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감마 멸균은 의료기기의 무균 상태를 확보하기 위한 중요한 과정입니다. 이 방법은 ISO 11137 표준에 따라 엄격하게 관리되어야 하며, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 정해진 규칙을 준수해야 합니다. 감마 멸균의 유효성을 유지하는 방법과 멸균 선량 감사의 시행기간에 대한 이해가 필요합니다.1. 멸균 유효성 유지: 멸균 과정에서 제품은 일관된 바이오버든(생물학적 부하) 수준을 유지해야 합니다. 이는 제품이 특정 미생물 수와 형태에 대응할 수 있도록 안정적으로 제조되어야 함을 의미합니다. 제품의 바이오버든 관리는 멸균 선량의 유효성을 보장하는 핵심 요소입니다.  2. 멸균 선량 감사 시행: 감마 멸균 선량의 지속적인 유효성을 입증하기 위해 정해진 시간 간격에 따라 선량 감사를 시행해야 합니다. IS..

초기 밸리데이션과 주기적 감사 감마 멸균에 대한 초기 밸리데이션을 수행한 후, 정기적으로 선량 감사(Dose Audit)와 무균 시험을 실시하는 것이 필수적입니다. 이는 멸균 과정의 효과성과 일관성을 보장하기 위함입니다. 밸리데이션의 재수행은 특별한 설비 변경이 없는 한 필요하지 않습니다. 즉, 초기 밸리데이션 이후에는 주기적인 감사와 시험으로 멸균 과정을 관리합니다. 선량 감사 주기 선량 감사는 일반적으로 3개월, 6개월, 1년 주기로 늘려 나갈 수 있습니다. 감마 멸균 과정에서 적절한 선량이 적용되었는지 확인하기 위한 절차입니다. 선량 감사 주기는 제품의 특성, 생산 빈도 및 멸균 과정의 안정성에 따라 조정될 수 있습니다. 바이오버든 시험 주기 바이오버든 시험은 멸균 과정 전 제품의 미생물 수준을 평..

Dose Audit의 주기와 필요성 의료기기의 감마 멸균 과정에서는 정기적으로 dose audit를 수행하는 것이 중요합니다. 이는 멸균 과정이 적절히 진행되고 있는지를 확인하기 위한 절차입니다. 일반적으로, 이전에 연속적으로 진행한 dose audit에서 이상이 없음을 확인한 경우, 주기를 연 1회로 조정할 수 있습니다. 생산 중단 시의 dose audit 절차 만약 dose audit의 주기가 도래했으나 해당 기간 동안 제품의 생산이 이루어지지 않았다면, 생산이력이 없는 제품에 대해 dose audit를 진행하지 않아도 됩니다. 이 경우, 다시 생산을 시작하는 시점에 dose audit를 수행하는 것이 적절합니다. 이는 멸균 과정의 유효성을 보증하기 위해 필요한 조치입니다. 바이오버든 시험의 중요성 ..