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의료기기 판매업을 운영하려는 사업자는 반드시 해당 영업소가 법적 요건을 충족하는지 확인해야 합니다. 특히, 의료기기 판매업과 통신판매업은 건축법상 사용 가능한 건축물의 용도가 다르므로 이에 대한 명확한 이해가 필요합니다. 먼저, 의료기기 판매업은 의료기기를 오프라인에서 직접 판매하는 사업을 의미하며, 영업소의 건축물 용도는 반드시 제1종 또는 제2종 근린생활시설이어야 합니다. 이는 「건축법 시행령」 별표 1에 따라 의료기기가 포함된 소매점이 근린생활시설로 분류되기 때문입니다. 따라서, 일반 주택이나 다른 용도의 건축물에서는 의료기기 판매업 신고가 불가능합니다. 반면, 의료기기 통신판매업은 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따른 온라인·비대면 방식으로 의료기기를 판매하는 사업으로, 건축법상 ..

의료 및 산업 현장에서 살균과 소독을 위해 이소프로필알코올(IPA)과 에탄올을 병행하여 사용하는 이유에 대한 논의가 종종 이루어집니다. 특히, 일정 주기로 두 가지 소독제를 번갈아 사용하면 미생물이 내성을 갖는 것을 방지할 수 있다는 주장이 있는데, 이는 과학적으로 정확한 설명은 아닙니다. 먼저, 알코올류 소독제는 미생물의 단백질을 변성시키고 세포막을 용해하여 살균 효과를 나타냅니다. 이는 미생물의 특정한 대사 과정이나 생체 기전에 의존하는 것이 아니므로, 일반적인 항생제 내성과 같은 개념으로 접근하기 어렵습니다. 항생제 내성은 특정 유전적 변이를 통해 균이 생존 전략을 변화시키는 과정에서 발생하지만, 알코올 소독제의 작용 방식은 그러한 내성이 형성될 가능성을 낮춥니다. IPA와 에탄올을 번갈아 사용하는..

의료기기 산업은 높은 수준의 위생과 안전이 요구되는 분야입니다. 제조 공정에서의 미세한 오염도 제품의 품질과 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 시설 내 해충 관리가 필수적입니다. 특히, 국제적인 품질관리 기준(ISO 13485)과 각국의 규제 요건을 충족하기 위해서는 체계적인 해충 방제 전략이 필요합니다. 세스코 및 렌토킬과 같은 전문 해충 방제 서비스는 의료기기 제조 및 보관 시설의 위생 관리를 지원하는 중요한 역할을 합니다. 이러한 서비스는 단순한 방제 작업을 넘어, 해충이 발생할 가능성을 사전에 차단하고 지속적인 모니터링을 통해 문제를 예방하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 1. 정기 서비스(Routine)와 예방적 해충 관리 정기적인 해충 관리는 의료기기 시설의 위생 유지에 있어 가장 기..

의료기기 제조 공정에서 사용되는 블렌더(Blender)는 원료 혼합의 균일성을 보장하고, 생산 공정의 신뢰성을 유지하기 위해 정기적인 유지보수가 필수적입니다. 특히, 의료기기는 환자의 건강과 직결되는 제품이므로 장비 유지보수의 중요성은 더욱 강조됩니다. 블렌더의 유지보수 항목을 점검할 때, 단순한 기계적 기능 검사뿐만 아니라 안전성, 위생 기준, 규제 요건을 충족하는지 면밀히 검토해야 합니다. 1. 안전 장치 및 비상 정지 시스템 점검 블렌더는 작동 중 예기치 않은 사고를 방지하기 위해 안전 가드 및 비상 정지 버튼(Stop Button)을 포함한 보호 시스템을 갖추고 있습니다. 모든 안전 스위치(Guard Switch)와 비상 정지 버튼이 정상적으로 작동하는지 확인하고, 작동 불량 시 즉시 수리해야 합..

제조 장비의 유지보수 주기는 장비의 사용 빈도, 환경, 기능적 중요도 등을 종합적으로 고려하여 설정해야 합니다. 주기가 짧을수록 장비 성능을 최적화할 가능성이 높아지지만, 유지보수와 관련된 자원의 부담도 증가하게 됩니다. 반대로 주기가 너무 길다면 장비 고장 가능성이 증가하고, 이는 제품 품질과 생산 일정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 유지보수 주기를 3개월로 설정한 경우, 일정 내 유지보수가 이행될 수 있도록 ±1주일의 허용 오차를 설정하는 방식은 타당합니다. 반면, 6개월 주기의 장비는 ±2주일의 여유를 부여함으로써 실질적인 유지보수 일정 관리와 규제 요건 준수를 동시에 달성할 수 있습니다. 이러한 접근법은 불필요한 유지보수를 방지하는 동시에 장비의 성능과 신뢰성을 확보하는 데 기..

직원들의 역량은 의료기기 및 서비스의 품질에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 교육훈련은 단순한 역량 개발을 넘어, 제품과 환자 안전을 확보하기 위한 필수적인 절차로 간주됩니다. 특히, 교육훈련의 효과성을 평가하는 체계적인 방법은 규제 요구사항을 충족하는 데 필수적입니다. 위험 기반 교육훈련 접근법 교육훈련의 우선순위와 효과성을 업무와 제품의 위험도에 기반하여 평가하는 방식을 채택하는 것이 일반적입니다. 이 접근법은 업무와 제품이 초래할 수 있는 잠재적 위험을 평가한 뒤, 이 위험을 효과적으로 관리하기 위한 적절한 교육훈련 전략을 수립하는 데 중점을 둡니다. 제품의 위험도와 직무의 위험도를 결합한 위험점수는 매우 적합한 평가 도구입니다. 이러한 점수는 교육훈련의 우선순위를 설정하는 데 중요한 기준이 됩니다. ..

의료기기 제조업에서 사용되는 장비의 Qualification은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적인 과정입니다. Qualification은 장비가 설계 요구사항에 부합하고, 규제 요건을 충족하며, 제조 공정에서 안정적으로 작동할 수 있음을 입증하는 체계적 절차입니다. 주요 단계인 설치 검증(Installation Qualification, IQ), 작동/기능 검증(Operation/Function Qualification, OQ/FQ), 그리고 예방 유지보수(PM) 및 교정(Calibration) 관리의 중요성과 실천 방안을 알아봅니다.설치 검증 (IQ): 올바른 설치의 중요성 설치 검증은 장비가 지정된 사양에 따라 올바르게 설치되었는지를 확인하는 단계입니다. 여기에는 장비의 물리적 배치, 전기..

의료기기 제조업에서 는 제품 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 활동입니다. 이에 따라 정기 유지보수(Scheduled Maintenance)와 비정기 유지보수(Unscheduled Maintenance)를 구분하고, 체계적인 관리 방안을 마련하는 것이 필수적입니다. 정기 유지보수: 예방의 힘 정기 유지보수는 장비 고장을 미연에 방지하고, 생산 프로세스의 일관성을 유지하기 위해 사전에 계획된 일정에 따라 수행됩니다. 이는 예기치 못한 생산 중단을 예방할 뿐 아니라, 설비의 수명을 연장하고 운영 비용을 절감하는 데 기여합니다. 이를 위해 제조사가 제공하는 장비 매뉴얼을 철저히 검토하고, 제안된 유지보수 주기를 준수하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 의료기기 생산 환경에서 사용되는 공기 여과 시스템은 주..

의료기기 제조 및 품질관리에서 교육훈련은 단순한 규제 준수의 요구사항이 아니라, 조직의 품질경영체계를 강화하는 전략적 도구로 작용합니다. 효과적인 교육훈련은 직원들이 자신의 역할을 명확히 이해하고, 이를 통해 조직의 품질 목표를 달성하는 데 기여하도록 합니다. 따라서 교육훈련의 효과를 검증하는 것은 의료기기 산업에서의 품질 보증 활동 중 가장 중요한 단계 중 하나입니다. 효과적인 교육훈련 평가 체계의 구성 요소 의료기기 산업에서 교육훈련 효과성을 평가하기 위해 다음과 같은 체계를 마련해야 합니다. 1. 다양한 평가 방법의 활용 교육훈련의 효과를 평가하기 위해 다양한 방법을 사용하는 것이 중요합니다. 예를 들어, Verbal Q&A, Written Exam, Hands-on Demonstration, Ce..

의료기기 분야에서의 품질관리 시스템(ISO 13485)을 유지하는 것은 매우 중요합니다. 그러나 소규모 회사에서 모든 프로세스를 대기업 수준으로 관리하는 것은 현실적으로 어려울 수 있습니다. 특히, 교육 유효성 평가와 관련된 이슈를 다룰 때, 우리는 형평성과 실효성의 균형을 맞추는 것이 중요합니다. 교육 유효성 평가의 중요성 교육 유효성 평가의 목적은 직원들이 받은 교육이 실제로 업무에 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이는 특히 의료기기 산업에서 중요합니다. 왜냐하면 교육을 통해 직원들이 최신 규제 요구사항과 기술을 숙지하여 제품의 품질과 안전성을 보장할 수 있기 때문입니다. 하지만, 소규모 회사에서 교육 유효성 평가만을 지나치게 강조하는 것은 다른 중요한 품질관리 프로세스를 간과하는 결과를 초래할 수..