의료기기 제조 환경에서 클린룸은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 위험관리 통제수단 중 하나입니다. 특히 무균 및 바이오버든(미생물 부하)의 관리는 환자의 안전과 직결되기 때문에, ISO 14644-1 기준에 따른 청정도 등급(예: ISO Class 8)을 만족시키는 것이 중요합니다. 그러나 클린룸의 사용 여부는 반드시 물리적 설비에 국한된 문제가 아니라, 해당 환경이 목표 기준을 충족할 수 있는지에 따라 달라집니다. ISO 8 기준과 밸리데이션의 중요성 ISO 8 등급 클린룸은 특정 농도의 공기 중 입자 수와 부유균, 낙하균의 허용치를 명확히 정의하고 있습니다. 이 기준을 만족하기 위해서는 정기적인 환경 모니터링과 밸리데이션이 필수적입니다. 밸리데이션 과정에서는 다음 요소들이 검토됩니다. ..