2015년 이전 의료기기는 사용적합성 평가에 UOUP 적용 가능

의료기기 사용적합성에 대한 국제 기준인 IEC 62366-1:2015는 사용자 오류로 인한 위해를 줄이기 위한 사용자 인터페이스 설계 및 평가 방법을 제시합니다. 이 규격은 2015년 2월에 제정되어 이후부터는 모든 신규 설계 의료기기에 대해 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용해야 하는 기준이 되었습니다. 그렇다면 그 이전에 설계되고 제조된 의료기기는 어떻게 평가해야 할까요?

IEC 62366-1:2015에서는 이와 같은 의료기기에 대해 별도의 접근법을 허용하고 있습니다. 바로 "UOUP(Use of User Interface of Unknown Provenance)", 즉 출처가 불명확한 사용자 인터페이스 사용에 대한 프로세스를 따르는 것입니다.

UOUP는 사용자 인터페이스가 기존 시스템에서 계승되었거나, 설계 당시 별도의 사용적합성 검증을 거치지 않은 경우를 말합니다. 특히, 의료기기의 설계가 2015년 2월 이전에 이루어졌고, 이후 설계 변경 없이 유지되어온 경우에는 Annex C에 따른 UOUP 프로세스를 통해 사용적합성을 평가할 수 있습니다.

이 프로세스는 기존 사용자 인터페이스의 안정성과 위해성 여부를 평가하고, 새로운 사용적합성 테스트나 설계를 요구하기보다는 실제 사용자로부터의 피드백, 시판 후 데이터, 부작용 보고 등을 바탕으로 현재 사용자 인터페이스가 안전하게 사용되고 있는지를 입증하는 방식입니다.

물론, UOUP 적용이 가능한 의료기기라 할지라도, 제품 전략, 시장 진입 요건, 향후 리스크 관리 등을 고려하여 IEC 62366-1에 따른 전체 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 수행하는 경우도 많습니다. 이는 규제기관의 신뢰 확보는 물론, 제품 품질 향상 및 사용자 경험 개선에도 긍정적인 영향을 줄 수 있기 때문입니다.