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공기 필터는 다양한 종류가 있으며, 각각 다른 크기의 입자와 오염물을 포집하는 데 특화되어 있습니다. 프리 필터(pre-filters), 중간 필터(medium filters), 그리고 HEPA 필터(HEPA filters) 간의 차이점은 아래와 같습니다.1. 프리 필터(Pre-Filters) 기능: 프리 필터는 공기가 더 미세한 필터로 도달하기 전에 큰 입자를 포집합니다. 이는 주 필터의 수명을 연장시키는 역할을 하며, 먼지, 보풀, 머리카락, 애완동물의 털과 같은 큰 입자를 효과적으로 제거합니다. 용도: HVAC 시스템이나 공기 정화기 등 주 필터의 보호가 중요한 기기에 주로 사용됩니다.2. 중간 필터(Medium Filters) 기능: 중간 필터는 프리 필터보다 작은 입자를 포집하는 데 더 효과적입..

의료기기 제조를 위한 클린룸 환경에서 크로스오버 벤치는 청결 유지와 오염 통제의 필수적인 요소로서, 다양한 기능을 수행합니다. 클린룸은 제품의 순도와 안전성이 매우 중요한 곳이기 때문에, 이러한 환경에서는 엄격한 청결과 오염 통제 기준을 유지해야 합니다. 크로스오버 벤치의 주요 기능은 다음과 같습니다. 오염 통제: 크로스오버 벤치는 클린룸 내에서 '더러운' 영역과 '깨끗한' 영역을 물리적으로 분리하는 역할을 합니다. 직원들은 외부로부터 클린룸에 들어올 때, 혹은 그 반대의 경우 벤치에 앉아 다리를 넘기며 이동해야 하므로, 오염물이 한 지역에서 다른 지역으로 전달되는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.복장 규정 준수: 많은 클린룸에서 크로스오버 벤치는 직원들이 클린룸 복장을 착용하거나 특정 복장 절차를 완료..

의료기기 제조 과정에서의 바이오버든 관리는 제품의 안전성과 효능에 직접적인 영향을 미칩니다. 바이오버든 측정은 제조 환경 내 미생물 오염 수준을 평가하는 중요한 절차로, 제품의 멸균 과정이 효과적으로 이루어질 수 있도록 보장하는 데 필수적입니다. 바이오버든 측정 포인트는 일반적으로 파티클(입자) 측정 개수보다 적게 설정됩니다. 이는 바이오버든 측정이 특정 지점에서의 미생물 오염 수준을 평가하는 데 중점을 두기 때문입니다. 제조 환경의 특성을 고려하여 바이오버든 측정 포인트를 결정하는 것은 매우 중요합니다. 이에는 청정실의 체적, 청정도, 작업 인원 등 다양한 요소가 포함됩니다. 위험 평가는 바이오버든 관리 계획의 핵심 요소로, 제조 환경 내에서 미생물 오염의 위험을 평가하고 관리하는 데 필요한 절차입니다..

1. 일탈 관리 및 대응 일탈이 발생했을 경우, 즉각적으로 상황을 파악하고, 원인을 분석하여야 합니다. 이는 위생 관리, 차압 등 클린룸의 핵심 요소들에 대한 일탈을 포함합니다. 환경 관리 절차서에 따라, 구체적인 프로세스를 마련하여 일탈에 대응합니다. 이 프로세스에는 일탈의 식별, 원인 분석, 대응 조치, 그리고 결과 검증의 단계가 포함되어야 합니다. 2. 시정 및 예방 조치 일탈 발생 시, 즉각적인 시정 조치를 통해 문제를 해결하고, 동일한 일탈이 재발하지 않도록 예방 조치를 취합니다. 시정 및 예방 조치는 문서화되어야 하며, 관련 기록은 일정 기간 동안 보관되어야 합니다. 이는 추후 검토 및 감독 기관의 감사에 활용될 수 있습니다. 3. 프로세스의 구축 및 유지 클린룸의 효과적인 운용과 일탈 관리를..

무진복(Coverall)은 클린룸 내에서 발생할 수 있는 인체로부터의 오염을 최소화하고, 클린룸의 공기 청정도를 유지하는 데 필수적입니다. ※ 필요성 오염 방지: 무진복은 작업자의 몸에서 나오는 미세한 입자나 섬유, 기타 오염물질을 클린룸으로 유입되는 것을 방지합니다. 이는 클린룸의 청결한 환경을 유지하는 데 필수적입니다. 규제 준수: 의료기기 제조 시설은 엄격한 규제 및 기준을 준수해야 하며, 이에는 클린룸의 청결 유지가 포함됩니다. 무진복 착용은 이러한 규제 준수의 일부입니다. 제품 품질 보증: 무진복 착용은 클린룸 내의 오염을 최소화하며, 이는 최종 제품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다. ※ 사용유형 일회용 무진복: 일회용 무진복은 사용 후 폐기되며, 오염의 위험이 있을 때 특히 추천됩니..

일반 용지는 먼지나 섬유질 입자를 발생시킬 수 있으며, 이는 클린룸의 청결한 환경을 해칠 수 있습니다. 반면, 클린룸용 특수 용지인 무진지는 입자 발생을 최소화하도록 설계되었습니다. 이 용지는 입자와 먼지를 발생시키지 않거나 매우 적게 발생시키는 재질로 만들어져 클린룸의 청결 기준을 유지하는 데 도움을 줍니다. 입자 발생 최소화: 클린룸용 무진지는 일반 용지에 비해 입자 발생을 현저히 줄여줍니다. 이는 클린룸 내의 공기 청정도를 유지하는 데 중요합니다. 오염 방지: 클린룸 내의 오염을 최소화하기 위해서는 모든 재료가 오염을 발생시키지 않는 것이 중요합니다. 무진지는 이러한 환경에 적합하게 제작되어 오염 가능성을 줄여줍니다.

클린룸에서 바이오해저드 백(Biohazard Waste Collection Bag)을 사용하는 이유는 의료기기 제조 과정에서 발생하는 생물학적 위험물질을 안전하게 처리하기 위함입니다. 이러한 바이오해저드 백의 사용은 의료기기 규제 및 안전 관리에 있어 중요한 부분입니다. 오염 방지: 클린룸은 매우 엄격한 청결 기준을 유지해야 하는 환경입니다. 바이오해저드 백은 생물학적 오염물질이 환경으로 유출되는 것을 방지하여 클린룸 내의 청결한 상태를 유지하는 데 도움을 줍니다. 안전한 폐기물 처리: 의료기기 제조 과정에서 발생하는 생물학적 위험물질은 적절한 방식으로 처리되어야 합니다. 이러한 폐기물은 일반 쓰레기와 달리 특별한 관리가 필요하며, 바이오해저드 백은 이를 안전하게 분리하여 처리할 수 있는 수단을 제공합니..

클린룸은 민감한 의료기기 제조나 실험을 위한 중요한 환경입니다. 클린룸의 효율적인 운영은 제품의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 클린룸의 ISO 등급은 클린룸의 공기 청정도를 나타내는 국제 기준입니다. ISO 14644-1에 따라, 클린룸은 ISO 1부터 ISO 9까지의 등급으로 분류됩니다. 등급이 낮을수록 공기 중 입자의 농도가 낮아, 더욱 청정한 환경을 의미합니다. 예를 들어, ISO 5 등급 클린룸은 0.1µm 입자의 농도가 입방미터당 3,520개를 초과하지 않아야 합니다. 차압은 클린룸의 두 구역 간의 공기압 차이를 의미하며, 이는 공기의 순환과 오염물질의 유입을 제어하는 데 중요합니다. 일반적으로, 클린룸의 차압은 0.5mmHg에서 2mmHg 사이로 유지되는 것이 바람직합니다. ISO..

필터 차압(차압계) 모니터링의 중요성: 클린룸 필터의 교체 시점을 결정하기 위해서는 필터의 차압을 지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다. 이를 위해 클린룸 시설 설계 시 필터 차압을 확인할 수 있는 장치의 설치가 필요합니다. 필터 차압을 통해 필터의 상태를 평가하고, 필요시 교체 여부를 결정할 수 있습니다. 필터 교체 시점의 결정 교체 주기는 고정적인 규격이 아니라, 모니터링 결과에 따라 결정됩니다. 예를 들어, HEPA 필터의 경우 차압계를 통해 필터의 상태를 지속적으로 관찰하며, 차압이 증가하여 필터의 효율이 감소할 경우 교체를 고려해야 합니다. 유지보수 및 모니터링의 중요성 클린룸 내 모든 소모품, 특히 필터는 지속적인 모니터링을 통해 관리되어야 합니다. 문제가 발견되거나 성능 저하가 관찰될 때 ..

TAB (Testing, Adjusting, and Balancing)의 필요성 TAB은 의료기기 심사 시 필수 수행 사항은 아니지만, 클린룸 밸리데이션을 위해 매우 중요합니다. TAB을 통해 클린룸의 공조 시스템이 적절히 조정되고 균형이 잡혀야 환경 조건을 효과적으로 관리할 수 있습니다. TAB을 수행하지 않을 경우, 클린룸 밸리데이션에서 부적합 판정을 받을 확률이 높아집니다. 따라서, 시공사는 GMP(우수 제조 관리 규칙)에 대한 지식을 바탕으로 풍량과 차압 등을 적절히 조정해야 합니다. 보관소 매핑 테스트의 중요성 의료기기 보관소의 매핑 테스트는 GMP 심사 시 일반적으로 필수 요구되는 자료입니다. 이는 보관소의 온도 및 습도 분포를 확인하여, 의료기기가 적절한 환경 조건에서 보관되고 있는지를 확인..