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유럽의 새로운 의료기기 및 체외진단기기 규제인 MDR (Medical Device Regulation)은 기존의 MDD (Medical Device Directive)를 대체하면서 의료기기 산업 전반에 걸쳐 큰 변화를 가져왔습니다. 본 글에서는 MDR 규제의 배경과 주요 요구사항, 특히 임상 관련 요구사항에 대해 설명하겠습니다. 1. MDR/IVDR의 도입 배경 유럽에서 새로운 규제가 도입된 주요 이유는 기존의 다이렉티브(Directive)들이 현대 의료기술과 제품 안전성 평가에 충분하지 않다는 여러 문제점들이 제기되었기 때문입니다. 특히, 몇몇 의료기기 사고와 제품의 추적성 부재, 환자 및 사용자 안전성 문제, 그리고 급변하는 기술에 대한 반영 부족 등이 이러한 변화를 촉발했습니다. 이를 해결하고자, ..

의료기기의 발전은 의학 기술의 진보를 가져왔으며, 이에 따라 사용적합성(Usability)의 중요성도 더욱 강조되고 있습니다. 사용적합성은 의료기기 설계 시 필수적인 요소로 자리잡고 있으며, 이는 기기의 사용이 용이하고 안전하게 이루어질 수 있도록 보장하는 데 중점을 둡니다. 이 글에서는 의료기기 사용적합성의 개념과 중요성, 그리고 이를 실제로 적용하는 방법에 대해 논의하고자 합니다. 사용적합성의 정의와 중요성 사용적합성이란, 특정 사용자가 특정 환경에서 기기를 효과적이고 효율적으로 사용하며, 사용자의 만족도를 높이는 것을 목표로 하는 사용자 인터페이스의 특성을 의미합니다. 이는 단순히 기기의 조작이 쉬운지를 넘어, 기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 안전성을 최대한으로 보장하는..

1993년, 유럽은 최초로 의료기기 법률을 제정하여 의료기기 안전과 성능을 규제하는 체계를 구축했습니다. 그 후 1998년부터 약 20년 동안 사용된 이 법률은 2만 5천 개 이상의 인증서를 발급하는 데 기여했습니다. 그러나 시간이 흐르면서 의료기기 산업은 급격히 변화했습니다. 의료기기의 종류는 50만 가지를 넘어서고, 매일 새로운 기기가 등장하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 법률로는 급변하는 시장을 충분히 대응할 수 없게 되었습니다. 이에 따라 유럽연합은 2017년 새로운 의료기기 규제인 Medical Device Regulation (MDR)을 제정했으며, 2021년부터 본격적으로 시행에 들어갔습니다. MDR의 도입 배경과 주요 변화 MDR의 도입은 유럽 의료기기 산업에 큰 충격을 가져왔습니다. ..

1. 디지털 치료기기 시장의 성장 전망 디지털 치료기기 시장은 전 세계적으로 큰 성장을 예상하고 있습니다. 이는 환자 맞춤형 치료와 지속적인 모니터링이 가능하다는 점에서 기존의 전통적인 치료제와 차별화된 장점이 있기 때문입니다. 미국은 2019년부터 선제적으로 Pre-certification 제도를 도입하여, 개별 제품이 아닌 제조사를 인증함으로써 제품 허가 절차를 간소화하고 있습니다. 한국도 유사한 제도를 2020년 5월부터 도입하여 혁신의료기기 제조 기업 인증을 진행 중이며, 현재 여러 기업이 인공지능 기반의 소프트웨어를 활용한 혁신 의료기기를 개발하고 있습니다. 2. 디지털 치료기기와 디지털 헬스의 차이점 디지털 치료기기는 단순한 건강 관리 목적을 넘어서, 질병의 치료와 예방에 효과가 입증된 기술을..

의료기기 분야에서의 품질관리 시스템(ISO 13485)을 유지하는 것은 매우 중요합니다. 그러나 소규모 회사에서 모든 프로세스를 대기업 수준으로 관리하는 것은 현실적으로 어려울 수 있습니다. 특히, 교육 유효성 평가와 관련된 이슈를 다룰 때, 우리는 형평성과 실효성의 균형을 맞추는 것이 중요합니다. 교육 유효성 평가의 중요성 교육 유효성 평가의 목적은 직원들이 받은 교육이 실제로 업무에 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이는 특히 의료기기 산업에서 중요합니다. 왜냐하면 교육을 통해 직원들이 최신 규제 요구사항과 기술을 숙지하여 제품의 품질과 안전성을 보장할 수 있기 때문입니다. 하지만, 소규모 회사에서 교육 유효성 평가만을 지나치게 강조하는 것은 다른 중요한 품질관리 프로세스를 간과하는 결과를 초래할 수..

* 사용적합성계획서개요 적용범위 용어정의 책임 및 권한 사용적합성 수행 프로세스 사용적합성 활동에 대한 세부일정 사용적합성 활동의 요구 수준 및 방법 정상 및 비정상 사용의 구분 위험 허용 판정 기준 위험 통제 대안의 접근 방법 결정 * 사용적합성보고서 개요 사용사양서 안전성과 관련된 UI 특성 및 사용오류 (ISO/TR 24971 Annex A) 위험 산정 및 평가 사용 시나리오 파악 및 설명 (Task, 올바른 사용자 시나리오, 잠재적 사용오류, 위해요인과 관련된 사용 시나리오, 위해, 사용오류 구분, 위험산정) 총괄평가를 위한 사용 시나리오 사용자 인터페이스 사양서 구축 사용자 인터페이스 평가 계획 구축 사용적합성 형성평가 수행 사용적합성 총괄평가 수행

클린룸은 매우 엄격한 청정도 관리가 요구되는 공간입니다. 특히 의료기기 제조와 같은 민감한 분야에서는 공기 중의 미세 입자와 오염원을 철저히 통제해야 합니다. 이러한 환경에서 에어건의 사용은 적절한 주의와 규제가 필요합니다. 아래에서는 클린룸에서 에어건을 사용할 때 고려해야 할 요소들을 설명드리겠습니다. 1. 공기 흐름과 청정도 유지 클린룸에서 공기 흐름은 오염원을 최소화하기 위해 매우 중요합니다. 에어건을 사용할 경우, 강한 공기 분사로 인해 공기 흐름이 교란될 수 있으며, 이는 미세 입자가 재부유되는 원인이 될 수 있습니다. 따라서 에어건 사용을 최소화하거나, 사용하는 경우에도 공기 흐름에 미치는 영향을 충분히 고려해야 합니다. 2. 필터 사용의 필요성 에어건을 사용할 때 클린룸 내부 공기를 직접 이..

의료기기 산업에서 Q-Cost(품질 비용)는 제품의 품질을 유지하기 위한 비용과 품질 실패로 인한 비용을 포함하는데, 이는 크게 예방비용, 평가비용, 내부 실패비용, 외부 실패비용으로 나뉩니다. 1. 예방비용 예방비용은 품질 문제를 사전에 방지하기 위해 투입되는 비용입니다. 여기에는 설계 검토, 교육, 프로세스 개선 등이 포함됩니다. 이 비용은 초기에는 높아 보일 수 있으나, 장기적으로는 품질 문제를 미연에 방지하여 전체 비용을 절감할 수 있습니다. 2. 평가비용 평가비용은 제품의 품질을 평가하고 검증하는 데 드는 비용입니다. 이는 검사, 테스트, 감사 등의 활동을 포함합니다. 평가비용을 통해 잠재적인 품질 문제를 조기에 발견할 수 있으며, 이는 내부 및 외부 실패비용을 줄이는 데 기여합니다. 3. 내부..

SaMD는 의료 기기 중에서도 소프트웨어만으로 진단, 치료, 예측 등을 수행하는 제품을 의미합니다. 이 분야는 기술의 발전과 함께 빠르게 성장하고 있지만, 그만큼 규제와 허가 절차에서도 많은 도전 과제가 존재합니다. 첫째, SaMD 허가 절차의 복잡성입니다. SaMD는 기존의 의료기기와는 다른 특성을 가지므로, 규제 당국인 식약처(또는 FDA 등)는 이를 평가하기 위한 별도의 기준을 마련하고 있습니다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 고려하기 때문에, 새로운 기술이나 제품에 대해 보수적인 입장을 취할 수밖에 없습니다. 이는 SaMD 개발자들이 높은 기준을 충족시키기 위해 많은 시간과 자원을 투입해야 함을 의미합니다. 둘째, SaMD 허가 인력의 부족입니다. SaMD를 개발하고 허가받기 위해서는 ..

의료기기 산업은 고도의 기술력과 엄격한 규제를 필요로 하는 분야로, 제품의 품질과 안전성은 환자들의 생명과 직결됩니다. 따라서 의료기기 제조업체는 제품 개발과 생산에서 매우 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 필요합니다. 그러나 많은 중소기업들은 이러한 중요성을 간과하고 비용 절감을 우선시하는 경향이 있어 여러 문제가 발생하고 있습니다. 1. 오너의 마인드와 경영 철학 의료기기 산업에 진입하려는 오너들이 종종 겪는 문제 중 하나는 의료기기 제조를 일반 소비재 제조와 동일시하는 경향입니다. 의료기기는 단순한 공산품이 아니며, 개발 단계부터 엄격한 규제와 인증 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정에서 인증 비용과 유지 비용이 상당히 발생하며, 이러한 비용을 최소화하려는 시도가 종종 제품 품질 저하로 이어지게 됩..