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외부 문서를 포함한 모든 문서는 체계적으로 관리되고 최신 상태를 유지해야 합니다. 그러나 실제 현장에서는 종종 이러한 문서 관리가 느슨하게 이루어져 품질 시스템에 영향을 미치는 경우가 있습니다. 심사원이 "보완" 판정을 내리지는 않더라도, 외부출처문서 관리가 부실하다면 회사의 전반적인 품질 시스템 운영 수준을 의심할 여지가 있습니다. 이는 심사원이 조직의 개발 및 제조 과정에서도 비슷한 허점이 있을 것으로 추정하게 만들 수 있습니다. 결과적으로 회사의 신뢰도 저하와 심사 중 추가적인 검토 항목 발생으로 이어질 수 있습니다. 특히 의료기기 개발 초기 단계에서부터 외부출처문서 관리가 철저히 이루어지지 않으면, 나중에 설계 검증 및 밸리데이션 과정에서 치명적인 오류로 이어질 수 있습니다. 이는 시간과 비용의 ..

ISO 13485:2016은 의료기기 품질관리 시스템(QMS)에서 사용되는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 초기 검증뿐만 아니라 변경 시 재검증을 요구하고 있습니다. 특히, 소프트웨어 검증 과정에서 "Software Review Record"와 같은 체계적인 기록 관리의 중요성이 강조됩니다. Software Review Record는 소프트웨어 사용과 관련된 잠재적 위험성을 평가하기 위한 유용한 도구로, 다음과 같은 두 가지 핵심 질문을 중심으로 작성됩니다: 1. 소프트웨어의 결함이 의료기기의 품질 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는가? 이 질문은 소프트웨어가 의료기기의 설계, 제조, 검사 또는 유지보수 과정에서 품질과 안전에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 특히, 결함이 발생할 경우 환..

의료기기 산업은 안전성과 품질을 최우선으로 하는 분야로, 제품 설계와 제조 공정의 변경은 철저히 관리되어야 합니다. 이를 위해 많은 조직이 활용하는 체계가 바로 ECR(Engineering Change Request), ECO(Engineering Change Order), ECN(Engineering Change Notice)입니다. 이 세 가지는 의료기기 품질 경영 시스템의 핵심 요소로 자리 잡고 있으며, 특히 ISO 13485:2016 및 다양한 규제 요건을 충족하는 데 필수적입니다. 변경 관리는 단순히 문서를 작성하거나 승인을 받는 절차로 끝나는 것이 아닙니다. 의료기기는 환자의 생명과 직결되기 때문에, 변경으로 인해 발생할 수 있는 모든 잠재적 영향을 사전에 평가하고, 이를 체계적으로 기록하는 ..

의료기기 품질 관리의 핵심은 규제 준수와 운영 효율성의 균형을 유지하는 데 있습니다. ISO 13485:2016은 조직이 이 균형을 맞출 수 있도록 유연한 품질 관리 시스템 설계를 허용합니다. 여기서 주목할 만한 도구 중 하나는 바로 "IF 접근법"입니다. 이는 특정 조건에서만 요구사항을 충족하도록 품질 관리 시스템을 설계하는 방식으로, 의료기기 제조업체에게 실질적이고 실용적인 이점을 제공합니다. 예를 들어, ISO 13485:2016의 7.5.3 조항은 의료기기의 설치 활동에 관한 요구사항을 다루고 있습니다. 설치가 필요한 의료기기의 경우 설치 요구사항을 문서화하고, 설치 후 검증 및 기록 관리를 요구합니다. 하지만 모든 의료기기가 설치를 필요로 하지는 않습니다. 이에 따라 많은 제조업체는 7.5.3 ..

의료기기 산업은 환자의 생명과 직결되는 민감한 분야로, 데이터 관리와 개인건강정보(PHI, Protected Health Information) 보호는 단순한 규제가 아닌 필수적인 책임입니다. 특히, 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되고 축적되는 데이터는 환자의 안전과 제품의 품질을 보장하기 위한 핵심 자산으로 다루어져야 합니다. 개인건강정보의 정의와 범위 PHI는 특정 개인을 식별할 수 있는 모든 건강 관련 정보를 포함합니다. 이는 이름, 생년월일, 의료 기록, 치료 내용뿐 아니라, 의료기기 사용 이력, 임상 데이터, 반품된 제품에서 추출된 사용자 정보 등도 포함됩니다. 특히, 현대의 디지털 의료기기는 데이터를 기록하고 저장하는 기능이 탑재되어 있어, 관리 소홀 시 심각한 정보 유출로 이어질 수 있습니..

의료기기 품질경영 시스템(QMS)에서 외부 출처 문서는 조직의 품질과 안전을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 이 문서들은 조직 내부에서 생성된 문서와 달리 외부에서 제공된 자료로, 다양한 유형과 출처를 포함하고 있습니다. 체계적이고 철저한 관리가 이루어지지 않는다면 품질 시스템의 신뢰성이 손상될 수 있으며, 규제 적합성에도 영향을 미칠 수 있습니다. 외부 출처 문서에는 다음과 같은 문서 유형이 포함됩니다. 1. 장비 매뉴얼: 제조 공정과 유지보수 과정에서 사용되는 장비의 정확한 사용법과 관리 지침을 담고 있는 문서입니다. 2. 공급업체로부터 제공받은 자료: 원자재, 부품, 또는 외주 제작된 품목의 규격, 인증서, 시험 보고서 등이 이에 해당합니다. 3. 품질 협의서: 공급업체 또는 협력업체와 체결된 품..

ISO 13485:2016의 4.1.6 조항은 의료기기 품질 관리 시스템에서 사용하는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 소프트웨어 밸리데이션의 중요성을 강조하고 있습니다. 특히, 사용자 요구사항(URS)과 기능적 사양(FS)은 밸리데이션 과정의 핵심 요소로, 의료기기의 안전성과 효율성을 뒷받침하는 중요한 문서입니다. 사용자 요구사항(User Requirement Specification, URS) URS는 사용자 및 이해관계자의 요구사항을 상세히 기술한 문서로, 소프트웨어가 충족해야 하는 목적과 기대를 정의합니다. 이 문서는 다음과 같은 요소를 포함해야 합니다. 사용 목적 및 목표: 소프트웨어의 주요 사용 목적과 기대 성능을 정의합니다. 규제 요구사항: 관련 법규 및 표준(예: ISO 1348..

의료기기 품질 문서관리는 제품의 품질과 안전성, 그리고 규제 준수 여부를 증명하는 중요한 과정입니다. 특히, 설계, 제조, 검증 및 유지보수 기록과 같은 핵심 문서는 법적 요구사항 준수를 입증하며, 문제가 발생할 경우 신속한 대응과 원인 규명을 위한 기반이 됩니다.1. 물리적 보관 및 보안 관리 의료기기 관련 문서는 외부로부터의 훼손이나 분실을 방지하기 위해 보안이 철저한 물리적 공간에서 보관해야 합니다. 서랍식 보관: 주요 문서를 잠금장치가 있는 서랍에 보관하고, 열람이 필요할 경우 문서관리자가 동행하여 열람 기록을 남깁니다. 문서보관실 활용: 중앙 문서보관실을 마련하고, 온습도 조절 장치를 설치하여 문서의 열화(노후화)를 방지합니다. 정기적으로 설비 점검 및 유지보수를 실시하여 보관 환경을 유지합니다..

ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 요구사항을 규정한 중요한 국제 표준으로, 2016년 개정판에서는 특히 리스크 기반 접근법의 중요성이 크게 강조되었습니다. 이는 ISO 13485:2003 버전과 비교할 때 가장 두드러진 변화 중 하나로, 품질경영시스템의 모든 영역에 리스크 관리가 적용되도록 요구하고 있습니다. 리스크 관리의 확장된 적용 범위 ISO 13485:2003에서는 리스크 관리를 제품 실현(Product Realization)과 관련된 부분에서만 명시적으로 요구하였으며, 이마저도 주로 설계 및 개발 활동에 국한되었습니다. 그러나 2016년 개정판에서는 리스크 관리의 정의가 ISO 14971에 일치하도록 명시되었으며, 리스크 관리는 "리스크를 분석, 평가, 제어 및..

의료기기 산업에서의 데이터 품질과 무결성은 제품의 안전성 및 효과성을 확보하는 데 있어 핵심적인 요소입니다. 미국 식품의약국(FDA)는 의료기기를 포함한 모든 생명과학 분야에서 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 ALCOA 원칙을 적용하고 있습니다. 이 원칙들은 데이터가 정확하고, 신뢰할 수 있으며, 감사 가능해야 한다는 기본적인 요구사항을 충족시키기 위해 설계되었습니다. 다음은 ALCOA 원칙의 각 요소를 상세히 설명합니다. Attributable (귀속 가능): 모든 데이터는 그것을 생성한 개인이나 장치에 명확하게 귀속될 수 있어야 합니다. 예를 들어, 실험 데이터는 실험을 수행한 연구원의 로그인 정보, 날짜 및 시간과 함께 저장되어야 하며, 장비에서 자동으로 생성된 데이터는 해당 장비의 식별 정보와 연..