FDA 인허가를 준비하는 과정에서 "사용적합성 평가(Human Factors/Usability Engineering)"의 필요성에 대한 문의가 자주 있습니다. 특히 510(k) 경로를 고려하고 있는 기업의 경우, 해당 평가가 법적으로 요구되는지, 유사 제품의 자료는 어떤 기준이 되는지, 또 미국 현지 시험이 반드시 필요한지에 대한 실무적 판단이 쉽지 않은 것이 현실입니다. FDA는 모든 의료기기에 대해 사용적합성 평가를 의무사항으로 규정하고 있지는 않습니다. 하지만 의료기기의 사용 오류로 인한 위해 가능성이 존재하는 경우, 즉 사용자 인터페이스가 안전성과 직접 연결되는 경우에는 해당 평가를 통해 이러한 위험요인을 식별하고 저감 방안을 제시할 것을 권장하고 있습니다. 이를 위해 FDA는 2016년 최종본으..