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설계된 클린룸 등급과 실제 운영 클린룸 등급의 변경 가능성

클린룸은 청정도를 유지하며 작업 환경의 오염을 최소화하기 위해 설계되고 운영되는 중요한 공간입니다. 특히 의료기기 제조와 같은 고도의 청정도를 요구하는 산업에서는 국제 표준과 가이드라인에 따라 설계 및 검증이 이루어져야 합니다. 이에 따라, 설계된 등급과 실제 운영 등급의 변경 가능성에 대한 논의는 신중한 접근이 필요합니다. 설계와 운영 등급 간의 관계 ISO 14644와 같은 국제 기준에서는 클린룸의 청정도를 설계 단계에서 규정하고, 이 설계를 기반으로 검증 및 유효성을 확인하도록 요구합니다. 그러나 설계 등급과 실제 검증 결과 간의 불일치가 발생할 경우, 반드시 설계 등급에 따라 운영해야 한다는 규정은 명확하지 않습니다. 중요한 것은 검증 및 유효성 시험을 통해 실제 환경이 해당 등급 기준을 지속적으..

클린룸 2025.01.14

의료기기 RA 자격증 시험 현황 분석

RA 자격증 시험의 접수자와 응시자 수는 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 의료기기 산업의 성장과 규제 전문가에 대한 수요 증가를 반영합니다. 2021년 기준으로, 접수자 수는 1,895명, 응시자 수는 1,504명으로 역대 최고치를 기록했습니다. 이는 의료기기 관련 직종에서 RA 자격증이 점차 필수적인 자격으로 인식되고 있음을 보여줍니다. 그러나 합격률은 상대적으로 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 2021년의 합격률은 24.13%로, 2014년의 67.19%에 비해 크게 하락하였습니다. 이는 시험의 난이도가 높아졌거나, 응시자의 준비 부족이 원인일 수 있습니다. 특히, 시험 내용이 실무에 초점을 맞추고 국제적 규제 요건을 반영하면서 단순한 이론 지식만으로는 합격이 어려운 구조로 바뀌고 있습니다. 201..

최신 의료기기 GMP심사 주요 보완사항 21개

1. 조직의 역할이 문서화되지 않음 세부 업무분장을 명시한 조직도 및 업무분장표를 작성합니다. 각 직무별 책임과 권한을 문서화하여 품질 매뉴얼에 포함합니다.  2. 프로세스 위험기반 접근 증거 부족 QMS의 위험관리 보고서를 작성하고 주기적으로 갱신합니다. 위험평가 도구(FMEA 등)를 사용하여 프로세스 위험을 평가합니다.  3. 프로세스 변경관리에 대한 증거 부족 프로세스 변경 관련 법적 검토 보고서와 변경관리 기록을 작성합니다. 변경관리 절차에 따른 검토 및 승인 기록을 보관합니다.  4. UDI 및 라벨링 S/W Validation 누락 소프트웨어 유효성 검사를 실시하고, 검증 문서를 QMS에 포함합니다. Validation 계획서와 결과 보고서를 보관합니다.  5. 품질매뉴얼에 요구사항 미반영 제..

KGMP 2025.01.01

클린룸에 창문 설치 가능 여부

의료기기 생산을 위한 클린룸은 오염을 최소화하고 엄격한 환경을 유지하기 위해 설계된 공간입니다. 최근 클린룸 내부에 창문을 설치하는 것을 고려하는 사례가 늘고 있지만, 이는 신중한 검토가 필요합니다. 창문 설치의 주된 이유는 작업자들의 심리적 안정을 도모하기 위함이라고 알려져 있지만, 클린룸의 본래 목적과 특성을 고려했을 때 적합한 선택인지 살펴볼 필요가 있습니다. 우선, 창문 설치로 인해 발생할 수 있는 문제점을 간과해서는 안 됩니다. 클린룸은 온도와 습도를 일정하게 유지하고, 외부의 먼지와 파티클, 빛, 공기흐름을 완벽히 차단해야 하는 환경입니다. 그러나 창문은 이러한 엄격한 관리 기준을 위협할 수 있는 요소가 될 가능성이 큽니다. 예를 들어, 외부 환경에 따른 열손실, 태양열 취득, 그리고 결로 문..

클린룸 2025.01.01

신입 RA를 위한 조언 (협업과 이해의 중요성)

의료기기 규제 업무(RA, Regulatory Affairs)는 복잡한 규제와 다부서 협업이 필수적인 분야입니다. 특히 신입으로 시작하는 경우, RA 업무의 본질과 타 부서와의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. 이를 통해 효율적이고 원활한 업무 수행이 가능합니다. 첫째, 제품에 대한 이해는 기본입니다. RA의 업무는 제품의 허가 및 규제 준수를 위한 작업이 중심입니다. 따라서 자사가 개발하거나 판매하는 제품이 어떤 목적을 가지고, 어떤 원리로 작동하는지를 이해하는 것은 필수입니다. 심사원이나 규제기관은 제품에 대한 전문성을 기대하며, 이를 이해하지 못하면 RA의 역할을 효과적으로 수행할 수 없습니다. 둘째, 심사원 의도의 파악이 중요합니다. 심사원으로부터 받은 보완 요구는 단순히 "이렇게 하라"는 지침이..

[외부출처문서] 외부출처문서 관리가 부실하다면 회사의 전반적인 품질 시스템 운영 수준이 의심될 수 있다

외부 문서를 포함한 모든 문서는 체계적으로 관리되고 최신 상태를 유지해야 합니다. 그러나 실제 현장에서는 종종 이러한 문서 관리가 느슨하게 이루어져 품질 시스템에 영향을 미치는 경우가 있습니다. 심사원이 "보완" 판정을 내리지는 않더라도, 외부출처문서 관리가 부실하다면 회사의 전반적인 품질 시스템 운영 수준을 의심할 여지가 있습니다. 이는 심사원이 조직의 개발 및 제조 과정에서도 비슷한 허점이 있을 것으로 추정하게 만들 수 있습니다. 결과적으로 회사의 신뢰도 저하와 심사 중 추가적인 검토 항목 발생으로 이어질 수 있습니다. 특히 의료기기 개발 초기 단계에서부터 외부출처문서 관리가 철저히 이루어지지 않으면, 나중에 설계 검증 및 밸리데이션 과정에서 치명적인 오류로 이어질 수 있습니다. 이는 시간과 비용의 ..

ISO 13485/4장 2025.01.01

[인적자원] 교육훈련 효과성 평가와 위험 기반 접근법

직원들의 역량은 의료기기 및 서비스의 품질에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 교육훈련은 단순한 역량 개발을 넘어, 제품과 환자 안전을 확보하기 위한 필수적인 절차로 간주됩니다. 특히, 교육훈련의 효과성을 평가하는 체계적인 방법은 규제 요구사항을 충족하는 데 필수적입니다. 위험 기반 교육훈련 접근법 교육훈련의 우선순위와 효과성을 업무와 제품의 위험도에 기반하여 평가하는 방식을 채택하는 것이 일반적입니다. 이 접근법은 업무와 제품이 초래할 수 있는 잠재적 위험을 평가한 뒤, 이 위험을 효과적으로 관리하기 위한 적절한 교육훈련 전략을 수립하는 데 중점을 둡니다. 제품의 위험도와 직무의 위험도를 결합한 위험점수는 매우 적합한 평가 도구입니다. 이러한 점수는 교육훈련의 우선순위를 설정하는 데 중요한 기준이 됩니다. ..

ISO 13485/6장 2024.12.31

[부적합품] 위탁생산 초기 단계에서의 부적합품 관리: 제조의뢰자와 제조자의 협력 사례

의료기기 제조 과정에서 제조의뢰자(Customer)와 제조자(Contract Manufacturer)의 관계는 품질 관리 측면에서 매우 중요한 요소를 차지합니다. 특히, 위탁생산 초기 단계에서는 부적합품(Nonconforming Product, NC)의 효과적인 관리를 통해 양측이 명확한 기준을 정립하고, 지속적인 품질 개선을 이뤄내는 것이 핵심 과제입니다. 초기 단계의 부적합품(NC) 발생과 관리 위탁생산의 초기 단계에서는 생산 공정이 완전히 안정화되지 않아 NC가 빈번하게 발생할 수 있습니다. 이는 제조의뢰자와 제조자 간의 품질 기준이나 판정 기준이 명확히 정립되지 않았거나, 서로 다른 품질 관리 체계가 충돌하는 경우가 많기 때문입니다. 따라서 초기에는 NC가 발생할 때마다 이를 공식적으로 발행하여 ..

ISO 13485/8장 2024.12.25

[데이터분석] 속성 데이터(Attribute Data)와 변수 데이터(Variable Data) 차이

의료기기의 품질 관리는 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 요소이며, 그 중 샘플링 플랜은 품질 평가 및 규정 준수에서 핵심적인 역할을 합니다. 샘플링 플랜은 검증 대상 데이터를 체계적으로 수집하고 분석하여 제품 및 공정의 품질을 확인하기 위한 전략입니다. 이러한 샘플링 플랜은 대개 속성 데이터(Attribute Data)와 변수 데이터(Variable Data)를 기반으로 구성됩니다. 두 가지 데이터 유형의 차이와 적용 방식은 다음과 같습니다. 속성 데이터(Attribute Data) 속성 데이터는 제품의 특정 품질 특성이 합격 또는 불합격, 양호 또는 불량과 같은 명확한 기준으로 평가되는 경우를 말합니다. 예를 들어: * 의료기기 외관의 결함 유무 * 포장 상태의 이상 여부속성 데이터는 주로 이..

ISO 13485/8장 2024.12.25
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