의료기기 산업의 지속가능한 성장을 위한 규제 인식과 조직 운영의 균형

의료기기 산업은 인류의 건강과 직결된 분야인 만큼, 기술 개발 못지않게 규제 준수가 핵심 요소로 작용합니다. 그러나 일부 기업들은 규제를 단순히 피해야 할 장애물로 여기는 경향이 있으며, 이는 기업의 지속 가능성을 해치는 결과로 이어질 수 있습니다.

의료기기 규제 준수는 단순히 법적 요건을 충족하는 수준을 넘어, 기업의 신뢰도와 제품의 안전성을 담보하는 기반입니다. 이에 대한 인식은 조직 내 전반에 걸쳐 공유되어야 하며, 특히 품질책임자와 대표이사의 의지가 중요한 역할을 합니다. 품질책임자가 실질적인 품질 시스템을 주도한다면, 대표이사는 규제 준수를 경영 철학에 통합해 전사적인 실행력을 이끌어야 합니다.

또한, 조직 설계 초기 단계에서 ‘사람이 먼저인가, 시스템이 먼저인가’에 대한 고민은 현실적인 딜레마입니다. 경험상, 규제에 대한 이해와 책임감을 갖춘 인재를 먼저 확보하고, 그 인재 중심으로 시스템을 구축해 나가는 것이 보다 실효성 있는 접근입니다. 시스템은 사람이 운영하는 것이며, 아무리 정교한 시스템이라도 규제의 본질을 이해하지 못하는 인력이 운영한다면 그 효과는 반감되기 마련입니다.

의료기기 기업의 성장 유형을 보면, 영업 출신 중심의 기업들이 상대적으로 장기적인 성과를 보이는 경우가 많습니다. 이는 매출을 통한 자금 순환이 원활하고, 시장의 요구에 민감하게 반응하는 구조를 만들기 때문입니다. 반면, 설계나 R&D 중심으로 출발한 기업들은 제품 개선에는 탁월하지만, 영업 역량이 부족해 시장 확장에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 물론 이는 일반적인 경향일 뿐, 규제 준수와 시장 이해를 함께 아우르는 전략적 운영이 병행될 때 진정한 성장이 가능합니다.