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의료기기 규제 준수 인증서(Certificate of Compliance, CoC) 구성 요소

의료기기 제조 및 유통 과정에서 규제 준수 인증서(Certificate of Compliance)는 필수적인 문서입니다. 이 인증서는 다음과 같은 주요 내용을 포함해야 합니다. 1. 규제 준수 및 품질 시스템 의료기기가 해당 국가의 법규와 규정을 준수하고 있음을 보증합니다. 이를 위해 ISO 13485와 같은 국제 표준에 부합하는 품질 관리 시스템을 구축 및 유지하는 것이 요구됩니다. 2. 멸균 의료기기가 안전하게 사용될 수 있도록 멸균 상태를 유지해야 합니다. 이는 기기의 사용 목적과 관련하여 적절한 멸균 기법이 적용되었는지를 검증하는 과정을 포함합니다. 3. 생체 적합성 의료기기가 인체에 안전하게 접촉할 수 있도록, 생체 적합성 테스트를 거치며 이는 피부 자극, 알레르기 반응, 세포 독성 등의 평가를..

[인적자원] 의료기기 내부 교육 훈련 효과성 평가 방법

직원의 교육 효과성을 평가하는 것은 ISO 13485:2016 표준의 핵심 요구사항 중 하나입니다. ISO 13485:2016에서는 교육의 결과를 체계적으로 평가하여 직원이 해당 교육을 통해 업무 수행에 필요한 적절한 지식과 기술을 습득했는지 확인하는 것을 요구합니다. 특히 외부에서 이루어진 교육의 경우, 공식적인 인증서가 제공되지 않을 때 다음과 같은 방법을 통해 교육의 효과성을 평가할 수 있습니다. 실습 평가: 직원이 수행해야 하는 구체적인 업무와 관련된 실제 작업 환경에서의 실습을 통해 교육의 효과를 평가합니다. 이는 특정 기기의 조작 능력이나 프로세스 이해도 등을 직접 관찰함으로써 이루어질 수 있습니다. 성과 지표 분석: 교육 이후 직원의 업무 성과에 대한 여러 지표들을 분석합니다. 이는 생산성 ..

ISO 13485/6장 2024.06.06

ISO 13485 심사 중 발견된 문서 용어 사용 오류에 대한 고찰

예를 들어, 절차서에 '데이터 분석(data analysis)'이라는 용어가 '날짜 분석(date analysis)'으로 잘못 기재된 경우가 있습니다. 이는 단순한 인간의 실수일 수도 있지만, 때에 따라서는 경미한 부적합 사항으로 간주될 수 있습니다. 문서 오류의 맥락과 빈도 이러한 오류가 단발적인 실수인지, 아니면 문서 전반에 걸쳐 자주 발생하는지를 파악하는 것이 중요합니다. 오류가 일회성이고 문맥상 명확하게 이해할 수 있는 경우, 큰 문제가 되지 않을 수 있습니다. 하지만, 이러한 잘못된 용어 사용이 체계적으로 반복된다면, 이는 품질 관리 시스템 내에서의 이해도나 커뮤니케이션 문제를 반영할 수 있습니다. 품질에 미치는 영향 잘못된 용어 사용이 제품의 품질이나 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는지도..

의료기기산업학과 대학원 과정의 가치

의료기기 규제 전문가로서 의료기기 산업학과 대학원 석사 과정의 가치에 대해 자주 논의되는 주제입니다. 대학원 과정의 학비가 연간 천만 원에 이르는 것은 분명 큰 부담이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 투자가 불필요하다고 단정지을 수는 없습니다. 대학원 교육은 체계적인 이론 교육과 실제 적용 사례를 통해 깊이 있는 지식을 제공합니다. 특히 의료기기 규제 분야는 복잡하고 지속적으로 변화하는 규정을 이해하고 적용하는 능력이 필수적입니다. 이러한 지식은 현장 경험만으로는 얻기 어려운 경우가 많으며, 규제 환경의 변화에 민감하게 대응할 수 있는 전문성을 갖추는 데 크게 기여합니다. 물론, 대학원 과정 없이 현장에서 직접 경험을 쌓는 것도 중요한 학습 경로입니다. 하지만 초기 경력에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄이..

UDAMED 칼럼 2024.06.06

체외진단의료기기 규제·인허가 담당자 (RA) 업무 특성

의료기기 규제·인허가 담당자 (RA) 업무는 특성상 매우 바쁜 시기와 상대적으로 한가한 시기가 교차하게 됩니다. 일상적으로 눈에 띄는 구체적인 결과물이 없더라도, 규제 모니터링, 보완 준비, 문서 초안 작업 등 많은 업무를 수행하고 있습니다. 이러한 활동들은 의료기기의 규제 준수와 시장 접근성을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 체외진단의료기기 분야의 RA 업무는 다른 일반 의료기기 분야에 비해 더 많은 임상 데이터가 요구되는 경향이 있습니다. 실제로, 체외진단의료기기는 식품의약품안전처에서 임상 데이터 제출을 요구함으로써, 이 분야에서의 경험은 특히 노하우와 전문성을 쌓는 데 유리하다고 할 수 있습니다. 따라서 수입업체보다 제조업체에서 일할 경우, 임상 데이터 준비와 관련된 업무가 더욱 많아지는 ..

UDAMED 칼럼 2024.06.06

의료기기의 무균 입증

1. 멸균 방법 및 조사량 의료기기를 멸균하는 방법 중 하나는 방사선을 이용하는 것입니다. 이 경우, 정확한 조사량을 적용하여 모든 미생물을 효과적으로 사멸시킬 수 있어야 합니다. 조사량은 해당 의료기기의 종류와 소재에 따라 달라지며, 이는 각 제품의 특성에 맞게 정밀하게 계산되어야 합니다. 2. 멸균제 잔류량 기준 멸균 후 의료기기에 남아있는 멸균제의 잔류량은 환자에게 해가 되지 않도록 엄격히 제한됩니다. 이 잔류량의 최대 허용기준은 국제적으로 인정받는 안전 기준에 따라 설정되며, 모든 멸균 의료기기는 이 기준을 충족해야 합니다. 3. 멸균 밸리데이션 절차 멸균 밸리데이션은 멸균 프로세스가 일관되고 효과적으로 수행됨을 확인하는 절차입니다. 이 과정에서는 멸균이 제대로 이루어졌는지를 검증하기 위해 여러 ..

멸균/멸균 2024.05.24

의료기기 사용적합성 시험 평가 안내

의료기기의 사용적합성 평가는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 절차입니다. 사용적합성 표준에 따라, 의료기기 개발과 검증 과정에서 다음과 같은 평가를 실시합니다. 사용적합성 표준 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 - 사용자 인터페이스의 사용적합성에 대한 프로세스를 명시합니다. IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 - 의료 전기 장비의 일반 요구 사항 중 사용적합성을 다룹니다.사용적합성 평가 유형 형성평가 (Formative Evaluation): 사용적합성 평가를 처음 수행하거나, 기기 개발 초기 단계 또는 개발 중인 경우에 실시합니다. 이 평가는 사용자 인터페이스 설계, 구현 및 형성 평가를 수행하는 과정으로, 제품이 최종 사용자의 요구를 충..

의료기기 RA 직무 전환을 고려하는 마케팅 영업직 10년차를 위한 안내

마케팅 영업직에서 10년 이상 일해오셨고, 이제 의료기기 RA(인허가) 업무로 직무 전환을 고민하고 계시다면, 이는 충분히 가능한 선택입니다. 많은 분들이 전혀 다른 업무로의 전환이 불가능하다고 생각하지만, 실제로는 그렇지 않습니다. 과거의 업무 경험과 새로운 직무 간의 연결고리를 발견할 수 있습니다. 의료기기 전체 사이클에서 영업 및 마케팅 경험은 인허가 업무에도 큰 도움이 될 수 있습니다. 특히 큰 회사에서는 내부에서도 직무 이동이 흔히 이루어집니다. 제 경험을 바탕으로 말씀드리자면, 직무 전환을 고려할 때 주변 사람들의 의견에 너무 의존하지 마세요. 실제로 겪어보지 않은 사람들은 잘 알지 못합니다. 직접 교육을 받아보고, 자신에게 맞는지 판단한 후 결정하는 것이 중요합니다. 또한, 직무 전환을 하려..

UDAMED 칼럼 2024.05.22

의료기기 감마 멸균의 유효성 관리와 선량 감사 시행 방법

감마 멸균은 의료기기의 무균 상태를 확보하기 위한 중요한 과정입니다. 이 방법은 ISO 11137 표준에 따라 엄격하게 관리되어야 하며, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 정해진 규칙을 준수해야 합니다. 감마 멸균의 유효성을 유지하는 방법과 멸균 선량 감사의 시행기간에 대한 이해가 필요합니다.1. 멸균 유효성 유지: 멸균 과정에서 제품은 일관된 바이오버든(생물학적 부하) 수준을 유지해야 합니다. 이는 제품이 특정 미생물 수와 형태에 대응할 수 있도록 안정적으로 제조되어야 함을 의미합니다. 제품의 바이오버든 관리는 멸균 선량의 유효성을 보장하는 핵심 요소입니다.  2. 멸균 선량 감사 시행: 감마 멸균 선량의 지속적인 유효성을 입증하기 위해 정해진 시간 간격에 따라 선량 감사를 시행해야 합니다. IS..

멸균/감마멸균 2024.05.04

의료기기 공정 재유효성확인(Re-Validation) 절차

의료기기 제조 과정에서 재검증(Re-Validation)은 매우 중요한 역할을 담당합니다. 제조 공정, 재료, 사용 방법 또는 기계의 변화가 있을 때, 이러한 변경사항이 최종 제품의 품질에 영향을 미치지 않음을 보장하기 위해 재검증을 실시합니다. 특히, 제조 과정에서 4M (사람-Man, 기계-Machine, 방법-Method, 재료-Material) 요소에 변화가 있을 경우, 이에 따른 재검증의 필요성을 강조합니다. 1. 재검증의 필요성: 인적 요소 (Man): 제조 과정에 참여하는 인력의 변경 또는 작업 방식의 변경이 있을 경우, 이는 제품의 일관성과 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 기계 (Machine): 새로운 기계의 도입이나 기존 기계의 중요한 수정이 이루어졌을 때, 이는 생산 공정에 직접적인 ..

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