습니다. 우선, 창문 설치로 인해 발생할 수 있는 문제점을 간과해서는 안 됩니다. 클린룸은 온도와 습도를 일정하게 유지하고, 외부의 먼지와 파티클, 빛, 공기흐름을 완벽히 차단해야 하는 환경입니다. 그러나 창문은 이러한 엄격한 관리 기준을 위협할 수 있는 요소가 될 가능성이 큽니다. 예를 들어, 외부 환경에 따른 열손실, 태양열 취득, 그리고 결로 문..

의료기기 제조 및 품질 관리 시스템에서 사용하는 차압 트랜스미터는 다양한 환경에서 중요한 역할을 합니다. 특히, 클린룸이나 멸균 환경을 유지해야 하는 의료기기 제조 공정에서 차압 관리가 필수적입니다. 이러한 트랜스미터가 내장 소프트웨어를 통해 데이터를 처리하고 전달한다면, 해당 소프트웨어의 신뢰성과 정확성을 검증하는 작업, 즉 소프트웨어 밸리데이션은 ISO 13485:2016 표준 준수의 중요한 요건 중 하나로 간주됩니다. ISO 13485:2016 표준에서는 의료기기 품질관리 시스템에 사용되는 소프트웨어의 유효성을 반드시 검증해야 한다고 명시하고 있습니다. 소프트웨어 밸리데이션은 단순한 요구사항이 아니라, 환자 안전과 제품 품질을 보장하기 위한 필수 절차입니다. 차압 트랜스미터에 내장된 소프트웨어는 온..

클린룸의 적격성 평가(OQ, PQ)는 의료기기 제조 공정에서 환경 관리의 필수 요소입니다.우선, OQ(Operational Qualification)는 클린룸이 설계된 대로 정상적으로 작동하는지를 확인하는 과정입니다. 이 단계는 일반적으로 클린룸이 비운영 상태(In-rest)에서 진행되며, 장비와 물질이 반입되지 않은 상태에서 이루어지는 것이 원칙입니다. 다만, 실무에서는 현실적인 한계로 인해 장비가 설치된 상태에서도 이를 OQ로 간주하는 경우가 많습니다. 규제적 관점에서는 이러한 접근이 용인될 수 있으나, 이론적으로는 초기 설치 후 가장 깨끗한 상태에서 평가하는 것이 바람직합니다. 한편, PQ(Performance Qualification)는 클린룸이 실제 운영 조건(In-operation)에서도 적절..

여과필터 누설 테스트는 HEPA 필터를 통과하는 공기에서 미세한 누설을 검출하기 위한 방법입니다. HEPA 필터는 이론적으로 0.3마이크론 크기의 입자를 99.97% 이상 제거할 수 있어야 하지만, 다음과 같은 이유로 누설이 발생할 수 있습니다. 필터 손상: 제조 과정에서의 결함이나 사용 중 구멍, 찢어짐 등 물리적 손상이 생길 수 있음부착 불량: 필터가 HEPA 박스에 정확히 장착되지 않으면 틈새로 공기가 새어 나감누설 테스트는 이러한 문제를 조기에 발견하고 해결하기 위해 사용됩니다. 테스트 방식으로는 PAO(Poly Alpha Olefin)나 DOP(Dioctyl Phthalate) 에어로졸을 사용하여 필터 전면에 입자를 분사하고, 필터 후면에서 누설 여부를 측정합니다. 테스트 장비는 특정 입자의 농..

의료기기 제조 환경에서는 공기 중 입자와 미생물 오염을 최소화하기 위해 청정도 관리가 필수적입니다. 이를 위해 HEPA 필터는 핵심적인 역할을 수행하며, 필터의 성능과 설치 상태를 검증하기 위한 PAO(Poly Alpha Olefin) 테스트는 단순한 권고사항이 아닌 실질적인 필수 절차로 여겨지고 있습니다. HEPA 필터는 매우 작은 입자를 효과적으로 걸러낼 수 있어야 합니다. 그러나 필터 자체의 손상(예: 구멍 발생)이나 설치 과정에서의 부착 불량은 필터의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 이런 문제가 발생하면 클린룸의 청정도를 보장할 수 없으며, 이는 의료기기 제조 환경에서 치명적인 품질 문제로 이어질 수 있습니다. PAO 테스트는 HEPA 필터의 누설 여부를 확인하기 위해 사용됩니다. 테스트 과정에서 ..

의료기기 제조 환경에서 클린룸은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 위험관리 통제수단 중 하나입니다. 특히 무균 및 바이오버든(미생물 부하)의 관리는 환자의 안전과 직결되기 때문에, ISO 14644-1 기준에 따른 청정도 등급(예: ISO Class 8)을 만족시키는 것이 중요합니다. 그러나 클린룸의 사용 여부는 반드시 물리적 설비에 국한된 문제가 아니라, 해당 환경이 목표 기준을 충족할 수 있는지에 따라 달라집니다. ISO 8 기준과 밸리데이션의 중요성 ISO 8 등급 클린룸은 특정 농도의 공기 중 입자 수와 부유균, 낙하균의 허용치를 명확히 정의하고 있습니다. 이 기준을 만족하기 위해서는 정기적인 환경 모니터링과 밸리데이션이 필수적입니다. 밸리데이션 과정에서는 다음 요소들이 검토됩니다. ..

클린룸은 엄격한 오염 관리와 청정 환경을 요구합니다. 특히, 외부로부터 유입될 수 있는 미세먼지나 오염 입자들은 제품의 품질과 안전성에 큰 영향을 미치기 때문에, 클린룸 설계 시 공기 중 파티클 관리를 위한 다양한 방법이 고려됩니다. 에어샤워는 이 과정에서 중요한 역할을 하지만, 무조건적인 설치가 필요한 것은 아닙니다. 실제로 에어샤워의 필요성은 클린룸 구조와 입자 관리 방식에 따라 달라질 수 있습니다. 전실(airlock)을 다중으로 설계하여 외부 입자가 여러 차례 차단되는 구조를 구성하면, 에어샤워 없이도 일정 수준의 파티클 억제가 가능합니다. 전실이 여러 겹으로 이루어져 있다면, 직원이나 물품이 클린룸에 들어오기 전에 여러 단계를 거치면서 미세 입자가 자연스럽게 제거되므로, 클린룸 내부의 청정도 유..