UDAMED

의료기기 품질경영시스템의 국제표준인 ISO 13485는 제품의 전 수명주기 동안 안전성과 품질을 확보할 것을 요구합니다. 종종 간과되기 쉬운 영역 중 하나가 바로 "배송 중" 단계입니다. 고객에게 제품이 인도되기 전, 운송 과정에서 부적합이 발견된 경우에도 조직은 여전히 해당 제품에 대한 전적인 책임을 지며, 이에 따라 반드시 적절한 조치를 취해야 합니다. ISO 13485:2016의 8.3.2 항목은 “부적합 제품의 식별 및 통제”를 명시하고 있으며, 이는 제조, 보관, 설치 등 모든 단계에 적용됩니다. 비록 “배송 중”이라는 단어 자체는 명시되어 있지 않지만, 제품이 최종 사용자에게 인도되기 전이라면 여전히 조직의 품질관리 시스템의 통제 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다. 따라서 운송 중 발견된 제품..

의료기기 제조업체는 품질 시스템을 통해 고객 불만을 체계적으로 관리해야 하며, 이와 관련한 법적 요구사항은 미국 21 CFR Part 820.198 조항에 명확히 규정되어 있습니다. 많은 실무자들이 “모든 불만은 반드시 조사해야 한다”고 이해하고 있지만, 실제 규정은 보다 정교하고, 일부 예외를 허용하고 있습니다. FDA는 제조업체가 접수한 불만 중, 제품의 규정 위반 가능성이나 고장 가능성이 있는 경우에는 반드시 조사를 수행할 것을 요구합니다. 이 조사는 단순한 확인 절차를 넘어서, 문제의 근본 원인 파악 및 시정 조치로 이어져야 하며, 필요한 경우 의료기기 이상 보고(MDR)까지도 연결됩니다. 그러나 다음과 같은 경우, 조사를 생략할 수 있는 예외가 존재합니다. 동일한 유형의 불만에 대해 이전에 충분..

의료기기 산업은 제품의 안전성과 신뢰성이 무엇보다 중요합니다. 그만큼 고객불만 처리 절차는 단순한 서비스 대응 차원을 넘어, 제품의 품질관리 및 위해성 관리를 위한 핵심적인 프로세스로 작용합니다.고객불만이 접수되면, 가장 먼저 해야 할 일은 문제의 유형을 명확히 분류하는 것입니다. 단순한 고장인지, 아니면 제품 이상이나 부작용 가능성이 있는지에 따라 이후 절차가 달라지게 됩니다. 단순 고장으로 판단될 경우에는 A/S를 통해 신속히 조치하며, 고객의 불편을 최소화하는 것이 중요합니다. 하지만 제품 이상이나 부작용이 의심되는 경우에는 보다 체계적인 위해성 평가가 필요합니다. 위해성 평가는 두 가지 방향으로 나뉘며, 하나는 부작용이 아닌 성능이나 품질상의 문제로 인해 제품 개선이 필요한 경우입니다. 이 경우에..

의료기기 제조소에서 품질 관리는 환자의 안전과 직결되므로, 제조 과정에서 발생하는 부적합 사항을 철저히 관리하는 것은 필수적입니다. 부적합이란 제품이 설계된 기준이나 규제 요건을 충족하지 못하는 경우를 의미하며, 이를 체계적으로 분석하고 개선하는 과정이 필요합니다. 부적합 관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 먼저 발생한 문제를 신속히 인지하고 기록하는 것이 중요합니다. 이를 위해 부적합 보고서에는 제품 정보와 제조번호뿐만 아니라, 심각성 평가와 부적합 개요가 포함되어야 합니다. 특히 의료기기의 경우 환자 안전과 직접적인 연관이 있는 만큼, 문제가 제품 성능에 미치는 영향을 철저히 검토해야 합니다. 조사 과정에서는 초기 평가를 통해 부적합이 다른 유사 사례와 관련이 있는지 확인하고, 근본 원인 분석(Roo..

의료기기 제조소에서 내부 감사(Internal Audit)는 품질 관리 체계를 점검하고 규제 요건을 준수하기 위한 필수적인 과정입니다. 하지만 모든 프로세스를 동일한 수준으로 감사할 수는 없기에, 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 위험 기반 접근법(Risk-Based Approach)을 적용하는 것이 중요합니다. 위험 기반 접근법에서는 각 프로세스나 시스템이 제품 품질과 환자 안전에 미치는 영향을 평가하여 우선순위를 정합니다. 이를 위해 일반적으로 심각도(Severity), 발생 가능성(Likelihood), 검출 가능성(Detectability)이라는 세 가지 요소를 고려합니다. 예를 들어, 제조 공정 중 원자재 관리와 관련된 문제가 발생할 경우 최종 제품의 품질에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 ..

의료기기 제조소에서 고객불만 관리는 제품의 품질을 보장하고 환자의 안전을 확보하는 중요한 과정입니다. 고객불만이란 제품의 결함, 사용 중 발생한 문제, 성능 저하 등과 관련된 사용자의 피드백을 의미하며, 이에 대한 적절한 대응은 국내외 규제 요구사항을 준수하는 데 필수적입니다. 고객불만이 접수되면, 제조소는 우선 제품 정보와 제조번호를 확인하여 해당 불만이 특정 제조 배치(batch) 또는 일련번호(serial number)와 관련이 있는지 파악해야 합니다. 이어서 문제의 심각성을 평가하여 환자 안전에 미치는 영향을 분석하고, 긴급 대응이 필요한 경우 신속한 조치를 취해야 합니다. 본격적인 조사가 시작되면, 해당 제품의 보존 샘플을 비교·검토하고, 문제가 재현되는지 시험합니다. 이를 통해 불만 사항이 제..

의료기기 제조업체가 ISO 13485:2016 표준을 준수하는 데 있어 고객 불만 처리 절차는 핵심적인 부분입니다. 이 표준에서는 불만을 적시에 처리하도록 요구하지만, 명시적으로 처리 기한을 설정하라는 규정은 없습니다. 그러나 적시성(timely)이라는 단어의 해석과 이를 실무에 적용하는 방식은 조직의 품질 관리 시스템(QMS) 성과에 중대한 영향을 미칩니다. 의료기기는 인체 건강과 직접적으로 연결되어 있어, 고객 불만은 단순한 서비스 문제를 넘어 제품의 안전성과 효과성에 대한 중요한 신호일 수 있습니다. 따라서 조직이 불만 처리 기한을 설정하지 않는 것은 고객 신뢰와 규제 준수 면에서 큰 리스크를 초래할 수 있습니다. 우선, 지역 및 국제 규제 요구사항을 고려하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 유럽연합..

고객 피드백은 제품의 품질 관리와 규제 준수에 핵심적인 요소입니다. 특히 ISO 13485:2016과 같은 국제 표준은 고객 만족도를 체계적으로 평가하고, 이를 통해 제품 및 서비스 개선 기회를 식별하도록 요구합니다. 업계에서 많이 활용하고 있는 현재의 고객 만족도 조사 방식은 다양한 면에서 긍정적인 접근을 보이고 있으나, 몇 가지 중요한 규제적 관점에서 보완이 필요합니다. 조사 항목은 제품 만족도, 패키징, 사용 설명서의 이해 용이성, 사용 기간, 폐기 용이성 등 사용자 경험 전반을 폭넓게 다루고 있습니다. 또한 객관식 평가와 주관식 평가를 병행하여 정량적 데이터와 정성적 데이터를 모두 수집하는 방식은 매우 바람직합니다. 이는 고객의 니즈를 다각도로 이해하고, 제품의 개선 방향을 제시하는 데 유용한 자..

내부감사는 품질경영시스템(QMS)의 효과성을 보장하고, 규제 요구사항을 충족하며, 궁극적으로 환자의 안전을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 내부감사 주기를 설정할 때 리스크 기반 접근법을 채택하는 것은 국제 표준과 규제의 취지에 부합하는 현명한 선택이지만, 그 적용에 있어 몇 가지 주의가 필요합니다. 첫째, 높은 리스크를 수반하는 프로세스에 대해서는 반드시 연 1회 이상의 정기적인 감사가 요구됩니다. 제조, 생산, 고객 서비스 등 의료기기의 품질과 직접적으로 연관된 영역은 문제 발생 시 제품 안전성과 환자 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. ISO 13485와 같은 국제 표준에서도 리스크를 고려한 감사 주기 설정을 권장하지만, 이러한 고위험 분야는 예외 없이 정기적인 모니터링이 필요합니다..

부적합품 관리는 제품의 안전성과 성능을 보장하고, 환자 및 사용자의 건강에 잠재적 영향을 최소화하기 위한 핵심 과정입니다. 특히, 부적합품 보고서 양식은 이 과정의 효과적인 수행을 위한 중요한 도구로 기능합니다. 부적합품 보고서는 단순히 문제를 기록하는 데 그치지 않고, 발생된 부적합이 제품 및 환자에게 미칠 수 있는 영향을 체계적으로 평가하기 위한 기준이 되어야 합니다. 이에 따라 보고서 양식을 설계할 때 반드시 포함되어야 할 핵심 점검 항목을 다음과 같이 제안합니다. 1. 제품에 미친 영향 여부 부적합품이 생산된 최종 제품의 품질에 영향을 미쳤는지 평가하는 것은 필수적입니다. 제품의 성능 저하나 안전성 문제로 이어질 가능성을 파악해야 하며, 이 과정에서 다음을 확인할 필요가 있습니다- 해당 부적합품이..