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제조 장비의 유지보수 주기는 장비의 사용 빈도, 환경, 기능적 중요도 등을 종합적으로 고려하여 설정해야 합니다. 주기가 짧을수록 장비 성능을 최적화할 가능성이 높아지지만, 유지보수와 관련된 자원의 부담도 증가하게 됩니다. 반대로 주기가 너무 길다면 장비 고장 가능성이 증가하고, 이는 제품 품질과 생산 일정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 유지보수 주기를 3개월로 설정한 경우, 일정 내 유지보수가 이행될 수 있도록 ±1주일의 허용 오차를 설정하는 방식은 타당합니다. 반면, 6개월 주기의 장비는 ±2주일의 여유를 부여함으로써 실질적인 유지보수 일정 관리와 규제 요건 준수를 동시에 달성할 수 있습니다. 이러한 접근법은 불필요한 유지보수를 방지하는 동시에 장비의 성능과 신뢰성을 확보하는 데 기..

외부출처 문서란 조직 외부에서 생성된 규제 자료로, 각국의 규제기관, 국제 표준화 기구, 공급업체, 계약 제조업체 등이 제공하는 문서를 포함합니다. 여기에는 국가별 규정, 라벨링 언어 요구사항, 이상사례 보고 양식, 불만 처리 절차 등이 포함되며, 이 문서들은 제품 설계, 제조, 사후관리의 모든 과정에서 필수적으로 참조되어야 합니다. 특히, 문서의 적절한 관리 여부는 규제 준수와 제품의 시장 신뢰도를 결정짓는 중요한 요인이 됩니다. 외부출처 문서 관리의 실무적 접근법 효율적이고 체계적인 외부출처 문서 관리를 위해 다음과 같은 방안이 필요합니다: 1. 표준화된 관리 도구 활용 외부출처 문서의 관리 체계를 명확히 하기 위해 별도의 관리 양식(예: Regulatory Questionnaire)을 도입하는 방법..

의료기기 산업에서 제품표준서와 허가증 발급의 순서를 두고 혼란이 발생하는 사례는 적지 않습니다. 이러한 논의는 규제 요건과 설계·개발 프로세스에 대한 이해 부족에서 비롯되는 경우가 많습니다. 먼저, 제품표준서(Device Master Record)는 의료기기의 설계 및 개발 과정에서 생성되는 중요한 출력물로, 해당 제품의 기능, 성능, 안전성 등에 대한 기준을 상세히 정의합니다. 국제적으로 인정받는 ISO 13485와 같은 품질관리체계를 고려할 때, 제품표준서는 설계·개발 단계에서 필수적으로 작성되어야 하며, 이는 허가증 발급보다 앞선 단계에서 이루어져야 함이 원칙입니다. 이는 규제기관의 검토를 위한 근거 자료로도 활용되기 때문입니다. 반면, 허가증은 규제기관이 제품의 안전성과 유효성을 검토한 후 발급하..

부적합품 관리는 제품의 안전성과 성능을 보장하고, 환자 및 사용자의 건강에 잠재적 영향을 최소화하기 위한 핵심 과정입니다. 특히, 부적합품 보고서 양식은 이 과정의 효과적인 수행을 위한 중요한 도구로 기능합니다. 부적합품 보고서는 단순히 문제를 기록하는 데 그치지 않고, 발생된 부적합이 제품 및 환자에게 미칠 수 있는 영향을 체계적으로 평가하기 위한 기준이 되어야 합니다. 이에 따라 보고서 양식을 설계할 때 반드시 포함되어야 할 핵심 점검 항목을 다음과 같이 제안합니다. 1. 제품에 미친 영향 여부 부적합품이 생산된 최종 제품의 품질에 영향을 미쳤는지 평가하는 것은 필수적입니다. 제품의 성능 저하나 안전성 문제로 이어질 가능성을 파악해야 하며, 이 과정에서 다음을 확인할 필요가 있습니다- 해당 부적합품이..

클린룸은 청정도를 유지하며 작업 환경의 오염을 최소화하기 위해 설계되고 운영되는 중요한 공간입니다. 특히 의료기기 제조와 같은 고도의 청정도를 요구하는 산업에서는 국제 표준과 가이드라인에 따라 설계 및 검증이 이루어져야 합니다. 이에 따라, 설계된 등급과 실제 운영 등급의 변경 가능성에 대한 논의는 신중한 접근이 필요합니다. 설계와 운영 등급 간의 관계 ISO 14644와 같은 국제 기준에서는 클린룸의 청정도를 설계 단계에서 규정하고, 이 설계를 기반으로 검증 및 유효성을 확인하도록 요구합니다. 그러나 설계 등급과 실제 검증 결과 간의 불일치가 발생할 경우, 반드시 설계 등급에 따라 운영해야 한다는 규정은 명확하지 않습니다. 중요한 것은 검증 및 유효성 시험을 통해 실제 환경이 해당 등급 기준을 지속적으..

RA 자격증 시험의 접수자와 응시자 수는 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 의료기기 산업의 성장과 규제 전문가에 대한 수요 증가를 반영합니다. 2021년 기준으로, 접수자 수는 1,895명, 응시자 수는 1,504명으로 역대 최고치를 기록했습니다. 이는 의료기기 관련 직종에서 RA 자격증이 점차 필수적인 자격으로 인식되고 있음을 보여줍니다. 그러나 합격률은 상대적으로 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 2021년의 합격률은 24.13%로, 2014년의 67.19%에 비해 크게 하락하였습니다. 이는 시험의 난이도가 높아졌거나, 응시자의 준비 부족이 원인일 수 있습니다. 특히, 시험 내용이 실무에 초점을 맞추고 국제적 규제 요건을 반영하면서 단순한 이론 지식만으로는 합격이 어려운 구조로 바뀌고 있습니다. 201..

1. 조직의 역할이 문서화되지 않음 세부 업무분장을 명시한 조직도 및 업무분장표를 작성합니다. 각 직무별 책임과 권한을 문서화하여 품질 매뉴얼에 포함합니다.  2. 프로세스 위험기반 접근 증거 부족 QMS의 위험관리 보고서를 작성하고 주기적으로 갱신합니다. 위험평가 도구(FMEA 등)를 사용하여 프로세스 위험을 평가합니다.  3. 프로세스 변경관리에 대한 증거 부족 프로세스 변경 관련 법적 검토 보고서와 변경관리 기록을 작성합니다. 변경관리 절차에 따른 검토 및 승인 기록을 보관합니다.  4. UDI 및 라벨링 S/W Validation 누락 소프트웨어 유효성 검사를 실시하고, 검증 문서를 QMS에 포함합니다. Validation 계획서와 결과 보고서를 보관합니다.  5. 품질매뉴얼에 요구사항 미반영 제..

의료기기 생산을 위한 클린룸은 오염을 최소화하고 엄격한 환경을 유지하기 위해 설계된 공간입니다. 최근 클린룸 내부에 창문을 설치하는 것을 고려하는 사례가 늘고 있지만, 이는 신중한 검토가 필요합니다. 창문 설치의 주된 이유는 작업자들의 심리적 안정을 도모하기 위함이라고 알려져 있지만, 클린룸의 본래 목적과 특성을 고려했을 때 적합한 선택인지 살펴볼 필요가 있습니다. 우선, 창문 설치로 인해 발생할 수 있는 문제점을 간과해서는 안 됩니다. 클린룸은 온도와 습도를 일정하게 유지하고, 외부의 먼지와 파티클, 빛, 공기흐름을 완벽히 차단해야 하는 환경입니다. 그러나 창문은 이러한 엄격한 관리 기준을 위협할 수 있는 요소가 될 가능성이 큽니다. 예를 들어, 외부 환경에 따른 열손실, 태양열 취득, 그리고 결로 문..

의료기기 규제 업무(RA, Regulatory Affairs)는 복잡한 규제와 다부서 협업이 필수적인 분야입니다. 특히 신입으로 시작하는 경우, RA 업무의 본질과 타 부서와의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. 이를 통해 효율적이고 원활한 업무 수행이 가능합니다. 첫째, 제품에 대한 이해는 기본입니다. RA의 업무는 제품의 허가 및 규제 준수를 위한 작업이 중심입니다. 따라서 자사가 개발하거나 판매하는 제품이 어떤 목적을 가지고, 어떤 원리로 작동하는지를 이해하는 것은 필수입니다. 심사원이나 규제기관은 제품에 대한 전문성을 기대하며, 이를 이해하지 못하면 RA의 역할을 효과적으로 수행할 수 없습니다. 둘째, 심사원 의도의 파악이 중요합니다. 심사원으로부터 받은 보완 요구는 단순히 "이렇게 하라"는 지침이..