UDAMED

1. 멸균 유효성 평가 절차  1.1 제품 평가 및 승인 개발부서 및 품질부서는 신규제품이나 기존제품에 대해 멸균 유효성 평가를 실시하고, 결과보고서를 작성하여 해당 부서장의 승인을 받아야 합니다. 1.2 평가 방법 멸균 유효성 평가 및 평가는 제품의 특성에 따라 ISO 11137-1,2,3 또는 ISO 11135 등의 규정을 준수하여 실시합니다. 1.3 바이오버든 검사 미생물학적 모니터링은 ISO 11737-1,2에 의거하여 멸균 공정 전, 후의 바이오버든 시험과 무균시험을 통해야 검증합니다. 바이오버든은 3개월마다 주기적으로 관리하며, 해당 기간 내에 생산이 없을 경우 생산배치에 따릅니다. 1.4 방사선 멸균 방사선 멸균은 유효성 확인 후 선량검사를 진행해야 합니다. 기본적으로 3개월에 1회씩 수행해..

콜라겐을 주재료로 사용하고 주사용기에 충진된 제품의 경우, 멸균 방법 선택에 있어 몇 가지 중요한 고려 사항이 있습니다. 첫째, 콜라겐은 열에 약한 특성을 가지고 있어 전통적인 스팀(증기) 멸균 방법을 사용할 수 없습니다.스팀 멸균은 고온에서 진행되기 때문에 콜라겐의 구조적 특성이 변할 위험이 있습니다. 둘째, 감마선 멸균은 콜라겐과 같은 고분자 물질에 사용될 때 분자의 단편화를 일으켜 제품의 분해성에 영향을 미칠 수 있습니다.이는 제품의 효능이나 안전성에 부정적인 영향을 줄 수 있기 때문에 적합하지 않습니다. 셋째, 에틸렌 옥사이드(EO) 멸균 역시 주사용기에 충진된 제품에는 적합하지 않습니다.EO멸균은 잔류물이 남을 위험이 있으며, 특히 주사용 의료기기의 경우 이러한 잔류물이 환자에게 전달될 수 있어..

1. 멸균 방법 및 조사량 의료기기를 멸균하는 방법 중 하나는 방사선을 이용하는 것입니다. 이 경우, 정확한 조사량을 적용하여 모든 미생물을 효과적으로 사멸시킬 수 있어야 합니다. 조사량은 해당 의료기기의 종류와 소재에 따라 달라지며, 이는 각 제품의 특성에 맞게 정밀하게 계산되어야 합니다. 2. 멸균제 잔류량 기준 멸균 후 의료기기에 남아있는 멸균제의 잔류량은 환자에게 해가 되지 않도록 엄격히 제한됩니다. 이 잔류량의 최대 허용기준은 국제적으로 인정받는 안전 기준에 따라 설정되며, 모든 멸균 의료기기는 이 기준을 충족해야 합니다. 3. 멸균 밸리데이션 절차 멸균 밸리데이션은 멸균 프로세스가 일관되고 효과적으로 수행됨을 확인하는 절차입니다. 이 과정에서는 멸균이 제대로 이루어졌는지를 검증하기 위해 여러 ..

STERIS와 Synergy Health의 통합은 의료기기 멸균 업계에 중대한 변화를 가져왔으며, 이에 따라 많은 제품과 서비스에 영향을 미쳤습니다. 과거에는 "Synergy Health Sterilization"이라는 독립 회사가 "Applied Sterilization Technologies" (AST)와 "STERIS AST" 등의 여러 상표명으로 운영되었습니다. 그러나 2019년 STERIS plc(뉴욕증권거래소: STE)가 Synergy Health plc를 인수함으로써, 두 회사는 하나의 브랜드 아래 통합되었습니다. 현재 STERIS는 이전 두 회사가 제공하던 모든 멸균 서비스와 제품을 포괄하는 브랜드로 운영되고 있습니다. Synergy Health라는 이름은 더 이상 공식적으로 사용되지 않으..

의료기기 분야에서 멸균 과정은 제품의 안전성과 효율성을 보장하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다. 특히, 멸균 과정을 검증하는 데 있어서 프로세스 챌린지 디바이스(Process Challenge Device, PCD)의 활용은 필수적입니다. PCD는 멸균 과정 중 가장 멸균이 어려운 부분을 모방하여 제작된 시험 장치로, 해당 과정이 효과적으로 수행되었는지를 평가하는 데 사용됩니다. 멸균 과정에서 PCD의 적절한 사용은 의료기기가 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 하는 데 기여합니다. 멸균 방법에는 여러 종류가 있으며(예: 고압증기, 에틸렌 옥사이드, 감마선 조사 등), 각각의 방법에 따라 적합한 PCD가 다를 수 있습니다. 따라서, 제품의 특성과 멸균 방법을 고려하여 적절한 PCD를 선택하는 것이 중요..

의료기기 분야에서 바이오버든과 무균은 중요한 개념입니다. 이 두 용어는 의료기기의 안전성 및 유효성 평가에 필수적인 요소이며, 규제 기관에서는 이를 철저히 검증합니다. 바이오버든은 의료기기나 제품에 존재할 수 있는 미생물의 양을 나타내며, 이는 무균 처리 과정을 통해 관리됩니다. 무균이란 제품이나 환경에서 미생물이 전혀 없는 상태를 의미합니다. 의료기기를 개발하고 시장에 출시하기 위해서는 해당 기기의 안전성과 유효성을 입증하는 것이 필수적입니다. 이 과정에서 바이오버든 평가는 제품이 적절한 무균 처리를 거쳤는지 확인하는 데 중요한 역할을 합니다. 바이오버든 수준에 따라 필요한 무균화 방법과 강도가 결정되기 때문에, 정확한 바이오버든 평가는 제품의 안전성을 확보하기 위한 첫걸음입니다. 무균 처리 과정은 의..

바이오버든 시험은 의료기기의 멸균 과정 전후로 제품이나 무균 방벽 시스템 내에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 중요한 과정입니다. 이 시험을 통해 제품의 멸균 효율성을 평가하고, 멸균 과정이 제품에 미치는 영향을 이해할 수 있습니다. 바이오버든 시험은 멸균 전 제품의 미생물 오염 수준을 확인합니다 (반면, 멸균 후에는 무균 시험을 통해 제품의 무균 상태를 검증합니다) 회수율은 멸균 과정에서 미생물이 얼마나 효과적으로 제거되었는지를 나타내는 지표입니다. 멸균된 제품에서 회수율을 구하는 과정은 다음과 같습니다. 먼저, 멸균 처리 전 제품에 특정 수의 미생물(예: 100CFU)을 인위적으로 접종합니다. 이후 제품을 멸균 처리하고, 멸균된 제품에서 생존한 미생물 수를 측정합니다. 예를 들어, 100C..

1. 설계 및 제조에서의 안전성(Inherently Safe Design and Manufacture) D(Design): 설계 단계에서는 적절한 멸균 방식을 선정하고, 이에 대한 작업 표준서 및 검사 기준서를 수립합니다. 특히 EO(에틸렌 옥사이드) 가스 멸균 적용 시, 이에 대한 적절한 적용 방안 및 관련 문서를 준비합니다. 증거 자료: 멸균에 대한 시험 성적서, 작업 표준서, 검사 기준서 2. 의료기기 자체나 제조 과정에서의 보호 조치(Protective Measures in the Medical Device or in the Manufacturing Process) P(Process): 멸균 공정은 검사 성적서를 통해 멸균의 적절성을 확인합니다. 멸균 포장에 지시자를 부착하여 멸균 상태를 명확하게..

바이오버든(Bioburden) 평가는 제품이나 무균 방벽 시스템 상에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 과정입니다. 이는 특히 멸균 과정에서 매우 중요한 요소로, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적으로 수행됩니다. ※ 바이오버든 평가의 목적 멸균 전 제품 또는 무균 방벽 시스템에 존재할 수 있는 미생물의 양을 정확하게 파악하기 위함입니다. 멸균 과정의 효율성을 평가하고 멸균 프로세스를 최적화하는 데 사용됩니다. ※ 바이오버든 시험 방법 1. 직접법 주로 작은 제품에 적용되며, 제품을 직접 배지에 배양하여 미생물의 개체수를 파악합니다. 2. 간접법 (멤브레인 필터법) 크기가 큰 제품의 경우 사용됩니다. 희석액을 사용하여 제품에서 미생물을 추출하고, 물리적 처리 후 배지에 배양하여 개체수..

건열 멸균(Dry Heat): ISO 11138-4 건열 멸균은 고온의 건조한 열을 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 방법은 주로 열에 강한 재료나 열에 민감하지 않은 기기에 사용됩니다. ISO 11138-4 표준은 건열 멸균에 대한 지침과 요구사항을 제공합니다. 이 표준은 멸균 과정의 유효성 평가, 공정 검증 및 품질 관리 절차를 포함합니다. 막 여과 멸균(Membrane Filtration): ISO 13408 막 여과 멸균은 여과 매체를 통해 미생물을 제거하는 방법으로, 주로 액체 또는 기체 형태의 제품에 적용됩니다. 이 방법은 열에 민감한 의료기기나 제품에 특히 유용합니다. ISO 13408 표준은 막 여과 멸균 과정의 기준을 설정합니다. 이 표준은 여과 시스템의 설계, 검증, 운영 및..