의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)는 사용자와 환자의 안전을 보장하기 위한 중요한 과정입니다. 이 과정에서 사용된 자료의 출처는 보고서의 신뢰성과 적합성을 판단하는 데 중요한 요소로 작용합니다. 사전 단계(시판 전)와 사후 단계(시판 후)로 나뉜 자료 활용 시 보완해야 할 점을 제시하고자 합니다. 1. 시판 전 단계: 전문가 의견, 사용적합성 시험, 임상시험 시판 전 단계에서 전문가 의견, 사용적합성 시험, 임상시험 결과를 활용하는 것은 일반적으로 적절한 접근으로 간주됩니다. 특히 사용적합성 시험은 ISO 62366-1과 같은 국제 표준에서 요구하는 핵심 요소이며, 실제 사용 환경에서의 잠재적 위험을 발견하고 해결할 수 있습니다. 그러나 다음과 같은 요소를 반드시 충족해야 합니다: * ..