[불만처리] 의료기기 고객불만 처리 절차의 이해와 개선 방향

의료기기 산업은 제품의 안전성과 신뢰성이 무엇보다 중요합니다. 그만큼 고객불만 처리 절차는 단순한 서비스 대응 차원을 넘어, 제품의 품질관리 및 위해성 관리를 위한 핵심적인 프로세스로 작용합니다.

고객불만이 접수되면, 가장 먼저 해야 할 일은 문제의 유형을 명확히 분류하는 것입니다. 단순한 고장인지, 아니면 제품 이상이나 부작용 가능성이 있는지에 따라 이후 절차가 달라지게 됩니다. 단순 고장으로 판단될 경우에는 A/S를 통해 신속히 조치하며, 고객의 불편을 최소화하는 것이 중요합니다. 하지만 제품 이상이나 부작용이 의심되는 경우에는 보다 체계적인 위해성 평가가 필요합니다.

위해성 평가는 두 가지 방향으로 나뉘며, 하나는 부작용이 아닌 성능이나 품질상의 문제로 인해 제품 개선이 필요한 경우입니다. 이 경우에는 설계 및 개발관리 절차를 통해 근본 원인을 분석하고, 품질 시스템 개선으로 이어져야 합니다.

또 다른 방향은 실제 부작용이 발생한 경우입니다. 이때는 단순한 기술적 분석을 넘어서, 의료기기의 생물학적 안전성과 사용자 환경 등을 고려한 안전성 정보 수집 및 평가가 필요합니다. 심각한 위해 가능성이 있는 경우에는 식품의약품안전처(MFDS)에 보고 의무가 있습니다.

최종적으로, 모든 조치사항은 품질 시스템 내 관련 프로세스와 연계되어야 하며, 문서화 및 기록관리를 철저히 하여 유사 사례 재발 방지 및 규제 대응에 활용할 수 있어야 합니다.