UDAMED

히트맵과 하이라이트/로우라이트 기법은 경영검토 과정에서 유용한 도구로 자리잡고 있습니다. 이 기법들을 적절히 활용하면 의료기기의 품질과 규제 준수 여부를 신속하게 파악하고, 개선이 필요한 분야를 효율적으로 확인할 수 있습니다. 1. 히트맵(Hit Map)의 활용 히트맵은 경영검토 과정에서 각 지표를 시각적으로 표현해줌으로써, 각 부문이 회사의 목표에 얼마나 근접해 있는지 한눈에 보여줍니다. 예를 들어, 제품 안전성, 효능, 사용자 만족도, 불량률 등을 히트맵으로 시각화하면 위험도가 높은 영역을 즉각적으로 식별할 수 있습니다. 색상으로 구분된 히트맵은 관리자가 중요 지표를 쉽게 파악하도록 돕고, 빠른 의사 결정을 지원하여 경영검토의 효율성을 높입니다. 2. 하이라이트와 로우라이트 기법 하이라이트/로우라이트..

「의료기기법 시행규칙」 제12조 제3항에 따르면, 품질책임자는 품질과 관련된 업무에 집중하도록 독립성이 보장되어야 하며, 이와 무관한 업무에만 제한적으로 겸임이 허용됩니다. 이 규정은 품질업무에 대한 전념과 독립성 확보를 통해 품질경영 시스템의 객관성을 유지하고자 하는 목적에서 비롯됩니다. 또한, 「의료기기법」 제13조 제4항은 제조업자가 품질책임자의 업무 수행을 방해하지 않도록 의무를 부과하고 있으며, 품질책임자가 업무 수행에 필요한 요청을 했을 때 정당한 사유 없이 이를 거부할 수 없음을 명확히 하고 있습니다. 이는 품질책임자의 업무 독립성을 보호하고, 업무 수행에 필요한 권한을 보장하기 위한 규정입니다. 이에 더하여, 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표2] 5.5.1항과 5.5.2항에서는 최..

의료기기 제조업체는 품질 관리 시스템의 지속적인 적합성, 충분성 및 효과성을 보장하기 위해 경영 평가를 정기적으로 실시해야 합니다. 이 과정은 조직의 최고 경영진이 주도하며, 품질 정책 및 품질 목표를 포함하여 시스템 전반에 대한 개선 기회와 필요한 변경 사항을 평가합니다. 경영검토 보고서 구성 요소 1. 평가 항목(Review Item): 평가 대상이 되는 주요 요소로, 품질 관리 시스템의 각 구성 요소가 얼마나 효과적으로 작동하고 있는지를 검토합니다. 2. 평가 결과(Review Result): 평가 항목에 대한 검토 결과로, 현재의 시스템 상태와 개선이 필요한 영역을 명확히 합니다. 3. 결과/개선 사항(Output/Improvement): 평가 결과를 바탕으로 필요한 개선 사항을 도출하고, 이에 ..

품질책임자가 생산 업무를 겸직하는 경우가 있습니다. 품질 관리와 생산 사이의 역할 상충이 발생하지 않도록 조치하는 것이 중요합니다. 1. 역할 및 책임의 명확한 정의최고 경영진은 역할과 책임을 명확히 규정해야 합니다. 이는 일반적으로 직무 설명서와 조직도를 통해 문서화됩니다. 품책의 주된 책임은 품질 관리 시스템(QMS)의 효과적인 실행 및 유지에 있습니다. 겸직하는 경우, 생산과 관련된 업무가 품질 관리 업무에 영향을 주지 않도록 해야 합니다. 2. 이해 상충 방지겸직으로 인한 이해 상충의 가능성이 있는 경우, 해당 업무의 최종 승인권자가 품책이 아니어야 합니다. 예를 들어, 품책이 내부 품질 감사를 진행하거나 자신의 부서를 감사하는 것은 피해야 합니다. 역할과 책임 절차서에 이해관계 상충을 방지하기 ..

1. 품질 관리 시스템 구축외부 심사를 받기 전에, 품질절차서 매뉴얼, 공장 검증(validation)과 같은 기본적인 품질 관리 프로세스를 구축하는 것이 중요합니다. 이는 규정에 따라 체계적으로 수행되어야 합니다. 2. 내부 교육 및 인력 구성핵심 인력에 대한 품질 교육을 진행하십시오. 가능하다면, 인력을 내부 심사원 과정에 참여시켜 교육을 받게 하는 것이 좋습니다. 규제 당국의 요구 사항을 충족하는 품질 시스템을 프로세스 접근 방식으로 구성하십시오. 3. 프로토타입 제작 및 평가공정이나 시스템이 구성되면, 시제품을 제조하고 이를 평가하십시오. 적어도 3개의 제조 단위를 준비하는 것이 좋습니다. 4. 내부 심사내부 심사원을 기반으로 심사 계획을 세우고 내부 심사를 진행하십시오. 내부 심사원 교육을 받은..

첫째, 업무의 병행 가능성에 대해서는, 법적으로 업무에 지장을 주지 않는 범위 내에서 여러 직책을 수행하는 것이 가능합니다. 이는 품질책임자, 공장장, 경영대리인 간의 업무 범위가 명확하게 구분되고, 각각의 업무가 효율적으로 수행될 수 있는 조건에서 이루어져야 합니다. 둘째, 경영대리인은 EU MDR의 요구사항에 따른 책임자로, 국내에서는 경영대리인으로 번역되며, 해당 역할에는 EU MDR 준수와 관련된 책임이 포함됩니다. 품질책임자는 국내 법규에 따라 지정되며, 법에서 규정한 업무를 수행해야 합니다. 셋째, 공장장과 품질관리팀장은 사내 조직 및 업무 분장 절차에 따라 책임과 권한이 설정되어야 합니다. 품질관리팀장은 일반적으로 사내 품질관리 업무를 총괄하며, 공장장은 제조, 설비, 시설, 작업자 관리 등..