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의료기기의 사용적합성 평가는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 절차입니다. 사용적합성 표준에 따라, 의료기기 개발과 검증 과정에서 다음과 같은 평가를 실시합니다. 사용적합성 표준 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 - 사용자 인터페이스의 사용적합성에 대한 프로세스를 명시합니다. IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 - 의료 전기 장비의 일반 요구 사항 중 사용적합성을 다룹니다.사용적합성 평가 유형 형성평가 (Formative Evaluation): 사용적합성 평가를 처음 수행하거나, 기기 개발 초기 단계 또는 개발 중인 경우에 실시합니다. 이 평가는 사용자 인터페이스 설계, 구현 및 형성 평가를 수행하는 과정으로, 제품이 최종 사용자의 요구를 충..

※ 외부 참여자 동원 시 고려사항 사용적합성 평가를 위해 외부에서 참여자를 모집하고 서명을 받는 절차는 적절한 정보 보호 및 동의 절차를 거쳐야 합니다. 참여자에게는 평가의 목적, 절차 및 기대되는 결과에 대한 명확한 설명이 제공되어야 합니다. 회사 내부의 사람들, 특히 제품에 대해 사전 지식이 있는 사람들에 의한 총괄 평가는 제품에 대한 편향을 야기할 수 있으므로, 이는 권장되지 않습니다. 사용적합성 평가는 제품을 실제 사용할 최종 사용자의 관점에서 수행되어야 합니다. ※ 총괄 평가의 내부 수행 만약 회사 내에서 총괄 평가를 실시한다면, 평가 장소는 실제 사용 환경을 모사해야 합니다. 이는 평가가 실제 사용 조건에 가깝게 이루어질 수 있도록 보장하기 위함입니다. 외부 참여자를 위한 테스트 장소 준비 시..

전기를 사용하는 의료기기 기준 규격 개정 (IEC 60601-1 3rd Edition) 이 개정판은 필수 성능, 위험 관리, 사용적합성 등 새로운 요구사항을 도입하고 있습니다. 선진국 중심으로 이미 강제 적용이 시행되었으며, 의료기기 산업의 중장기 발전 계획의 일환으로 국제 규격에 대응한 기술 개발 및 전문 교육이 강화되었습니다. 의료기기 사용적합성 관련 규격 (IEC 60601-1-6 & IEC 62366) 사용자 오류 최소화와 환자 및 사용자 보호를 위해 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 중요시됩니다. 이는 임상 시험과는 별개로, 사용자가 실제 사용 조건에서 의료기기를 안전하고 의도한 목적에 맞게 사용할 수 있는지 평가하는 프로세스입니다. 의료기기 사용적합성 관련 규격 개정 (IEC 62366-1:20..

의료기기의 사용적합성 평가는 제품의 안전성과 효능을 확보하기 위해 매우 중요한 과정입니다. 이 과정은 사용자의 요구사항을 충족하며, 제품 사용 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하기 위해 설계된 절차입니다. 사용적합성 평가는 제품 개발 초기 단계부터 시작하여 제품 수명주기 전반에 걸쳐 이루어집니다. 사용적합성 평가의 기본적인 절차와 각 단계의 의미를 소개하겠습니다. 1. 위해 요인 식별: 제품 사용 중 발생할 수 있는 모든 위해 요인을 식별하는 초기 단계입니다. 이 단계는 제품이 사용자에게 제공될 이점과 잠재적 위험을 모두 고려하여 진행됩니다. 2. 형성 평가: 형성 평가는 제품 설계 과정에서 사용자 인터페이스가 사용자의 요구와 기대를 충족하는지 평가하는 과정입니다. 이는 초기 개념 검증부터 상세 설계, ..

개발 입력 단계의 사용적합성 고려 개발 입력 단계에서는 제품의 사용적합성을 포함한 다양한 요소들을 고려해야 합니다. 이는 제품이 최종 사용자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 중요합니다. 전체 문서를 입력 단계에서 구체화하는 것은 실질적으로 어려우므로, 사용적합성에 대한 계획서를 작성하는 것이 필요합니다. 사용적합성 계획의 포함 개발 계획 단계에서는 사용적합성에 대한 고려사항을 포함해야 합니다. 이는 적격 인원, 일정, 방법 등을 수립하는 과정에서 이루어집니다. 사용적합성 공학 계획을 개발 계획과 함께 수립하여, 필요한 인원과 자원을 효율적으로 배분합니다. 형성평가와 총괄평가의 진행 개발 과정 중에는 형성평가를 수행하여 사용적합성을 지속적으로 평가합니다. 최종적으로 유효성 확인 단계에..

사용적합성은 인허가 요건이다 사용적합성은 단순히 IEC 60601-1 시험 관련 요건이 아닙니다. 최근 개정된 GMP(7.2항과 7.3항)에 추가되어, GMP 적합 인정이 필수 요건이 되었습니다. 2021년 1월 1일부터 4등급 의료기기에 적용되며, 이후 3등급, 2등급, 1등급 순으로 적용되었습니다. 개정 GMP는 2019년 7월부터 시행되었으며, 2020년 7월 1일부터 전면 시행되었습니다. 모든 의료기기에 적용되는 사용적합성 사용적합성 요구사항은 절차적인 요구사항으로서, 모든 의료기기에 적용됩니다. 이는 전기를 사용하는 의료용 전기기기(active), 체외진단의료기기(IVD), 전기를 사용하지 않는 의료용품(non-active) 모두에 해당됩니다. 사용적합성 시험의 장소 사용적합성 시험은 반드시 사..

사용적합성 평가는 의료기기가 사용자에 의해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 평가 목표 설정: 평가 목표는 사용적합성 평가의 기본적인 방향성을 설정합니다. 이 목표는 해당 의료기기의 특성, 사용 환경, 사용자 그룹 등을 고려하여 정의되어야 합니다. 평가 시나리오 개발: 평가 시나리오는 실제 사용 상황을 반영하여 설계되어야 합니다. 이는 기기의 사용 과정, 사용자의 상호작용, 잠재적 사용 오류 등을 포함해야 합니다. 평가 방법 결정: FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 또는 유사한 방법을 통해 식별된 잠재적 위험 요소들을 기반으로 평가 방법을 결정합니다. 이 방법은 사용 중 발생할 수 있는 위험과 오류를 사전에 식별하고 평가하는 데..

사용적합성(Usability) 평가는 의료기기가 사용자에 의해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 것이 목적입니다. 이는 국제 표준 IEC 62366과 MDR(의료기기 규정)을 포함한 여러 규제 기관에서 요구하는 중요한 부분입니다. 유럽인 대상의 사용적합성 평가: 사용적합성 평가를 유럽인을 대상으로 할 필요는 없습니다. 평가는 해당 의료기기가 사용될 예정인 모든 대상 사용자 그룹을 반영해야 합니다. 제품이 전 세계 시장을 대상으로 하는 경우, 다양한 지역과 문화를 고려한 사용자 테스트가 필요할 수 있습니다. 국내 사용적합성 센터: 국내에서 사용적합성 평가를 실시하는 것은 효율적인 방법일 수 있습니다. 사용적합성 센터는 전문적인 평가를 수행하며, 필요한 경우 병원과의 연계를 통해 실제 환경에서의 평..

IEC 62366-1:2015 표준에 따른 사용성 공학 프로세스 및 관련 평가를 수행해야 합니다. 이 표준은 의료기기의 사용자 인터페이스 설계 및 평가에 관한 국제 기준입니다. 형성평가 (Formative Evaluation): 형성평가는 사용자 인터페이스(UI) 설계 과정 중에 수행되는 평가입니다. 이 평가의 목적은 UI의 강점과 약점을 파악하고, 예상치 못한 사용 오류를 발견하는 것입니다. 이 과정은 개발 단계에서 문제점을 발견하고 개선하기 위해 반복적으로 수행됩니다. 총괄평가 (Summative Evaluation): 총괄평가는 개발 과정의 마지막에 수행되는 평가로, UI가 안전하게 사용될 수 있다는 객관적 증거를 제공합니다. 이 평가는 형성평가를 통해 파악된 문제점들이 해결되었는지 최종적으로 확인..

1. Usability Engineering Performance Plan 사용적합성 엔지니어링 수행 계획은 사용적합성 과정의 전반적인 계획을 제시합니다. 이 계획에는 목표, 일정, 책임 분담 등이 포함되어야 합니다. 2. User Specification 사용사양서는 제품을 사용할 최종 사용자의 특성과 요구사항을 정의합니다. 이는 사용자의 능력과 제한 사항을 고려하여 설계됩니다. 3. Risk Management File (Including User Interface Specification & Hazard) 위험 관리 파일은 사용자 인터페이스 사양 및 위험 요소를 포함하여 제품 사용과 관련된 위험을 식별, 평가 및 관리하는 방법을 문서화합니다. 4. Risk Factor Related User Sce..