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ㅋ클린룸의 등급과 운영 방식은 의료기기 제조 환경의 핵심 요소이며, 그중에서도 기류의 형태는 품질관리의 안정성을 직접적으로 좌우합니다. 종종 단순히 “청정도를 유지하는 방식” 정도로 인식되지만, 실제로는 오염제어 전략의 철학이 담겨 있는 구조적 개념입니다. 비단일방향류와 단일방향류의 차이를 이해하는 것은 규제 준수뿐 아니라 설비의 비용·효율·목적 적합성을 판단하는 데 필수적입니다. 비단일방향류 방식은 청정 공기를 천장과 벽면 일부에서 공급하고 다른 위치에서 배출하는 구조로, 실내 공기를 지속적으로 희석해 오염도를 낮춥니다. 흐름이 한 방향으로만 유지되지는 않더라도 적절한 공기 교환률을 통해 사각지대를 줄이는 데 집중하는 방식입니다. ISO 7급 정도의 제조 공간에서 흔히 채택되며, 다양한 장비 배치에도 ..

방진복 세탁을 둘러싼 논의는 종종 단순한 시설 운영 이슈로 치부되지만, 실제 규제와 품질 시스템 관점에서는 결코 가벼운 문제가 아닙니다. 특히 제조소 내부에서 세탁을 직접 수행하기로 결정하는 순간, 기존에 외주업체가 부담하던 보이지 않는 품질관리 활동이 고스란히 조직 내부로 흡수됩니다. 그 결과 부담의 무게를 뒤늦게 체감하는 경우가 현실에서 자주 관찰됩니다. 세탁 공정은 환경청정도, 의복의 정전기 억제 성능, 파티클 관리, 직물 손상 가능성, 세제 잔류 위험 등 여러 요소와 연동되며, 이는 ISO 14644 계열 규격이 다루는 영역과도 교차합니다. 따라서 세탁·건조·보관 과정을 하나의 공정으로 간주하고, 문서화와 검증을 일정 수준 이상 수행해야 합니다. 특히 세탁에 사용되는 장비의 유지관리와 수질관리, ..

의료기기 제조환경에서 공조설비를 상시 가동해야만 규제에 부합한다는 인식이 여전히 공고합니다. 그러나 규제가 요구하는 것은 전력계의 희생이 아니라, 제품 보호가 입증되는 관리체계입니다. 즉, 공조기의 온·오프 자체가 문제라기보다, 끈끈한 증거와 일관된 절차가 있느냐가 관건입니다. 의료기기 GMP의 핵심은 공정·환경의 적합성을 문서로 증명하는 데 있습니다. ISO 14644-1, -2가 정하는 것은 “청정도 유지와 검증”이지 “365일 가동”이 아닙니다. 멸균급 영역처럼 고위험 구역은 상시 운전이 사실상 전제되지만, 조립·포장 등 상대적으로 낮은 등급에서는 재가동 시 환경이 규격으로 회복되는 시간이 검증되어 있다면, 근무시간 외 정지 또는 세트백 운전도 허용되는 관리옵션이 됩니다. 이때 핵심 시험이 바로 복..

의료기기 제조 환경은 제품의 품질과 안전성에 직결되므로, 새로운 생산시설의 추가나 변경 시 엄격한 검증 절차가 요구됩니다. 최근 규제기관들은 단순한 설비 설치 확인을 넘어, 생산 환경의 적합성과 공정 안정성을 객관적으로 입증할 수 있는 문서를 필수적으로 요구하고 있습니다. 우선, 클린룸 검증(clean room validation)은 생산 환경의 청정도를 과학적으로 검증하는 절차로, 미립자 및 미생물 오염을 통제할 수 있는 관리능력을 입증해야 합니다. 이는 ISO 14644 시리즈 및 관련 GMP 가이드라인을 기반으로 수행되며, 주기적인 재검증과 기록 유지가 필수적입니다. 다음으로, 새로운 건물에 설치된 모든 장비는 IQ(Installation Qualification) 및 OQ(Operational Q..

의료기기 제조 환경에서 클린룸(Clean Room)의 위생 수준은 제품의 품질과 환자의 안전에 직결되는 핵심 요소입니다. 특히, 입실 절차는 외부 오염원이 청정구역에 침투하는 것을 막는 첫 관문이자, 전체 청정관리 체계의 시작점입니다. 따라서 ‘어떤 순서로’ 입실하느냐는 단순한 절차를 넘어 과학적 근거를 갖춘 규제 사항으로 간주되어야 합니다. 기본적으로 권장되는 클린룸 입실 순서는 탈의 → 수세 → 갱의 → 소독입니다. 이는 국제적으로 통용되는 ISO 14644 및 GMP 가이드라인을 기반으로 한 것으로, 인체에서 발생할 수 있는 입자 및 미생물 오염을 최소화하기 위한 흐름입니다. 먼저 외부의 일반복을 벗는 '탈의'를 통해 거시적인 오염원을 제거합니다. 그 다음 단계인 '수세'는 손과 얼굴 등 노출 부위..

의료기기 산업에서 클린룸은 단순히 청결을 유지하는 공간을 넘어, 제품의 생명주기를 결정짓는 핵심 인프라입니다. 이 환경에서 사용되는 보호복은 그 자체가 하나의 “오염 통제 수단”으로 간주되며, 국제적인 품질 및 규제 기준에서도 중요하게 다루어집니다. 특히 ISO 13485 및 EU MDR, FDA QSR 등의 규제 프레임워크에서는 멸균공정의 유효성뿐만 아니라, 제조 환경의 청정도를 지속적이고 일관되게 유지하는 것을 요구하고 있습니다. 이 관점에서 보호복의 설계 요소는 단순한 편의성을 넘어, 오염원을 차단하고 공정 일관성을 보장하기 위한 전략적 설계 요건입니다. 1. 무보푸림(Non-linting) 특성은 오염 제어의 출발점입니다. 보풀은 클린룸 환경에서 대표적인 입자 오염원입니다. 특히 임플란트나 카테터..

의료기기 제조소의 클린룸은 제품의 무균성과 품질을 보장하기 위해 매우 철저한 환경관리가 요구되는 공간입니다. 클린룸 청소 및 소독은 단순한 위생 유지 차원을 넘어, 공정 안전성과 직결되는 중요한 작업입니다. 알코올을 1차 소독제로, 암모늄계 또는 페놀계를 2차로, 과산화수소 같은 스포어 제거제를 3차로 사용하는 방식이 있습니다. 이는 실무적으로도 자주 사용되는 방법으로, 멸균력의 범위와 작용시간을 고려하여 단계적으로 적용하는 방식을 따릅니다. 다만, 페놀계는 독성과 잔류 문제로 인해 의료기기 제조소에서는 점차 사용이 제한되는 추세이며, GMP 규제상 적절한 헹굼과 제거 절차가 병행되어야 합니다. 에탄올과 IPA는 같은 계열이므로 교차 소독이 안 된다라는 의견이 있습니다. 에탄올과 아이소프로필알코올(IP..

의료기기 제조소, 특히 동남아시아 지역의 일부 시설에서는 ‘휴식은 클린룸에서 하지 않는다’는 규정을 운영하고 있습니다. 이러한 규정은 외부인에게는 다소 생소하게 느껴질 수 있지만, 해당 조치에는 분명한 과학적 및 실무적 이유가 존재합니다. 클린룸(cleanroom)은 입자 수, 온도, 습도, 미생물 수준 등이 엄격히 관리되는 공간으로, 의료기기 제조의 품질을 확보하기 위한 핵심적인 환경입니다. 직원이 휴식 중에도 클린룸 내에 머무를 경우, 정해진 작업 절차를 따르지 않거나 방심으로 인해 오염원이 발생할 위험이 커집니다. 특히, 음식 섭취, 마스크 해제, 자세 이완 등은 입자 또는 생물학적 오염의 주요 원인이 될 수 있습니다. 또한, 클린룸 내부에 오래 머무를 경우 작업자의 피로도가 높아질 수 있으며, 이..

HEPA 필터는 의료기기 제조 및 제어 환경에서 공기 청정도를 유지하는 핵심 요소입니다. 따라서 정기적인 유지보수 및 교체가 필요하며, 적절한 주기를 설정하는 것이 매우 중요합니다. 한국필터시험원의 권장 사항 및 국제 기준(ASME-AG1/KEPIC-MHB, DOE-HDBK-1169)에 따르면, HEPA 필터의 교체는 사용 환경 및 성능 평가 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 기본적으로 아래와 같은 경우 즉시 교체해야 합니다. * 현장 누설 시험에서 불합격한 경우 * 차압이 허용치를 초과하거나 정상적으로 증가하지 않는 경우 * 개스킷 또는 필터 유닛이 손상된 경우  일반적인 환경에서 사용된 HEPA 필터는 5년마다 교체하는 것이 권장되며, 건조한 환경(습도 제어 조건)에서는 10년, 미사용 상태로 보관된..

의료기기 제조 환경에서는 청정도를 유지하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 클린룸과 같은 무균 환경에서는 미세한 오염 요소도 제품 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 입출입 시 오염을 최소화할 수 있도록 철저한 관리가 필요합니다. 의료기기 제조 시설에서는 일반적으로 탈의실과 갱의실을 운영하며, 작업자는 클린룸에 진입하기 전 적절한 보호구 착용 절차를 따라야 합니다. 하지만, 탈의 및 갱의 과정에서 미세 섬유나 이물질이 발생할 가능성이 있습니다. 이를 줄이기 위해서는 정확한 갱의 순서 교육과 규정 준수가 필수적입니다. 또한, 클린룸 내 오염원을 줄이기 위해 스티키 매트(Sticky Mat)나 점착 롤러(Roller) 등을 활용하는 것이 일반적입니다. 하지만, 스티키 매트의 경우 일정..