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ISO 13485/7장 21

[교정] 의료기기 검정과 교정에 대한 이해

의료기기 분야에서는 검정과 교정이라는 두 가지 중요한 과정이 있습니다. 검정은 계량에 관한 법률에 의거하여 주유소의 주유기나 마트에서 사용하는 저울 및 전기 계량기 등의 정확성과 공정성을 확보하기 위해 실시합니다. 이러한 과정을 거친 기기에는 '검'이라는 라벨을 부착하여 검정이 완료되었음을 표시합니다. 검정은 국가기술표준원이 지정한 검정기관에서 진행하며, 기기의 합격 여부를 확인합니다. 교정은 계측기가 정확하게 측정하고 있는지를 확인하고, 필요한 경우 조정하는 과정을 포함합니다. 식품의약품안전처의 GMP 가이드라인에 따르면, 교정은 계측기가 허용 오차 범위 내에 있는지를 확인하고, 벗어난 경우 조정하는 과정입니다. GMP 교정은 계측기나 시험기기가 표준기기의 참값과 얼마나 일치하는지를 확인하고, 오차가 ..

ISO 13485/7장 2024.05.04

[제품모니터링] 의료기기 생산 공정에서의 위험 기반 시험항목 결정 방법

의료기기의 생산 공정에서 시험 및 검사 활동은 매우 중요한 부분입니다. 이러한 활동은 위험 기반 접근 방식을 통해 결정되며, 이는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적입니다. IEC 60601 시리즈와 같은 국제 표준은 의료기기에 대한 일반적인 요구 사항을 제공하며, 특히 위험 관리에 큰 중점을 둡니다. 만약 귀사가 60601 시험을 수행했다면, 위험 관리 관련 조항들에 따라 적절한 위험 관리 활동을 수행했을 것이며, 이는 위험 관리 보고서에 문서화되어 있어야 합니다. 생산 공정에서 어떤 시험을 할 것인지 결정하는 것은 위험 평가를 기반으로 합니다. 이 평가 과정에서는 각각의 생산 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 완화하기 위한 가장 효과적인 방법을 결정합니다. 결정된 시험..

ISO 13485/7장 2024.05.04

[구매] 의료기기 공급업체 관리 및 MDSAP 준수 지침

품질 관리와 규제 준수는 매우 중요한 요소입니다. 특히, 공급업체의 관리는 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치므로 철저한 접근이 요구됩니다. 최근 의료기기 단일 감사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 도입으로 공급업체 관리 기준에 몇 가지 중요한 변화가 생겼습니다. 과거에는 주로 원자재와 부품 공급업체만을 공급업체 목록에 등록하고 관리하는 것이 일반적이었습니다. 이들은 제품의 성능에 직접적인 영향을 미치는 주요 공급업체로 간주되었습니다. 그러나 MDSAP 도입 이후, 의료기기 제조업체는 더 포괄적인 공급업체 관리 시스템을 구축해야 합니다. 이제는 원자재 및 부품 공급업체뿐만 아니라 컨설팅기관, 보안업체, 대리인, 유통업체, 교정기관, 시험기..

ISO 13485/7장 2024.05.04

[고객자산] 의료기기 관련 고객자산의 종류 및 관리

의료기기 분야에서 고객자산은 다양한 형태로 존재합니다. 이러한 재산은 기술적 정보, 생산 시설 및 장비, 금형, 고정 장치, 테스트 장비, 재료, 지적 재산권 및 기밀 건강 정보 등을 포함할 수 있습니다. 각각의 요소는 의료기기의 제조 및 품질 관리에 중요한 역할을 하며, 이에 따라 적절한 관리와 규제 준수가 필수적입니다. 기술 정보(제품 개발과 관련된 모든 기술적 세부사항)는제품 설계, 성능 및 안전성 평가 방법 등이 이에 해당합니다. 생산 시설 및 장비는 의료기기를 제조하는 데 필요한 물리적 환경과 기계를 의미합니다. 이들은 제품의 일관된 품질을 유지하는 데 필수적인 요소입니다. 금형 및 고정 장치는 특정 부품을 제조할 때 필요한 도구로, 정밀한 생산을 위해 매우 중요합니다. 테스트 장비는 제품이 규..

ISO 13485/7장 2024.04.28

[구매] 의료기기 공급업체 평가 항목 안내

의료기기 공급업체 선택은 제품의 품질과 안정성을 보장하는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 적절한 공급업체를 선정하기 위해 고려해야 할 주요 평가항목들을 소개하고, 각 항목에 대한 평가 기준을 설명하겠습니다. 1. 종합적 규모공급업체의 전반적인 규모와 그 규모가 해당 시장에서의 위치와 어떤 관계가 있는지 평가합니다. 이는 공급업체의 생산 능력과 긴급 주문 대응 능력을 포함할 수 있습니다. 2. 재무 상태재무 안정성은 공급업체가 경제적 어려움을 겪을 경우 계속해서 공급망을 유지할 수 있는 능력을 반영합니다. 여기에는 부채비율, 유동비율, 자본금 등이 포함됩니다. 3. 전문 능력제품 개발 능력과 기술적 전문성을 평가합니다. 특히 의료기기 분야에서 요구되는 기준과 규정을 준수하는지 확인하는 것이 중요합니다. 4..

ISO 13485/7장 2024.04.28

[구매] 의료기기 공급자 계약 관리 가이드 (NBOG BPG 2010-1)

NBOG BPG 2010-1은 의료기기 제조업체가 공급자와 체결하는 계약을 관리하는 데 사용할 수 있는 베스트 프랙티스 가이드입니다. 이 지침에 따라, 제조업체는 모든 공급자와의 관계를 명확히 정의하고, 해당 관계에 대한 감독 및 관리를 수행해야 합니다. 이러한 관리에는 다음과 같은 사항들이 포함됩니다:  1. 공급자 선정공급자를 선정할 때는 그들의 제품 및 서비스의 품질, 신뢰성 및 규제 준수 여부를 평가해야 합니다.  2. 계약 조건 명시모든 계약서에는 제품 또는 서비스의 품질 기준, 납품 일정, 비용 등과 같은 핵심 요소들이 명확하게 기재되어야 합니다.  3. 성능 모니터링제조업체는 공급자의 성능을 지속적으로 모니터링하고, 필요한 경우 개선을 요구해야 합니다.  4. 위험 관리공급자로 인해 발생할 ..

ISO 13485/7장 2024.03.26

[밸리데이션] 의료기기 세척 및 포장 장비 공정 밸리데이션 안내 (소프트웨어 포함)

의료기기 세척 및 포장 공정의 정확성과 안정성을 확보하기 위해, 해당 장비는 매년 정기적으로 공정 밸리데이션을 받아야 합니다. 이 과정은 장비가 일관되고 예측 가능한 결과를 제공하며, 의료기기의 품질과 안전성을 유지하는 데 필수적인 절차입니다. 중요한 점은, 세척 및 포장 장비에 내장된 소프트웨어에 대해서도 별도의 소프트웨어 밸리데이션 절차가 필요하다는 것입니다. 그러나, 실제 규정에는 소프트웨어 밸리데이션은 매년 공정 밸리데이션과 동시에 수행되어야 한다고 명시되어 있지 않습니다. 대신, 소프트웨어 밸리데이션은 새로운 소프트웨어가 도입되거나 기존 소프트웨어에 중대한 변경이 있을 때, 또는 내부 정책에 따라 주기적으로 실시해야 합니다. 이에 따라, 세척 및 포장 장비의 공정 밸리데이션은 매년 실시해야 하며..

ISO 13485/7장 2024.03.26

[교정] 자체 개발 특수 시험장비의 적절성 보증 방법

의료기기 산업에서 품질 관리와 제품의 안전성 확보는 매우 중요합니다. 이 과정에서 자체 개발한 특수장비를 사용하는 경우가 종종 발생하는데, 이러한 장비의 교정이 어려울 때 적절한 검증 절차를 통해 장비의 정확성과 신뢰성을 확보하는 것이 필수적입니다. 자체 개발 특수장비의 적절성을 보증하는 과정은 다음 단계를 포함합니다: 표준 및 기준 개발: 장비가 사용될 의료기기의 제조 및 검사 과정에서 요구되는 특정 목적과 요구사항을 충족하기 위한 표준 및 기준을 명확하게 수립해야 합니다. 이러한 표준과 기준은 장비의 설계, 제조, 검증 및 유지 관리에 적용됩니다. 장비 식별 및 승인: 개발된 장비가 적절하게 식별되고, 수립된 표준 및 기준에 부합하는지 확인합니다. 이 과정에서 장비의 성능 사양, 사용 목적, 적용 범..

ISO 13485/7장 2024.03.21

[구매] 의료기기 원재료 공급업체에 대한 ISO 13485 인증과 감사 요건

의료기기 제조 및 공급 체인 내에서 중요한 역할을 하는 핵심 하청업체와 주요 공급업체는 품질 관리 시스템에 대한 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준 중 하나가 ISO 13485 인증입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 설치 및 서비스에 적용되는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다. 유럽연합(EU) 인증기관(Notified Body, NB) 또는 인증평가기관(Conformity Assessment Body, CAB) 혹은 그 직접 자회사로부터 유효한 ISO 13485 인증을 보유하지 않는 핵심 하청업체나 중요 공급업체의 경우, 그들의 활동 범위와 제조업체가 수행한 검증 활동에 따라 하청업체 검증 감사(subcontractor verification audit)가 요구될 ..

ISO 13485/7장 2024.03.21

[교정] 의료기기 검교정과 소프트웨어 검증의 차이점

검교정은 의료기기가 정확한 측정값을 제공하는지 확인하는 과정입니다. 이는 특정 파라미터가 실제 값을 유효하게 측정하는지를 검증하는 것으로, 검증 시 사용되는 장비는 이미 검교정이 완료되어 정확성이 보장된 기준 장비를 사용해야 합니다. 이 과정은 의료기기가 지속적으로 정확한 결과를 제공하도록 보장하며, 장비의 성능 유지에 필수적입니다. 소프트웨어 검증은 의료기기가 소프트웨어에 의존하거나 소프트웨어만을 사용하여 측정값을 제공하는 경우, 해당 소프트웨어가 유효한 값을 출력하는지 확인하는 과정입니다. 이는 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), PQ(성능 자격)의 세 가지 단계로 구분되어, 소프트웨어의 설치부터 운영, 그리고 실제 성능까지 폭넓게 검증합니다. 소프트웨어에 대한 검교정이 필요한 경우, 즉, 소프트..

ISO 13485/7장 2024.02.20
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