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의료기기 제조 과정에서 재검증(Re-Validation)은 매우 중요한 역할을 담당합니다. 제조 공정, 재료, 사용 방법 또는 기계의 변화가 있을 때, 이러한 변경사항이 최종 제품의 품질에 영향을 미치지 않음을 보장하기 위해 재검증을 실시합니다. 특히, 제조 과정에서 4M (사람-Man, 기계-Machine, 방법-Method, 재료-Material) 요소에 변화가 있을 경우, 이에 따른 재검증의 필요성을 강조합니다. 1. 재검증의 필요성: 인적 요소 (Man): 제조 과정에 참여하는 인력의 변경 또는 작업 방식의 변경이 있을 경우, 이는 제품의 일관성과 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 기계 (Machine): 새로운 기계의 도입이나 기존 기계의 중요한 수정이 이루어졌을 때, 이는 생산 공정에 직접적인 ..

의료기기의 제조 및 검증 과정은 해당 제품의 안전성과 효과성에 직접적인 영향을 미칩니다. 특히, 고위험 공정에 대해서는 검증의 중요성이 더욱 강조됩니다. 이를 위해, 예를 들어 실패 영향 분류가 '매우 높음'으로 평가된 공정에 대한 검증 절차와 신뢰성 수준에 대해 몇 가지 기준을 제시합니다. 실패 영향 분류: 매우 높음 특정 공정이 의료기기의 안전에 미치는 영향이 매우 큰 경우, 해당 공정에 대한 실패 영향 분류를 '매우 높음'으로 설정합니다. 이는 해당 공정의 관리와 검증에 있어 특별한 주의가 필요함을 의미합니다. 신뢰도 및 신뢰 수준 일반적으로, 해당 공정에 대한 신뢰도 수준을 95%로 설정하는 것이 수용 가능합니다. 이는 100% 검증이 이루어진 경우에 해당하며, 이는 모든 단위가 검증 과정을 거치..

복잡한 공정 변수: 플라스틱 사출 공정은 온도, 압력, 사출 속도 등 다양한 변수를 조절해야 합니다. 이러한 변수들의 상호 작용이 복잡하고, 이들 각각을 정확히 조절하고 모니터링하는 것이 어려울 수 있습니다. 재료의 일관성: 사용되는 플라스틱 재료의 일관성 유지도 중요합니다. 재료의 품질이나 배치마다의 차이가 제품의 품질에 영향을 줄 수 있으므로, 재료의 품질 관리와 공급망 관리가 중요합니다. 기계 및 장비의 정밀도: 사출 성형 기계의 정밀도와 안정성도 중요한 요소입니다. 기계의 미세한 불규칙성이나 오류가 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있어, 고정밀 장비의 사용과 정기적인 유지보수가 필요합니다. 품질 변동성 관리: 공정 중에 발생할 수 있는 품질 변동을 최소화하고 일관된 품질을 유지하는 것이 도전적일 수..

전처리여과(Pre-filtration): 이 과정은 주로 큰 입자나 불순물을 제거하는 데 사용됩니다. 여과 매체의 기공 크기가 비교적 크기 때문에, 전처리여과는 일반적으로 제균여과 이전 단계에서 수행됩니다. 이는 후속 공정의 여과기가 더 효과적으로 작동할 수 있도록 불순물을 사전에 제거하는 역할을 합니다. 전처리여과는 제품의 초기 청정화 단계로, 대규모 입자와 물질을 제거하여 후속 공정의 효율성과 수명을 늘립니다. 제균여과(Sterilizing Filtration): 제균여과는 의료기기 제조 과정에서 극히 중요한 단계입니다. 이 과정은 미생물과 기타 유해한 미생물학적 오염물질을 제거하는 데 사용됩니다. 제균여과에 사용되는 필터는 매우 작은 기공 크기를 가지고 있으며, 이는 바이러스, 박테리아 등 미생물의..

기본 검사 항목 전통적으로 증류수의 수질검사에서는 pH와 전기전도도를 주로 측정해왔습니다. 이 두 항목은 수질의 기본적인 청정도와 화학적 안정성을 평가하는 데 유용합니다. KP(한국약전) 기준 한국에서는 KP(한국약전)에 따른 멸균증류수의 기준이 있습니다. 증류수나 정제수를 사용할 때는 이러한 기준에 부합하는지 명시하고, 해당 기준에 맞는 시험을 수행해야 합니다. 국제 기준의 적용 미국이나 유럽으로 수출하는 제품을 생산하는 경우, 해당 지역의 규정에 맞춰 수질검사를 하는 것이 중요합니다. 예를 들어, EP(유럽약전)나 USP(미국약전) 기준에 따른 검사를 고려해야 합니다. 자체 규정 설정 회사에서 자체적으로 설정한 규정을 사용하는 경우, 해당 규정이 왜 적합한지에 대한 명확한 설명과 근거가 필요합니다. ..

1. 밸리데이션이 필요한 공정 멸균 공정: 의료기기의 멸균은 제품의 안전성을 보장하기 위해 철저한 밸리데이션이 필요합니다. 클린룸 환경 조건: 클린룸의 온도, 습도, 미립자 수준 등이 제품의 품질에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 무균 충전 공정: 무균 상태를 유지하며 액체나 다른 물질을 충전하는 공정입니다. 멸균 포장 밀봉 공정: 멸균된 제품을 무균 상태로 포장하는 과정입니다. 동결 건조 공정(Lyophilization): 수분을 제거하여 제품을 보존하는 공정입니다. 열처리 공정: 제품의 물리적, 화학적 특성을 변화시키는 공정입니다. 도금 공정: 표면 처리를 위한 공정입니다. 플라스틱 사출 성형 공정: 플라스틱 부품 제조에 사용됩니다. 2. 검증으로 충분한 공정 수동 절단 공정 색상, 탁도, 전체 p..

1. 공정 검증의 주요 파라메터 결정 공정 검증에서는 공정의 주요 파라메터(예: 온도, 습도 등)를 결정하는 것이 중요합니다. 이를 통해 공정의 일관성과 제품 품질을 보장합니다. 2. Worst Case 접근의 필요성 제조 환경에서 worst case를 고려하는 것은 필수적입니다. 이는 공정이 가장 까다로운 조건에서도 안정적으로 수행될 수 있는지를 검증하기 위함입니다. 예를 들어, 온도나 습도가 공정에 미치는 영향을 평가하여, 이러한 조건 하에서도 공정이 효과적으로 이루어지는지 확인합니다. 3. 데이터 분석과 위험 관리 데이터 분석을 통해 위험 관리를 수행하고, 이를 바탕으로 주요 파라메터를 관리합니다. 이 과정에서 대표 샘플 또는 대표 모델의 선정이 중요합니다. 4. GHTF/SG3/N99-10:200..

설치 자격(IQ: Installation Qualification) IQ 단계에서는 장비가 제대로 설치되었는지 확인합니다. 이에는 전기 연결, 부품의 완전성 검사 등이 포함됩니다. 모든 부품이 제대로 설치되었으며, 장비가 제조사의 사양에 맞게 설치되었는지를 검증하는 것이 중요합니다. 운영 자격(OQ: Operational Qualification) OQ 단계에서는 장비의 운영 기능을 확인합니다. 이는 시작 버튼이 제대로 작동하는지, 기기가 정상적으로 소리를 내며 작동하는지 등을 포함합니다. 이 단계는 장비가 일관되게 예상대로 작동하는지 확인하는 데 중요합니다. 성능 자격(PQ: Performance Qualification) PQ 단계에서는 장비가 의도한 성능을 내는지 검증합니다. 이는 장비를 사용하여 ..