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2025년 4월, ISO 11137-1의 최신판이 정식으로 발행되었습니다. 본 표준은 의료기기를 포함한 다양한 산업에서 방사선 멸균의 기준으로 활용되는 핵심 문서로, 2006년판 이후 약 19년 만의 개정이라는 점에서 그 의미가 매우 큽니다. 이번 개정은 단순한 문구 조정보다 훨씬 깊은 수준의 기술적, 규제적 변화를 담고 있으며, 방사선 멸균의 활용 범위 확대 및 산업계의 유연성 확보라는 큰 목표를 향해 나아가고 있습니다. 이번 개정의 주요 변화 중 일부는 다음과 같습니다. 우선, 새로운 버전에서는 ASTM E2628을 비롯한 다수의 ASTM 표준이 도심법(dosimetry) 및 계측기 교정 정의에 참고 문서로 포함되었습니다. 이는 실험 기반 접근과 미국 시장의 실무 기반 기준을 보다 잘 수용하기 위한 ..

의료기기 제조소, 특히 동남아시아 지역의 일부 시설에서는 ‘휴식은 클린룸에서 하지 않는다’는 규정을 운영하고 있습니다. 이러한 규정은 외부인에게는 다소 생소하게 느껴질 수 있지만, 해당 조치에는 분명한 과학적 및 실무적 이유가 존재합니다. 클린룸(cleanroom)은 입자 수, 온도, 습도, 미생물 수준 등이 엄격히 관리되는 공간으로, 의료기기 제조의 품질을 확보하기 위한 핵심적인 환경입니다. 직원이 휴식 중에도 클린룸 내에 머무를 경우, 정해진 작업 절차를 따르지 않거나 방심으로 인해 오염원이 발생할 위험이 커집니다. 특히, 음식 섭취, 마스크 해제, 자세 이완 등은 입자 또는 생물학적 오염의 주요 원인이 될 수 있습니다. 또한, 클린룸 내부에 오래 머무를 경우 작업자의 피로도가 높아질 수 있으며, 이..

의료기기 산업은 인류의 건강과 직결된 분야인 만큼, 기술 개발 못지않게 규제 준수가 핵심 요소로 작용합니다. 그러나 일부 기업들은 규제를 단순히 피해야 할 장애물로 여기는 경향이 있으며, 이는 기업의 지속 가능성을 해치는 결과로 이어질 수 있습니다. 의료기기 규제 준수는 단순히 법적 요건을 충족하는 수준을 넘어, 기업의 신뢰도와 제품의 안전성을 담보하는 기반입니다. 이에 대한 인식은 조직 내 전반에 걸쳐 공유되어야 하며, 특히 품질책임자와 대표이사의 의지가 중요한 역할을 합니다. 품질책임자가 실질적인 품질 시스템을 주도한다면, 대표이사는 규제 준수를 경영 철학에 통합해 전사적인 실행력을 이끌어야 합니다. 또한, 조직 설계 초기 단계에서 ‘사람이 먼저인가, 시스템이 먼저인가’에 대한 고민은 현실적인 딜레마..

의료기기 개발을 외주로 진행하는 것은 특히 개발 인력이 부족한 스타트업이나 중소기업에서 자주 선택하는 전략입니다. 외주 개발은 인건비 및 시간 측면에서 효율성을 기대할 수 있으나, 의료기기 특유의 규제와 품질요구사항을 고려했을 때 몇 가지 주의할 점이 존재합니다. 우선, 의료기기는 안전성과 유효성이 전제가 되어야 하며, 이를 위해 개발 과정의 모든 이력을 문서화하고 추적할 수 있어야 합니다. 외주 개발 시에도 설계 및 개발에 관한 계획, 설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 검증 및 확인, 변경관리 등 ISO 13485 및 관련 규제에 따른 문서화 체계가 반드시 갖춰져야 합니다. 또한, 외주업체가 개발한 결과물에 대한 소유권, 소스코드, 아트웍 등의 제공 여부를 사전에 명확히 계약서에 명시하는 것이 중요..

의료기기 사용적합성에 대한 국제 기준인 IEC 62366-1:2015는 사용자 오류로 인한 위해를 줄이기 위한 사용자 인터페이스 설계 및 평가 방법을 제시합니다. 이 규격은 2015년 2월에 제정되어 이후부터는 모든 신규 설계 의료기기에 대해 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용해야 하는 기준이 되었습니다. 그렇다면 그 이전에 설계되고 제조된 의료기기는 어떻게 평가해야 할까요? IEC 62366-1:2015에서는 이와 같은 의료기기에 대해 별도의 접근법을 허용하고 있습니다. 바로 "UOUP(Use of User Interface of Unknown Provenance)", 즉 출처가 불명확한 사용자 인터페이스 사용에 대한 프로세스를 따르는 것입니다. UOUP는 사용자 인터페이스가 기존 시스템에서 계승되었..

의료기기 제조업체가 MDR 또는 ISO 13485 기반의 해외 실사를 받을 때, 제약업계의 기준을 접목한 지적 사항들이 발생하는 경우가 많습니다. 특히 최근에는 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)에서 CHT(Clean Hold Time)와 DHT(Dirty Hold Time) 개념이 미비하다는 이유로 실사 중 개선 요구가 빈번히 제기되고 있습니다. CHT는 세척 후부터 재오염 없이 장비나 부품이 사용될 수 있는 최대 허용 시간을 의미하며, DHT는 사용 후부터 세척이 수행되기 전까지 오염된 상태로 방치될 수 있는 최대 시간을 뜻합니다. 이 두 기준은 오염 제어 및 잔류물 관리 차원에서 매우 핵심적인 항목으로, 오랜 기간 제약 업계에서는 GMP 관점에서 필수적으로 관리되어 왔습니다. 의료..

의료기기 제조 현장에서는 ‘작업지침서(Work Instruction)’이 단순한 작업 지시를 넘어, 품질 관리와 규제 준수의 핵심 문서로 자리매김하고 있습니다. 최근 문서를 살펴보면 의료기기 산업 내 최신 트렌드가 뚜렷하게 반영되어 있음을 알 수 있습니다. 특히 디지털 기술 도입, 품질 시스템 통합, 그리고 소프트웨어 기반 관리로의 전환이 주요한 흐름으로 나타나고 있습니다. 첫째, ERP 및 QMS 연동 문서의 확대는 디지털 전환의 상징입니다. ERP 소프트웨어 관련 워크 인스트럭션이 다수 확인되며, 이는 기업이 단순 생산 관리에서 벗어나 전사적 데이터 흐름의 일관성과 실시간 트레이서빌리티를 강화하고자 하는 의도를 보여줍니다. 전자 서명, 접근 제어, 변경 관리 등의 기능은 특히 21 CFR Part 1..

의료기기 산업에서 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedures)는 제품의 품질과 안전을 보장하는 필수 체계입니다. 최근 SOP 리스트를 살펴보면, 전통적인 품질 시스템 요소 외에도 업계의 기술 발전과 규제 환경 변화에 대응하는 최신 트렌드가 반영되고 있음을 확인할 수 있습니다. 먼저, 사이버보안 관련 SOP의 도입과 확장은 매우 주목할 만한 변화입니다. 'Cybersecurity Monitoring' 및 'Cybersecurity Risk Management'와 같은 문서들이 별도로 존재하는 것은, 점점 더 많은 의료기기가 네트워크 연결 및 소프트웨어 기반으로 전환되며 보안 위협에 대한 대비가 중요해졌음을 보여줍니다. 이는 2023년 FDA의 'Premarket Cybers..

의료기기 품질을 보장하기 위해서는 다양한 규제 요건을 준수해야 합니다. 특히 밸리데이션(Validation)과 적격성 평가(Qualification)는 공정과 장비의 신뢰성을 보증하는 필수적인 과정입니다. 하지만 두 개념은 혼용되어 사용되는 경우가 많아 명확한 구분이 필요합니다. 밸리데이션(Validation)은 특정 공정을 설정된 조건에서 수행했을 때, 반복적으로 동일한 결과를 얻을 수 있음을 검증하는 과정입니다. 즉, 해당 공정이 일관된 품질을 유지하면서 목표한 결과를 도출할 수 있는지를 문서화하는 것이 핵심입니다. 반면, 적격성 평가(Qualification)는 특정 장비나 시스템이 우리가 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는지 검증하는 절차입니다. 이는 장비의 설치(Installation Qualif..

의료기기의 정확성과 신뢰성은 환자의 안전과 직결되며, 이는 특히 멸균 검증에 사용되는 장비에서 더욱 중요한 요소로 작용합니다. 3M™ Attest™ Biological Indicator Incubator와 같은 장비는 멸균 공정을 검증하기 위해 사용되며, 제조사가 명시한 조건인 37°C ± 2°C의 온도 유지 능력은 그 정확성을 보증하는 핵심 요건입니다. 그러나 이러한 장비의 온도 유지 성능을 검증하고, 이를 규제기관이나 감사관에게 효과적으로 설명하는 것은 사용자의 중요한 책임 중 하나입니다. 먼저, 제조사에서 제공하는 장비의 사양과 검증 데이터는 초기 신뢰성을 입증하는 데 주요한 역할을 합니다. 3M™ Attest™ Incubator는 설계 단계에서 이 온도 범위를 유지하도록 철저히 테스트되고 검증된 ..