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운송 4

의료기기 운송 표준 비교 (ASTM D 4169 & ISTA 3)

의료기기 분야에서는 제품의 안전성과 효율성을 유지하기 위해 포장이 중요한 역할을 합니다. ASTM D 4169 표준은 육상 및 복합 모드 운송을 위해 설계되었습니다. 이 표준은 트럭과 철도 등 다양한 운송 수단에 대해 설계되었으며, 다양한 포장된 제품에 널리 적용될 수 있습니다. 주요 특징은 진동, 충격, 압축, 취급 등 물리적 스트레스를 시뮬레이션하여 포장이 견딜 수 있는지를 평가하는 데 있습니다. 반면 ISTA 3 시리즈는 더 다양한 운송 환경을 다루며, 여러 변형(예: ISTA 3A, ISTA 3B, ISTA 3E 등)이 있습니다. 이들 각 변형은 특정 운송 환경(예: 항공 운송)을 목표로 하며, ASTM D 4169와 비슷하게 물리적 스트레스를 시뮬레이션하지만, 특정 운송 모드에 더 특화되어 있으..

ASTM 및 ISTA 포장 시험 항목

ASTM 시험 항목 Atmospheric Conditioning (기후 환경 조건 시험) 제품이 다양한 기후 조건에서 어떻게 반응하는지 평가합니다. 이는 온도와 습도 변화를 포함할 수 있습니다. Handling (낙하 시험) 포장된 제품이 운송 중 다루어질 때 견딜 수 있는지를 평가하기 위한 시험입니다. Vehicle Stacking (압축 시험) 제품이 운송 중 다른 물품에 의해 압축될 때의 내구성을 평가합니다. Loose-Load Vibration (반복되는 충격 시험) 반복적인 작은 충격이 제품에 미치는 영향을 평가합니다. Low Pressure (고도 시험/저기압 시험) 고도 변화에 따른 저기압 상황에서의 제품 내구성을 평가합니다. Vehicle Vibration (진동 시험 - 차량 및 항공) ..

의료기기 운송 조건 변경시 고려 사항

현재 의료기기의 보관 조건은 2~8 °C이며, 운송 조건도 동일합니다. 만약 운송 조건을 20 °C로 변경하고자 한다면, 이는 제품의 안정성과 유통 기한에 영향을 미칠 수 있으므로 신중한 평가가 필요합니다. 예를 들어, 20 °C에서 30일 동안 노출된 샘플에 대한 안정성 테스트를 수행한 후, 제품의 기존 보관 조건에서 유통 기한 동안 저장하는 것과 같은 시험이 포함될 수 있습니다. 이러한 변경은 단순히 형식적인 절차가 아니며, 제품의 유통 기한과 멸균 보증 수준에 미치는 영향을 포함한 전체적인 평가가 필요합니다. MDCG 2020-3에 따르면, 운송 또는 보관 중 온도나 습도 범위의 변경은 중요하지 않은 변경으로 간주될 수 있지만, 이득/위험 비율이 부정적으로 영향받지 않아야 합니다. 따라서, 이러한 ..

운송 밸리데이션 적용 표준

1. 운송 시험 ASTM D4169-22 의료기기가 운송 중 겪을 수 있는 다양한 조건들을 모의 시험하여, 이러한 조건에서도 기기가 손상되지 않음을 확인하는 시험입니다. 2. 운송 시험 후 포장 안정성 확인 봉합강도 / 포장재 접착강도 검증 (ASTM F88/F88M-15) 포장의 봉합 부위와 접착 부위의 강도를 검증하여 포장의 안정성을 확보하는 것이 목적입니다. 무균장벽 봉함 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F1929-15) 무균장벽의 봉합 무결성과 포장재의 염료침투 여부를 검증하여 무균 상태 유지에 필수적입니다. 무균장벽 시스템 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F3039-23) 무균장벽 시스템의 전체적인 무결성을 포장재의 염료침투 검사를 통해 확인합니다. 무균장벽 시스템 무결성 ..

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