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의료 및 산업 현장에서 살균과 소독을 위해 이소프로필알코올(IPA)과 에탄올을 병행하여 사용하는 이유에 대한 논의가 종종 이루어집니다. 특히, 일정 주기로 두 가지 소독제를 번갈아 사용하면 미생물이 내성을 갖는 것을 방지할 수 있다는 주장이 있는데, 이는 과학적으로 정확한 설명은 아닙니다. 먼저, 알코올류 소독제는 미생물의 단백질을 변성시키고 세포막을 용해하여 살균 효과를 나타냅니다. 이는 미생물의 특정한 대사 과정이나 생체 기전에 의존하는 것이 아니므로, 일반적인 항생제 내성과 같은 개념으로 접근하기 어렵습니다. 항생제 내성은 특정 유전적 변이를 통해 균이 생존 전략을 변화시키는 과정에서 발생하지만, 알코올 소독제의 작용 방식은 그러한 내성이 형성될 가능성을 낮춥니다. IPA와 에탄올을 번갈아 사용하는..

병원에서 의료기기의 정상적인 작동을 책임지는 핵심 인력 중 하나가 의공기사(의료공학기사)입니다. 의공기사는 의료진이 환자를 진단하고 치료하는 과정에서 사용하는 다양한 의료기기의 성능을 최적화하고, 안전하게 유지하는 역할을 수행합니다. 단순한 장비 관리가 아니라, 병원의 운영과 환자의 안전을 뒷받침하는 필수적인 직무라고 할 수 있습니다. 1. 의료기기 유지보수와 예방 점검 병원에서 사용되는 의료기기는 정밀한 측정과 처치가 이루어지는 만큼, 사소한 오차도 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의공기사는 의료기기의 정기 점검(예방보전, PM: Preventive Maintenance)을 통해 기기의 성능을 유지하고, 고장을 사전에 방지하는 역할을 합니다. 특히, MRI, CT, 초음파기기,..

의료기기 심사원이 창의적인 존재인지에 대한 질문은 그 역할과 업무의 본질을 이해하는 것에서 시작됩니다. 의료기기 심사원은 과학적 근거와 규제 기준에 따라 제품의 안전성과 유효성을 평가하는 전문가입니다. 이들은 공중보건을 보호하고 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 기준을 적용해야 하며, 이는 객관성과 신뢰성이 중요한 직무입니다. 일반적으로 창의성은 새로운 아이디어를 창출하고 혁신을 이루는 능력으로 정의됩니다. 이런 관점에서 보면 의료기기 심사원은 창의적인 직군이라기보다는, 엄격한 기준을 바탕으로 제품을 평가하는 역할에 가깝다고 볼 수 있습니다. 그러나 규제의 발전과 변화는 지속적으로 요구되며, 의료기기 기술이 빠르게 혁신하는 만큼 규제 과정에서도 유연한 사고와 문제 해결 능력이 필요합니다. 새로운 기술이..

의료기기 제조업체는 품질과 안전성을 최우선으로 고려해야 하는 산업 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 원재료의 선택과 조달 과정에서도 철저한 관리가 요구됩니다. 그러나 의료기기 제조업체와 원재료 공급업체 간에는 최소 주문 수량(MOQ, Minimum Order Quantity) 문제로 인해 빈번한 논쟁이 발생하곤 합니다. MOQ는 공급업체가 경제적인 생산과 유통을 위해 설정하는 최소 주문 단위로, 일반적으로 대량 생산을 기반으로 운영되는 원재료 공급업체는 높은 MOQ를 요구하는 경우가 많습니다. 반면, 의료기기 제조업체는 제품의 특성상 특정 원재료를 소량으로 주문하고자 하는 경우가 많아 갈등이 발생할 수 있습니다. 이러한 논쟁을 해결하기 위해 몇 가지 전략적 접근이 필요합니다. 첫째, 장기적인 수급 계획..

의료기기 산업에서 RA(규제 담당), 개발, 영업 간의 갈등은 흔한 문제입니다. 각 부서가 맡고 있는 역할과 책임이 다르기 때문에, 때로는 서로의 입장을 이해하지 못하고 마찰이 발생하기도 합니다. 하지만 이러한 갈등을 방치한다면 기업의 성장과 제품 출시 일정에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 각 부서가 효과적으로 협력할 수 있는 방안을 고민해보아야 합니다. 1. RA의 역할과 도전 RA(규제 담당자)는 각국의 의료기기 허가 절차를 준수하고, 제품이 법적 요건을 충족할 수 있도록 관리하는 중요한 역할을 담당합니다. 그러나 종종 RA의 업무가 개발과 영업의 관점에서는 단순한 "문서 작업"으로 치부되거나, 제품 출시를 지연시키는 장애물로 여겨지는 경우가 많습니다. 이는 RA의 역할과 중요성을 충분히 이해하..

의료기기산업은 기술 발전과 규제 변화에 따라 빠르게 성장하는 분야입니다. 특히, 의료기기의 개발과 상용화 과정에서 규제와 품질관리가 핵심 요소로 자리 잡으며, 이에 대한 전문성을 갖춘 인력의 필요성이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 환경에서 의료기기산업학과 대학원은 업계에서 요구하는 실무적 역량과 전문성을 갖출 수 있는 중요한 선택지가 될 수 있습니다. 전문성 강화를 통한 경쟁력 확보 의료기기산업에서 규제 및 품질관리의 중요성은 날로 높아지고 있습니다. 식품의약품안전처(FDA 등 해외 규제기관 포함)의 인허가 요건을 충족하는 것은 기업의 성공과 직결되며, 이에 대한 전문성을 갖춘 인재는 업계에서 높은 가치를 인정받습니다. 의료기기산업학과에서는 이러한 규제과학(Regulatory Science)과 품..

의료기기 제조소에서 품질 관리는 환자의 안전과 직결되므로, 제조 과정에서 발생하는 부적합 사항을 철저히 관리하는 것은 필수적입니다. 부적합이란 제품이 설계된 기준이나 규제 요건을 충족하지 못하는 경우를 의미하며, 이를 체계적으로 분석하고 개선하는 과정이 필요합니다. 부적합 관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 먼저 발생한 문제를 신속히 인지하고 기록하는 것이 중요합니다. 이를 위해 부적합 보고서에는 제품 정보와 제조번호뿐만 아니라, 심각성 평가와 부적합 개요가 포함되어야 합니다. 특히 의료기기의 경우 환자 안전과 직접적인 연관이 있는 만큼, 문제가 제품 성능에 미치는 영향을 철저히 검토해야 합니다. 조사 과정에서는 초기 평가를 통해 부적합이 다른 유사 사례와 관련이 있는지 확인하고, 근본 원인 분석(Roo..

의료기기 제조소에서 내부 감사(Internal Audit)는 품질 관리 체계를 점검하고 규제 요건을 준수하기 위한 필수적인 과정입니다. 하지만 모든 프로세스를 동일한 수준으로 감사할 수는 없기에, 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 위험 기반 접근법(Risk-Based Approach)을 적용하는 것이 중요합니다. 위험 기반 접근법에서는 각 프로세스나 시스템이 제품 품질과 환자 안전에 미치는 영향을 평가하여 우선순위를 정합니다. 이를 위해 일반적으로 심각도(Severity), 발생 가능성(Likelihood), 검출 가능성(Detectability)이라는 세 가지 요소를 고려합니다. 예를 들어, 제조 공정 중 원자재 관리와 관련된 문제가 발생할 경우 최종 제품의 품질에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 ..

의료기기 제조소에서 고객불만 관리는 제품의 품질을 보장하고 환자의 안전을 확보하는 중요한 과정입니다. 고객불만이란 제품의 결함, 사용 중 발생한 문제, 성능 저하 등과 관련된 사용자의 피드백을 의미하며, 이에 대한 적절한 대응은 국내외 규제 요구사항을 준수하는 데 필수적입니다. 고객불만이 접수되면, 제조소는 우선 제품 정보와 제조번호를 확인하여 해당 불만이 특정 제조 배치(batch) 또는 일련번호(serial number)와 관련이 있는지 파악해야 합니다. 이어서 문제의 심각성을 평가하여 환자 안전에 미치는 영향을 분석하고, 긴급 대응이 필요한 경우 신속한 조치를 취해야 합니다. 본격적인 조사가 시작되면, 해당 제품의 보존 샘플을 비교·검토하고, 문제가 재현되는지 시험합니다. 이를 통해 불만 사항이 제..

의료기기 및 의약품 제조에서 정제 코팅(Tablet Coating) 공정은 제품의 안정성, 방출 속도 조절, 맛이나 냄새 차폐 등의 목적으로 필수적으로 수행됩니다. 정제 코팅기에 대한 밸리데이션을 진행할 때는 설계 적격성 평가(DQ), 기능 설계 명세서(FDS), 사용자 요구사항 명세서(URS)를 통해 적격성을 검증해야 하며, 이는 각각 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 공정 적격성 평가(PQ)와 연계됩니다. 설계 적격성 평가(DQ) - IQ(Installation Qualification) 기반 DQ에서는 정제 코팅기가 의료기기 제조 환경과 규제 요건에 적합하게 설계되었는지를 평가하며, 이는 설치 적격성 평가(IQ)와 연결됩니다. 예를 들어, 코팅기의 내부가 FDA 승인된 스테인리스..