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의료기기 규제업무(RA, Regulatory Affairs)는 단순히 서류를 맞추는 행정 절차가 아닙니다. 기술적 근거와 임상적 타당성을 동시에 갖추어야 하는 정밀한 작업이며, 이 과정에서 외부 컨설팅의 도움을 받는 것은 매우 흔한 선택입니다. 그러나 문제는 ‘누구를 선택하느냐’입니다. 컨설팅 업체를 고르는 첫 단계는, 우리 제품과 동일하거나 유사한 품목의 허가·인증 경험이 있는지를 확인하는 것입니다. 의료기기 규제는 품목군마다 요구사항이 현저히 다르기 때문에, 일반적인 경험만으로는 규제 리스크를 피하기 어렵습니다. 식약처 인허가나 해외 MDR, FDA 등 각 규제기관에서 해당 제품군을 다뤄본 경험이 있는지 반드시 묻고 확인해야 합니다. 두 번째로는 업무범위(scope of work)를 명확히 정의해야 ..

의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)는 전통적인 의료기기와 달리, 개발 과정 전반에 걸쳐 지속적인 오류 수정과 기능 보완이 이루어지는 특성이 있습니다. 이에 따라 일부 제조소에서는 개발 중 발견된 소프트웨어 결함을 ‘부적합품’으로 간주하지 않고, ISO 13485:2016의 8.3.2(인도 전 부적합품에 대한 조치) 항목을 적용 제외하는 사례가 있습니다. 그러나 이러한 해석은 주의가 필요합니다. ISO 13485에서 정의하는 ‘제품’은 최종 제품뿐만 아니라 개발 중의 설계 산출물까지 포괄할 수 있으며, ‘부적합품’은 명시된 요구사항을 충족하지 못하는 모든 상태를 포함합니다. 따라서, 소프트웨어가 내부적으로 테스트되거나 릴리스 후보로 식별된 시점 이후에 발생하..

EO 가스 멸균을 사용하는 의료기기는 멸균 유효성을 유지하기 위해 포장 구조와 단위가 중요한 역할을 합니다. 포장 단위가 변경될 경우, 멸균 상태나 제품의 유효기간에 영향을 줄 수 있으므로 관련 규제 요구사항을 충족하기 위한 적절한 검토가 필요합니다.일반적으로 포장 단위 변경 시 무균시험, EO 가스 잔류량 시험, 포장 안정성 시험 등이 요구됩니다. 특히 제품 수량이 1개에서 2개로 변경되는 경우, 포장의 내부 부피 변화나 구성품 증가로 인해 멸균 가스 확산 경로나 포장 내 환경 조건이 달라질 수 있습니다. 이러한 변화는 멸균성 유지 및 포장 무결성에 영향을 줄 가능성이 있어, 규제기관은 포장 안정성 시험 및 멸균 밸리데이션 자료를 재검토하도록 권고합니다.다만, 포장 단위의 변경이 멸균 상태나 유효기간에..

최근 AI 기반 의료기기에 대한 규제가 전 세계적으로 빠르게 정비되면서, 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)의 품질관리(QA) 및 인허가(RA) 전문 인력에 대한 수요가 오히려 강화되고 있습니다. 특히 기존 하드웨어 중심 기업들도 AI 소프트웨어를 결합한 제품을 내놓고 있어, 관련 경험과 규제 이해도를 갖춘 전문가의 입지는 당분간 견고할 것으로 전망됩니다. 일각에서는 3~5년 차 SaMD QA/RA 전문가들이 업계 평균보다 높은 연봉을 받는 경우가 많다고 보고되는데, 이는 단순한 희소성 때문만은 아닙니다. AI 관련 SaMD는 기존 의료기기보다 규제 난도가 높습니다. 설명가능성(Explainability), 데이터 편향성(Bias), 사이버보안(Cybers..

의료기기 제조 및 품질관리에서 온습도계와 같은 환경 모니터링 장비의 검교정은 필수적입니다. 하지만 이를 어떤 방식으로 운영할지는 늘 비용과 규제 준수 사이에서 고민되는 지점입니다. 흔히 선택되는 방법은 세 가지입니다. 매년 신규 장비를 구매해 성적서를 확보하는 방식, 정식 KOLAS 공인 교정기관을 통한 비교 교정, 혹은 모든 장비를 매년 전수 교정하는 방법입니다. 각각의 방법은 장단이 뚜렷합니다. 첫 번째, 신규 구매 방식은 간단하고 관리가 편리하지만 장비가 늘어날수록 경제성이 떨어집니다. 두 번째, 비교 교정 방식은 효율적일 수 있으나, 해당 장비의 불확실도가 규제 요구사항에 적합한지를 반드시 확인해야 합니다. 단순 비교 검교정은 국제적으로도 KOLAS-R-001:2019에서 인정되는 내부교정 요건을..

의료기기 규제 업무(RA)는 단순히 법규를 숙지하는 데 그치지 않습니다. 외부 기관, 시험기관, 내부 개발팀 등 수많은 이해관계자를 연결하면서 일정과 품질을 동시에 관리해야 합니다. 이 과정에서 흔히 마주하는 답변은 “지연됩니다” 혹은 “불가능합니다”입니다. 중요한 것은 여기서의 태도입니다. 신입 RA가 가장 먼저 배워야 할 덕목은 “안된다”에서 멈추지 않는 자세입니다. 물론 모든 문제가 노력으로 해결되지는 않습니다. 그러나 대안을 탐색하지 않고 전달만 하는 태도는 RA의 본질과 맞지 않습니다. RA는 환자 안전과 제품 신뢰성, 기업의 규제 준수를 지켜야 하는 최후의 보루입니다. 따라서 ‘적극적으로 물어보고, 확인하고, 조율하는 과정’이 바로 직무 수행의 핵심입니다. 둘째로, 주인의식이 필요합니다. 일정..

의료기기 산업에서 “Dock Audit”은 단순한 물류 체크리스트가 아니라, 환자 안전과 직결되는 최종 관문으로 이해해야 합니다. 일반 제조업에서 Dock Audit은 보통 수량, 포장, 라벨링을 확인하는 절차로 알려져 있지만, 의료기기 분야에서는 규제 요건을 충족하는지까지 반드시 검증해야 합니다. Dock Audit의 핵심은 ‘출하 적합성 보증’입니다. 즉, 제조·품질 시스템 하에서 이미 완료된 최종 검사(OBA, Final QC 등)를 넘어, 실제로 고객에게 전달되는 제품이 올바른 서류와 규격을 갖추고 안전하게 운송될 수 있는 상태인지 확인하는 것입니다. 예를 들어 CE 마킹이 요구되는 기기라면 유럽 MDR(2017/745) 규정에 따라 올바른 라벨링과 UDI(Unique Device Identifi..

의료기기 제조 현장에서 Out of the Box Audit(OBA)는 단순히 ‘고객 경험을 모사한 품질 점검’ 이상의 의미를 가집니다. 특히 국제 규제 환경에서는 OBA가 제품 안전성뿐 아니라 규제 준수 여부를 확인하는 마지막 관문으로 기능하기 때문입니다. OBA는 출하 직전, 실제 최종 사용자 환경을 최대한 재현하여 제품을 검증하는 절차입니다. 포장 개봉 상태, 부속품 누락 여부, 설명서 언어 및 규격 적합성, 전원 작동 및 초기 세팅 등이 포함됩니다. 일반 소비재 분야에서도 활용되지만, 의료기기에서는 환자 안전과 직결되기 때문에 더욱 엄격하게 적용됩니다. 특히 일부 규제 당국은 “포장·라벨링·사용자 설명서”를 의료기기의 본질적 구성요소로 간주하므로, 이 단계에서 오류가 발견되면 단순한 불량이 아니라..

의료기기 제조 현장에서 부적합(nonconformity)은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치기 때문에, ISO 13485 및 관련 규제에서는 매우 엄격한 관리가 요구됩니다. 특히 ISO 13485:2016의 8.3항에서는 부적합품에 대한 식별, 문서화, 격리, 평가 및 처분 절차를 반드시 수립하고 운영하도록 요구하고 있습니다. 그러나 소규모 의료기기 제조업체의 경우 인력과 자원에 제약이 있어, 이를 단순히 규정대로만 적용하려 하면 오히려 현장에서는 왜곡된 결과가 발생하기도 합니다. 예를 들어, “부적합 비율을 낮추라”는 경영진의 압박이 과도하면, 현장 작업자가 부적합을 은폐하거나 축소 보고하는 상황이 발생할 수 있습니다. 이는 품질 시스템의 신뢰성을 훼손하고, 나아가 환자의 안전에 영향을 미칠..

의료기기 제조 현장에서 “허가증에 기재된 제품 치수는 전수 측정해야 하는가”라는 질문은 자주 나옵니다. 특히 구강악안면고정용판이나 치과용 임플란트 고정체처럼 치수가 직접적인 성능과 안전성에 연결되는 경우, 더욱 민감한 주제입니다. 우선, 허가증에 기재된 치수는 ‘허가 범위’이자 품질보증의 핵심 지표입니다. 식품의약품안전처(식약처)가 현장 심사 시 치수 측정값과 공정·최종검사 기록을 확인하는 이유는, 제품이 허가 범위 내에서 일관성 있게 생산되는지를 검증하기 위함입니다. 따라서 로트별 최종검사에 해당 치수를 포함하는 것은 규제 대응뿐 아니라 품질책임 측면에서도 안전한 접근입니다. 다만, 모든 치수를 매번 전수 측정할 필요는 없습니다. 치수의 중요도, 제조공정의 변동성, 측정의 어려움 등을 고려하여 통계적 ..