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의료기기 산업은 전례 없이 빠른 기술 발전 속에서 복잡해지는 규제를 마주하고 있습니다. 그 중심에는 품질경영시스템(QMS)이 있습니다. 특히 중소규모 및 스타트업 기업에게 QMS는 단순한 규정 준수 도구를 넘어, 시장 진입과 지속 가능한 성장을 위한 핵심 자산입니다. 하지만 2025년이 된 지금도 많은 기업들이 여전히 종이 기반 또는 엑셀과 같은 '디지털 종이' 방식의 QMS를 고수하고 있습니다. 이는 단순히 불편함의 문제가 아닙니다. 종이 기반 QMS는 규정 미준수, 협업 저해, 추적 불가능한 변경 사항, 감사를 통과하지 못할 위험 등 실질적인 비즈니스 리스크를 동반합니다. 특히 미국 FDA의 21 CFR Part 11, 유럽 MDR, 그리고 곧 시행될 미국의 QMSR(Quality Management..

의료기기 산업은 엄격한 규제와 품질 관리 요구사항을 충족해야 하는 분야입니다. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR 등 각국의 규제 요건을 만족하기 위해 체계적인 품질 관리 시스템(QMS, Quality Management System)을 구축하는 것은 필수적이며, 최근에는 디지털 전환의 흐름에 따라 전자 품질 관리 시스템(eQMS, Electronic Quality Management System)의 도입이 가속화되고 있습니다. eQMS는 문서 관리, 변경 관리, CAPA(Corrective and Preventive Actions), 감사 및 교육 관리 등의 기능을 통합하여 운영의 효율성을 높이고 규제 요구사항을 준수하는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 제조업..