의료기기 클린룸 내부에서 휴식이 가능할까?

의료기기 제조소, 특히 동남아시아 지역의 일부 시설에서는 ‘휴식은 클린룸에서 하지 않는다’는 규정을 운영하고 있습니다. 이러한 규정은 외부인에게는 다소 생소하게 느껴질 수 있지만, 해당 조치에는 분명한 과학적 및 실무적 이유가 존재합니다.

클린룸(cleanroom)은 입자 수, 온도, 습도, 미생물 수준 등이 엄격히 관리되는 공간으로, 의료기기 제조의 품질을 확보하기 위한 핵심적인 환경입니다. 직원이 휴식 중에도 클린룸 내에 머무를 경우, 정해진 작업 절차를 따르지 않거나 방심으로 인해 오염원이 발생할 위험이 커집니다. 특히, 음식 섭취, 마스크 해제, 자세 이완 등은 입자 또는 생물학적 오염의 주요 원인이 될 수 있습니다.

또한, 클린룸 내부에 오래 머무를 경우 작업자의 피로도가 높아질 수 있으며, 이는 작업 효율과 안전성 저하로 이어질 수 있습니다. 따라서 휴식은 일반 구역에서 실시하고, 복귀 시 다시 적절한 가운 착용과 손 위생 등 입실 절차를 반복하게 함으로써 오염을 차단하는 이중 장치가 마련되는 것입니다.

이러한 규정은 국제적 기준인 ISO 14644 또는 GMP에서 직접 명시하고 있지는 않지만, 각국 규제기관 또는 개별 제조소의 위험 평가 결과에 따라 현장 맞춤형 운영 기준으로 정립될 수 있습니다. 즉, 규정 자체의 ‘특이성’보다는 해당 국가나 업체가 설정한 ‘품질 및 안전 확보 전략’의 일환으로 이해하는 것이 타당합니다.