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의료기기 분야에서 위험 기반 접근법을 통한 교육 훈련은 매우 중요합니다. 이 접근법은 발생 빈도와 위험 수준을 기준으로 교육의 강도를 조절합니다. 구체적으로, 위험성과 발생 빈도에 따라 세 가지 교육 수준으로 나누어집니다. 낮은 빈도와 낮은 위험(1사분면)이 경우, 교육 참가자는 관련 내용을 읽고 이해했음을 확인하는 절차(Level 1)만을 수행합니다. 이는 간단한 내용이나 큰 영향을 미치지 않는 장비에 적용됩니다. 중간 위험과 빈도(3사분면)이 수준에서는 교육 참가자가 교육 내용을 읽은 후, 그 효과를 검증받아야 합니다(Level 2). 즉, 교육 내용의 이해도를 확인하기 위한 평가가 진행됩니다. 높은 빈도 또는 높은 위험(2, 4사분면)가장 높은 수준의 교육이 요구되는 영역입니다. 여기서는 강사 주도..

직원의 교육 효과성을 평가하는 것은 ISO 13485:2016 표준의 핵심 요구사항 중 하나입니다. ISO 13485:2016에서는 교육의 결과를 체계적으로 평가하여 직원이 해당 교육을 통해 업무 수행에 필요한 적절한 지식과 기술을 습득했는지 확인하는 것을 요구합니다. 특히 외부에서 이루어진 교육의 경우, 공식적인 인증서가 제공되지 않을 때 다음과 같은 방법을 통해 교육의 효과성을 평가할 수 있습니다. 실습 평가: 직원이 수행해야 하는 구체적인 업무와 관련된 실제 작업 환경에서의 실습을 통해 교육의 효과를 평가합니다. 이는 특정 기기의 조작 능력이나 프로세스 이해도 등을 직접 관찰함으로써 이루어질 수 있습니다. 성과 지표 분석: 교육 이후 직원의 업무 성과에 대한 여러 지표들을 분석합니다. 이는 생산성 ..

의료기기 제조 및 유지를 위한 장비관리 과정에서 예방 유지보수(PM)는 제품의 품질을 보장하고 잠재적인 문제를 사전에 예방하는 데 중요한 역할을 합니다. 예방 유지보수 절차는 다음과 같이 구체적인 점검 항목과 관련된 측정 도구, 절차, 기준치, 허용 한계 및 검증 간격에 대해 체계적으로 문서화되어야 합니다. 점검 항목별 예방 유지보수 요소 1. 청소(Cleaning) 측정 도구: 특정 청소 장비 및 측정 도구 사용 절차: 청소 절차서에 따라 실행 기준치(Nominal Parameter): 청결 기준 설정 최대 허용 한계(Max Acceptance Limit): 오염도 측정 상한선 최소 허용 한계(Min Acceptance Limit): 오염도 측정 하한선 최소 검증 간격(Minimum Verificati..

의료기기 관련 업무를 수행하는 인력의 역량을 평가하고 강화하는 데 있어, 세 가지 주요한 절차를 따르도록 절차서를 규정할 수 있습니다. 이러한 절차는 각각의 업무와 관련된 위험성에 비례하여 효과성을 평가하는 방법론을 적용합니다. 1. 서면 시험(Written Examination): 이 시험은 직원들이 기본적인 지식과 이론을 충분히 이해하고 있는지를 평가합니다. 서면 시험은 기본적인 이론적 지식뿐만 아니라 규정과 절차에 대한 이해도를 확인하는 데 중점을 둡니다. 2. 구두 시험(Oral Examination): 구두 시험을 통해 직원들의 문제 해결 능력과 의사소통 능력을 평가합니다. 이 시험은 실제 상황에서 직면할 수 있는 복잡한 문제들을 얼마나 효과적으로 처리할 수 있는지를 검증하는 데 유용합니다. 3..

ISO 13485:2016에 따른 인적 자원 관리와 교육 효과성 평가에 관한 절차를 문서화 해야 합니다. 의료기기 제조 및 관리에 종사하는 모든 인원은 교육의 중요성을 이해해야 하며, 교육의 효과를 적절히 평가하는 방법을 숙지해야 합니다.1. 교육의 중요성 인식의료기기의 제조와 관리에 있어, 교육은 제품의 안전성 및 성능에 직접적인 영향을 미칩니다. 직원들은 그들의 업무가 제품에 미치는 영향을 이해하고, 필요한 지식과 기술을 갖추도록 교육을 받아야 합니다. 2. 교육 효과성 평가 방법의 규정ISO 13485:2016에 따라, 교육의 효과성 평가 방법은 교육 내용이 제품의 안전과 성능에 미치는 영향의 중대성에 비례해야 합니다. 이는 교육의 목적과 중요성에 따라 다양한 평가 방법을 적용할 수 있음을 의미합니..

품질 경영 대리인은 자연과학 또는 공학 계열에서 2년제 이상 대학을 졸업해야 하며, ISO9001 또는 ISO13485 인증을 받은 업체에서 품질 관련 부서에서 3년 이상 근무 경험이 필요합니다. 해당 분야에 대한 지식을 갖춘 자로서, 대표이사에 의해 임명됩니다. 제조 품질 책임자는 4년제 대학에서 의료기기 관련 분야 학위를 취득해야 하며, 관련 분야에서의 교육을 이수하고, 품질관리 및 안전관리 교육을 정기적으로 받아야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 보증하기 위함입니다. 수입 품질 책임자는 해외 의료기기 규제에 대한 충분한 지식과 경험을 갖추어야 하며, ISO13485, KGMP, MDR, FDA 등의 규격에 대한 이해가 필요합니다. 규제 준수 책임자(PRRC)는 의료기기 관련 법규 및 품질 관..

의료기기 제조 및 품질 보증 과정에서 정전기 방전(ESD) 관리는 필수적인 요소입니다. 특히, 정전기 방전 감도 장치(Electrostatic Discharge Sensitive Devices, ESDS)와 같이 민감한 장비를 다룰 때, ESD 및 정전기 보호 구역(Electrostatic Protected Area, EPA) 관리는 장비의 안전성과 신뢰성을 유지하기 위해 중요합니다. ESD 및 EPA 관리의 중요성 ESD 및 EPA 관리는 정전기로 인한 손상을 방지하여 의료기기의 성능 및 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 정전기 방전은 전자 부품이나 회로에 영구적인 손상을 줄 수 있으며, 이는 제품의 실패로 이어질 수 있습니다. 따라서, ESD 관리 기준 및 EPA 지침을 철저히 준수하는 것..

교육은 직원들의 전문성을 키우고, 업무 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 집합교육은 이론적 지식과 네트워킹에 중점을 두는 반면, 직무교육은 실무 중심의 학습을 제공합니다. 따라서, 이 두 가지 교육 방식을 적절히 조합하여 사용하는 것이 바람직합니다.  집합교육 (Off the Job Training) 개념: 집합교육은 일터 밖에서 이루어지는 교육으로, 전문 교육 기관이나 회의실 등에서 실시됩니다. 이 교육은 이론적 지식, 업계 동향, 새로운 기술 또는 규제에 대한 교육 등을 포함할 수 있습니다. 장점:광범위한 지식과 이론을 배울 수 있습니다. 다양한 사람들과의 네트워킹 기회가 제공됩니다. 업무와 분리된 환경에서 학습에 집중할 수 있습니다. 단점: 현장 경험과 직접적인 연관성이 떨어질 수 있습니다..

유럽약전(European Pharmacopoeia) Deep-freeze: -15°C 이하 Refrigerator: 2°C에서 8°C 사이 Cold or Cool: 8°C에서 15°C 사이 Room Temperature: 15°C에서 25°C 사이 USP (United States Pharmacopeia) Cold: 8°C (46°F)를 초과하지 않는 온도 Cool: 8°C와 15°C (46°F와 59°F) 사이 Room Temperature: 작업 영역에서 형성되는 온도 Controlled Room Temperature: 20°C-25°C (68°F-77°F) 사이의 온도를 유지하며, 15°C-30°C (59°F-86°F) 사이의 변동을 허용. 평균 운동 온도가 25°C를 초과하지 않는 한, 최대 40..

1. 규정에 따른 명시적 요구사항 부재 현재 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 또는 다른 관련 규정에서 의료기기 보관소의 설비점검표와 위생관리 점검표를 매일 작성해야 한다는 명시적인 규정은 없습니다. 2. 설비 점검 주기의 중요성 설비점검표의 작성 주기는 해당 시설과 설비의 특성, 사용 빈도 및 잠재적 위험을 고려하여 결정하는 것이 중요합니다. 이는 의료기기의 품질과 안전성 유지에 필수적입니다. 3. 위험 기반 접근법 채택 주기적 점검이 이루어지지 않을 때 발생할 수 있는 위험을 고려하여 작성 주기를 설정하는 것이 권장됩니다. 이는 위험 기반 접근법에 따른 것으로, 장비의 중요성과 장애 발생 시의 영향을 고려하여 점검 주기를 결정합니다. 4. 유연한 접근 각 기관의 상황과 필요에 맞춰 유연하게 점검 주기..