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의료기기 개발 과정에서의 변경은 제품의 성능, 안전성, 그리고 규제 요건에 직결되므로 매우 신중하게 다뤄져야 합니다. 실무 현장에서는 변경이 발생할 때마다 전 공정을 다시 수행하는 것이 아니라, 변경된 사항에 한정하여 영향 분석을 실시하고 이에 따라 필요한 후속 조치를 결정합니다. 이는 자원의 효율적 사용을 위해 일반적으로 채택되는 방식입니다. 다만, 변경 사항이 규제기관에 보고 대상이 될 수 있는 경우, 반드시 사전 변경계획(Design Change Plan)을 수립하고, 유관 부서와의 변경검토(Design Change Review)를 통해 사안의 중대성과 규제 영향을 면밀히 평가해야 합니다. 이 과정에서 성능 시험, 임상 평가, 고객사 통보, 밸리데이션 등이 후속적으로 이어지며, 경우에 따라 규제기관..

의료기기의 설계와 개발은 종종 혼동되지만, 본질적으로 다른 목적과 역할을 갖습니다. 이를 건축에 비유하면 더욱 직관적으로 이해할 수 있습니다. 설계는 마치 건축가가 이상적인 건물의 청사진을 그리는 과정과 같습니다. 이 단계에서 의료기기의 요구사항, 성능, 안전성, 규제 준수 조건이 구체적으로 정의됩니다. ISO 13485와 ISO 14971에서도 설계 입력, 설계 출력, 검증과 같은 프로세스를 강조하며, 이는 곧 건물의 도면과 안전 계획을 세밀히 수립하는 작업과 같습니다. 개발은 이 설계도를 실제로 구현하는 단계로, 건축 현장에서 벽돌을 쌓고 시스템을 구축하는 시공과 유사합니다. 의료기기 개발에서는 시제품 제작, 시험과 검증, 공정 확립 등을 통해 설계에서 정의한 요건이 제대로 구현되었는지를 확인합니다...

의료기기 개발 과정에서 사용성 평가는 환자 안전과 직결되는 핵심 절차입니다. 특히 IEC TR 62366-2:2016 Annex K에서 제시한 통계적 접근법은 제한된 인원으로도 효율적으로 사용성 문제를 발견할 수 있도록 돕는 지침을 제공합니다. 표에 따르면 특정 사용성 결함의 발생 확률이 25%일 경우, 5명의 참가자만으로 약 76%의 문제를 발견할 수 있으며 8명으로 확장하면 90% 이상의 문제를 파악할 수 있습니다. 그러나 8명 이상부터는 문제 발견 확률의 증가율이 점진적으로 줄어들기 때문에 비용과 시간 효율성을 고려한 최적의 참가자 수 산정이 중요합니다. 실제 의료기기 평가에서는 초기 탐색적 평가 단계에서 5~8명 정도의 소규모 사용자 그룹으로 반복적인 테스트를 수행해 주요 문제를 조기에 발견하고,..

FDA 인허가를 준비하는 과정에서 "사용적합성 평가(Human Factors/Usability Engineering)"의 필요성에 대한 문의가 자주 있습니다. 특히 510(k) 경로를 고려하고 있는 기업의 경우, 해당 평가가 법적으로 요구되는지, 유사 제품의 자료는 어떤 기준이 되는지, 또 미국 현지 시험이 반드시 필요한지에 대한 실무적 판단이 쉽지 않은 것이 현실입니다. FDA는 모든 의료기기에 대해 사용적합성 평가를 의무사항으로 규정하고 있지는 않습니다. 하지만 의료기기의 사용 오류로 인한 위해 가능성이 존재하는 경우, 즉 사용자 인터페이스가 안전성과 직접 연결되는 경우에는 해당 평가를 통해 이러한 위험요인을 식별하고 저감 방안을 제시할 것을 권장하고 있습니다. 이를 위해 FDA는 2016년 최종본으..

의료기기를 사용하는 사용자는 단순히 버튼을 누르는 행위 이상의 복합적인 인지 과정을 거칩니다. 국제표준 IEC 62366(의료기기 사용적합성 엔지니어링)에 따르면, 사용자의 행동은 일반적으로 *Perception(지각) → Cognition(인지) → Action(행동)의 세 단계로 나뉘며, 이 각 단계는 사용자 오류(User Error)와 직결될 수 있기 때문에, 의료기기 설계 시 반드시 고려해야 합니다. Perception(지각)은 사용자가 기기로부터 시각, 청각, 촉각 등을 통해 정보를 감각적으로 받아들이는 단계입니다. 예를 들어, 환자 모니터의 경고음, 주사기의 LED 점등, 인슐린 펌프의 진동 등이 여기에 해당합니다. 이 단계에서는 기기의 출력뿐 아니라 사용 환경 또한 중요한 요소입니다. 밝은 ..

의료기기 제조 시 사용자 인터페이스(User Interface, UI)의 안전성과 사용성은 제품의 성공적인 시장 진입은 물론, 환자의 안전과도 직결되는 중요한 요소입니다. 그러나 현실적으로 많은 제조사들이 기존에 개발된 UI를 재활용하거나 상용화된 부품을 채택하면서, 이들 UI가 명확한 사용성 공학(Usability Engineering) 프로세스를 거치지 않았을 가능성이 큽니다. 이러한 UI는 표준에서 "불확실한 출처의 사용자 인터페이스(User Interface of Unknown Provenance, UOUP)"로 분류되며, 이에 대한 평가 및 관리 방안이 BS EN 62366-1:2020/A1:2020 Annex C에서 제시되고 있습니다. 이 Annex는 기존 문서나 개발 이력을 바탕으로 적절한 ..

의료기기 개발을 외주로 진행하는 것은 특히 개발 인력이 부족한 스타트업이나 중소기업에서 자주 선택하는 전략입니다. 외주 개발은 인건비 및 시간 측면에서 효율성을 기대할 수 있으나, 의료기기 특유의 규제와 품질요구사항을 고려했을 때 몇 가지 주의할 점이 존재합니다. 우선, 의료기기는 안전성과 유효성이 전제가 되어야 하며, 이를 위해 개발 과정의 모든 이력을 문서화하고 추적할 수 있어야 합니다. 외주 개발 시에도 설계 및 개발에 관한 계획, 설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 검증 및 확인, 변경관리 등 ISO 13485 및 관련 규제에 따른 문서화 체계가 반드시 갖춰져야 합니다. 또한, 외주업체가 개발한 결과물에 대한 소유권, 소스코드, 아트웍 등의 제공 여부를 사전에 명확히 계약서에 명시하는 것이 중요..

의료기기 사용적합성에 대한 국제 기준인 IEC 62366-1:2015는 사용자 오류로 인한 위해를 줄이기 위한 사용자 인터페이스 설계 및 평가 방법을 제시합니다. 이 규격은 2015년 2월에 제정되어 이후부터는 모든 신규 설계 의료기기에 대해 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용해야 하는 기준이 되었습니다. 그렇다면 그 이전에 설계되고 제조된 의료기기는 어떻게 평가해야 할까요? IEC 62366-1:2015에서는 이와 같은 의료기기에 대해 별도의 접근법을 허용하고 있습니다. 바로 "UOUP(Use of User Interface of Unknown Provenance)", 즉 출처가 불명확한 사용자 인터페이스 사용에 대한 프로세스를 따르는 것입니다. UOUP는 사용자 인터페이스가 기존 시스템에서 계승되었..

Design History File(DHF)는 의료기기 개발 과정에서 필수적으로 관리해야 하는 문서로, 제품의 설계 및 개발 이력을 체계적으로 기록하는 역할을 합니다. 미국 FDA 21 CFR Part 820.30을 비롯한 글로벌 규제 요건에서는 DHF가 단순히 성공한 설계만을 기록하는 것이 아니라, 개발 과정에서의 실패 사례, 설계 변경 이력, 테스트 결과 등을 포함해야 한다고 명시하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 한국의 제조업체에서는 DHF가 체계적으로 관리되지 않는 경우가 많으며, 심지어 일부 기업에서는 DHF 자체가 존재하지 않는 경우도 있습니다. 이는 한국 제조업체의 개발 문화와 규제 인식의 차이에서 비롯된다고 볼 수 있습니다. 첫째, 한국 제조업체는 '한 번에 완벽한 제품을 만드는 것'을 목..

의료기기 설계 및 개발 과정에서 발생하는 변경은 제품의 안전성과 성능, 규제 준수 여부에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 변경 관리는 의료기기 규제 요구사항을 준수하고 제품의 품질을 유지하기 위한 핵심 활동으로 간주됩니다. 업계에서 두루 활용하고 있는 '의료기기 설계 및 개발 변경' 양식은 전반적으로 적절한 방향성을 가지고 있지만, 몇 가지 보완이 필요합니다. 우선, 변경의 영향을 평가하는 과정에서 규제 당국의 요구사항 적합성, 제품 성능 및 안전성, 고객 요구사항과 공급업체와의 연계성을 검토하도록 규정한 점은 긍정적입니다. 이는 변경 사항이 단순히 제품 내부에 국한되지 않고, 관련된 모든 이해관계자와 규제 측면을 포괄적으로 고려하고자 하는 의도를 반영한 것으로 보입니다. 하지만 실질적인 실..