세척 밸리데이션에서 CHT와 DHT의 중요성 - 제약 기준을 의료기기에 적용할 때의 고려사항

의료기기 제조업체가 MDR 또는 ISO 13485 기반의 해외 실사를 받을 때, 제약업계의 기준을 접목한 지적 사항들이 발생하는 경우가 많습니다. 특히 최근에는 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)에서 CHT(Clean Hold Time)와 DHT(Dirty Hold Time) 개념이 미비하다는 이유로 실사 중 개선 요구가 빈번히 제기되고 있습니다.

CHT는 세척 후부터 재오염 없이 장비나 부품이 사용될 수 있는 최대 허용 시간을 의미하며, DHT는 사용 후부터 세척이 수행되기 전까지 오염된 상태로 방치될 수 있는 최대 시간을 뜻합니다. 이 두 기준은 오염 제어 및 잔류물 관리 차원에서 매우 핵심적인 항목으로, 오랜 기간 제약 업계에서는 GMP 관점에서 필수적으로 관리되어 왔습니다.

의료기기 산업은 본질적으로 의약품과는 다른 제조 환경과 제품 특성을 지니고 있지만, 반복 사용 장비나 멸균 전 공정 등에서는 제약 기준에 준하는 오염 관리가 요구될 수 있습니다. 특히 MDR 실사에서는 사용 목적과 리스크 등급에 따라 제약 수준의 밸리데이션을 요구하는 경우가 많으며, 이때 CHT와 DHT의 과학적 설정, 문서화, 정기적 검토 여부 등이 주요 평가 대상이 됩니다.

만약 세척 후 멸균 또는 다음 공정까지의 시간이 명확히 정의되어 있지 않거나, 사용 후 장비를 방치하는 시간에 대한 평가 없이 세척 절차가 설계되었다면, 이는 실사관의 지적 사유가 됩니다. CHT/DHT 설정에는 미생물적 부하 시험(Bioburden test), 잔류 세제 분석, 환경 조건 등을 기반으로 한 정량적 데이터가 필요하며, 단순한 작업 편의성에 기반한 시간 설정은 허용되지 않습니다.

또한 관련 SOP에 CHT/DHT 기준이 명시되어 있어야 하며, 실제 운영 과정에서 이 기준이 준수되고 있는지를 입증할 수 있는 기록 관리가 병행되어야 합니다. 제조 환경의 청결 수준이 유지된다고 하더라도, 객관적 근거가 부족하면 실사 시 불이익을 받을 수 있습니다.

의료기기 제조업체는 제품의 특성상 제약 기준의 전면적인 도입은 현실적으로 어렵더라도, 적어도 반복 접촉 부품이나 중요 공정 장비에 대해서는 CHT/DHT 개념을 포함한 세척 밸리데이션 전략을 마련할 필요가 있습니다. 이를 통해 유럽 시장을 포함한 글로벌 진출 시 규제 리스크를 최소화할 수 있습니다.