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효과성평가 3

[인적자원] 위험 기반 접근법을 적용한 의료기기 교육 훈련 효과성평가

의료기기 분야에서 위험 기반 접근법을 통한 교육 훈련은 매우 중요합니다. 이 접근법은 발생 빈도와 위험 수준을 기준으로 교육의 강도를 조절합니다. 구체적으로, 위험성과 발생 빈도에 따라 세 가지 교육 수준으로 나누어집니다. 낮은 빈도와 낮은 위험(1사분면)이 경우, 교육 참가자는 관련 내용을 읽고 이해했음을 확인하는 절차(Level 1)만을 수행합니다. 이는 간단한 내용이나 큰 영향을 미치지 않는 장비에 적용됩니다. 중간 위험과 빈도(3사분면)이 수준에서는 교육 참가자가 교육 내용을 읽은 후, 그 효과를 검증받아야 합니다(Level 2). 즉, 교육 내용의 이해도를 확인하기 위한 평가가 진행됩니다. 높은 빈도 또는 높은 위험(2, 4사분면)가장 높은 수준의 교육이 요구되는 영역입니다. 여기서는 강사 주도..

ISO 13485/6장 2024.06.18

[인적자원] 의료기기 내부 교육 훈련 효과성 평가 방법

직원의 교육 효과성을 평가하는 것은 ISO 13485:2016 표준의 핵심 요구사항 중 하나입니다. ISO 13485:2016에서는 교육의 결과를 체계적으로 평가하여 직원이 해당 교육을 통해 업무 수행에 필요한 적절한 지식과 기술을 습득했는지 확인하는 것을 요구합니다. 특히 외부에서 이루어진 교육의 경우, 공식적인 인증서가 제공되지 않을 때 다음과 같은 방법을 통해 교육의 효과성을 평가할 수 있습니다. 실습 평가: 직원이 수행해야 하는 구체적인 업무와 관련된 실제 작업 환경에서의 실습을 통해 교육의 효과를 평가합니다. 이는 특정 기기의 조작 능력이나 프로세스 이해도 등을 직접 관찰함으로써 이루어질 수 있습니다. 성과 지표 분석: 교육 이후 직원의 업무 성과에 대한 여러 지표들을 분석합니다. 이는 생산성 ..

ISO 13485/6장 2024.06.06

[인적자원] 의료기기 교육 훈련 효과성 평가 적용 방안

의료기기 관련 업무를 수행하는 인력의 역량을 평가하고 강화하는 데 있어, 세 가지 주요한 절차를 따르도록 절차서를 규정할 수 있습니다. 이러한 절차는 각각의 업무와 관련된 위험성에 비례하여 효과성을 평가하는 방법론을 적용합니다. 1. 서면 시험(Written Examination): 이 시험은 직원들이 기본적인 지식과 이론을 충분히 이해하고 있는지를 평가합니다. 서면 시험은 기본적인 이론적 지식뿐만 아니라 규정과 절차에 대한 이해도를 확인하는 데 중점을 둡니다. 2. 구두 시험(Oral Examination): 구두 시험을 통해 직원들의 문제 해결 능력과 의사소통 능력을 평가합니다. 이 시험은 실제 상황에서 직면할 수 있는 복잡한 문제들을 얼마나 효과적으로 처리할 수 있는지를 검증하는 데 유용합니다. 3..

ISO 13485/6장 2024.04.28
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