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MDSAP 심사 비용과 심사 방식(한국인 심사원 참여 관련)

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 제조업체가 단일 심사를 통해 여러 국가의 규제 요건을 충족할 수 있도록 설계된 국제적인 심사 제도입니다. 최근 제조사들이 MDSAP 도입을 고려하면서 가장 궁금해하는 부분 중 하나가 바로 ‘심사 비용’과 ‘심사 소요 일수’입니다. MDSAP 심사는 ISO 13485와는 심사 방식과 계산 체계가 다릅니다. ISO 13485는 주로 인원수와 사업장 규모에 따라 기본 심사 일수를 책정하는 반면, MDSAP는 Task 기반의 심사 접근을 택하고 있으며, 각 Task에 소요되는 시간을 기반으로 총 심사 일수를 산정합니다. 즉, 단순히 인원수와 스코프만으로 일수를 결정하기보다는 실제 수행해야 할 작업(Task)과 해당 국가별 규..

1. 온도 및 습도 관리 기준 제조 환경의 온도와 습도 기준 설정은 품질 유지의 핵심입니다. 지적 사항에 따라 제조구역, 완제품 및 원자재 저장소, 통풍 구역의 관리 기준이 정의되어야 합니다. 다만, 설정된 기준이 ISO 13485 및 GMP 가이드라인과 일치하는지 확인해야 합니다. 또한, 체크리스트가 최신 상태로 유지되도록 주기적인 검토와 갱신이 필요합니다. 2. 제조업체 주소 불일치 ANVISA 등록 사이트와 제조업체의 공식 주소 정보가 불일치하는 것은 규제 기관의 신뢰성을 저하시킬 수 있습니다. 정확한 주소를 등록하고, ANVISA 데이터베이스와 문서가 일치하는지 확인하는 프로세스를 구축해야 합니다. 3. 측정 불가능한 품질 목표 설정된 품질 목표가 정량적으로 측정되지 않는 문제는 관리 데이터를 분..

※ MDSAP Application Process (접수 프로세스) Step 1 - MDSAP 적용 품목군 확인 - MDSAP 적용 국가 확인 (당국 제품등록여부 확인) Step 2 - MDSAP 적용 Task 확인 - Calculation form 작성 Step 3 - MDSAP AO 확인 및 선정 - 심사수행 -> system 유지 ※ MDSAP System approach (시스템 접근) Step 1 - MDSAP 기본요구사항 검토 - 적용 국가별 요구사항 검토 (프로세스 주요 인원요구) Step 2 - 현재 QMS와 Gap analysis 진행 - 업데이트 요구사항 문서화 (절차서, 지침서, 품질기록 등) Step 3 - 내부감사 진행 (적용 품목군의 설계/생산 진행) - 내부감사에 따른 CAPA..

의료기기를 캐나다로 수출하고자 하는 기업들에게는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증이 필수적입니다. MDSAP는 참여 국가들의 규제 요구사항을 만족시키기 위해 설계된 글로벌 접근 방식입니다. 이 프로그램을 통해 기업은 캐나다를 비롯한 참여 국가들에 대한 제품의 시장 접근성을 높일 수 있습니다. MDSAP 인증을 신청할 때 고려해야 할 중요한 사항은 비용과 품질 관리 시스템(QA)에 대한 부담입니다. 심사 비용은 국가 수와 관계없이 대체로 큰 차이가 없으므로, 여러 국가에 대한 인증을 동시에 진행하는 것이 비용 효율적일 수 있습니다. 그러나, 이는 품질 관리 시스템에 대한 부담이 증가할 수 있다는 점을 의미합니다. 각 국가의 규제 요구사항을 충족시키기 위한 준비와 유지 관리가 필요하기 때문입니다..

MDSAP의 개념 및 필요성 MDSAP는 의료기기 제조업체가 여러 국가에서 단일 감사를 통해 인증을 받을 수 있는 프로그램입니다. 캐나다, 미국, 일본, 유럽 등 여러 국가가 이 프로그램에 참여하고 있습니다. 다국적 인증의 복잡성 특정 국가(예: 캐나다)만을 대상으로 MDSAP 인증을 받는 것은 실질적으로 어렵습니다. 이는 각 국가의 규제 환경과 인증 과정이 상호 연관되어 있기 때문입니다. 예를 들어, 미국에서의 인증이 선인증 후심사 제도로 운영되는 경우, MDSAP를 통해 다른 국가의 인증을 포함하지 않으면 미국 내에서 의심을 살 수 있으며, 이는 추가적인 심사 대상이 될 수 있습니다. AO(Auditing Organization)는 MDSAP 신청 시 여러 국가를 포함하도록 권장하며, 때로는 이를 강..

1. MDSAP 신청 방법 MDSAP 인증을 위한 신청 절차 개요 필요한 문서 및 자료 준비 방법 신청 과정에서 주의해야 할 사항 2. 인증기관(AO) 리스트 MDSAP 인증을 수행할 수 있는 인증기관 목록 각 인증기관의 특징 및 선택 기준 3. 소요 기간 및 금액 인증 과정에 필요한 예상 기간 인증 비용 및 추가 예상 비용 4. 타겟 국가 MDSAP 인증이 적용되는 주요 국가 각 국가별 규제 환경 및 요구사항 5. 우리 회사 현황 회사의 의료기기 관련 현황 기존 품질 관리 시스템 및 인증 현황 6. 무엇을 해야 하는가? 인증을 위해 필요한 내부 절차서의 수정 및 개선 인증 준비 과정에서의 역할 및 책임 분담 7. 예상 로드맵 MDSAP 인증 추진을 위한 단계별 로드맵 주요 마일스톤 및 일정 계획