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ISO 13485/4장 24

[기록관리] 개인건강정보 보호를 위해 Privacy by Design (PbD)를 적용하는 방법

의료기기 회사가 Privacy by Design (PbD)를 적용하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 의료기기는 민감한 개인 건강 정보를 처리하므로, PbD의 원칙을 적용하는 것은 매우 중요합니다. 다음은 의료기기 회사가 PbD를 실현할 수 있는 몇 가지 방법입니다: 1. Proactive not Reactive; Preventative not Remedial 위험 평가 및 분석: 초기 제품 설계 단계에서 개인정보 보호 위험을 평가하고, 이러한 위험을 사전에 식별 및 완화할 수 있는 절차를 구현합니다. 정기적인 감사: 개인정보 보호 규정 준수 및 위험 평가를 정기적으로 수행하여 문제가 발생하기 전에 예방 조치를 취합니다.2. Privacy as the Default Setting 기본 설정: 제품이나 서비..

ISO 13485/4장 2024.06.17

[문서관리] 외부출처문서 관리 방법

ISO 13485의 4.2.4 항목에 따르면, 품질 관리 시스템에 필요한 모든 문서는 철저히 관리되어야 합니다. 이 중에서도 외부 출처로부터 유입되는 문서들은 조직의 품질 관리 시스템 계획 및 운영에 필수적이라고 판단될 경우, 그 식별과 배포가 통제되어야 합니다. 이를 위해 문서화된 절차를 마련하고, 필요한 통제 방법을 정의해야 합니다. 외부 문서의 경우, 해당 문서가 품질 관리 시스템의 효과적인 계획 및 운영에 필요하다고 판단될 때 다음과 같은 절차를 따라야 합니다.1. 문서 식별모든 외부 문서를 체계적으로 식별하고, 그 중요성을 평가하여 품질 관리 시스템에 어떻게 통합될지 결정합니다.  2. 배포 통제외부 문서의 배포는 통제되어야 하며, 이에 대한 접근 권한은 관련된 직원들에게만 부여되어야 합니다. ..

ISO 13485/4장 2024.06.17

[변경관리] 의료기기 품질관리 시스템의 변경 관리 (ACR, ECR, ECO)

의료기기를 제조하는 기업은 품질관리 시스템을 철저하게 관리하고 있어야 합니다. 이에 따라 ISO 13485:2016 표준은 의료기기의 품질관리 시스템이 적절히 유지 관리되어야 한다고 명시하고 있습니다. 특히, 품질관리 시스템 내에서 이루어지는 모든 변경사항은 그 영향을 면밀히 평가하고 적절히 관리해야 합니다. 변경 관리의 중요성 의료기기의 제조 과정에서 발생할 수 있는 어떠한 변경사항이라도 그 영향을 사전에 평가하고 관리하는 것은 매우 중요합니다. 이는 라벨, 제품 설계, 제품 포장, 멸균 과정, 공급업체 변경 등 모든 범위에 걸쳐 이루어집니다. 이러한 변경사항은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 줄 수 있기 때문에, 변경 전 평가 과정인 Assessment of Change Requirements..

ISO 13485/4장 2024.06.17

[문서관리] 품질문서와 품질기록 차이

의료기기 품질경영시스템을 효과적으로 구축하고 운영하기 위해서는 명확하고 체계적인 문서화가 필수적입니다. 품질문서는 품질경영시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 모든 문서를 포함합니다. 이 문서들은 규정된 기준과 절차에 따라 생성되며, 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 작업표준, 양식 등을 포함합니다. 각 문서는 시스템의 기준을 설정하고, 해당 기준에 따라 업무가 수행되도록 지침을 제공합니다. 예를 들어, 품질매뉴얼은 조직의 품질정책과 목표를 명시하며, 절차서는 특정 업무를 수행하는 방법을 상세하게 설명합니다. 품질기록은 특정 업무에 대한 세부사항을 기록한 문서로서, 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공합니다. 이 문서는 품질경영시스템의 효과를 평가하고 필요한 개선 조치를 결정하는 데 중요한 역..

ISO 13485/4장 2024.05.04

[문서관리] 전자 문서 관리(백업) 방법

의료기기 제조업체의 의료기기 품질 경영 관리 시스템에 필수적인 전자 문서 관리는 체계적인 백업 절차를 통해 보장됩니다. 이는 조직의 중요 데이터와 문서의 안전을 확보하고, 정보의 손실 없이 시스템이 지속적으로 운영될 수 있도록 합니다. 전자 문서 백업 절차  1. 백업 시스템의 선택AOMEI 백업 시스템을 사용하여 전자 문서의 백업을 진행합니다. 이 시스템은 강력한 백업 기능을 제공하여 데이터 보호에 효과적입니다. 2. 백업 주기 설정모든 중요 문서는 30일 주기로 정기적으로 백업됩니다. 이는 문서의 최신 상태를 유지하며, 어떠한 시점에서도 복구가 가능하도록 합니다. 3. 볼륨 쉐도우 복사(VSS) 보존중요 시스템 파일에 대한 볼륨 쉐도우 복사는 30일 동안 보존됩니다. VSS는 파일 시스템의 일시적인 ..

ISO 13485/4장 2024.04.28

[SW밸리데이션] 의료기기 품질 관리 시스템에서의 소프트웨어 유효성확인 절차

의료기기 제조업체에서는 품질 관리 시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 적합성을 검증하기 위해 문서화된 절차를 마련해야 합니다. 이는 소프트웨어가 처음 사용되기 전 뿐만 아니라, 소프트웨어나 그 적용에 변경이 이루어진 후에도 적절히 수행되어야 합니다. 소프트웨어의 유효성확인 과정은 사용 중인 소프트웨어가 수반하는 위험의 정도에 비례해야 합니다. 이는 소프트웨어가 환자 안전, 제품 품질 또는 데이터 무결성에 미치는 영향의 심각성과 발생 빈도를 고려한 위험 평가를 통해 결정됩니다. 위험 평가 방법론위험 평가는 다음 두 가지 요소를 곱하여 위험 계수를 산출합니다 1. 심각성소프트웨어 실패가 환자 안전, 제품 품질, 그리고 데이터 무결성에 미칠 수 있는 최대 영향 2. 발생 빈도해당 위험이 발생할 확률 이러한 ..

ISO 13485/4장 2024.04.28

[변경관리] 의료기기 품질관리 시스템의 변경 관리 방안

의료기기를 제조하는 기업은 국제 표준과 해당 국가의 규제 요건에 따라 품질 관리 시스템을 운영해야 합니다. ISO 13485:2016 표준에는 조직이 품질 관리 시스템의 프로세스를 관리하는 방법과 필요한 변경사항을 처리하는 절차가 포함되어 있습니다. 변경사항은 다음과 같은 절차에 따라 관리되어야 합니다: 품질 관리 시스템에 미치는 영향 평가: 변경사항이 품질 관리 시스템 전반에 미칠 영향을 평가합니다. 이는 변경이 시스템의 효율성, 성능 또는 준수 사항에 어떻게 영향을 미칠지를 식별하는 과정을 포함합니다.제품에 미치는 영향 평가: 변경사항이 의료기기 자체의 품질이나 성능에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 변경이 제품의 안전성 및 효능에 부정적인 영향을 주지 않도록 보장하는 중요한 단계입니다.규제 요건에 ..

ISO 13485/4장 2024.04.28

[기록관리] 기록관리 및 기밀건강정보 보호

ISO 13485:2016 4.2.5은 의료기기 제조 및 관리 과정에서 발생하는 다양한 기록들을 어떻게 관리하고 보호해야 하는지에 대한 중요한 지침을 제공합니다. 세부적으로, 조직은 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법을 정의하고 시행해야 합니다. 이는 해당 규제 요구 사항에 따라 이루어져야 합니다. 기밀 건강 정보는 환자 또는 시험 대상자의 개인 정보를 포함할 수 있으며, 이는 영업팀이 사후시장 임상 추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) 활동을 통해 수집한 정보에서 발생할 수 있습니다. 이 규정의 주요 목표는 환자의 개인 정보를 포함하는 기록이 적절히 관리되고 보호되어야 한다는 것입니다. 이는 불필요한 접근으로부터 정보를 보호하고, 의료기기의 안전성과 ..

ISO 13485/4장 2024.03.26

[변경관리] EU MDR 요구사항을 반영한 의료기기 변경관리 절차 (MDCG 2020-3)

의료기기 규제를 위한 변경관리 절차는 MDCG 2020-3 지침에 의거하여 진행되어야 합니다. 이 문서는 해당 지침에 따른 흐름도를 포함하여 의료기기 변경관리 절차를 명확하게 이해하고 실행할 수 있도록 설계되었습니다. 변경관리란 의료기기의 설계, 제조 과정, 또는 운영에 영향을 미치는 변경사항을 체계적으로 관리하는 과정을 말합니다. 이 과정에서는 변경의 필요성을 식별하고, 변경이 의료기기의 안전성과 성능에 미치는 영향을 평가한 후, 필요한 경우 적절한 조치를 취하게 됩니다. MDCG 2020-3에 따르면, 모든 변경사항은 문서화되어야 하며, 변경 전후의 상태를 명확하게 비교하여 기록해야 합니다. 변경이 의료기기의 핵심 성능에 영향을 미치는 경우, 추가적인 안전성 및 성능 평가가 요구될 수 있습니다. 이 ..

ISO 13485/4장 2024.03.26

[문서관리] 의료기기 품질경영시스템에서 비디오를 문서로 관리하기

의료기기 산업에서는 복잡한 절차와 운영 방법을 명확하고 직관적으로 전달하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 목적을 달성하기 위해, 비디오 문서는 점점 더 중요한 역할을 차지하고 있습니다. 비디오는 시각적 이해와 접근성을 제공함으로써, 전통적인 텍스트 문서로는 어려울 수 있는 세밀한 정보 전달을 가능하게 합니다. 특히 의료기기 사용 방법이나 정비 절차 같은 복잡한 내용을 설명할 때, 비디오는 큰 이점을 제공합니다. 비디오 문서는 텍스트 문서와 마찬가지로 정보 기록, 전달 및 보존의 목적을 가지며, 의료기기 규제 측면에서는 이 정보의 정확성과 접근성이 매우 중요합니다. 따라서, 비디오 문서 역시 조직, 버전 관리, 접근성 및 보안 조치의 적절한 관리가 필요합니다. 비디오 문서를 효율적으로 관리하기 위한 몇 가..

ISO 13485/4장 2024.03.23
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