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의료기기 제조 환경은 제품의 품질과 안전성에 직결되므로, 새로운 생산시설의 추가나 변경 시 엄격한 검증 절차가 요구됩니다. 최근 규제기관들은 단순한 설비 설치 확인을 넘어, 생산 환경의 적합성과 공정 안정성을 객관적으로 입증할 수 있는 문서를 필수적으로 요구하고 있습니다. 우선, 클린룸 검증(clean room validation)은 생산 환경의 청정도를 과학적으로 검증하는 절차로, 미립자 및 미생물 오염을 통제할 수 있는 관리능력을 입증해야 합니다. 이는 ISO 14644 시리즈 및 관련 GMP 가이드라인을 기반으로 수행되며, 주기적인 재검증과 기록 유지가 필수적입니다. 다음으로, 새로운 건물에 설치된 모든 장비는 IQ(Installation Qualification) 및 OQ(Operational Q..

의료기기 제조 환경에서 클린룸(Clean Room)의 위생 수준은 제품의 품질과 환자의 안전에 직결되는 핵심 요소입니다. 특히, 입실 절차는 외부 오염원이 청정구역에 침투하는 것을 막는 첫 관문이자, 전체 청정관리 체계의 시작점입니다. 따라서 ‘어떤 순서로’ 입실하느냐는 단순한 절차를 넘어 과학적 근거를 갖춘 규제 사항으로 간주되어야 합니다. 기본적으로 권장되는 클린룸 입실 순서는 탈의 → 수세 → 갱의 → 소독입니다. 이는 국제적으로 통용되는 ISO 14644 및 GMP 가이드라인을 기반으로 한 것으로, 인체에서 발생할 수 있는 입자 및 미생물 오염을 최소화하기 위한 흐름입니다. 먼저 외부의 일반복을 벗는 '탈의'를 통해 거시적인 오염원을 제거합니다. 그 다음 단계인 '수세'는 손과 얼굴 등 노출 부위..

의료기기 산업에서 클린룸은 단순히 청결을 유지하는 공간을 넘어, 제품의 생명주기를 결정짓는 핵심 인프라입니다. 이 환경에서 사용되는 보호복은 그 자체가 하나의 “오염 통제 수단”으로 간주되며, 국제적인 품질 및 규제 기준에서도 중요하게 다루어집니다. 특히 ISO 13485 및 EU MDR, FDA QSR 등의 규제 프레임워크에서는 멸균공정의 유효성뿐만 아니라, 제조 환경의 청정도를 지속적이고 일관되게 유지하는 것을 요구하고 있습니다. 이 관점에서 보호복의 설계 요소는 단순한 편의성을 넘어, 오염원을 차단하고 공정 일관성을 보장하기 위한 전략적 설계 요건입니다. 1. 무보푸림(Non-linting) 특성은 오염 제어의 출발점입니다. 보풀은 클린룸 환경에서 대표적인 입자 오염원입니다. 특히 임플란트나 카테터..

의료기기 제조소의 클린룸은 제품의 무균성과 품질을 보장하기 위해 매우 철저한 환경관리가 요구되는 공간입니다. 클린룸 청소 및 소독은 단순한 위생 유지 차원을 넘어, 공정 안전성과 직결되는 중요한 작업입니다. 알코올을 1차 소독제로, 암모늄계 또는 페놀계를 2차로, 과산화수소 같은 스포어 제거제를 3차로 사용하는 방식이 있습니다. 이는 실무적으로도 자주 사용되는 방법으로, 멸균력의 범위와 작용시간을 고려하여 단계적으로 적용하는 방식을 따릅니다. 다만, 페놀계는 독성과 잔류 문제로 인해 의료기기 제조소에서는 점차 사용이 제한되는 추세이며, GMP 규제상 적절한 헹굼과 제거 절차가 병행되어야 합니다. 에탄올과 IPA는 같은 계열이므로 교차 소독이 안 된다라는 의견이 있습니다. 에탄올과 아이소프로필알코올(IP..

의료기기 제조소, 특히 동남아시아 지역의 일부 시설에서는 ‘휴식은 클린룸에서 하지 않는다’는 규정을 운영하고 있습니다. 이러한 규정은 외부인에게는 다소 생소하게 느껴질 수 있지만, 해당 조치에는 분명한 과학적 및 실무적 이유가 존재합니다. 클린룸(cleanroom)은 입자 수, 온도, 습도, 미생물 수준 등이 엄격히 관리되는 공간으로, 의료기기 제조의 품질을 확보하기 위한 핵심적인 환경입니다. 직원이 휴식 중에도 클린룸 내에 머무를 경우, 정해진 작업 절차를 따르지 않거나 방심으로 인해 오염원이 발생할 위험이 커집니다. 특히, 음식 섭취, 마스크 해제, 자세 이완 등은 입자 또는 생물학적 오염의 주요 원인이 될 수 있습니다. 또한, 클린룸 내부에 오래 머무를 경우 작업자의 피로도가 높아질 수 있으며, 이..

HEPA 필터는 의료기기 제조 및 제어 환경에서 공기 청정도를 유지하는 핵심 요소입니다. 따라서 정기적인 유지보수 및 교체가 필요하며, 적절한 주기를 설정하는 것이 매우 중요합니다. 한국필터시험원의 권장 사항 및 국제 기준(ASME-AG1/KEPIC-MHB, DOE-HDBK-1169)에 따르면, HEPA 필터의 교체는 사용 환경 및 성능 평가 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 기본적으로 아래와 같은 경우 즉시 교체해야 합니다. * 현장 누설 시험에서 불합격한 경우 * 차압이 허용치를 초과하거나 정상적으로 증가하지 않는 경우 * 개스킷 또는 필터 유닛이 손상된 경우  일반적인 환경에서 사용된 HEPA 필터는 5년마다 교체하는 것이 권장되며, 건조한 환경(습도 제어 조건)에서는 10년, 미사용 상태로 보관된..

의료기기 제조 환경에서는 청정도를 유지하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 클린룸과 같은 무균 환경에서는 미세한 오염 요소도 제품 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 입출입 시 오염을 최소화할 수 있도록 철저한 관리가 필요합니다. 의료기기 제조 시설에서는 일반적으로 탈의실과 갱의실을 운영하며, 작업자는 클린룸에 진입하기 전 적절한 보호구 착용 절차를 따라야 합니다. 하지만, 탈의 및 갱의 과정에서 미세 섬유나 이물질이 발생할 가능성이 있습니다. 이를 줄이기 위해서는 정확한 갱의 순서 교육과 규정 준수가 필수적입니다. 또한, 클린룸 내 오염원을 줄이기 위해 스티키 매트(Sticky Mat)나 점착 롤러(Roller) 등을 활용하는 것이 일반적입니다. 하지만, 스티키 매트의 경우 일정..

클린룸은 청정도를 유지하며 작업 환경의 오염을 최소화하기 위해 설계되고 운영되는 중요한 공간입니다. 특히 의료기기 제조와 같은 고도의 청정도를 요구하는 산업에서는 국제 표준과 가이드라인에 따라 설계 및 검증이 이루어져야 합니다. 이에 따라, 설계된 등급과 실제 운영 등급의 변경 가능성에 대한 논의는 신중한 접근이 필요합니다. 설계와 운영 등급 간의 관계 ISO 14644와 같은 국제 기준에서는 클린룸의 청정도를 설계 단계에서 규정하고, 이 설계를 기반으로 검증 및 유효성을 확인하도록 요구합니다. 그러나 설계 등급과 실제 검증 결과 간의 불일치가 발생할 경우, 반드시 설계 등급에 따라 운영해야 한다는 규정은 명확하지 않습니다. 중요한 것은 검증 및 유효성 시험을 통해 실제 환경이 해당 등급 기준을 지속적으..

의료기기 생산을 위한 클린룸은 오염을 최소화하고 엄격한 환경을 유지하기 위해 설계된 공간입니다. 최근 클린룸 내부에 창문을 설치하는 것을 고려하는 사례가 늘고 있지만, 이는 신중한 검토가 필요합니다. 창문 설치의 주된 이유는 작업자들의 심리적 안정을 도모하기 위함이라고 알려져 있지만, 클린룸의 본래 목적과 특성을 고려했을 때 적합한 선택인지 살펴볼 필요가 있습니다. 우선, 창문 설치로 인해 발생할 수 있는 문제점을 간과해서는 안 됩니다. 클린룸은 온도와 습도를 일정하게 유지하고, 외부의 먼지와 파티클, 빛, 공기흐름을 완벽히 차단해야 하는 환경입니다. 그러나 창문은 이러한 엄격한 관리 기준을 위협할 수 있는 요소가 될 가능성이 큽니다. 예를 들어, 외부 환경에 따른 열손실, 태양열 취득, 그리고 결로 문..

의료기기 제조 및 품질 관리 시스템에서 사용하는 차압 트랜스미터는 다양한 환경에서 중요한 역할을 합니다. 특히, 클린룸이나 멸균 환경을 유지해야 하는 의료기기 제조 공정에서 차압 관리가 필수적입니다. 이러한 트랜스미터가 내장 소프트웨어를 통해 데이터를 처리하고 전달한다면, 해당 소프트웨어의 신뢰성과 정확성을 검증하는 작업, 즉 소프트웨어 밸리데이션은 ISO 13485:2016 표준 준수의 중요한 요건 중 하나로 간주됩니다. ISO 13485:2016 표준에서는 의료기기 품질관리 시스템에 사용되는 소프트웨어의 유효성을 반드시 검증해야 한다고 명시하고 있습니다. 소프트웨어 밸리데이션은 단순한 요구사항이 아니라, 환자 안전과 제품 품질을 보장하기 위한 필수 절차입니다. 차압 트랜스미터에 내장된 소프트웨어는 온..