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융복합 의료기기 GMP 심사에서 의약품 관련 필요서류 목록

융복합 의료기기는 의료기기와 의약품, 혹은 생물학적 제제가 결합된 제품으로, 통합된 안전성과 유효성 평가가 필수적인 고위험 제품군입니다. 이러한 제품이 의료기기로 분류되어 허가를 진행하는 경우, 의약품에 해당하는 구성 성분에 대한 별도의 자료 제출이 요구됩니다. 만약 해당 품목이 융복합 의료기기에 해당한다면, 다음의 세 가지 항목에 대한 확인이 필요합니다.융복합 의료기기 허가번호 의약품명 의약품 제조소의 명칭 및 소재지 해당 정보를 바탕으로 지방식품의약품안전청은 의약품 성분의 안전성과 품질을 평가하게 되며, 이에 따라 아래와 같은 의약품 관련 서류의 제출이 요구됩니다. ※ 의약품의 서류 제출 목록 ※ 1. 원료의약품허가증 또는 DMF 등록증: 의약품 원료의 품질을 입증하기 위한 기본 문서입니다. 2. ..

1. 조직의 역할이 문서화되지 않음 세부 업무분장을 명시한 조직도 및 업무분장표를 작성합니다. 각 직무별 책임과 권한을 문서화하여 품질 매뉴얼에 포함합니다.  2. 프로세스 위험기반 접근 증거 부족 QMS의 위험관리 보고서를 작성하고 주기적으로 갱신합니다. 위험평가 도구(FMEA 등)를 사용하여 프로세스 위험을 평가합니다.  3. 프로세스 변경관리에 대한 증거 부족 프로세스 변경 관련 법적 검토 보고서와 변경관리 기록을 작성합니다. 변경관리 절차에 따른 검토 및 승인 기록을 보관합니다.  4. UDI 및 라벨링 S/W Validation 누락 소프트웨어 유효성 검사를 실시하고, 검증 문서를 QMS에 포함합니다. Validation 계획서와 결과 보고서를 보관합니다.  5. 품질매뉴얼에 요구사항 미반영 제..

1. 문서 및 절차서 점검 GMP 심사 준비의 첫걸음은 모든 문서와 절차서를 철저히 검토하는 것입니다. 품질 매뉴얼, SOP(표준작업절차서) 등을 확인하여 실제 업무와의 일치 여부를 확인하고, 최신 법규와의 적합성을 점검해야 합니다. 또한, QMS에서 제외되는 항목이 있다면 그 이유를 명확히 설명할 수 있도록 서류에 근거를 마련해 두어야 합니다. 2. 기록의 체계적인 관리 이전 담당자가 작성하지 않았거나, 빈 공간이 있는 양식은 가상의 데이터라도 채워서 기록의 연속성을 유지하는 것이 중요합니다. 특히, 내부 감사와 경영검토 회의록은 감사자가 심사 시 중점적으로 확인하는 항목이므로 충실히 기록해 두어야 합니다. 3. 교육훈련 이수 내역 점검 GMP 심사에서는 인력의 적격성과 교육 이수 여부도 중요한 항목입..

1. 피드백 및 불만 처리 (8.2.1, 8.2.2) 8.2.1 및 8.2.2 항목은 고객의 피드백과 불만 처리에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 제조사는 대표 품목에 대한 최소 1건 이상의 피드백 또는 불만 처리 정보를 검토해야 하며, 이를 통해 제품 품질에 대한 개선 기회를 확인해야 합니다. 자주 발견되는 보완사항은 피드백 처리 기록이 불완전하거나 불만사항에 대한 체계적인 대응 절차가 부족한 경우입니다. 또한, 규제 당국에 보고되거나 CAPA가 필요한 경우에는 그에 대한 기록을 반드시 유지해야 합니다. 이러한 기록이 누락되거나 미비할 경우, 규제 감사 시 중요한 보완사항으로 지적될 수 있습니다. 2. 내부 감사 관리 (8.2.4) 내부 감사는 QMS의 성과를 검토하고 개선하는 중요한 과정입니다. ..

1. 멸균 의료기기의 멸균 기록 검토 (7.5.5, 7.5.7)b7.5.5 항목에 따라, 멸균 의료기기를 제조하는 경우 제조사는 대표 품목별로 최소 1건 이상의 멸균 기록을 검토해야 합니다. 이 기록에는 멸균 절차, 사용된 장비, 포장에 관한 내용이 포함되어야 하며, 해당 기록을 철저히 유지하는 것이 중요합니다. 자주 발생하는 보완사항은 이러한 기록이 불완전하거나, 멸균 공정이 제대로 검증되지 않은 경우입니다. 7.5.7 항목은 멸균 공정 밸리데이션과 관련된 요구사항을 규정하고 있습니다. 만약 멸균 공정이 적용되지 않는 경우, 해당 없음으로 명시하는 것이 필수입니다. 심사원은 관리하는 밸리데이션 리스트에서 1개 이상의 밸리데이션을 확인하고, 관련 기록을 검토합니다. 심사원은 멸균 공정이 있는 경우에는 멸..

1. 설계 및 개발 관리 (7.1, 7.3) 7.1 및 7.3 항목은 설계 및 개발 프로세스를 관리하는 데 중점을 두고 있습니다. 제조사는 대표 품목을 선정하여 해당 품목의 설계 및 개발 과정을 검토해야 합니다. 이 과정에서 자주 발견되는 보완사항은 설계 입력에서 사용 적합성에 대한 절차화가 부족한 경우입니다. 사용 적합성은 최종 사용자의 요구에 맞는 제품을 개발하기 위한 중요한 요소이며, 이를 설계 초기 단계에서 충분히 고려해야 합니다. 또한, 설계 입력 아이템이 설계 출력, 검증, 유효성 평가와 추적성이 유지되고 있는지 확인하는 것도 필수적입니다. 이 부분에서의 보완사항은 주로 입력, 출력, 검증 간의 연결 고리가 명확하지 않거나 기록이 누락되는 경우입니다. 제조사는 이를 체계적으로 관리하고 기록하는..

1. 자격 부여 확인 (6.2) ISO 13485:2016의 6.2 항목에서는 인적 자원의 관리와 관련된 요구사항을 다루고 있습니다. 의료기기 제조업체는 자격이 부여된 인력을 배치해야 하며, 특히 두 명 이상의 직원이 자격을 갖추고 있는지를 확인하는 것이 중요합니다. 이는 중요한 작업에 있어 단일 인력의 의존성을 줄이고 업무의 연속성을 보장하기 위한 조치입니다. 그러나 실무에서는 자격 부여 기록의 누락이나 복수의 자격 보유자 미배치가 자주 발견되는 보완사항 중 하나입니다. 이를 방지하기 위해서는 정기적인 자격 검토와 문서화된 기록 관리가 필요합니다. 2. 시설 관리 및 SaMD의 관리 항목 (6.3) 6.3 항목은 의료기기 제조업체의 시설 및 기반 시설 관리와 관련된 요구사항을 다룹니다. 하지만 소프트웨..

1. QMS 변경의 영향 평가 (5장) QMS에 변화가 있을 경우, 해당 변경이 조직 전체의 품질경영시스템에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것은 매우 중요합니다. 특히 의료기기 제조사는 새로운 규제 요구사항이나 내부 운영 변화에 따라 QMS에 미칠 영향을 충분히 분석하고 이를 기록으로 남겨야 합니다. 변경 평가의 누락은 규제 준수에 큰 영향을 미칠 수 있으므로, 이러한 사항에 대한 지속적인 모니터링과 기록 유지가 필수적입니다. 2. 품질책임자 변경 관리 및 법적 요건 준수 (5.5.2) 품질책임자는 QMS의 운영 및 유지에 있어 중요한 역할을 담당하는 인물입니다. 특히 품질책임자의 변경이 이루어졌을 때, 해당 책임자가 법적 요건을 충족하는지를 반드시 확인해야 합니다. 여기서 자주 발견되는 보완사항은 품질..

4.1 품질경영시스템의 일반 요구사항: 변경의 영향 평가 ISO 13485:2016의 4.1 항목에서는 품질경영시스템(QMS)이 조직 내에서 어떻게 관리되고 유지되어야 하는지를 규정하고 있습니다. 여기서 자주 발생하는 보완사항 중 하나는 변경에 따른 QMS에 미치는 영향 평가에 대한 부분입니다. 심사원은 기업이 제품 설계, 제조 공정, 또는 규제 요구사항의 변동으로 인해 QMS에 변화를 줄 때, 해당 변화가 전체 시스템에 어떤 영향을 미칠지 평가하고 기록합니다. 그러나 실무에서는 이러한 영향 평가가 누락되거나, 평가가 충분히 이루어지지 않는 경우가 종종 발견됩니다. 모든 변경 사항에 대해 철저한 평가를 통해 QMS의 일관성과 규제 요구사항 준수를 유지하는 것이 중요합니다. 4.2 문서화 요구사항: 변경 ..