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※ MDSAP Application Process (접수 프로세스) Step 1 - MDSAP 적용 품목군 확인 - MDSAP 적용 국가 확인 (당국 제품등록여부 확인) Step 2 - MDSAP 적용 Task 확인 - Calculation form 작성 Step 3 - MDSAP AO 확인 및 선정 - 심사수행 -> system 유지 ※ MDSAP System approach (시스템 접근) Step 1 - MDSAP 기본요구사항 검토 - 적용 국가별 요구사항 검토 (프로세스 주요 인원요구) Step 2 - 현재 QMS와 Gap analysis 진행 - 업데이트 요구사항 문서화 (절차서, 지침서, 품질기록 등) Step 3 - 내부감사 진행 (적용 품목군의 설계/생산 진행) - 내부감사에 따른 CAPA..

의료기기를 캐나다로 수출하고자 하는 기업들에게는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증이 필수적입니다. MDSAP는 참여 국가들의 규제 요구사항을 만족시키기 위해 설계된 글로벌 접근 방식입니다. 이 프로그램을 통해 기업은 캐나다를 비롯한 참여 국가들에 대한 제품의 시장 접근성을 높일 수 있습니다. MDSAP 인증을 신청할 때 고려해야 할 중요한 사항은 비용과 품질 관리 시스템(QA)에 대한 부담입니다. 심사 비용은 국가 수와 관계없이 대체로 큰 차이가 없으므로, 여러 국가에 대한 인증을 동시에 진행하는 것이 비용 효율적일 수 있습니다. 그러나, 이는 품질 관리 시스템에 대한 부담이 증가할 수 있다는 점을 의미합니다. 각 국가의 규제 요구사항을 충족시키기 위한 준비와 유지 관리가 필요하기 때문입니다..

MDSAP의 개념 및 필요성 MDSAP는 의료기기 제조업체가 여러 국가에서 단일 감사를 통해 인증을 받을 수 있는 프로그램입니다. 캐나다, 미국, 일본, 유럽 등 여러 국가가 이 프로그램에 참여하고 있습니다. 다국적 인증의 복잡성 특정 국가(예: 캐나다)만을 대상으로 MDSAP 인증을 받는 것은 실질적으로 어렵습니다. 이는 각 국가의 규제 환경과 인증 과정이 상호 연관되어 있기 때문입니다. 예를 들어, 미국에서의 인증이 선인증 후심사 제도로 운영되는 경우, MDSAP를 통해 다른 국가의 인증을 포함하지 않으면 미국 내에서 의심을 살 수 있으며, 이는 추가적인 심사 대상이 될 수 있습니다. AO(Auditing Organization)는 MDSAP 신청 시 여러 국가를 포함하도록 권장하며, 때로는 이를 강..

1. MDSAP 신청 방법 MDSAP 인증을 위한 신청 절차 개요 필요한 문서 및 자료 준비 방법 신청 과정에서 주의해야 할 사항 2. 인증기관(AO) 리스트 MDSAP 인증을 수행할 수 있는 인증기관 목록 각 인증기관의 특징 및 선택 기준 3. 소요 기간 및 금액 인증 과정에 필요한 예상 기간 인증 비용 및 추가 예상 비용 4. 타겟 국가 MDSAP 인증이 적용되는 주요 국가 각 국가별 규제 환경 및 요구사항 5. 우리 회사 현황 회사의 의료기기 관련 현황 기존 품질 관리 시스템 및 인증 현황 6. 무엇을 해야 하는가? 인증을 위해 필요한 내부 절차서의 수정 및 개선 인증 준비 과정에서의 역할 및 책임 분담 7. 예상 로드맵 MDSAP 인증 추진을 위한 단계별 로드맵 주요 마일스톤 및 일정 계획