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의료기기 산업에서 CAPA(Corrective and Preventive Actions, 시정 및 예방 조치)는 품질관리 시스템(QMS)의 핵심 요소 중 하나입니다. CAPA는 제품 및 프로세스의 품질을 보장하고 규제 요구사항을 충족하기 위해 필수적인 역할을 합니다. 그러나 CAPA의 설계와 실행 과정에서 자주 발생하는 문제점과 이를 개선하기 위한 주요 포인트에 대해 살펴보겠습니다. CAPA의 주요 유형과 고려사항- 절차 변경 및 기존 절차 개정: 규제 변화나 제품 개선으로 인해 절차 변경이 필요할 수 있습니다. - 추가적인 QMS 문서 생성: 기존 문서로는 충분하지 않은 경우, 새로운 문서를 작성하여 QMS를 보완합니다. - 교육 및 훈련: 직원의 역량을 강화하기 위해 정기적이고 체계적인 교육이 필수적..

의료기기 제조 공정에서 "부적합 발생이 경미하고 즉각 조치가 가능하므로 부적합품 이력이 없다"는 주장은 특정 조건이 충족될 때만 타당성을 가질 수 있습니다. 이러한 주장을 뒷받침하기 위해서는 다음과 같은 요건이 반드시 충족되어야 합니다. 첫째, 실시간 모니터링 및 자동 교정 시스템의 구축이 필수적입니다. 공정 중 발생하는 부적합을 즉시 식별하고 자동으로 교정하는 시스템이 갖춰져 있다면, 문제는 최종 제품에 영향을 미치기 전에 해결될 수 있습니다. 이는 특히 고위험군 의료기기에서 필수적인 요소로, 실시간으로 데이터를 수집하고 분석하여 잠재적 문제를 조기에 해결할 수 있는 기반을 제공합니다. 둘째, 부적합 상황의 명확한 식별 및 재발 방지 시스템이 필요합니다. 경미한 부적합이라 할지라도 이를 명확히 기록하고..

의료기기는 사용 기한(Shelf life)이 명시된 경우, 기한이 만료되면 안전성과 효능이 보장되지 않으므로 적절한 폐기 절차가 필수적입니다. 특히, 폐기 과정은 규제 요구사항과 환경적 책임을 준수해야 하며, 이를 위해 체계적인 절차를 마련하는 것이 중요합니다. 이번 글에서는 의료기기 사용기간 만료 제품의 폐기 절차를 수립하고 관리하는 방안을 살펴보겠습니다. 1. 폐기 절차의 기본 구성 요소 의료기기 사용기간 만료 후 폐기 절차는 다음과 같은 단계를 포함해야 합니다. ① 폐기 절차서(SOP) 마련 모든 폐기 절차는 표준작업지침서(SOP)에 명확히 정의되어야 합니다. SOP에는 불량품, 사용 후 폐기 제품, 유통기한 만료 제품 등을 포함한 폐기 대상, 각 단계의 책임자, 절차의 상세 내용이 명시되어야 합니..

CAPA(Corrective and Preventive Action)는 규제 요건을 충족하며 품질 문제를 해결하고 지속적인 개선을 이끌어내기 위한 핵심 과정입니다. CAPA는 부적합품 관리, 내부 감사, CIP(CAPA Improvement Project) 등 다양한 품질 관리 활동과 긴밀히 연계되며, 이를 통해 제품 품질에 대한 통제가 이루어집니다. CAPA 프로세스는 단계별로 엄격히 관리되어야 하며, 각 단계의 타임라인은 절차서에 명확히 규정되어야 합니다. 특히, 제품과 관련된 CAPA의 경우 Change Request와 연계하여 법적 요구사항을 충족시키면서도 제품의 안전성과 성능에 부정적인 영향을 미치지 않음을 검증하는 것이 중요합니다. 이렇게 함으로써 규제 기관이 요구하는 안전성과 유효성을 유지하..

의료기기 제조와 관련된 규제 및 품질 관리에서 위험기반 접근법(Risk-Based Approach)은 제품의 안전성과 성능 보장에 필수적인 요소입니다. 특히 내부 감사 빈도를 설정할 때는 개별 프로세스가 품질 및 규제 준수에 미치는 영향을 고려하여 감사 계획을 수립할 필요가 있습니다. 이는 프로세스의 리스크 수준을 평가하고, 중요도에 따라 감사 빈도를 차별화함으로써 효율성을 높이고, 리소스를 최적화하는 데에 기여합니다. 1. 리스크 수준에 따른 프로세스 분류 의료기기 제조와 관련된 절차서는 다양합니다. 예를 들어 설계 관리, 구매 관리, 생산 공정 관리, 불만 처리, CAPA(시정 및 예방조치) 등이 있으며, 각 프로세스가 의료기기의 품질과 안전성에 미치는 영향이 다릅니다. 이러한 프로세스를 리스크 수준..

의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치기 때문에 제조 및 품질 관리 과정에서의 부적합품 통제가 필수적입니다. 이와 같은 부적합품의 적절한 관리는 환자의 안전을 확보하고 제품의 신뢰성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 목적을 달성하기 위해 많은 기업은 Quality Notification(품질 통보) 절차를 관리하고 있습니다. 품질 통보 기능은 제품의 부적합 요소를 신속하게 식별하고 기록하는 동시에, 이를 체계적으로 통제할 수 있도록 돕는 기능입니다. 이를 통해 부적합품 발생 시 원인 분석과 시정 조치를 효율적으로 수행할 수 있으며, 제품의 출하 전 확인과 같은 후속 조치를 강화하여 시장 내 부적합품 유입을 방지합니다. 의료기기 규제에 따르면 모든 부적합품은 상세히 기록되어야 하며, 이 기록은 ..

의료기기 제조업체는 공정 밸리데이션(Process Validation)을 통해 제품이 지속적으로 안전하고 품질 요구 사항을 충족하도록 보장해야 합니다. 특히 의료기기의 규제 환경에서 데이터 수집과 해석은 매우 중요하며, 이 과정에서 산출되는 데이터는 크게 변수형 데이터(Variable Data)와 속성형 데이터(Attribute Data)로 나눌 수 있습니다. 이러한 데이터 유형에 따라 샘플링 수량과 전략이 달라지며, ISO 16269-6 Annex C는 이에 대한 상세한 지침을 제공합니다. 1. 변수형 데이터(Variable Data) 변수형 데이터는 연속적인 측정값을 포함하며, 일반적으로 길이, 중량, 온도, 압력 등 수치로 표현되는 물리적 속성에 해당합니다. 이 유형의 데이터는 정밀하게 수치로 측정..

CAPA를 수행하며 원인분석을 할 때에 단순히 '휴먼에러'라고 치부하고 끝내기보다는 그 오류의 원인을 분석하고 해결책을 제시하는 것이 중요합니다. 이러한 오류의 유형과 이에 대한 적절한 대응책을 살펴보겠습니다. 1. 인지적 오류(Thinking Error) 이 오류는 주로 지식이나 규칙을 잘못 적용했을 때 발생합니다. 의료기기 사용 중 경험이 부족하거나 적절한 절차를 숙지하지 못한 경우 발생할 수 있습니다. 이러한 오류를 줄이기 위해서는 현장의 피드백을 반영하여 절차를 새롭게 업데이트하거나 개선해야 합니다. 또한, 실제 사용 상황에 맞춘 도구 개선과 함께, 장비 사용자에 대한 지속적인 교육과 훈련이 필수적입니다. 예를 들어, 새로운 기기의 도입 시 사용법에 대한 정기적인 교육 프로그램을 마련하는 것이 효..

CAPA(시정 및 예방조치)는 의료기기 품질관리에서 매우 중요한 요소로, 문제의 근본 원인을 해결하고 재발 방지를 목적으로 합니다. 성공적인 CAPA 이행을 위해서는 다음의 몇 가지 중요한 사항을 반드시 고려해야 합니다. 첫째, 시정 및 예방조치의 실행 여부를 철저하게 검증해야 합니다. 시정조치를 계획하고 문서화한 것만으로는 충분하지 않으며, 실질적으로 그 조치가 현장에서 실행되었는지 확인해야 합니다. 이를 위해서는 현장 실사나 기록 검토를 통해 확실히 이행된 것을 입증할 수 있어야 합니다. 둘째, 시정조치의 근거가 명확한 문서로 뒷받침되어야 합니다. CAPA의 모든 활동은 기록되어야 하며, 이때 사용된 데이터나 분석의 출처가 명확해야만 해당 조치가 적절했음을 입증할 수 있습니다. 이를 통해 추후 감사나..

특채(Concession)란 의료기기 제조 과정에서 법적 요구사항을 충족하지만, 제품의 안전성이나 성능에 직접적인 영향을 미치지 않는 경미한 부적합 사항에 대해 출하 또는 사용을 허가받는 절차를 말합니다. 의료기기 산업에서는 높은 품질 기준을 유지하면서도, 제조 중 발생할 수 있는 경미한 문제를 효율적으로 관리하기 위해 특채가 자주 활용됩니다. 예를 들어, 인장강도에 대한 법적 요구사항이 5인데, 제조사가 자체적으로 7 이상의 강도를 기준으로 설정한 상황을 가정해 보겠습니다. 만약 일부 제품이 5를 초과하지만 7에 미치지 못한다면, 이는 자체 기준에는 부적합하나 법적 요구사항은 충족합니다. 이때, 특채를 통해 해당 제품을 출하하는 것이 가능합니다. 이 과정에서 중요한 점은 이러한 특채가 제품의 안전성과 ..