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의료기기 멸균 공정은 제품의 안전성과 유효성을 좌우하는 핵심 요소입니다. 감마선 멸균에서 전자빔(Electron Beam, 이하 E-beam) 멸균으로 변경되는 경우, 이는 단순한 공정 변경이 아닌 멸균 방식의 근본적 전환으로 간주되며, 이에 따른 재평가가 필수적으로 요구됩니다. 특히 유효기간 시험자료는 재멸균 안정성 및 품질을 입증하는 중요한 근거가 되므로, 전자빔 멸균에 특화된 시험 결과로 대체되어야 합니다.전자빔 멸균은 감마선에 비해 침투력이 낮고, 멸균 시간이 짧다는 장점이 있지만, 고에너지 전자의 순간적인 조사로 인해 자재에 미치는 물리·화학적 영향이 달라질 수 있습니다. 이에 따라 포장재, 제품 성능, 무균성에 미치는 영향을 종합적으로 확인하는 시험이 요구됩니다.첫째, 포장시험은 전자빔 멸균 ..

의료기기 산업은 글로벌 규제환경 변화에 따라 점차 정형화되고 투명한 제품 식별 체계를 요구받고 있습니다. 그 중심에 있는 것이 바로 UDI(Unique Device Identification) 시스템입니다. UDI는 제품 식별성과 추적성을 동시에 만족시켜야 하며, 단순한 라벨 부착을 넘어서 기업의 전사적 품질 시스템과 연계되어야 합니다. 일부에서는 UDI 구축을 단순히 “UDI를 생성하고 출력하면 되는 것”으로 이해하기도 하지만, 실제로는 보다 체계적인 접근이 필요합니다. 일반적으로 UDI 구축은 세 단계로 구분됩니다. 첫째, UDI 생성 단계에서는 제품 식별 코드(UDI-DI)와 생산 정보(UDI-PI)를 규제기관 요구에 맞춰 생성해야 하며, 이 과정은 해당 발급기관(GS1, HIBCC 등)의 규칙을..

의료기기 제조소에서 설치류(rodent) 방지는 제품의 안전성과 품질 확보를 위한 필수 요소입니다. 일부 제조업체에서는 설치류 방지 수단으로 고양이를 사육하는 경우가 있으나, 이는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에서 적절한 방식으로 인정되지 않습니다. GMP 기준은 해충 및 설치류의 유입을 예방하기 위해 과학적이고 통제 가능한 방제를 요구합니다. 고양이를 통한 설치류 방지는 비위생적인 요소를 동반할 수 있으며, 이는 오히려 교차오염의 위험을 증가시키는 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 고양이 털이나 배설물, 또는 사체 잔여물은 청정구역 관리에 심각한 위해 요소가 됩니다. 설치류 방제를 위해서는 건물 구조 개선, 출입문 씰링, 트랩 및 모니터링 장치 설치, 전문 방역업체를 통한 주기적 점검..

의료기기의 안전성을 확보하기 위해서는 위해(harm), 위해 요인(hazard), 위해 상황(hazardous situation)의 개념을 명확히 이해하고 이를 기반으로 위험을 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. ISO 14971에서는 위험 분석 시 위해 요인으로부터 위해에 이르는 경로를 단계적으로 구분하며, 각 단계의 확률을 평가할 것을 요구합니다. 위험 발생 가능성은 일반적으로 P₁ × P₂로 표현됩니다. 여기서 P₁은 위해 요인이 실제로 위해 상황으로 발전할 확률, 즉 위험상황이 발생할 가능성을 나타냅니다. 반면 P₂는 이미 위험상황이 발생한 상태에서 실제 위해가 사람, 재산 또는 환경에 영향을 미칠 확률을 의미합니다. 이러한 구분은 위험평가를 보다 정밀하게 수행하기 위한 것으로, 단순히 하나의 ..

의료기기 분야에서 ‘교정’이라는 용어는 종종 잘못 해석되어 사용되는 경우가 많습니다. 특히 교정기관에 장비를 보내 교정성적서를 받으면 장비가 자동으로 수리되거나 완벽하게 정상 상태로 복구된다고 오해하는 사례가 있습니다. 그러나 실제로 교정은 장비의 상태를 표준값과 비교해 측정 정확도를 확인하고 그 결과를 문서화하는 과정일 뿐, 장비를 물리적으로 수리하거나 조정하는 행위는 포함되지 않습니다. 교정성적서는 장비가 표준에 비해 얼마나 오차가 있는지를 명시하는 진단서에 가깝습니다. 예를 들어 측정기기가 ±0.5%의 오차를 가진다는 결과가 나온다면, 이는 그 장비가 특정 오차 범위 안에서 동작하고 있음을 의미할 뿐 장비의 정확성이 개선된 것은 아닙니다. 실제 성능 개선이 필요하다면 제조사나 전문 수리업체를 통해 ..

의료기기를 수입하여 국내에 공급하는 경우, 판매 이후의 서비스 체계는 제품 안전성과 직결되므로 철저한 관리가 필요합니다. 특히 의료기기는 사용 중 고장이 발생할 경우 환자 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있어, 사후관리 체계는 「의료기기법」과 관련 고시에 따라 엄격하게 규제됩니다. 이에 따라 수입업체는 제조사와의 협의를 통해 국내 서비스 체계를 명확히 정의하고 운영해야 합니다. 수입업체의 서비스 활동은 크게 두 가지 유형으로 구분할 수 있습니다. 첫째, 해외 제조소에서 직접 수리를 진행하는 방식입니다. 이 경우 제조소의 기술력이 그대로 제공되지만, 해외 파견 서비스가 필요할 수 있어 서비스 대응 속도가 늦어질 가능성이 있습니다. 둘째, 제조소가 수입업체 소속 엔지니어를 교육하여 국내에서 수리를 수행하는 방..

의료기기 QMS(품질경영시스템)에서 SOP(Standard Operating Procedure, 표준작업지침서)를 작성할 때, 표준 도형(Flowchart 기호)을 활용하는 것은 매우 효과적인 접근법입니다. 복잡한 절차를 시각적으로 단순화하고, 담당자나 이해관계자가 쉽게 이해할 수 있도록 돕기 때문입니다. 우선, 흐름도는 텍스트로만 설명할 때 발생할 수 있는 절차 해석의 모호성을 줄여줍니다. 특히 의사결정(마름모), 작업(직사각형), 시작/종료(타원형) 등의 표준 도형은 국제적으로 통용되며, GMP 심사나 ISO 13485 인증 심사 시에도 직관적으로 절차를 파악할 수 있어 긍정적인 평가를 받을 가능성이 높습니다. 또한 신규 직원 교육이나 부서 간 커뮤니케이션에서도 이해를 크게 높여줍니다. 다만, 표준 ..

RA(규제업무, Regulatory Affairs) 직무는 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하고 허가를 획득하기 위한 규제 전략을 수립·운영하는 핵심 부서입니다. 특히 신입 지원자의 경우, 직무 이해도와 학습 의지가 평가의 중요한 척도가 됩니다. 면접 준비 시 고려할 점들을 전문가 관점에서 정리하였습니다. 우선 지원하는 회사의 비전과 핵심 가치, 의료기기 분야에서의 주요 제품군과 기술 방향을 충분히 숙지해야 합니다. 단순히 회사의 연혁이나 제품명을 외우는 것보다, 제품이 해결하고자 하는 문제와 해당 기술이 의료 현장에서 갖는 의미를 이해하는 것이 좋습니다. 이를 위해 회사가 보유한 제품의 기술문서, 허가 정보(식약처 허가 정보, 해외 인증 등), 관련 임상자료를 사전에 살펴보는 것이 유익합니다. 또한 R..

의료기기의 설계와 개발은 종종 혼동되지만, 본질적으로 다른 목적과 역할을 갖습니다. 이를 건축에 비유하면 더욱 직관적으로 이해할 수 있습니다. 설계는 마치 건축가가 이상적인 건물의 청사진을 그리는 과정과 같습니다. 이 단계에서 의료기기의 요구사항, 성능, 안전성, 규제 준수 조건이 구체적으로 정의됩니다. ISO 13485와 ISO 14971에서도 설계 입력, 설계 출력, 검증과 같은 프로세스를 강조하며, 이는 곧 건물의 도면과 안전 계획을 세밀히 수립하는 작업과 같습니다. 개발은 이 설계도를 실제로 구현하는 단계로, 건축 현장에서 벽돌을 쌓고 시스템을 구축하는 시공과 유사합니다. 의료기기 개발에서는 시제품 제작, 시험과 검증, 공정 확립 등을 통해 설계에서 정의한 요건이 제대로 구현되었는지를 확인합니다...

의료기기 개발 과정에서 FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 위험관리를 체계적으로 수행하기 위한 핵심 도구 중 하나입니다. 그러나 실무에서는 이론적 절차와 실제 적용 간의 간극이 존재하는 경우가 많습니다. 특히 위험통제가 개발 과정 중 어느 시점에서 수행되어야 하는지에 대해 혼동이 발생하곤 합니다. 원칙적으로 위험관리는 설계 및 개발 전 과정에 걸쳐 단계적으로 이루어집니다. 설계 계획 단계에서는 위험관리 계획서를 작성하여 위험 평가 기준, 허용 가능한 위험의 정의, 위험 분석 방법 등을 사전에 확립합니다. 이후 설계 입력 단계에서는 제품의 사용 목적과 환경을 고려해 잠재적인 위험을 식별하고, 그 발생 가능성과 심각도를 평가하여 초기 FMEA 버전을 작성합니다. 위험..