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의료기기 제조 현장에서는 ‘작업지침서(Work Instruction)’이 단순한 작업 지시를 넘어, 품질 관리와 규제 준수의 핵심 문서로 자리매김하고 있습니다. 최근 문서를 살펴보면 의료기기 산업 내 최신 트렌드가 뚜렷하게 반영되어 있음을 알 수 있습니다. 특히 디지털 기술 도입, 품질 시스템 통합, 그리고 소프트웨어 기반 관리로의 전환이 주요한 흐름으로 나타나고 있습니다. 첫째, ERP 및 QMS 연동 문서의 확대는 디지털 전환의 상징입니다. ERP 소프트웨어 관련 워크 인스트럭션이 다수 확인되며, 이는 기업이 단순 생산 관리에서 벗어나 전사적 데이터 흐름의 일관성과 실시간 트레이서빌리티를 강화하고자 하는 의도를 보여줍니다. 전자 서명, 접근 제어, 변경 관리 등의 기능은 특히 21 CFR Part 1..

의료기기 산업에서 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedures)는 제품의 품질과 안전을 보장하는 필수 체계입니다. 최근 SOP 리스트를 살펴보면, 전통적인 품질 시스템 요소 외에도 업계의 기술 발전과 규제 환경 변화에 대응하는 최신 트렌드가 반영되고 있음을 확인할 수 있습니다. 먼저, 사이버보안 관련 SOP의 도입과 확장은 매우 주목할 만한 변화입니다. 'Cybersecurity Monitoring' 및 'Cybersecurity Risk Management'와 같은 문서들이 별도로 존재하는 것은, 점점 더 많은 의료기기가 네트워크 연결 및 소프트웨어 기반으로 전환되며 보안 위협에 대한 대비가 중요해졌음을 보여줍니다. 이는 2023년 FDA의 'Premarket Cybers..

의료기기 산업은 품질관리와 규제 준수가 중요한 분야로, ISO 13485:2016 인증은 전 세계적으로 신뢰받는 품질경영시스템을 유지하는 데 필수적입니다. 인증 발급 기관과 수용 기관 간의 협력 의무는 IAF MD 2:2017 지침에 명시되어 있습니다. 이 과정에서 고려해야 할 주요 사항과 관련 문서 제공의 중요성에 대해 안내드립니다. 인증 전환 시 주요 검토사항 ISO 13485:2016 인증 전환 시 아래 사항을 종합적으로 검토해야 합니다1. 인증 유효성 확인: 인증의 유효 기간과 발급 범위를 명확히 확인해야 합니다. 2. 인증 범위 적합성: 기존 인증 기관의 인증이 공인된 범위 내에서 발급된 것인지 평가가 필요합니다. 3. 인증 주기의 현 단계 파악: 최초심사, 사후심사(surveillance) 또..

1. 조직의 역할이 문서화되지 않음 세부 업무분장을 명시한 조직도 및 업무분장표를 작성합니다. 각 직무별 책임과 권한을 문서화하여 품질 매뉴얼에 포함합니다.  2. 프로세스 위험기반 접근 증거 부족 QMS의 위험관리 보고서를 작성하고 주기적으로 갱신합니다. 위험평가 도구(FMEA 등)를 사용하여 프로세스 위험을 평가합니다.  3. 프로세스 변경관리에 대한 증거 부족 프로세스 변경 관련 법적 검토 보고서와 변경관리 기록을 작성합니다. 변경관리 절차에 따른 검토 및 승인 기록을 보관합니다.  4. UDI 및 라벨링 S/W Validation 누락 소프트웨어 유효성 검사를 실시하고, 검증 문서를 QMS에 포함합니다. Validation 계획서와 결과 보고서를 보관합니다.  5. 품질매뉴얼에 요구사항 미반영 제..

다음은 위탁제조자가 주의해야 할 주요 사항들입니다. 특히, 제조의뢰자가 일방적으로 권한을 행사하려는 경향이 있다면 이는 위탁제조자에게 상당한 리스크가 될 수 있습니다.  1. 과도한 간섭 (내정간섭) 제조의뢰자가 생산 프로세스에 과도하게 간섭하면 제조 공정의 효율성이 저하되고 품질 관리에도 영향을 미칠 수 있습니다. 위탁제조자는 제조의뢰자가 품질 기준과 안전성 요건을 제공하는 것은 필수적이나, 그 이상의 세부 운영에 대한 지시는 자제해 줄 것을 계약서에 명확히 명시해야 합니다. 이는 공정의 독립성을 확보하는 중요한 방법입니다. 2. 문제 발생 시 비용 회피 위탁제조 과정에서 품질 또는 성능 문제가 발생할 경우, 모든 책임을 위탁제조자에게 전가하려는 사례가 종종 발생할 수 있습니다. 이를 방지하기 위해서는..

1. 문서 및 절차서 점검 GMP 심사 준비의 첫걸음은 모든 문서와 절차서를 철저히 검토하는 것입니다. 품질 매뉴얼, SOP(표준작업절차서) 등을 확인하여 실제 업무와의 일치 여부를 확인하고, 최신 법규와의 적합성을 점검해야 합니다. 또한, QMS에서 제외되는 항목이 있다면 그 이유를 명확히 설명할 수 있도록 서류에 근거를 마련해 두어야 합니다. 2. 기록의 체계적인 관리 이전 담당자가 작성하지 않았거나, 빈 공간이 있는 양식은 가상의 데이터라도 채워서 기록의 연속성을 유지하는 것이 중요합니다. 특히, 내부 감사와 경영검토 회의록은 감사자가 심사 시 중점적으로 확인하는 항목이므로 충실히 기록해 두어야 합니다. 3. 교육훈련 이수 내역 점검 GMP 심사에서는 인력의 적격성과 교육 이수 여부도 중요한 항목입..

1. 피드백 및 불만 처리 (8.2.1, 8.2.2) 8.2.1 및 8.2.2 항목은 고객의 피드백과 불만 처리에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 제조사는 대표 품목에 대한 최소 1건 이상의 피드백 또는 불만 처리 정보를 검토해야 하며, 이를 통해 제품 품질에 대한 개선 기회를 확인해야 합니다. 자주 발견되는 보완사항은 피드백 처리 기록이 불완전하거나 불만사항에 대한 체계적인 대응 절차가 부족한 경우입니다. 또한, 규제 당국에 보고되거나 CAPA가 필요한 경우에는 그에 대한 기록을 반드시 유지해야 합니다. 이러한 기록이 누락되거나 미비할 경우, 규제 감사 시 중요한 보완사항으로 지적될 수 있습니다. 2. 내부 감사 관리 (8.2.4) 내부 감사는 QMS의 성과를 검토하고 개선하는 중요한 과정입니다. ..

1. 멸균 의료기기의 멸균 기록 검토 (7.5.5, 7.5.7)b7.5.5 항목에 따라, 멸균 의료기기를 제조하는 경우 제조사는 대표 품목별로 최소 1건 이상의 멸균 기록을 검토해야 합니다. 이 기록에는 멸균 절차, 사용된 장비, 포장에 관한 내용이 포함되어야 하며, 해당 기록을 철저히 유지하는 것이 중요합니다. 자주 발생하는 보완사항은 이러한 기록이 불완전하거나, 멸균 공정이 제대로 검증되지 않은 경우입니다. 7.5.7 항목은 멸균 공정 밸리데이션과 관련된 요구사항을 규정하고 있습니다. 만약 멸균 공정이 적용되지 않는 경우, 해당 없음으로 명시하는 것이 필수입니다. 심사원은 관리하는 밸리데이션 리스트에서 1개 이상의 밸리데이션을 확인하고, 관련 기록을 검토합니다. 심사원은 멸균 공정이 있는 경우에는 멸..

1. 설계 및 개발 관리 (7.1, 7.3) 7.1 및 7.3 항목은 설계 및 개발 프로세스를 관리하는 데 중점을 두고 있습니다. 제조사는 대표 품목을 선정하여 해당 품목의 설계 및 개발 과정을 검토해야 합니다. 이 과정에서 자주 발견되는 보완사항은 설계 입력에서 사용 적합성에 대한 절차화가 부족한 경우입니다. 사용 적합성은 최종 사용자의 요구에 맞는 제품을 개발하기 위한 중요한 요소이며, 이를 설계 초기 단계에서 충분히 고려해야 합니다. 또한, 설계 입력 아이템이 설계 출력, 검증, 유효성 평가와 추적성이 유지되고 있는지 확인하는 것도 필수적입니다. 이 부분에서의 보완사항은 주로 입력, 출력, 검증 간의 연결 고리가 명확하지 않거나 기록이 누락되는 경우입니다. 제조사는 이를 체계적으로 관리하고 기록하는..