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의료기기 멸균 공정에서 생물학적 지시제(Biological Indicator, 이하 BI)는 멸균이 실제로 미생물을 사멸시킬 수 있는지를 직접적으로 확인할 수 있는 가장 신뢰할 수 있는 수단입니다. EO(Ethylene Oxide) 멸균은 상대적으로 낮은 온도에서 열에 민감한 제품을 멸균할 수 있는 장점이 있지만, 그만큼 멸균 공정의 관리와 검증이 중요합니다. 3M Attest EO BI는 그러한 검증에 적합한 대표적인 제품 중 하나입니다. 해당 제품 라벨에는 사용자가 반드시 이해해야 할 몇 가지 핵심 정보가 표시되어 있습니다. 먼저, 지표균의 수(population)는 멸균 공정에 도전하는 미생물의 수를 의미하며, 국제 기준에서는 일정 수준 이상의 생균 수를 유지할 것을 요구하고 있습니다. 이 수치는 ..

2025년 4월, ISO 11137-1의 최신판이 정식으로 발행되었습니다. 본 표준은 의료기기를 포함한 다양한 산업에서 방사선 멸균의 기준으로 활용되는 핵심 문서로, 2006년판 이후 약 19년 만의 개정이라는 점에서 그 의미가 매우 큽니다. 이번 개정은 단순한 문구 조정보다 훨씬 깊은 수준의 기술적, 규제적 변화를 담고 있으며, 방사선 멸균의 활용 범위 확대 및 산업계의 유연성 확보라는 큰 목표를 향해 나아가고 있습니다. 이번 개정의 주요 변화 중 일부는 다음과 같습니다. 우선, 새로운 버전에서는 ASTM E2628을 비롯한 다수의 ASTM 표준이 도심법(dosimetry) 및 계측기 교정 정의에 참고 문서로 포함되었습니다. 이는 실험 기반 접근과 미국 시장의 실무 기반 기준을 보다 잘 수용하기 위한 ..

의료기기의 정확성과 신뢰성은 환자의 안전과 직결되며, 이는 특히 멸균 검증에 사용되는 장비에서 더욱 중요한 요소로 작용합니다. 3M™ Attest™ Biological Indicator Incubator와 같은 장비는 멸균 공정을 검증하기 위해 사용되며, 제조사가 명시한 조건인 37°C ± 2°C의 온도 유지 능력은 그 정확성을 보증하는 핵심 요건입니다. 그러나 이러한 장비의 온도 유지 성능을 검증하고, 이를 규제기관이나 감사관에게 효과적으로 설명하는 것은 사용자의 중요한 책임 중 하나입니다. 먼저, 제조사에서 제공하는 장비의 사양과 검증 데이터는 초기 신뢰성을 입증하는 데 주요한 역할을 합니다. 3M™ Attest™ Incubator는 설계 단계에서 이 온도 범위를 유지하도록 철저히 테스트되고 검증된 ..

의료기기의 안전성과 무균성을 확보하기 위해 습열멸균(Steam Sterilization)은 가장 널리 사용되는 멸균 방식 중 하나입니다. ISO 17665:2024는 이러한 습열멸균 공정을 관리하고 검증하기 위한 국제 표준으로, 멸균 공정의 유효성 검증과 품질 보증을 위한 지침을 제공합니다. 습열멸균은 기본적으로 가열-멸균-냉각-배기의 순서로 진행됩니다. 멸균 과정에서 포화 증기를 이용하여 일정한 온도와 압력을 유지함으로써 미생물을 비활성화하는 것이 핵심입니다. 일반적으로 121°C에서 15분, 또는 134°C에서 3~4분 동안 멸균을 수행하며, 사용 목적과 기기 특성에 따라 다양한 파라미터가 적용될 수 있습니다. ISO 17665:2024는 의료기기 멸균을 위해 적절한 공정 개발, 밸리데이션, 그리고 ..

의료기기의 멸균 방법을 EO(Ethylene Oxide) 멸균에서 감마멸균으로 변경하거나 추가하고자 할 때는, 감마멸균의 높은 에너지 특성으로 인해 제품의 원재료와 특성에 미치는 영향을 철저히 검토해야 합니다. 이에 따라 기술문서 심사에서 요구되는 새로운 시험성적서를 준비할 필요가 있습니다. 감마멸균은 EO 멸균보다 더 강력한 에너지를 사용하므로, 원재료 및 제품의 성능에 미치는 영향을 다각도로 입증해야 합니다. 이는 성능시험, 생물학적 안전성시험, 물리화학적 시험, 안정성시험 등 전반적인 시험이 필요함을 의미합니다. 하지만 제품의 인체 접촉 부위와 소재의 안정성이 입증된다면, 시험 범위를 줄이는 것도 가능할 수 있습니다. 특히, 스테인리스강 및 실리콘오일과 같이 감마멸균에 상대적으로 안정적인 소재로 구..

의료기기 제조 과정에서 EO(에틸렌옥사이드) 가스를 사용한 멸균은 널리 사용되는 방법 중 하나입니다. 그러나 EO 가스는 고독성과 발암성을 지닌 물질로, 멸균 후 잔류량이 허용 기준을 초과하면 환자와 사용자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 EO 멸균 서비스 제공업체가 환기(Aeration) 과정을 충분히 수행하는 것은 필수적입니다. 최근 EO 잔류량 초과 문제가 보고된 사례를 통해 그 주요 원인을 분석하고 해결 방안을 제시합니다. EO 잔류 문제의 주요 원인 EO 가스 잔류량 초과는 여러 복합적 요인에서 비롯될 수 있습니다. 우선 환기 시간 단축은 가장 일반적인 문제 중 하나입니다. 일부 업체는 운영 비용을 절감하거나 납품 일정을 맞추기 위해 환기 단계를 충분히 거치지 않는 경우가 있습니다..

의료기기 제조 및 멸균 공정에서 EO(Ethylene Oxide) 가스는 강력한 살균 효과로 인해 널리 사용됩니다. 하지만 EO 가스가 인체에 유해할 수 있다는 점에서, 멸균 이후 기기에 남아 있는 EO 잔류량은 엄격히 관리되어야 합니다. 이를 위해 국제적으로 ISO 10993-7을 포함한 다양한 규제 기준이 마련되어 있으며, 국내에서도 의료기기법에 따라 EO 잔류량 관리가 필수적으로 요구됩니다. ISO 10993-7 기준에 따르면 EO 잔류량은 일반적으로 4 mg/device 이하로 제한되며, ECH(Ethylene Chlorohydrin) 및 EG(Ethylene Glycol) 또한 각각 9 mg/device와 비슷한 낮은 수준으로 관리됩니다. 이는 EO 가스의 유독성을 최소화하여 환자 및 사용자 안..

의료기기 방사선 멸균 처리는 제품의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 엄격한 검증 절차를 따릅니다. 특히, 방사선 멸균 과정에서는 하위 프로세스 선량 결정과 VDMax 25 실험이 중요한 역할을 합니다. 다음은 의료기기 방사선 멸균 검증 과정 예시입니다.하위 프로세스 선량 결정은 의료기기에 적용할 방사선의 최적 선량을 결정하기 위해 실시됩니다. 이 과정에서는 10개의 샘플을 8.3 kGy ± 10%의 범위 내에서 조사하고, 각 샘플을 개별적으로 멸균 검사합니다. 모든 샘플이 음성 결과를 보이며, 실제 전달된 선량은 8.0 kGy에서 9.0 kGy 사이로 나타났습니다. 이 결과는 하위 프로세스 선량에 대한 통계적 검증을 통과함을 의미합니다. VDMax 25 실험은 제품의 미생물 군이 방사선에 얼마나 민감한지..

1. 멸균 유효성 평가 절차  1.1 제품 평가 및 승인 개발부서 및 품질부서는 신규제품이나 기존제품에 대해 멸균 유효성 평가를 실시하고, 결과보고서를 작성하여 해당 부서장의 승인을 받아야 합니다. 1.2 평가 방법 멸균 유효성 평가 및 평가는 제품의 특성에 따라 ISO 11137-1,2,3 또는 ISO 11135 등의 규정을 준수하여 실시합니다. 1.3 바이오버든 검사 미생물학적 모니터링은 ISO 11737-1,2에 의거하여 멸균 공정 전, 후의 바이오버든 시험과 무균시험을 통해야 검증합니다. 바이오버든은 3개월마다 주기적으로 관리하며, 해당 기간 내에 생산이 없을 경우 생산배치에 따릅니다. 1.4 방사선 멸균 방사선 멸균은 유효성 확인 후 선량검사를 진행해야 합니다. 기본적으로 3개월에 1회씩 수행해..

선원 충진 작업은 멸균 품질의 균일성과 공정의 신속성을 높이기 위해 필수적입니다. 선원량의 증가는 멸균 처리의 효율성을 개선하며, 이에 따라 처리 속도와 안전성이 향상될 수 있습니다. 실제 멸균 공정에서는 Operational Qualification (OQ)의 재검증을 통해 선원 충진 전과 후의 선량 분포가 균일하게 유지되고 있음을 확인할 수 있습니다. OQ의 재검증 결과 선량 분포에 변화가 없을 경우, 추가적인 Performance Qualification (PQ)의 반복은 필요하지 않습니다. 이는 국제 규격 ISO 11137-1과 ISO 11137-3에 명시되어 있으며, 기존 멸균 밸리데이션을 다시 수행하거나 무균 시험과 같은 추가적인 관리가 불필요함을 의미합니다. 따라서, 멸균 공정을 관리할 때는..