반응형

전체 글 391

[불만처리] 고객 불만을 통한 의료기기 위험 관리의 중요성

고객 불만을 위험 관리 프로세스와 연계하는 것은 의료기기 산업에서 필수적입니다. 의료기기는 환자 생명과 직접적으로 연결된 만큼, 고객 불만은 단순한 사용자 불편을 넘어 중요한 경고 신호로 작용할 수 있습니다. 따라서 이러한 불만을 체계적으로 분석하고 관리하는 것은 리스크 평가와 안전성 강화를 위한 핵심적인 출발점입니다. 고객 불만은 종종 제품의 잠재적인 결함이나 시스템적 문제를 나타냅니다. 이를 DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis)와 같은 구조화된 도구를 통해 평가하면 문제의 심각도를 정량적으로 측정하고, 실제 위험성을 체계적으로 분석할 수 있습니다. 예를 들어, 사용자의 불만이 단순히 교육 부족에서 비롯된 사용 오류인지, 아니면 제품 설계 결함에서 기인한..

ISO 13485/8장 2024.12.25

[고객자산] 의료기기 제조에서 고객자산 관리 핵심 요소

의료기기 제조 과정에서 고객자산은 제품 품질과 안전성을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 고객자산은 주로 제조와 테스트에 필요한 장비나 도구, 또는 특수한 테스트 시스템을 포함하며, 이는 제조자와 고객 간의 신뢰와 책임을 바탕으로 적절히 관리되어야 합니다. 고객자산 예시고객자산은 고객이 제공하는 생산 지원 장비, 공구, 게이지, 또는 기계류가 될 수도 있습니다. 이러한 자산은 제품의 성능과 안정성을 평가하는 데 사용되며, 제조 과정 전반에서 신중히 관리되어야 합니다. 고객자산 관리 핵심 요소 기록 유지: 고객자산을 수령한 날짜, 고객 정보, 자산의 종류, 초기 손상 여부, 그리고 관리 책임자 등을 상세히 기록해야 합니다. 이는 자산의 상태를 명확히 하고, 책임 소재를 분명히 하는 데 필수적입니다. 손상..

ISO 13485/7장 2024.12.25

품질 보증의 기초가 되는 의료기기 Validation Master Plan (VMP 또는 MVP)

의료기기는 환자의 안전과 직결된 만큼 철저한 품질 관리를 요구합니다. 이를 위해 Validation Master Plan(VMP)은 제조와 품질 관리 절차 전반을 체계적으로 검토하고 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. VMP는 단순한 문서가 아니라, 규제 요구사항과 국제 표준을 준수하며 의료기기 제조의 모든 단계에서 신뢰성과 품질을 확보하는 로드맵입니다. Validation Master Plan은 크게 제조 공정과 검사 및 시험 절차, 그리고 장비 관리에 대한 밸리데이션을 다룹니다. 제조 공정에서는 Test Method Validation(TMV), Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ)을 통해 시험 방법의 적합성과 장비의 작동 안정성..

의료기기 제조 공정 리스크 관리 (pFMEA의 역할과 구성)

의료기기 제조 공정의 리스크 관리는 제품의 안전성과 품질을 확보하기 위해 필수적인 과정입니다. 이 과정에서 공정 실패 모드 및 영향 분석(Process Failure Mode and Effects Analysis, pFMEA)은 제조 공정의 잠재적 실패를 체계적으로 분석하고 이를 통제하는 강력한 도구로 활용됩니다. pFMEA의 구성과 적용 pFMEA는 의료기기 제조 공정의 각 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 실패 모드를 식별하고, 이로 인해 발생할 수 있는 영향을 평가하여 우선순위를 정합니다. 기본 구성 요소는 다음과 같습니다. 1. 공정 단계 및 식별 (Process Step Identification)각 제조 공정 단계와 관련된 프로세스 단계 및 SOP 번호를 정의하여 분석의 기준점을 설정합니다. 이..

위험관리 2024.12.25

의료기기 위험관리 실제 적용 사례 및 방법론

의료기기의 설계 및 개발 과정에서 리스크 관리는 안전성과 유효성을 확보하기 위해 필수적인 요소입니다. 이 과정에서 국제표준 ISO 14971은 의료기기 리스크 관리의 체계적이고 포괄적인 가이드를 제공합니다. ISO 14971의 핵심 개념을 중심으로, 실제 적용 사례와 방법론을 살펴보겠습니다. 리스크의 정의와 확률 평가 ISO 14971은 리스크를 "위해(harm)가 발생할 확률과 그 심각도(severity)의 조합"으로 정의합니다. 리스크 평가의 기본 구성 요소로 P1(Probability of Hazardous Situation Occurring)과 P2(Probability of Hazardous Situation Leading to Harm)가 제시됩니다. P1: 위험한 상황(Hazardous Si..

위험관리 2024.12.25

[기반시설] 의료기기 생산/시험 장비 Qualification 방법

의료기기 제조업에서 사용되는 장비의 Qualification은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적인 과정입니다. Qualification은 장비가 설계 요구사항에 부합하고, 규제 요건을 충족하며, 제조 공정에서 안정적으로 작동할 수 있음을 입증하는 체계적 절차입니다. 주요 단계인 설치 검증(Installation Qualification, IQ), 작동/기능 검증(Operation/Function Qualification, OQ/FQ), 그리고 예방 유지보수(PM) 및 교정(Calibration) 관리의 중요성과 실천 방안을 알아봅니다.설치 검증 (IQ): 올바른 설치의 중요성 설치 검증은 장비가 지정된 사양에 따라 올바르게 설치되었는지를 확인하는 단계입니다. 여기에는 장비의 물리적 배치, 전기..

ISO 13485/6장 2024.12.25

[기반시설] 의료기기 생산시설과 장비의 유지보수

의료기기 제조업에서 는 제품 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 활동입니다. 이에 따라 정기 유지보수(Scheduled Maintenance)와 비정기 유지보수(Unscheduled Maintenance)를 구분하고, 체계적인 관리 방안을 마련하는 것이 필수적입니다. 정기 유지보수: 예방의 힘 정기 유지보수는 장비 고장을 미연에 방지하고, 생산 프로세스의 일관성을 유지하기 위해 사전에 계획된 일정에 따라 수행됩니다. 이는 예기치 못한 생산 중단을 예방할 뿐 아니라, 설비의 수명을 연장하고 운영 비용을 절감하는 데 기여합니다. 이를 위해 제조사가 제공하는 장비 매뉴얼을 철저히 검토하고, 제안된 유지보수 주기를 준수하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 의료기기 생산 환경에서 사용되는 공기 여과 시스템은 주..

ISO 13485/6장 2024.12.25

[인적자원] 교육훈련 효과성 평가의 중요성

의료기기 제조 및 품질관리에서 교육훈련은 단순한 규제 준수의 요구사항이 아니라, 조직의 품질경영체계를 강화하는 전략적 도구로 작용합니다. 효과적인 교육훈련은 직원들이 자신의 역할을 명확히 이해하고, 이를 통해 조직의 품질 목표를 달성하는 데 기여하도록 합니다. 따라서 교육훈련의 효과를 검증하는 것은 의료기기 산업에서의 품질 보증 활동 중 가장 중요한 단계 중 하나입니다. 효과적인 교육훈련 평가 체계의 구성 요소 의료기기 산업에서 교육훈련 효과성을 평가하기 위해 다음과 같은 체계를 마련해야 합니다. 1. 다양한 평가 방법의 활용 교육훈련의 효과를 평가하기 위해 다양한 방법을 사용하는 것이 중요합니다. 예를 들어, Verbal Q&A, Written Exam, Hands-on Demonstration, Ce..

ISO 13485/6장 2024.12.25

[SW밸리데이션] 의료기기 품질관리 시스템(QMS)에서 사용되는 소프트웨어 검증 방법

ISO 13485:2016은 의료기기 품질관리 시스템(QMS)에서 사용되는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 초기 검증뿐만 아니라 변경 시 재검증을 요구하고 있습니다. 특히, 소프트웨어 검증 과정에서 "Software Review Record"와 같은 체계적인 기록 관리의 중요성이 강조됩니다. Software Review Record는 소프트웨어 사용과 관련된 잠재적 위험성을 평가하기 위한 유용한 도구로, 다음과 같은 두 가지 핵심 질문을 중심으로 작성됩니다: 1. 소프트웨어의 결함이 의료기기의 품질 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는가? 이 질문은 소프트웨어가 의료기기의 설계, 제조, 검사 또는 유지보수 과정에서 품질과 안전에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 특히, 결함이 발생할 경우 환..

ISO 13485/4장 2024.12.25

[데이터분석] 의료기기 3시그마 관리 한계(3 Sigma Control Limit)

의료기기 산업은 환자의 생명과 직결된 제품을 다루는 만큼, 품질 관리는 모든 제조 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 특히 데이터 기반의 통계적 품질 관리 기법은 제품의 안정성과 신뢰성을 보장하기 위해 필수적이며, 이 중 3시그마 관리 한계(3 Sigma Control Limit)는 품질 관리에서 널리 사용되는 핵심 도구입니다. 3시그마 관리 한계란 데이터의 평균을 기준으로 한 상한과 하한을 설정하여, 이 범위 내에서 공정이 안정적으로 작동하고 있음을 판단하는 기법입니다. 이는 모든 관측값 중 약 99.73%가 이 범위에 포함된다는 통계적 근거에 기반합니다. 3시그마 한계를 초과하는 데이터는 이상값으로 간주되며, 이는 공정 내 잠재적 문제나 품질 이상을 나타낼 가능성이 있습니다. 의료기기 품질 관..

ISO 13485/8장 2024.12.20
반응형