UDAMED

의료기기는 국민의 건강과 생명에 직결되는 중요한 산업으로, 안전하고 효과적인 제품의 개발 및 관리는 필수적입니다. 이에 따라 대한민국 정부는 2024년 본예산 및 2025년 예산안을 통해 의료기기 안전과 품질 관리 체계를 강화하는 방향으로 예산을 편성하고 있습니다. . 1. 의료기기 안전감시 및 유통 관리 정부는 의료기기의 안전성을 강화하기 위해 유통 의료기기의 수거·검사 예산을 증액하고, 불법 수입 의료기기의 국내 반입 차단을 위한 관세청과의 협력을 강화하고 있습니다. 특히, 해외직구 의료기기의 위험성을 알리는 교육과 홍보 예산 증액이 주목됩니다. 이는 국내 소비자 보호를 위한 중요한 방안으로, 교육과 홍보가 의료기기 오남용 방지에 실질적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 2. 디지털 의료제품 규제 및..

의료기기 심사원은 전문성과 책임감을 요구하는 직업으로, 관련 규정과 표준에 대한 깊은 이해가 필수적입니다. 심사원이 되기 위한 길은 여러 가지가 있지만, 그 과정은 개인의 목표와 관심사에 따라 달라질 수 있습니다. 특히, ISO 심사원과 Notified Body(NB) 심사원은 각각 다른 역할과 요구사항을 가지고 있으므로 이를 구분하여 접근하는 것이 중요합니다. 1. ISO 심사원이 되기 위한 길 ISO 심사원이 되고자 한다면, 먼저 ISO 관련 심사 교육을 이수하는 것이 필요합니다. 특히, ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와 같은 국제 표준에 대한 심화된 이해가 요구됩니다. 대부분의 경우 ISO 인증 기관(시스템 인증원)을 통해 심사원 교육을 받을 수 있습니다. 주요 인증 기관의 교육과정을 선..

의료기기 품질 관리는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 매우 중요한 요소입니다. 이 과정에서 QC(품질관리), QA(품질보증), RA(인허가)는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 각 역할의 이해와 경험이 쌓일수록 전문가로서의 역량도 더욱 강화됩니다. QC: 현장 중심의 품질관리 QC는 제품의 품질을 실질적으로 확인하고 보증하기 위해 현장에서 이루어지는 활동입니다. 주요 업무는 실험, 데이터 분석, 장비 운용 등으로, 제품이 정해진 기준을 충족하는지 확인하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. QC 경험을 통해 축적된 실험 데이터 해석 능력과 장비 사용 숙련도는 QA 및 RA로 나아가는 데 있어 매우 중요한 기초가 됩니다. QA: 문서와 프로세스를 통한 품질보증 QA는 품질보증 활동의 중심에 서서 프로세스를 개..

최근 몇 년간 의료기기 분야에서 RA(규제 업무) 전문가에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이와 동시에 RA 자격증의 가치와 효용성에 대한 논의도 활발합니다. 하지만 RA 자격증의 실효성과 취득 시점에 대한 고민은 여전히 많은 이들에게 큰 과제로 남아 있습니다. 1. RA 자격증의 현재 상황 RA 자격증은 의료기기, 의약품 등 규제산업에서 중요한 기준이 되는 자격입니다. 특히 신입이나 경력 초기에는 RA 자격증이 이력서의 경쟁력을 높일 수 있습니다. 그러나 자격증 취득의 난이도에 비해 실제 업무에서의 필요성에 대한 회의적인 시각도 존재합니다. 현재 식약처와 출제 기관은 지나치게 낮은 합격률을 개선하기 위해 출제 난이도를 조정하려는 움직임을 보이고 있습니다. 2. 실무에서의 RA 자격증 필요성 많은 실무자..

RA 업무 장점1. 업무의 핵심성 및 영향력 RA는 제품 개발부터 시장 출시까지 모든 단계에서 중요한 역할을 합니다. 이는 회사의 규제 준수와 품질 보증을 통합적으로 관리하는 데 있어 필수적입니다. RA 담당자는 규제 기관과의 소통 창구 역할을 하며, 제품의 승인 및 등록 과정을 주도함으로써 회사의 신뢰성을 강화하는 데 기여합니다. 2. 기업 내 전반적인 이해 증진 RA 업무를 수행하면서 제품의 기술적 사양부터 제조 및 품질 관리 시스템까지 폭넓게 이해할 수 있습니다. 이는 단순히 규제 준수 차원을 넘어 회사 운영 전반에 대한 인사이트를 제공하며, 이를 통해 회사의 장기적 경쟁력을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 3. 커리어 발전 기회 RA 업무는 다방면의 경험을 쌓을 수 있는 기회를 제공합니다. 다양한..

의료기기산업은 기술과 규제가 끊임없이 변화하는 다이내믹한 분야입니다. 이런 환경에서 전문성을 갖춘 인재에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있으며, 동국대 / 성균관대 / 연세대 의료기기산업학과 대학원은 이를 충족하기 위한 좋은 도전이 될 수 있습니다. 하지만 대학원 진학이 모든 사람에게 적합한 선택은 아닙니다. 그렇기에 몇 가지 핵심 요소를 짚어보겠습니다. 1. 대학원, 기대와 현실 대학원 과정은 실무 경험과 학문적 깊이를 동시에 추구하는 장점이 있습니다. 의료기기 규제 분야라면, 업계의 심사원, 제조업체 대표 등 다양한 전문가와 직접 교류하며 배우는 기회가 많습니다. 다만 수업 내용이 실제 현장과 괴리가 있을 수 있다는 점은 염두에 두어야 합니다. 이론 중심의 수업은 실무에 바로 적용하기 어려울 수 있으나..

종종 후배나 동료들로부터 “동국대 / 성균관대 / 연세대 의료기기산업학과 대학원을 가야 할까요?” 라는 질문을 받습니다. 이는 누구나 한 번쯤 고민해봤을 법한 문제입니다. 저 또한 한때 대학원 진학을 고민하며 여러 가능성을 탐색한 적이 있습니다. 대학원을 고민했던 이유들 대학원을 고민했던 이유를 돌이켜보면 다음과 같은 것들이었습니다. 1. 지식 향상 전문가로서 한층 더 깊이 있는 지식을 쌓고 싶었습니다.  2. 인맥 형성 학문적 네트워크를 통해 다양한 사람들과의 교류를 기대했습니다.  3. 학벌 콤플렉스 학벌에 대한 사회적 시선이 스스로에게 부담으로 작용했습니다.  4. 사회적 인정 “있어 보이는” 학위가 사회적 지위를 높여줄 거라 생각했습니다.  그러나 이내 깨달았습니다. 진정한 전문성은 학위가 아닌 ..

먼저, “회사 사정이 어렵다”는 이유로 규제를 무시하거나 FM대로 수행하지 않는다는 것은 매우 위험한 사고방식입니다. 의료기기 규제는 단순한 행정 절차가 아니라, 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 필수 과정입니다. 예를 들어, ISO 13485와 같은 국제적인 품질 경영 시스템이 요구하는 인증 절차는 제품의 일관된 품질을 보장하고 리스크를 최소화하기 위해 고안된 것입니다. 이를 따르지 않으면 회사의 신뢰도에 타격을 줄 뿐만 아니라, 사용자의 안전에도 심각한 위협을 초래할 수 있습니다. 또한, “초범은 징계하지 않는다”와 같은 품질 방침은 적절치 않습니다. 규제 위반은 작은 실수로 끝날 문제가 아니며, 초범이라도 엄격하게 관리되어야 합니다. 특히 의료기기는 한 번의 실수가 환자에게 큰 피해를 입힐 수 있으므..

의료기기 규제 업무를 수행하는 과정에서 흔히 마주하는 몇 가지 비효율적인 업무 관행들이 있습니다. 이는 단순한 실수로 보일 수 있지만, 장기적으로는 규제의 일관성을 저하시킬 뿐 아니라 업무 효율성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 첫 번째로, 변경된 사양이 아닌 과거 사양으로 인허가를 받으려는 경우입니다. 기술 발전과 시장 요구에 따라 의료기기의 사양은 지속적으로 업데이트됩니다. 그러나 일부 업체는 업데이트된 사양을 반영하지 않고 과거 사양으로 인허가를 진행하려는 경향이 있습니다. 이는 변경된 규정을 고려하지 않은 채 기존 기준에 안주하려는 시도로 볼 수 있습니다. 이러한 접근은 추후 규제 당국과의 충돌을 초래할 수 있으며, 안전성과 효과성을 입증하는 과정에서 큰 리스크로 작용할 수 있습니다. 두 ..

최근 국내 주요 기업들은 기존 사업 분야를 넘어서 의료 및 헬스케어 분야로의 확장을 적극 추진하고 있습니다. 이는 고령화 사회로 접어든 한국에서 의료와 건강에 대한 수요가 증가함에 따라 기업들이 미래 성장 동력으로서 이 분야에 주목하고 있다는 점을 보여줍니다. 1. 삼양홀딩스 - 신사업 진출을 통한 헬스케어 포트폴리오 확대 삼양홀딩스는 기존의 식품, 화학, 무역 사업에서 출발해 헬스케어 부문으로의 진출을 활발히 시도하고 있습니다. 특히, 의료용구와 항암제 원료 등을 포함한 의료 산업에서의 입지를 강화하고 있으며, 이는 헬스케어 분야에서의 포트폴리오 다변화와 함께 장기적 성장 가능성을 확보하기 위한 전략입니다. 2. 현대중공업 - 의료 로봇 개발을 통한 기술 융합 HD현대중공업은 조선과 해양에너지 분야에서..