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의료기기 제조업체가 MDR 또는 ISO 13485 기반의 해외 실사를 받을 때, 제약업계의 기준을 접목한 지적 사항들이 발생하는 경우가 많습니다. 특히 최근에는 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)에서 CHT(Clean Hold Time)와 DHT(Dirty Hold Time) 개념이 미비하다는 이유로 실사 중 개선 요구가 빈번히 제기되고 있습니다. CHT는 세척 후부터 재오염 없이 장비나 부품이 사용될 수 있는 최대 허용 시간을 의미하며, DHT는 사용 후부터 세척이 수행되기 전까지 오염된 상태로 방치될 수 있는 최대 시간을 뜻합니다. 이 두 기준은 오염 제어 및 잔류물 관리 차원에서 매우 핵심적인 항목으로, 오랜 기간 제약 업계에서는 GMP 관점에서 필수적으로 관리되어 왔습니다. 의료..

의료기기 품질을 보장하기 위해서는 다양한 규제 요건을 준수해야 합니다. 특히 밸리데이션(Validation)과 적격성 평가(Qualification)는 공정과 장비의 신뢰성을 보증하는 필수적인 과정입니다. 하지만 두 개념은 혼용되어 사용되는 경우가 많아 명확한 구분이 필요합니다. 밸리데이션(Validation)은 특정 공정을 설정된 조건에서 수행했을 때, 반복적으로 동일한 결과를 얻을 수 있음을 검증하는 과정입니다. 즉, 해당 공정이 일관된 품질을 유지하면서 목표한 결과를 도출할 수 있는지를 문서화하는 것이 핵심입니다. 반면, 적격성 평가(Qualification)는 특정 장비나 시스템이 우리가 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는지 검증하는 절차입니다. 이는 장비의 설치(Installation Qualif..

의료기기 제조 공정에서 사용되는 인쇄회로기판(PCB)은 제품의 성능과 안전성에 직접적인 영향을 미치는 핵심 부품입니다. 일부 제조업체에서는 PCB에 대한 수입검사를 통해 품질을 관리하지만, 단순한 수입검사만으로는 품질의 일관성을 보장하기 어렵습니다. 따라서 밸리데이션(Validation)을 통해 해당 PCB가 실제 사용 환경에서 안정적으로 동작하는지를 확인하는 과정이 반드시 필요합니다. PCB 수입검사와 밸리데이션의 차이 수입검사는 주로 육안 검사와 간단한 기능 시험을 통해 제품이 기본적인 품질 기준을 충족하는지를 확인하는 과정입니다. 여기에는 PCB의 휨, 깨짐, 납땜 상태, 동작 여부 등이 포함됩니다. 하지만 이러한 검사만으로는 장기적인 신뢰성을 보장하기 어려우며, 다음과 같은 한계가 존재합니다. 1..

의료기기 및 의약품 제조에서 정제 코팅(Tablet Coating) 공정은 제품의 안정성, 방출 속도 조절, 맛이나 냄새 차폐 등의 목적으로 필수적으로 수행됩니다. 정제 코팅기에 대한 밸리데이션을 진행할 때는 설계 적격성 평가(DQ), 기능 설계 명세서(FDS), 사용자 요구사항 명세서(URS)를 통해 적격성을 검증해야 하며, 이는 각각 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 공정 적격성 평가(PQ)와 연계됩니다. 설계 적격성 평가(DQ) - IQ(Installation Qualification) 기반 DQ에서는 정제 코팅기가 의료기기 제조 환경과 규제 요건에 적합하게 설계되었는지를 평가하며, 이는 설치 적격성 평가(IQ)와 연결됩니다. 예를 들어, 코팅기의 내부가 FDA 승인된 스테인리스..

의료기기 제조에서 균질성(homogeneity)은 제품의 일관성과 품질을 보장하는 중요한 요소 중 하나입니다. 특히 분말 형태의 원료를 사용하는 제조공정에서는 혼합 균질성을 확보하는 것이 필수적이며, 이를 뒷받침하는 과학적 데이터와 밸리데이션(Validation)이 요구됩니다. 그러나 일부 제조업체는 활성 성분이 포함되지 않은 분말의 경우 혼합 균질성 검증을 생략하거나, 이전 검증 자료를 근거로 특정 혼합 시간을 설정하는 방식으로 절차를 간소화하고자 합니다. 이러한 접근이 과연 규제적으로 적절할까요? 일반적으로 활성 성분이 포함된 원료는 화학적 분석법을 통해 균질성을 확인할 수 있습니다. 하지만 활성 성분이 없는 분말이라 할지라도, 원료의 입도 분포, 밀도, 정전기적 성질, 수분 함량 등의 물리적 특성은..

의료기기는 환자의 안전과 직결된 만큼 철저한 품질 관리를 요구합니다. 이를 위해 Validation Master Plan(VMP)은 제조와 품질 관리 절차 전반을 체계적으로 검토하고 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. VMP는 단순한 문서가 아니라, 규제 요구사항과 국제 표준을 준수하며 의료기기 제조의 모든 단계에서 신뢰성과 품질을 확보하는 로드맵입니다. Validation Master Plan은 크게 제조 공정과 검사 및 시험 절차, 그리고 장비 관리에 대한 밸리데이션을 다룹니다. 제조 공정에서는 Test Method Validation(TMV), Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ)을 통해 시험 방법의 적합성과 장비의 작동 안정성..

의료기기의 보관 및 운송 과정에서 온도 관리의 중요성은 날로 강조되고 있습니다. 의료기기는 의약품만큼 온도 변화에 민감하지 않을 수 있지만, 특정 기기(예: 체외진단기기, 특정 소모품)는 온도 편차에 따라 성능이나 품질에 영향을 받을 수 있습니다. 이에 따라 온도 편차 평가의 일환으로 평균운동온도(Mean Kinetic Temperature, MKT)를 도입하는 것이 적합할 수 있습니다. MKT는 시간-온도 데이터의 누적 효과를 하나의 “가상 온도”로 표현하는 방법입니다. 이 개념은 특정 기간 동안의 화학적 분해를 고려하여 제품이 겪은 전체 온도 노출을 단일 값으로 요약합니다.  의약품의 안정성 연구에서 주로 활용되지만, 의료기기에도 MKT를 적용하면 다음과 같은 장점이 있습니다. 1. 온도 관리의 기준..

의료기기 운송은 제품의 안전성과 품질을 유지하는 데 있어 핵심적인 역할을 합니다. 운송 과정에서의 관리 미흡은 제품 손상, 오염, 성능 저하를 초래할 수 있으며, 이는 환자의 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의료기기 제조업체와 운송 서비스 공급업체는 관련 규제를 준수하고 효과적인 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다. 1. 제품 적합성 유지 절차 의료기기의 운송 중 적합성을 보장하기 위해, 운송 서비스 공급업체는 문서화된 절차를 마련해야 합니다. 이는 제품이 운송 도중에도 본래의 품질과 성능을 유지할 수 있도록 보장하며, ISO 13485와 같은 품질 관리 시스템의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다. 2. 운송 조건 관리 운송 차량 및 환경 조건(온도, 습도, 진동 등)을 엄격히 관리하여 손..

의료기기 제조 공정에서 운영적격성평가(OQ)는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위한 중요한 단계입니다. 라텍스 포리 카테터(Latex Foley Catheter) 제조 공정 중 Dip 공정의 밸리데이션은 제품 성능과 환자 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 공정 변수들의 관리가 필수적입니다. 1. 응고제의 농도 (Concentration of Coagulants) Dip 공정에서 사용되는 응고제의 농도는 라텍스가 적절하게 응고되고 균일한 두께를 형성하는 데 중요한 역할을 합니다. 농도가 적절하지 않으면 제품 표면의 결함이나 강도 부족 등 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 응고제 농도는 제조 시마다 정확하게 관리되어야 하며, 이를 위한 농도 측정과 교정 절차가 철저히 수행되어야 합니다. 2...

1. 설치적격성평가(IQ) 설치적격성평가(IQ)는 포장장비의 설치와 구성 요소가 적절하게 이루어졌는지 확인하는 단계입니다. ISO 11607-1:2019, ISO 11607-2:2019 등의 국제 표준은 의료기기 포장의 적격성을 평가하는 데 사용되는 주요 기준입니다. 이 과정에서 중요한 점은 장비가 표준 요구사항을 충족하며, 설치가 제조 환경에서 적절히 완료되었는지를 검증하는 것입니다. 아울러 ISO 2859-1 표준은 샘플링 절차에 관한 표준이며, EN 868-5:2009는 멸균 포장재료의 특성을 다룹니다. 이러한 표준들은 포장재의 신뢰성을 보장하기 위해 사용됩니다. 2. 운영적격성평가(OQ) 운영적격성평가(OQ)는 장비가 예측 가능한 조건에서 안정적으로 작동하는지 확인하는 절차입니다. 포장공정에서 P..