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의료기기 개발 과정에서 동물 실험은 중요한 전임상 단계로 인식됩니다. 그러나 전임상에서 동물 실험이 이루어진다고 해서 임상 시험이 불필요한 것은 아닙니다. 오히려 동물 실험은 인간을 대상으로 한 임상 시험에 앞서 제품의 안전성과 기본적인 기능을 확인하기 위한 필수적인 절차로 자리 잡고 있습니다. 의료기기 국제 규격을 살펴보면, IEC 60601-1에서는 "환자"라는 용어에 동물을 포함시키고 있습니다. 이는 전기 의료기기와 같은 특정 제품군의 안전성을 동물 실험을 통해 검증할 필요가 있음을 의미합니다. 그러나 IEC 62366-1에서는 "사용적합성" 즉, Usability Engineering의 관점에서 "환자"라는 용어를 오직 사람으로 정의하고 있습니다. 이 기준은 의료기기 사용성 테스트가 사람을 대상으..

의료기기 개발에서 설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation)의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 이 글에서는 이 두 가지 활동의 차이점, 각 프로세스의 기본 사항, 그리고 이를 효과적으로 수행하기 위한 몇 가지 팁을 다루겠습니다. 설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation)의 차이점 설계 검증과 설계 밸리데이션의 차이는 간단히 말해, "우리가 올바른 제품을 만들고 있는가?"와 "우리가 제품을 올바르게 만들고 있는가?"로 요약할 수 있습니다. 구체적으로, 밸리데이션은 최종 제품이 사용자 요구 사항을 충족하는지를 평가하며, 검증은 제품의 설계 출력이 설계 입력과 일치하는지를 확인하는 과정입니다. 설계 밸리데이션(Validation)이란..

의료기기의 발전은 의학 기술의 진보를 가져왔으며, 이에 따라 사용적합성(Usability)의 중요성도 더욱 강조되고 있습니다. 사용적합성은 의료기기 설계 시 필수적인 요소로 자리잡고 있으며, 이는 기기의 사용이 용이하고 안전하게 이루어질 수 있도록 보장하는 데 중점을 둡니다. 이 글에서는 의료기기 사용적합성의 개념과 중요성, 그리고 이를 실제로 적용하는 방법에 대해 논의하고자 합니다. 사용적합성의 정의와 중요성 사용적합성이란, 특정 사용자가 특정 환경에서 기기를 효과적이고 효율적으로 사용하며, 사용자의 만족도를 높이는 것을 목표로 하는 사용자 인터페이스의 특성을 의미합니다. 이는 단순히 기기의 조작이 쉬운지를 넘어, 기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 안전성을 최대한으로 보장하는..

* 사용적합성계획서개요 적용범위 용어정의 책임 및 권한 사용적합성 수행 프로세스 사용적합성 활동에 대한 세부일정 사용적합성 활동의 요구 수준 및 방법 정상 및 비정상 사용의 구분 위험 허용 판정 기준 위험 통제 대안의 접근 방법 결정 * 사용적합성보고서 개요 사용사양서 안전성과 관련된 UI 특성 및 사용오류 (ISO/TR 24971 Annex A) 위험 산정 및 평가 사용 시나리오 파악 및 설명 (Task, 올바른 사용자 시나리오, 잠재적 사용오류, 위해요인과 관련된 사용 시나리오, 위해, 사용오류 구분, 위험산정) 총괄평가를 위한 사용 시나리오 사용자 인터페이스 사양서 구축 사용자 인터페이스 평가 계획 구축 사용적합성 형성평가 수행 사용적합성 총괄평가 수행

미용 의료기기 업계에서 MDR(의료기기 규정)의 사용 적합성 요구사항을 충족하는 것은 중대한 도전이며, 특히 중소규모 기업들이 직면하는 주요 문제점들은 다음과 같습니다. 1. 명확한 사용 목적의 정의와 증명의 어려움 미용 의료기기의 경우, 사용 목적이 피부 개선, 미용적 변화 등과 같이 비교적 주관적이고 다양할 수 있습니다. MDR에서는 사용 목적이 명확하고, 이에 대한 증명이 체계적으로 이루어져야 합니다. 그러나 많은 기기들이 이러한 명확한 정의와 증명 과정을 거치지 못하고 있습니다. 2. 임상 데이터의 부족 사용 적합성을 입증하기 위해서는 임상 데이터가 필수적입니다. 미용 의료기기의 경우, 실제 임상 환경에서 충분한 데이터를 수집하기 어렵고, 이로 인해 제품의 안전성과 효과성을 입증하는 데 필요한 강..

의료기기의 설계 검증은 제품이 규정된 요구사항을 만족하는지 확인하기 위해 필수적인 과정입니다. 이 과정에서 중요한 두 가지 시험 방법에는 '일반 설계 검증 시험(T=0)'과 '가속 노화 설계 검증 시험'이 있습니다. 각각의 시험 방법은 의료기기의 안전성 및 효과를 평가하는 데 있어 서로 다른 목적과 중요성을 가지고 있습니다. 일반 설계 검증 시험(T=0)은 의료기기가 초기 설계 단계에서 규정된 모든 기능적, 성능적 요구사항을 충족하는지를 평가합니다. 이 시험은 제품이 시장에 출시되기 전에 수행되며, 일반적인 사용 환경에서의 기기의 성능을 확인하기 위해 진행됩니다. 가속 노화 설계 검증 시험은 의료기기가 시간이 지남에 따라 겪을 수 있는 물리적 및 화학적 변화를 모의하여, 제품의 예상 수명 동안 그 성능이..

의료기기의 사용적합성 평가는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 절차입니다. 사용적합성 표준에 따라, 의료기기 개발과 검증 과정에서 다음과 같은 평가를 실시합니다. 사용적합성 표준 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 - 사용자 인터페이스의 사용적합성에 대한 프로세스를 명시합니다. IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 - 의료 전기 장비의 일반 요구 사항 중 사용적합성을 다룹니다.사용적합성 평가 유형 형성평가 (Formative Evaluation): 사용적합성 평가를 처음 수행하거나, 기기 개발 초기 단계 또는 개발 중인 경우에 실시합니다. 이 평가는 사용자 인터페이스 설계, 구현 및 형성 평가를 수행하는 과정으로, 제품이 최종 사용자의 요구를 충..

의료기기 개발 과정에서 가장 중요한 부분 중 하나는 Design History File (DHF)의 체계적인 관리입니다. 이 파일은 의료기기의 설계와 개발 과정을 문서화하여, 제품이 규정을 준수하며 안전하고 효과적임을 보장하는 데 필수적입니다. 아래는 의료기기 설계 개발 문서의 주요 구성 요소 예시입니다. 설계 계획 (Design Plan): 설계 계획에는 제품의 개발 일정, 예산, 책임자, 비용 분석 및 국제 표준 준수 여부가 포함됩니다. 이는 프로젝트의 명확한 지침을 제공하며, 팀의 목표를 정렬시키는 데 도움을 줍니다.  설계 입력/출력 보고서 (Design Input/Output Report): 제품 요구 사항, 사용될 원재료, 비교 대상이 되는 동등 의료기기 분석, 위험 관리 계획 등이 포함됩니다..

1. 제품 요구사항제품이 충족해야 할 기능, 성능, 사용성 및 안전성 요구사항을 정의합니다. 이 요구사항은 제품의 기능성과 시장 경쟁력을 결정짓는 중요한 요소입니다. 2. Preliminary Hazard Analysis (초기 위험 분석)제품 설계 초기 단계에서 가능한 위험 요소를 식별하고 평가합니다. 이는 제품 안전성을 확보하는 데 필수적입니다. 3. Human Factor Engineering 파일사용자 인터페이스와 제품 사용성을 최적화하기 위한 인간공학적 요소를 고려합니다. 사용자의 경험을 향상시키고 잠재적 오류를 최소화하는 데 중요합니다.

1. 고객 요구 분석시장과 사용자의 요구를 면밀히 분석하여 제품 개발의 출발점을 정합니다. 이는 제품이 시장에서의 성공을 보장하는 데 중요한 기초가 됩니다.2. 프로젝트 플랜개발 일정, 예산, 목표 및 주요 이정표(마일스톤)를 설정합니다. 이는 프로젝트의 효율적인 관리를 돕습니다.3. 팀 리소스필요한 인력, 기술 및 재정 자원을 계획합니다. 적절한 리소스 배분은 프로젝트 성공의 핵심입니다.4. 규제 만족 계획제품이 관련 법규 및 규제 기준을 충족하도록 계획을 수립합니다. 이는 제품이 시장에 출시되기 전 필수적인 절차입니다.5. 위험 관리 계획잠재적 위험을 식별하고 이를 효과적으로 관리하며, 필요한 대응 계획을 마련합니다. 프로세스 밸리데이션 계획: 제품 생산 과정이 일관되게 규제 요건과 품질 기준을 만족..