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ISO 13485/7장 37

[교정] 교정성적서와 장비 신뢰성에 대한 올바른 이해

의료기기 분야에서 ‘교정’이라는 용어는 종종 잘못 해석되어 사용되는 경우가 많습니다. 특히 교정기관에 장비를 보내 교정성적서를 받으면 장비가 자동으로 수리되거나 완벽하게 정상 상태로 복구된다고 오해하는 사례가 있습니다. 그러나 실제로 교정은 장비의 상태를 표준값과 비교해 측정 정확도를 확인하고 그 결과를 문서화하는 과정일 뿐, 장비를 물리적으로 수리하거나 조정하는 행위는 포함되지 않습니다. 교정성적서는 장비가 표준에 비해 얼마나 오차가 있는지를 명시하는 진단서에 가깝습니다. 예를 들어 측정기기가 ±0.5%의 오차를 가진다는 결과가 나온다면, 이는 그 장비가 특정 오차 범위 안에서 동작하고 있음을 의미할 뿐 장비의 정확성이 개선된 것은 아닙니다. 실제 성능 개선이 필요하다면 제조사나 전문 수리업체를 통해 ..

ISO 13485/7장 2025.07.31

[서비스활동] 의료기기 수입업체의 서비스 활동 유형

의료기기를 수입하여 국내에 공급하는 경우, 판매 이후의 서비스 체계는 제품 안전성과 직결되므로 철저한 관리가 필요합니다. 특히 의료기기는 사용 중 고장이 발생할 경우 환자 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있어, 사후관리 체계는 「의료기기법」과 관련 고시에 따라 엄격하게 규제됩니다. 이에 따라 수입업체는 제조사와의 협의를 통해 국내 서비스 체계를 명확히 정의하고 운영해야 합니다. 수입업체의 서비스 활동은 크게 두 가지 유형으로 구분할 수 있습니다. 첫째, 해외 제조소에서 직접 수리를 진행하는 방식입니다. 이 경우 제조소의 기술력이 그대로 제공되지만, 해외 파견 서비스가 필요할 수 있어 서비스 대응 속도가 늦어질 가능성이 있습니다. 둘째, 제조소가 수입업체 소속 엔지니어를 교육하여 국내에서 수리를 수행하는 방..

ISO 13485/7장 2025.07.30

[구매] 총판이나 무역상과의 서면합의서가 최선의 대안

의료기기 산업에서 공급망 관리와 품질 책임은 제품의 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다. 특히 원재료의 품질이 제품 성능에 미치는 영향이 크기 때문에, 제조자는 공급자와의 관계를 명확히 관리해야 합니다. 이러한 관리의 핵심 수단 중 하나가 바로 서면합의서입니다. 서면합의서는 제조자와 공급자 간 품질 기준, 규격 변경 절차, 공급 안정성, 불량품 발생 시 책임 범위 등을 명시하여 불필요한 리스크를 최소화합니다. 특히 ISO 13485나 GMP와 같은 국제 규제 기준에서는 공급자 관리와 문서화된 품질 협약의 필요성을 강조하고 있습니다. 다만 현실적으로 제조자가 원재료 공급자와 직접 계약을 맺는 것이 불가능하거나 총판을 통한 간접 공급 체계가 자리 잡은 경우가 많습니다. 이러한 경우에는 총판이나 무역상과의 서..

ISO 13485/7장 2025.07.20

[교정] KRISS에서 직접 발행한 교정성적서는 기술적으로 더 높은 측정 신뢰도를 제공함

의료기기 분야에서 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위해 신뢰성 있는 시험·교정 성적서는 필수적입니다. 이러한 신뢰성의 핵심은 국제적으로 공인된 측정표준에 기반하고 있는지 여부입니다. 이와 관련하여, 우리나라의 측정표준 대표기관인 한국표준과학연구원(KRISS)은 국제적 기준에 부합하는 국가측정표준을 확립하고 보급하는 중추적인 역할을 수행하고 있습니다. KRISS는 ‘국가표준기본법’ 제13조에 따라 설립된 국가측정표준 대표기관(National Metrology Institute, NMI)으로서, 국내외 시험·교정기관과 산업체에 측정표준을 제공하고 있습니다. 특히, 1999년부터 국제도량형위원회(CIPM)의 상호인정협약(MRA)에 서명하여, 자국에서 발행된 교정성적서와 측정표준이 국제적으로도 인정받을 수 있도..

ISO 13485/7장 2025.07.04

[교정] 국제 신뢰를 이끄는 KRISS의 품질경영 시스템

의료기기 분야에서 측정의 정확성은 제품의 안전성과 직결되며, 이를 뒷받침하는 국가측정표준은 산업 전반의 품질경영체계에 핵심적 역할을 합니다. 이와 관련하여, 한국표준과학연구원(KRISS)은 대한민국의 국가측정표준 대표기관으로서, 국제적 신뢰와 인정을 확보한 품질경영 시스템을 기반으로 국가표준제도를 견인하고 있습니다. KRISS는 “국가표준기본법 제13조”에 따라 설립된 기관으로, 국제도량형위원회(CIPM)가 주관하는 국가측정표준 상호인정협정(CIPM MRA)에 참여하고 있으며, ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034 등의 국제표준에 근거한 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 이는 단순한 인증의 차원을 넘어, 국제 비교 시험을 통해 확보된 측정표준의 동등성을 입증하는 중요한 수단입니..

ISO 13485/7장 2025.06.04

[제품보존] USP <1079.4> 기준에 따른 냉장·냉동고 온도 매핑 (Mapping)

의료기기 및 의약품의 품질을 유지하기 위해 냉장·냉동고는 설정된 온도 범위를 일관되게 유지해야 합니다. 이를 검증하기 위해 수행하는 평가가 바로 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)이며, 이 과정에서 필수적으로 수행되는 절차 중 하나가 온도 매핑(temperature mapping)입니다. 최근 USP 는 이러한 온도 매핑을 위한 구체적인 가이드라인을 제시하고 있습니다. 특히 체적(부피)에 따라 설치해야 하는 데이터로거(temperature data logger)의 개수와 위치 선정에 대한 권고사항이 중요한 참고자료가 됩니다. USP 에 따르면 데이터로거 설치 시 다음을 고려합니다. 단순히 체적만으로 개수를 산출하지 않고, 저장 공간 내 온도 분포의 균일성, 잠재적 위..

ISO 13485/7장 2025.05.30

[사용자교육] 글로벌 의료진 교육 전략

의료현장에서 안전사고 예방을 위한 시스템 변화가 이루어질 때, 가장 중요한 요소 중 하나는 '사용자 교육'입니다. 특히 구조적으로 기존 시스템과 호환되지 않는 신규 의료기기가 도입되는 경우, 그 목적이 아무리 안전성 향상에 있다 하더라도 의료진의 이해와 숙련이 뒷받침되지 않으면 오히려 혼란과 사고 가능성을 높일 수 있습니다. 대면 교육이 제한적인 글로벌 환경에서는, 의료기기를 사용하는 실제 사용자들이 어떤 방식으로든 정확한 정보를 습득할 수 있는 체계를 갖추는 것이 핵심입니다. 이를 위해 디지털 기반의 교육 플랫폼을 마련하고, 다국어로 구성된 영상, 시뮬레이션 콘텐츠, 간단한 테스트를 통해 반복 학습이 가능하도록 해야 합니다.모바일 기기에서도 접근이 용이하도록 구성하는 것이 좋으며, 각 제품 포장이나 설..

ISO 13485/7장 2025.05.09

[교정] 국제 측정표준 체계와 의료기기 품질관리의 신뢰성 확보 (CIPM MRA, ILAC MRA)

의료기기의 정확성과 신뢰성은 환자의 생명과 직결되기 때문에, 국제적 측정표준 체계에 대한 철저한 이해와 준수는 필수적입니다. 특히 의료기기의 시험, 교정, 인증과 같은 활동은 국제적인 상호인정체계를 기반으로 이루어져야 하며, 이를 가능하게 하는 주요 체계가 바로 CIPM MRA와 ILAC MRA입니다. 첫째, "NMI(National Metrology Institutes)"는 국가측정표준을 관리하며, BIPM/CIPM/RMO를 통해 국제비교를 수행하고 있습니다. 이를 통해 의료기기 시험에 사용되는 측정 장비가 SI 단위계에 추적 가능함을 확보할 수 있습니다. 둘째, "Accredited laboratories"는 국가인정기관(RABs)이 ILAC MRA를 통해 상호인정되는 제도를 기반으로 자격을 부여받습..

ISO 13485/7장 2025.05.04

[구매] 의료기기 제조업체와 원재료 공급업체 간 최소 주문 수량(MOQ) 논쟁 해결 방안

의료기기 제조업체는 품질과 안전성을 최우선으로 고려해야 하는 산업 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 원재료의 선택과 조달 과정에서도 철저한 관리가 요구됩니다. 그러나 의료기기 제조업체와 원재료 공급업체 간에는 최소 주문 수량(MOQ, Minimum Order Quantity) 문제로 인해 빈번한 논쟁이 발생하곤 합니다. MOQ는 공급업체가 경제적인 생산과 유통을 위해 설정하는 최소 주문 단위로, 일반적으로 대량 생산을 기반으로 운영되는 원재료 공급업체는 높은 MOQ를 요구하는 경우가 많습니다. 반면, 의료기기 제조업체는 제품의 특성상 특정 원재료를 소량으로 주문하고자 하는 경우가 많아 갈등이 발생할 수 있습니다. 이러한 논쟁을 해결하기 위해 몇 가지 전략적 접근이 필요합니다. 첫째, 장기적인 수급 계획..

ISO 13485/7장 2025.02.16

[고객자산] 의료기기 제조에서 고객자산 관리 핵심 요소

의료기기 제조 과정에서 고객자산은 제품 품질과 안전성을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 고객자산은 주로 제조와 테스트에 필요한 장비나 도구, 또는 특수한 테스트 시스템을 포함하며, 이는 제조자와 고객 간의 신뢰와 책임을 바탕으로 적절히 관리되어야 합니다. 고객자산 예시고객자산은 고객이 제공하는 생산 지원 장비, 공구, 게이지, 또는 기계류가 될 수도 있습니다. 이러한 자산은 제품의 성능과 안정성을 평가하는 데 사용되며, 제조 과정 전반에서 신중히 관리되어야 합니다. 고객자산 관리 핵심 요소 기록 유지: 고객자산을 수령한 날짜, 고객 정보, 자산의 종류, 초기 손상 여부, 그리고 관리 책임자 등을 상세히 기록해야 합니다. 이는 자산의 상태를 명확히 하고, 책임 소재를 분명히 하는 데 필수적입니다. 손상..

ISO 13485/7장 2024.12.25
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