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의료기기 분야에서 측정의 정확성은 제품의 안전성과 직결되며, 이를 뒷받침하는 국가측정표준은 산업 전반의 품질경영체계에 핵심적 역할을 합니다. 이와 관련하여, 한국표준과학연구원(KRISS)은 대한민국의 국가측정표준 대표기관으로서, 국제적 신뢰와 인정을 확보한 품질경영 시스템을 기반으로 국가표준제도를 견인하고 있습니다. KRISS는 “국가표준기본법 제13조”에 따라 설립된 기관으로, 국제도량형위원회(CIPM)가 주관하는 국가측정표준 상호인정협정(CIPM MRA)에 참여하고 있으며, ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034 등의 국제표준에 근거한 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 이는 단순한 인증의 차원을 넘어, 국제 비교 시험을 통해 확보된 측정표준의 동등성을 입증하는 중요한 수단입니..

의료기기 및 의약품의 품질을 유지하기 위해 냉장·냉동고는 설정된 온도 범위를 일관되게 유지해야 합니다. 이를 검증하기 위해 수행하는 평가가 바로 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)이며, 이 과정에서 필수적으로 수행되는 절차 중 하나가 온도 매핑(temperature mapping)입니다. 최근 USP 는 이러한 온도 매핑을 위한 구체적인 가이드라인을 제시하고 있습니다. 특히 체적(부피)에 따라 설치해야 하는 데이터로거(temperature data logger)의 개수와 위치 선정에 대한 권고사항이 중요한 참고자료가 됩니다. USP 에 따르면 데이터로거 설치 시 다음을 고려합니다. 단순히 체적만으로 개수를 산출하지 않고, 저장 공간 내 온도 분포의 균일성, 잠재적 위..

의료현장에서 안전사고 예방을 위한 시스템 변화가 이루어질 때, 가장 중요한 요소 중 하나는 '사용자 교육'입니다. 특히 구조적으로 기존 시스템과 호환되지 않는 신규 의료기기가 도입되는 경우, 그 목적이 아무리 안전성 향상에 있다 하더라도 의료진의 이해와 숙련이 뒷받침되지 않으면 오히려 혼란과 사고 가능성을 높일 수 있습니다. 대면 교육이 제한적인 글로벌 환경에서는, 의료기기를 사용하는 실제 사용자들이 어떤 방식으로든 정확한 정보를 습득할 수 있는 체계를 갖추는 것이 핵심입니다. 이를 위해 디지털 기반의 교육 플랫폼을 마련하고, 다국어로 구성된 영상, 시뮬레이션 콘텐츠, 간단한 테스트를 통해 반복 학습이 가능하도록 해야 합니다.모바일 기기에서도 접근이 용이하도록 구성하는 것이 좋으며, 각 제품 포장이나 설..

의료기기의 정확성과 신뢰성은 환자의 생명과 직결되기 때문에, 국제적 측정표준 체계에 대한 철저한 이해와 준수는 필수적입니다. 특히 의료기기의 시험, 교정, 인증과 같은 활동은 국제적인 상호인정체계를 기반으로 이루어져야 하며, 이를 가능하게 하는 주요 체계가 바로 CIPM MRA와 ILAC MRA입니다. 첫째, "NMI(National Metrology Institutes)"는 국가측정표준을 관리하며, BIPM/CIPM/RMO를 통해 국제비교를 수행하고 있습니다. 이를 통해 의료기기 시험에 사용되는 측정 장비가 SI 단위계에 추적 가능함을 확보할 수 있습니다. 둘째, "Accredited laboratories"는 국가인정기관(RABs)이 ILAC MRA를 통해 상호인정되는 제도를 기반으로 자격을 부여받습..

의료기기 제조업체는 품질과 안전성을 최우선으로 고려해야 하는 산업 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 원재료의 선택과 조달 과정에서도 철저한 관리가 요구됩니다. 그러나 의료기기 제조업체와 원재료 공급업체 간에는 최소 주문 수량(MOQ, Minimum Order Quantity) 문제로 인해 빈번한 논쟁이 발생하곤 합니다. MOQ는 공급업체가 경제적인 생산과 유통을 위해 설정하는 최소 주문 단위로, 일반적으로 대량 생산을 기반으로 운영되는 원재료 공급업체는 높은 MOQ를 요구하는 경우가 많습니다. 반면, 의료기기 제조업체는 제품의 특성상 특정 원재료를 소량으로 주문하고자 하는 경우가 많아 갈등이 발생할 수 있습니다. 이러한 논쟁을 해결하기 위해 몇 가지 전략적 접근이 필요합니다. 첫째, 장기적인 수급 계획..

의료기기 제조 과정에서 고객자산은 제품 품질과 안전성을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 고객자산은 주로 제조와 테스트에 필요한 장비나 도구, 또는 특수한 테스트 시스템을 포함하며, 이는 제조자와 고객 간의 신뢰와 책임을 바탕으로 적절히 관리되어야 합니다. 고객자산 예시고객자산은 고객이 제공하는 생산 지원 장비, 공구, 게이지, 또는 기계류가 될 수도 있습니다. 이러한 자산은 제품의 성능과 안정성을 평가하는 데 사용되며, 제조 과정 전반에서 신중히 관리되어야 합니다. 고객자산 관리 핵심 요소 기록 유지: 고객자산을 수령한 날짜, 고객 정보, 자산의 종류, 초기 손상 여부, 그리고 관리 책임자 등을 상세히 기록해야 합니다. 이는 자산의 상태를 명확히 하고, 책임 소재를 분명히 하는 데 필수적입니다. 손상..

의료기기 산업에서 재고 관리는 단순히 자산의 양을 기록하는 업무에 그치지 않습니다. 재고는 원자재에서부터 완제품에 이르기까지 모든 제조 및 유지보수 과정에서 품질을 보장하고, 이를 통해 환자의 안전을 확보하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 특히 의료기기의 특성상 품질관리시스템(QMS)을 통한 체계적인 재고 관리는 필수적입니다. QMS에서 "재고(inventory)"는 원자재, 부품, 반제품, 완제품 및 유지보수 부품을 포함하는 광범위한 개념입니다. 이러한 재고는 단순히 저장 및 보관의 대상이 아니라, 추적성과 품질 유지라는 두 가지 측면에서 관리되어야 합니다. 먼저, 추적성은 재고의 관리 수준을 평가하는 중요한 지표입니다. 의료기기와 관련된 모든 재고는 규정 준수 및 제품 회수 시 신속한 대응을 위해 공급..

의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 제조자는 사용자 훈련과 재교육을 체계적으로 계획하고 실행해야 합니다. 이는 의료기기의 규제 요건을 준수할 뿐 아니라, 실제 사용 환경에서 발생할 수 있는 사용 오류를 예방하고 안전성을 극대화하기 위한 핵심적인 과정입니다. 사용자 훈련의 중요성 사용자 훈련은 의료기기의 올바른 사용법을 숙지시키고 안전성을 확보하기 위한 첫 단계입니다. 의료기기는 특성상 고도의 정밀성과 사용자 숙련도를 요구하는 경우가 많으며, 사용자의 숙련도 부족으로 인해 안전사고나 성능 저하가 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 제조자는 의료기기를 공급하기 전에 사용자를 대상으로 훈련 프로그램을 제공해야 하며, 이를 통해 다음을 보장해야 합니다. 1. 의료기기의 작동 원리와 기능에 대한 ..

1. 인증된 표준에 기반한 교정 절차 교정은 국제 표준(ISO 17025 등) 또는 국가 표준에 따라 수행되어야 하며, 이러한 표준은 정기적으로 재인증되어야 합니다. 이를 통해 교정 과정의 신뢰성과 추적 가능성을 확보할 수 있습니다. 2. 장비 보호 및 문서화된 교정 프로토콜 측정 결과의 무효화를 방지하기 위해 장비에 대한 제어 장치가 필요합니다. 또한, 모든 교정 활동은 문서화된 프로토콜에 따라 수행되어야 하며, 교정 결과는 기록으로 남겨야 합니다. 이는 규제 당국의 감사 시 중요한 근거 자료로 활용됩니다. 3. 교정 성적서 발급 모든 교정 결과는 교정 성적서를 통해 고객에게 제공되어야 합니다. 성적서는 기기의 성능 및 정확성을 입증하는 중요한 문서로, 규제 준수를 위해 필수적입니다. 4. 컴퓨터 소프..

의료기기의 보관과 관리에서 ‘실온’이라는 용어는 매우 중요한 기준이 됩니다. 실온은 일반적으로 추가적인 열원을 가하지 않은 상태에서의 환경 온도를 의미합니다. 그러나 국제적으로나 분야별로 실온의 정의는 다소 차이가 있습니다. 각 국가의 규제 당국이나 산업 표준에 따라 실온의 범위가 달라지기도 하며, 특히 의료기기와 관련해서는 이러한 차이가 안전과 직결될 수 있습니다. 예를 들어, 미국의 FDA(식품의약국)나 유럽의 CE 인증 기관에서는 실온을 대체로 15°C에서 25°C 정도로 정의합니다. 하지만 일부 국가나 산업 표준에서는 20°C에서 30°C로 보기도 합니다. 이처럼 의료기기의 보관 조건은 의료기기의 물리적, 화학적 안정성에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에, 제조사는 제품 특성에 맞춘 정확한 보관 온..