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의료기기 제조 환경에서 클린룸은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 위험관리 통제수단 중 하나입니다. 특히 무균 및 바이오버든(미생물 부하)의 관리는 환자의 안전과 직결되기 때문에, ISO 14644-1 기준에 따른 청정도 등급(예: ISO Class 8)을 만족시키는 것이 중요합니다. 그러나 클린룸의 사용 여부는 반드시 물리적 설비에 국한된 문제가 아니라, 해당 환경이 목표 기준을 충족할 수 있는지에 따라 달라집니다. ISO 8 기준과 밸리데이션의 중요성 ISO 8 등급 클린룸은 특정 농도의 공기 중 입자 수와 부유균, 낙하균의 허용치를 명확히 정의하고 있습니다. 이 기준을 만족하기 위해서는 정기적인 환경 모니터링과 밸리데이션이 필수적입니다. 밸리데이션 과정에서는 다음 요소들이 검토됩니다. ..

클린룸은 엄격한 오염 관리와 청정 환경을 요구합니다. 특히, 외부로부터 유입될 수 있는 미세먼지나 오염 입자들은 제품의 품질과 안전성에 큰 영향을 미치기 때문에, 클린룸 설계 시 공기 중 파티클 관리를 위한 다양한 방법이 고려됩니다. 에어샤워는 이 과정에서 중요한 역할을 하지만, 무조건적인 설치가 필요한 것은 아닙니다. 실제로 에어샤워의 필요성은 클린룸 구조와 입자 관리 방식에 따라 달라질 수 있습니다. 전실(airlock)을 다중으로 설계하여 외부 입자가 여러 차례 차단되는 구조를 구성하면, 에어샤워 없이도 일정 수준의 파티클 억제가 가능합니다. 전실이 여러 겹으로 이루어져 있다면, 직원이나 물품이 클린룸에 들어오기 전에 여러 단계를 거치면서 미세 입자가 자연스럽게 제거되므로, 클린룸 내부의 청정도 유..

의료기기 제조 환경에서 클린룸의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 클린룸의 공조 시스템과 필터는 오염을 최소화하여 제품의 품질과 안전성을 보장하는 핵심적인 요소입니다. 하지만 이를 제대로 관리하지 않으면, 제품에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 정기적인 모니터링과 밸리데이션(검증)은 필수적입니다. 이는 단순한 점검 이상의 의미를 가지며, 의료기기 규제에서도 강조되고 있습니다. 클린룸의 공조기와 필터 관리 클린룸의 공조 시스템이 제대로 작동하지 않으면 미세 입자가 유입되어 오염이 발생할 수 있습니다. 특히, 필터가 막히거나 공조기가 제대로 작동하지 않을 경우, 청정도가 떨어져 제품에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 공조기와 필터는 정기적으로 점검하고, 필요시 교체해야 하며, 이러한 과..

의료기기 제조업체에서 클린룸(cleanroom)은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 반드시 갖춰야 하는 핵심 시설입니다. 클린룸은 외부 오염원을 차단하고, 내부의 공기 청정도를 엄격하게 관리하여 제품에 유해한 미생물이나 입자가 침투하지 않도록 설계되어 있습니다. 이러한 클린룸 내에서 청정도가 변화하는 구역을 PAL (Particle Air Level) 및 MAL (Microbial Air Level)로 구분하여 관리하는 것이 중요합니다. PAL(Particle Air Level)과 MAL(Microbial Air Level)의 정의 PAL은 클린룸 내의 입자 수를 기준으로 설정된 청정도 구역을 의미합니다. 입자의 크기와 농도에 따라 청정도가 달라지며, 이는 주로 클린룸 내부의 공기 순환 시스템과 필터..

클린룸은 매우 엄격한 청정도 관리가 요구되는 공간입니다. 특히 의료기기 제조와 같은 민감한 분야에서는 공기 중의 미세 입자와 오염원을 철저히 통제해야 합니다. 이러한 환경에서 에어건의 사용은 적절한 주의와 규제가 필요합니다. 아래에서는 클린룸에서 에어건을 사용할 때 고려해야 할 요소들을 설명드리겠습니다. 1. 공기 흐름과 청정도 유지 클린룸에서 공기 흐름은 오염원을 최소화하기 위해 매우 중요합니다. 에어건을 사용할 경우, 강한 공기 분사로 인해 공기 흐름이 교란될 수 있으며, 이는 미세 입자가 재부유되는 원인이 될 수 있습니다. 따라서 에어건 사용을 최소화하거나, 사용하는 경우에도 공기 흐름에 미치는 영향을 충분히 고려해야 합니다. 2. 필터 사용의 필요성 에어건을 사용할 때 클린룸 내부 공기를 직접 이..

공기 필터는 다양한 종류가 있으며, 각각 다른 크기의 입자와 오염물을 포집하는 데 특화되어 있습니다. 프리 필터(pre-filters), 중간 필터(medium filters), 그리고 HEPA 필터(HEPA filters) 간의 차이점은 아래와 같습니다.1. 프리 필터(Pre-Filters) 기능: 프리 필터는 공기가 더 미세한 필터로 도달하기 전에 큰 입자를 포집합니다. 이는 주 필터의 수명을 연장시키는 역할을 하며, 먼지, 보풀, 머리카락, 애완동물의 털과 같은 큰 입자를 효과적으로 제거합니다. 용도: HVAC 시스템이나 공기 정화기 등 주 필터의 보호가 중요한 기기에 주로 사용됩니다.2. 중간 필터(Medium Filters) 기능: 중간 필터는 프리 필터보다 작은 입자를 포집하는 데 더 효과적입..

의료기기 제조를 위한 클린룸 환경에서 크로스오버 벤치는 청결 유지와 오염 통제의 필수적인 요소로서, 다양한 기능을 수행합니다. 클린룸은 제품의 순도와 안전성이 매우 중요한 곳이기 때문에, 이러한 환경에서는 엄격한 청결과 오염 통제 기준을 유지해야 합니다. 크로스오버 벤치의 주요 기능은 다음과 같습니다. 오염 통제: 크로스오버 벤치는 클린룸 내에서 '더러운' 영역과 '깨끗한' 영역을 물리적으로 분리하는 역할을 합니다. 직원들은 외부로부터 클린룸에 들어올 때, 혹은 그 반대의 경우 벤치에 앉아 다리를 넘기며 이동해야 하므로, 오염물이 한 지역에서 다른 지역으로 전달되는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.복장 규정 준수: 많은 클린룸에서 크로스오버 벤치는 직원들이 클린룸 복장을 착용하거나 특정 복장 절차를 완료..

의료기기 제조 과정에서의 바이오버든 관리는 제품의 안전성과 효능에 직접적인 영향을 미칩니다. 바이오버든 측정은 제조 환경 내 미생물 오염 수준을 평가하는 중요한 절차로, 제품의 멸균 과정이 효과적으로 이루어질 수 있도록 보장하는 데 필수적입니다. 바이오버든 측정 포인트는 일반적으로 파티클(입자) 측정 개수보다 적게 설정됩니다. 이는 바이오버든 측정이 특정 지점에서의 미생물 오염 수준을 평가하는 데 중점을 두기 때문입니다. 제조 환경의 특성을 고려하여 바이오버든 측정 포인트를 결정하는 것은 매우 중요합니다. 이에는 청정실의 체적, 청정도, 작업 인원 등 다양한 요소가 포함됩니다. 위험 평가는 바이오버든 관리 계획의 핵심 요소로, 제조 환경 내에서 미생물 오염의 위험을 평가하고 관리하는 데 필요한 절차입니다..

1. 일탈 관리 및 대응 일탈이 발생했을 경우, 즉각적으로 상황을 파악하고, 원인을 분석하여야 합니다. 이는 위생 관리, 차압 등 클린룸의 핵심 요소들에 대한 일탈을 포함합니다. 환경 관리 절차서에 따라, 구체적인 프로세스를 마련하여 일탈에 대응합니다. 이 프로세스에는 일탈의 식별, 원인 분석, 대응 조치, 그리고 결과 검증의 단계가 포함되어야 합니다. 2. 시정 및 예방 조치 일탈 발생 시, 즉각적인 시정 조치를 통해 문제를 해결하고, 동일한 일탈이 재발하지 않도록 예방 조치를 취합니다. 시정 및 예방 조치는 문서화되어야 하며, 관련 기록은 일정 기간 동안 보관되어야 합니다. 이는 추후 검토 및 감독 기관의 감사에 활용될 수 있습니다. 3. 프로세스의 구축 및 유지 클린룸의 효과적인 운용과 일탈 관리를..

무진복(Coverall)은 클린룸 내에서 발생할 수 있는 인체로부터의 오염을 최소화하고, 클린룸의 공기 청정도를 유지하는 데 필수적입니다. ※ 필요성 오염 방지: 무진복은 작업자의 몸에서 나오는 미세한 입자나 섬유, 기타 오염물질을 클린룸으로 유입되는 것을 방지합니다. 이는 클린룸의 청결한 환경을 유지하는 데 필수적입니다. 규제 준수: 의료기기 제조 시설은 엄격한 규제 및 기준을 준수해야 하며, 이에는 클린룸의 청결 유지가 포함됩니다. 무진복 착용은 이러한 규제 준수의 일부입니다. 제품 품질 보증: 무진복 착용은 클린룸 내의 오염을 최소화하며, 이는 최종 제품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다. ※ 사용유형 일회용 무진복: 일회용 무진복은 사용 후 폐기되며, 오염의 위험이 있을 때 특히 추천됩니..