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밸리데이션/포장 & 운송 6

의료기기 운송 표준 비교 (ASTM D 4169 & ISTA 3)

의료기기 분야에서는 제품의 안전성과 효율성을 유지하기 위해 포장이 중요한 역할을 합니다. ASTM D 4169 표준은 육상 및 복합 모드 운송을 위해 설계되었습니다. 이 표준은 트럭과 철도 등 다양한 운송 수단에 대해 설계되었으며, 다양한 포장된 제품에 널리 적용될 수 있습니다. 주요 특징은 진동, 충격, 압축, 취급 등 물리적 스트레스를 시뮬레이션하여 포장이 견딜 수 있는지를 평가하는 데 있습니다. 반면 ISTA 3 시리즈는 더 다양한 운송 환경을 다루며, 여러 변형(예: ISTA 3A, ISTA 3B, ISTA 3E 등)이 있습니다. 이들 각 변형은 특정 운송 환경(예: 항공 운송)을 목표로 하며, ASTM D 4169와 비슷하게 물리적 스트레스를 시뮬레이션하지만, 특정 운송 모드에 더 특화되어 있으..

의료기기 포장 밸리데이션과 안정성 시험 차이

의료기기의 안정성 시험은 그 자체로 제품의 유효기간을 판단하기 위한 중요한 절차입니다. 특히 가속노화 시험은 제품의 유효기간을 예측하는 데 필수적인 부분으로, 의료기기가 시간이 지나도 안전하고 효과적으로 기능하는지를 평가합니다. 가속노화 시험 과정에서는 포장의 성능도 중요한 평가 대상입니다. 이 때 주로 검토하는 포장 성능 지표에는 육안으로의 검사, 접합 박리 강도 및 염료 침투 테스트가 포함됩니다. 이러한 테스트는 포장이 제품을 안전하게 보호할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 실시되며, 노화 전후의 샘플을 비교하여 포장의 내구성을 평가합니다. 그러나 여기서 중요한 점은 이러한 포장 성능 시험 결과가 포장 밸리데이션과 동일하게 취급될 수 없다는 것입니다. 포장 밸리데이션은 제품이 정해진 파라미터에 따라 ..

ASTM 및 ISTA 포장 시험 항목

ASTM 시험 항목 Atmospheric Conditioning (기후 환경 조건 시험) 제품이 다양한 기후 조건에서 어떻게 반응하는지 평가합니다. 이는 온도와 습도 변화를 포함할 수 있습니다. Handling (낙하 시험) 포장된 제품이 운송 중 다루어질 때 견딜 수 있는지를 평가하기 위한 시험입니다. Vehicle Stacking (압축 시험) 제품이 운송 중 다른 물품에 의해 압축될 때의 내구성을 평가합니다. Loose-Load Vibration (반복되는 충격 시험) 반복적인 작은 충격이 제품에 미치는 영향을 평가합니다. Low Pressure (고도 시험/저기압 시험) 고도 변화에 따른 저기압 상황에서의 제품 내구성을 평가합니다. Vehicle Vibration (진동 시험 - 차량 및 항공) ..

의료기기 운송 조건 변경시 고려 사항

현재 의료기기의 보관 조건은 2~8 °C이며, 운송 조건도 동일합니다. 만약 운송 조건을 20 °C로 변경하고자 한다면, 이는 제품의 안정성과 유통 기한에 영향을 미칠 수 있으므로 신중한 평가가 필요합니다. 예를 들어, 20 °C에서 30일 동안 노출된 샘플에 대한 안정성 테스트를 수행한 후, 제품의 기존 보관 조건에서 유통 기한 동안 저장하는 것과 같은 시험이 포함될 수 있습니다. 이러한 변경은 단순히 형식적인 절차가 아니며, 제품의 유통 기한과 멸균 보증 수준에 미치는 영향을 포함한 전체적인 평가가 필요합니다. MDCG 2020-3에 따르면, 운송 또는 보관 중 온도나 습도 범위의 변경은 중요하지 않은 변경으로 간주될 수 있지만, 이득/위험 비율이 부정적으로 영향받지 않아야 합니다. 따라서, 이러한 ..

운송 밸리데이션 적용 표준

1. 운송 시험 ASTM D4169-22 의료기기가 운송 중 겪을 수 있는 다양한 조건들을 모의 시험하여, 이러한 조건에서도 기기가 손상되지 않음을 확인하는 시험입니다. 2. 운송 시험 후 포장 안정성 확인 봉합강도 / 포장재 접착강도 검증 (ASTM F88/F88M-15) 포장의 봉합 부위와 접착 부위의 강도를 검증하여 포장의 안정성을 확보하는 것이 목적입니다. 무균장벽 봉함 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F1929-15) 무균장벽의 봉합 무결성과 포장재의 염료침투 여부를 검증하여 무균 상태 유지에 필수적입니다. 무균장벽 시스템 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F3039-23) 무균장벽 시스템의 전체적인 무결성을 포장재의 염료침투 검사를 통해 확인합니다. 무균장벽 시스템 무결성 ..

밀폐와 봉함 (ISO 11607-1)

밀폐 밀폐는 멸균 장벽 시스템을 안전하게 유지하기 위한 기본적인 수단입니다. 밀폐는 일반적으로 봉함이 형성된 이후에 적용되어, 이를 강화하고 유지하는 역할을 합니다. 밀폐는 공기, 미생물 및 기타 오염물질의 침입을 막는 데 중요한 역할을 하며, 이는 멸균 상태를 보장하는 데 필수적입니다. 완전밀폐 완전밀폐는 밀폐의 한 형태로, 규정된 조건 하에서 미생물의 진입을 완벽하게 차단하는 것을 목표로 합니다. 이는 멸균 장벽 시스템의 효과성을 보장하는 데 중요한 요소이며, 특히 감염의 위험이 높은 환경에서는 더욱 중요합니다. 봉함 봉함은 멸균 장벽 시스템의 표면을 결합하는 과정을 의미합니다. 이 과정은 멸균 패키지의 무결성을 확보하는 데 필수적이며, 제품이 멸균 상태로 유지되도록 보장합니다. 봉함은 다양한 방법으..

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