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의료기기 제조소의 클린룸은 제품의 무균성과 품질을 보장하기 위해 매우 철저한 환경관리가 요구되는 공간입니다. 클린룸 청소 및 소독은 단순한 위생 유지 차원을 넘어, 공정 안전성과 직결되는 중요한 작업입니다. 알코올을 1차 소독제로, 암모늄계 또는 페놀계를 2차로, 과산화수소 같은 스포어 제거제를 3차로 사용하는 방식이 있습니다. 이는 실무적으로도 자주 사용되는 방법으로, 멸균력의 범위와 작용시간을 고려하여 단계적으로 적용하는 방식을 따릅니다. 다만, 페놀계는 독성과 잔류 문제로 인해 의료기기 제조소에서는 점차 사용이 제한되는 추세이며, GMP 규제상 적절한 헹굼과 제거 절차가 병행되어야 합니다. 에탄올과 IPA는 같은 계열이므로 교차 소독이 안 된다라는 의견이 있습니다. 에탄올과 아이소프로필알코올(IP..

의료기기 제조 환경에서는 청정도를 유지하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 클린룸과 같은 무균 환경에서는 미세한 오염 요소도 제품 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 입출입 시 오염을 최소화할 수 있도록 철저한 관리가 필요합니다. 의료기기 제조 시설에서는 일반적으로 탈의실과 갱의실을 운영하며, 작업자는 클린룸에 진입하기 전 적절한 보호구 착용 절차를 따라야 합니다. 하지만, 탈의 및 갱의 과정에서 미세 섬유나 이물질이 발생할 가능성이 있습니다. 이를 줄이기 위해서는 정확한 갱의 순서 교육과 규정 준수가 필수적입니다. 또한, 클린룸 내 오염원을 줄이기 위해 스티키 매트(Sticky Mat)나 점착 롤러(Roller) 등을 활용하는 것이 일반적입니다. 하지만, 스티키 매트의 경우 일정..

의료기기 생산을 위한 클린룸은 오염을 최소화하고 엄격한 환경을 유지하기 위해 설계된 공간입니다. 최근 클린룸 내부에 창문을 설치하는 것을 고려하는 사례가 늘고 있지만, 이는 신중한 검토가 필요합니다. 창문 설치의 주된 이유는 작업자들의 심리적 안정을 도모하기 위함이라고 알려져 있지만, 클린룸의 본래 목적과 특성을 고려했을 때 적합한 선택인지 살펴볼 필요가 있습니다. 우선, 창문 설치로 인해 발생할 수 있는 문제점을 간과해서는 안 됩니다. 클린룸은 온도와 습도를 일정하게 유지하고, 외부의 먼지와 파티클, 빛, 공기흐름을 완벽히 차단해야 하는 환경입니다. 그러나 창문은 이러한 엄격한 관리 기준을 위협할 수 있는 요소가 될 가능성이 큽니다. 예를 들어, 외부 환경에 따른 열손실, 태양열 취득, 그리고 결로 문..

의료기기 제조 환경에서 클린룸은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 위험관리 통제수단 중 하나입니다. 특히 무균 및 바이오버든(미생물 부하)의 관리는 환자의 안전과 직결되기 때문에, ISO 14644-1 기준에 따른 청정도 등급(예: ISO Class 8)을 만족시키는 것이 중요합니다. 그러나 클린룸의 사용 여부는 반드시 물리적 설비에 국한된 문제가 아니라, 해당 환경이 목표 기준을 충족할 수 있는지에 따라 달라집니다. ISO 8 기준과 밸리데이션의 중요성 ISO 8 등급 클린룸은 특정 농도의 공기 중 입자 수와 부유균, 낙하균의 허용치를 명확히 정의하고 있습니다. 이 기준을 만족하기 위해서는 정기적인 환경 모니터링과 밸리데이션이 필수적입니다. 밸리데이션 과정에서는 다음 요소들이 검토됩니다. ..

의료기기 제조 환경에서 클린룸의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 클린룸의 공조 시스템과 필터는 오염을 최소화하여 제품의 품질과 안전성을 보장하는 핵심적인 요소입니다. 하지만 이를 제대로 관리하지 않으면, 제품에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 정기적인 모니터링과 밸리데이션(검증)은 필수적입니다. 이는 단순한 점검 이상의 의미를 가지며, 의료기기 규제에서도 강조되고 있습니다. 클린룸의 공조기와 필터 관리 클린룸의 공조 시스템이 제대로 작동하지 않으면 미세 입자가 유입되어 오염이 발생할 수 있습니다. 특히, 필터가 막히거나 공조기가 제대로 작동하지 않을 경우, 청정도가 떨어져 제품에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 공조기와 필터는 정기적으로 점검하고, 필요시 교체해야 하며, 이러한 과..

부유균 공기 중 떠다니는 미생물로서 환경 모니터링에 있어 중요한 관심사입니다. 이들은 다른 부유입자에 부착되거나 독립적으로 공기 중에 떠다닐 수 있으며, 특히 청정실이나 의료시설과 같은 곳에서 미생물 오염은 큰 문제가 될 수 있습니다. 부유입자 공기 중에 존재하는 0.5µm 이상의 입자를 말합니다. 이들은 먼지, 액체 방울, 화학물질, 미생물 등을 포함할 수 있으며, 공기질 평가 및 관리의 핵심적인 부분입니다. 이러한 입자들은 인체에 해로울 수 있으므로, 특히 산업 환경에서 이들을 관리하는 것이 중요합니다. 표면균 작업자의 복장이나 작업장 표면 등에 존재하는 미생물을 가리킵니다. 이들은 교차 오염을 일으킬 수 있으며, 식품 산업, 병원, 실험실 등에서 철저한 위생 관리가 요구됩니다. Action Leve..