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의료장비 노후화, 국민 건강의 새로운 과제 - 의료기기뉴스라인● 의료장비 노후화 개선을 위한 정책 제안의료장비의 노후화 문제는 이미 오래전부터 지속적으로 논의되어 왔다. 노후화된 의료장비는 환자의 진료 및 안전에 직접적인 영향을 미치는 중요한www.kmdianews.com ① 사용 연수에 따른 수가 차등화 10년 초과 장비는 수가 50%만 인정 등, 호주 사례 참고최초 설치 연도 기준. 수입 중고 장비는 제조 연도 기준② 장비 성능 보완 시 예외 인정 업그레이드 장비는 성능 평가 후 사용 연수 연장 가능품질 인증 또는 협회 보증 프로그램 기반 인정 가능③ 의료 취약지 예외 적용 도서 산간 등 접근성 낮은 지역은 완화된 기준 적용지역 의료 형평성 확보를 위한 균형 있는 정책 설계

멸균 공정의 검증은 의료기기 제조 과정에서 가장 중요한 품질 관리 요소 중 하나입니다. 이때 주로 사용되는 검증 도구는 생물학적 인디케이터(BI)와 화학적 인디케이터(CI)입니다. 두 방법 모두 멸균의 신뢰도를 확보하는 데 필수적이며, 목적과 특성에 따라 병용이 권장됩니다. BI(Biological Indicator)는 멸균의 ‘결과’를 입증합니다. BI는 내열성이 높은 특정 미생물을 멸균 조건에 노출시킨 후, 생존 여부를 배양을 통해 확인하는 방식입니다. Steam 멸균의 경우 Geobacillus stearothermophilus, EO(Ethylene Oxide) 멸균의 경우 Bacillus atrophaeus를 일반적으로 사용합니다. BI는 실제로 미생물이 죽었는지를 확인할 수 있어 멸균의 효과를..

의료기기 인허가가 늦어져 제품 출시 타이밍을 놓쳤을 때, 가장 먼저 지목되는 부서는 RA(규제 인허가)팀입니다. 그러나 이는 표면적인 현상일 뿐, 실제 문제는 훨씬 복합적이고 시스템적인 구조에 기인합니다. 인허가 지연의 진짜 원인을 짚고 넘어가야만, 같은 실수를 반복하지 않을 수 있습니다. RA는 개발팀이 제공한 기술문서를 바탕으로 업무를 수행합니다. 그러나 개발팀은 문서 작성이 본연의 역할이라기보다는 부수적 업무로 인식되는 경우가 많습니다. 고객 커스터마이징 대응, 기능 개선, 일정 압박 속에서 문서화는 늘 후순위로 밀립니다. 이는 단순한 게으름이 아닌 구조적인 인력 부족과 우선순위 충돌의 문제입니다. 대표는 인력 충원을 요청받지만, 영업 실적이 뒷받침되지 않으면 결단을 내리기 어렵습니다. 그러나 영업..

의료기기 개발 과정에서의 변경은 제품의 성능, 안전성, 그리고 규제 요건에 직결되므로 매우 신중하게 다뤄져야 합니다. 실무 현장에서는 변경이 발생할 때마다 전 공정을 다시 수행하는 것이 아니라, 변경된 사항에 한정하여 영향 분석을 실시하고 이에 따라 필요한 후속 조치를 결정합니다. 이는 자원의 효율적 사용을 위해 일반적으로 채택되는 방식입니다. 다만, 변경 사항이 규제기관에 보고 대상이 될 수 있는 경우, 반드시 사전 변경계획(Design Change Plan)을 수립하고, 유관 부서와의 변경검토(Design Change Review)를 통해 사안의 중대성과 규제 영향을 면밀히 평가해야 합니다. 이 과정에서 성능 시험, 임상 평가, 고객사 통보, 밸리데이션 등이 후속적으로 이어지며, 경우에 따라 규제기관..

의료기기의 물리적 특성은 환자 안전성과 직결되므로, 이를 평가하는 시험은 매우 엄격한 기준을 따라야 합니다. 특히 인장 강도(tensile strength)와 같은 기계적 특성의 경우, 단순한 시험 장비를 활용해 소수의 데이터를 확보하는 방식으로는 FDA의 심사를 통과하기 어렵습니다. 최근 일회용 혈관 카테터의 인장 강도 시험 결과로 단 3회의 측정값만 제출된 사례가 있었습니다. 이처럼 반복 횟수가 적고 통계적 분석이 결여된 시험은 FDA가 요구하는 재현성과 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 간주됩니다. 실제로 FDA는 최소 10회 이상의 반복 측정을 권장하며, 평균값(mean)뿐만 아니라 표준편차(standard deviation) 등 통계적 지표의 제시를 요구합니다. 또한, 새로운 제품은 반드시 ..

소비자 제품, 특히 전자기기나 의료기기의 문제 발생 시 흔히 접하게 되는 용어가 A/S(After Service)와 고객불만(Complaint)입니다. 이는 단순히 제품을 고쳐주는 행위 이상의 의미를 가지며, 제조사의 품질 시스템과 규제 대응에 있어 중요한 기준점이 됩니다. 일반적으로 A/S는 제품이 일정 기간 사용된 후 발생한 자연스러운 노후나 소모에 대한 서비스로 간주됩니다. 예를 들어, 핸드폰 배터리가 2년이 지나 교체가 필요한 경우는 사용 중 성능 저하로 인한 합리적인 서비스 요청으로 평가됩니다. 반면, 구매 후 3개월도 되지 않아 충전이 잘 되지 않는다면 이는 초기 불량 가능성이 있어 '고객불만'으로 분류될 수 있습니다. 의료기기 규제 관점에서는 이 차이가 더욱 중요합니다. 고객불만은 단순한 소..

의료기기 제조 시설은 청정하고 위생적인 환경을 유지해야 하며, 유해생물 관리 또한 이에 필수적인 요소입니다. 특히, 외부 설치형 설치기기인 RBS(Rodent Bait Station, 설치형 설치류 유인제함), ILT(Insect Lighting Trap, 해충 포획용 조명기기), IMT(Insect Monitoring Trap, 해충 모니터링 기기)는 규제 기관의 점검 시 자주 확인되는 항목 중 하나입니다. 최근 '모든 외부 RBS를 점검하였으며, Bob Morrison과 함께 올바르게 점검을 수행하였다'는 보고 내용은, 표면적으로는 적절해 보이지만 몇 가지 보완이 필요합니다. 첫째, Rodent Bait Station(RBS)은 외부 설치 시 위치 지정, 밀봉 상태, 유인제 교체 주기, 설치 상태에 ..

의료기기 전자 품질경영시스템(eQMS)은 의료기기 제조업체에게 있어 규제 대응과 품질 문서의 일관성을 확보하는 데 큰 도움이 되는 도구입니다. 그러나 eQMS를 실제로 운영해 본 기업이라면, 이 시스템이 단순히 효율만을 제공하는 자동화 도구가 아님을 곧 깨닫게 됩니다. eQMS는 잘 구축되었을 때 강력한 통제 수단이 될 수 있지만, 운영 측면에서는 상당한 관리 부담을 수반합니다. 특히 가장 자주 지적되는 문제는 사용자 친화성이 떨어진다는 점입니다. 시스템이 갖는 표준화된 절차가 자사 품질 프로세스와 완전히 일치하지 않는 경우가 많고, 결과적으로 사용자는 시스템의 형식에 맞추기 위해 과도한 문서 작업이나 불필요한 입력을 반복하게 됩니다. 이는 시스템 도입의 본래 목적이었던 효율성과 정반대의 결과를 초래하기..

의료기기 제조 과정에서 UDI(고유식별자)를 제품 라벨에 인쇄하는 작업은 필수적인 절차로 자리 잡았습니다. 하지만 이를 수행하는 방식이 매우 단순한 프린트 작업일 경우, 반드시 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)을 수행해야 하는지에 대한 의문이 현장에서 자주 제기됩니다. 결론부터 말하자면, 모든 UDI 인쇄 작업이 CSV 대상이 되는 것은 아닙니다. 특히 별도의 소프트웨어나 자동화 시스템과 연동되지 않고, 사용자가 고정된 템플릿에 따라 정해진 정보를 수동으로 입력하거나 복사하여 출력하는 경우라면, 시스템 자체에 대한 밸리데이션은 요구되지 않을 수 있습니다. 밸리데이션이 면제될 수 있는 대표적인 상황은 다음과 같습니다. 첫째, 인쇄 장비가 단순 사무용 프린터이면서, 인쇄 대상 데이터가 검증된 문서에서 그대로..

RA(인허가)와 QA(품질보증) 업무는 의료기기 산업에서 단순한 규제 준수의 역할을 넘어, 기업의 사업 전략과 개발 방향성에 실질적인 영향을 미치는 중요한 포지션입니다. 많은 이들이 RA/QA를 ‘규제의 문지기’라고만 생각하기 쉽지만, 실제로는 규제라는 틀 안에서 기업의 의도와 목표를 실현시키는 ‘전략적 조력자’ 역할을 수행해야 합니다. 의료기기 제조업의 경우, 규제기관(예: 식약처)은 제품의 안전성과 유효성 확보를 우선시하기 때문에, 변화가 생기면 가능한 한 변경허가(또는 신고)로 유도하려는 경향이 있습니다. 이는 기관의 입장에서 이해할 수 있으나, 사업자의 입장에서는 비용·시간 모두 부담이 될 수 있습니다. 따라서 RA는 법적 테두리 내에서 제품의 핵심 가치를 훼손하지 않으면서, 최대한 원활히 인허가..