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의료기기를 제조하는 기업은 국제 표준과 해당 국가의 규제 요건에 따라 품질 관리 시스템을 운영해야 합니다. ISO 13485:2016 표준에는 조직이 품질 관리 시스템의 프로세스를 관리하는 방법과 필요한 변경사항을 처리하는 절차가 포함되어 있습니다. 변경사항은 다음과 같은 절차에 따라 관리되어야 합니다: 품질 관리 시스템에 미치는 영향 평가: 변경사항이 품질 관리 시스템 전반에 미칠 영향을 평가합니다. 이는 변경이 시스템의 효율성, 성능 또는 준수 사항에 어떻게 영향을 미칠지를 식별하는 과정을 포함합니다.제품에 미치는 영향 평가: 변경사항이 의료기기 자체의 품질이나 성능에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 변경이 제품의 안전성 및 효능에 부정적인 영향을 주지 않도록 보장하는 중요한 단계입니다.규제 요건에 ..

의료기기 수입사 한국으로 의료기기를 수입하고자 할 때, 대부분 Notified Body에 의해 승인된 제품만이 대상이 됩니다. Notified Body는 유럽연합에서 의료기기의 품질과 안전을 평가하고 인증하는 인증기관을 의미합니다. 이러한 인증을 받은 제품은 기본적으로 EU의 기준을 만족시킨 것으로 간주되지만, 한국의 규정에 완전히 부합하지 않을 수 있습니다. 이 경우, 해당 제품은 한국의 규정에 맞춰 추가적인 시험을 수행해야 합니다. 이 과정은 한국 내에서 의료기기가 사용될 때 안전성과 효율성을 보장하기 위해 필수적입니다. 의료기기 제조사 의료기기 제조사의 경우, 허가 건수가 상대적으로 적을 수 있습니다. 이는 제조사가 제품에 대해 보다 세밀하게 접근하고, 각 제품의 특성과 성능을 깊이 이해할 수 있게..

PPAP(Process Production Approval Process) 서류, 즉 공정생산 승인 절차 문서는 의료기기 제조 과정에서 매우 중요한 역할을 합니다. 이 문서는 제품이 고객의 요구사항과 일치하도록 보장하는 데 필수적인 정보를 제공하며, 제품의 디자인 및 제조 공정이 계획대로 수행되고 있는지 확인하는 데 사용됩니다. PPAP는 자동차 산업에서 시작되어 널리 채택된 표준이지만, 의료기기 분야에서도 그 중요성이 점점 인식되고 있습니다. 이 문서는 품질 관리 시스템의 일부로서, 공급업체가 제조 과정에서 발생할 수 있는 모든 문제를 미리 식별하고 해결하여 제품의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 요구됩니다. ※ PPAP의 주요 구성 요소 1. 디자인 문서: 제품의 설계 사양을 명시하고, 이러한 사양이..

의료기기 제조 과정에서 '배치(Batch)'와 '로트(Lot)'는 품질 관리 및 규제 준수에 있어 중요한 용어입니다. 이 두 용어는 제품의 추적성 및 일관성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. '배치'는 일정한 제조주기 동안에 생산된 제품의 집합을 의미합니다. 이는 제조 과정에서 의도하거나 목표로 하는 특성과 품질을 유지하는 일정 수량의 제품을 포함합니다. 배치는 품질 관리의 일관성을 보장하며, 각 배치별로 제품이 동일한 조건과 품질을 유지하도록 관리됩니다. 한편, '로트'는 동일한 제조 조건 하에서 제조되고, 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원자재의 단위를 말합니다. 로트는 배치 내에서 더 세분화된 단위로, 특정 배치 내에서도 일정한 기준에 따라 구분될 수 있는 제품 그룹을 형성합니..

의료기기 산업에서 품질 관리와 규제 준수는 제품의 성공과 기업의 신뢰성을 좌우하는 핵심 요소입니다. 그럼에도 불구하고, 많은 기업에서는 부서 간 협조 부족으로 인해 중대한 문제가 발생하는 경우가 종종 있습니다. 생산 부서에서는 품질 관련 서류를 제대로 작성하거나 유지하지 않음으로써, 품질 보증 부서의 업무를 방해할 수 있습니다. 개발 부서에서는 제품의 설계 변경을 독단적으로 진행하거나, 영업 부서가 고객의 요구사항을 제대로 반영하지 않아 규정을 위반할 위험이 있습니다. 이러한 행동들은 의료기기의 인허가 절차에 심각한 차질을 빚게 할 수 있습니다. 기술 문서 작성 시 필요한 서류들이 제때 제공되지 않으면, 인허가를 위한 문서 준비가 지연됩니다. 더욱이, 인허가 절차가 임박했음에도 필요한 자료를 제공하지 않..

의료기기 분야에서 품질 보증 및 규제 준수(QA/RA)는 매우 중요한 부분입니다. 신제품 개발이나 기존 제품의 규제 승인 과정에서는 특히 규격과 대상 국가의 법적 요구사항을 철저히 이해하고 준수하는 것이 중요합니다. 우선, 규격이란 제품이나 서비스가 충족해야 할 기술적 요구사항을 정의한 것입니다. 이러한 규격은 의료기기가 안전하고 효과적으로 기능할 수 있도록 도와주는 핵심적인 역할을 합니다. 대상 국가마다 다를 수 있는 규제 요구사항을 이해하는 것은 제품을 해당 시장에 출시하기 위한 필수적인 과정입니다. 국내에서는 의료기기의 인허가 절차를 더 수월하게 진행할 수 있도록 다양한 가이드라인이 마련되어 있습니다. 이러한 가이드라인을 참조하면, 복잡할 수 있는 인허가 절차를 좀 더 체계적으로 이해하고 준비할 수..

의료기기와 의약품은 각각 다른 규제 프레임워크 하에 있으며, 이들 간의 규제 접근 방식은 상당한 차이가 있습니다. 이러한 차이를 이해하는 것은 두 분야의 규제 업무를 수행하는 데 중요합니다. 의료기기 규제의 특성: 의료기기는 그 범위가 매우 다양하며, 전자기기에서부터 인공지능을 활용한 의료기기, 이식형 기기에 이르기까지 다양한 카테고리를 포함합니다. 이러한 다양성 때문에 의료기기 규제는 특히 유연성을 요구하며, 각기 다른 기기의 특성과 사용 환경을 고려하여 적절한 규제 기준을 설정해야 합니다. 이 과정에서 규제 담당자는 존재하는 규정을 해석하고, 적절한 규제 로직을 개발하여 적용해야 하는 경우가 많습니다. 의약품 규제의 특성: 반면, 의약품 분야에서는 제형별로(예: 주사제, 내용고형제, 크림제 등) 규제..

의료기기의 EO가스 멸균 과정을 검토하고 규제 준수를 보장하는 데 있어, 다양한 종류의 문서가 필수적입니다. 특히, 계약 멸균 업체로부터 제공받는 'ASN 처리 요약(ASN Processing Summary)'과 'VeriCycle 보고서(자동화된 공정 검증)(VeriCycle Report (Automated Process Verification))'는 각각 고유한 목적과 중요성을 지니고 있습니다. ASN 처리 요약서 이 문서는 특정 배치 또는 로트의 멸균 공정을 요약하여 보고하는 데 사용됩니다. 여기서 ASN은 'Advanced Shipment Notification'의 약자로, 멸균된 제품의 선적과 관련된 문서 또는 그 과정을 요약한 문서를 의미합니다. 로트 번호, 제품 유형, 멸균된 품목의 수량, ..

의료기기의 제조 및 품질 관리에 관한 Good Manufacturing Practice(GMP) 현장심사는 의료기기의 안정성과 품질을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료기기 KGMP 현장심사 부적합으로 판정되는 경우는 다음과 같습니다. 1. 생산 실적 요건 GMP 현장심사를 실시하기 전에 적어도 1Lot 이상의 생산 실적이 필요합니다. 이는 제조 과정에서의 안정성과 일관된 품질 유지를 입증하기 위함입니다. 또한, 통계적으로 유효한 결과를 얻기 위해 최소 3개 제조단위의 생산이 권장됩니다. 2. 장비 검교정 현장심사 시 모든 계측기 및 모니터링 장비는 정기적으로 교정되어야 하며, 교정 성적서의 확인이 필수적입니다. 해당 공정에 사용되는 장비가 미교정 상태일 경우, 부적합 처리될 수 있습니다. 3. 시험 ..

의료기기 관련 학과에서는 '드라이 랩'과 '웨트 랩'이라는 두 가지 주요 연구 환경이 있으며, 각각의 환경은 연구의 방향과 접근 방식에 큰 차이를 보입니다. 1. 드라이 랩 (의료기기산업학과) 드라이 랩은 실험적이지 않은 방법을 사용하여 연구가 이루어지는 환경을 말합니다. 특히 의료기기산업학과에서는 제품 설계, 시스템 최적화, 프로세스 개선 등을 위한 컴퓨터 기반의 모델링과 시뮬레이션 작업이 주를 이룹니다. 이는 의료기기의 안전성과 효율성을 향상시키기 위한 중요한 과정으로, 이론적 접근과 함께 첨단 기술을 활용하여 문제 해결 능력을 키울 수 있습니다. 2. 웨트 랩 (의공학과, 의용전자공학, 융합의과학, 바이오메디컬공학 등) 웨트 랩은 생물학적, 화학적 실험을 수행하는 실험실 환경을 지칭합니다. 의공학,..