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「의료기기법 시행규칙」 제12조 제3항에 따르면, 품질책임자는 품질과 관련된 업무에 집중하도록 독립성이 보장되어야 하며, 이와 무관한 업무에만 제한적으로 겸임이 허용됩니다. 이 규정은 품질업무에 대한 전념과 독립성 확보를 통해 품질경영 시스템의 객관성을 유지하고자 하는 목적에서 비롯됩니다. 또한, 「의료기기법」 제13조 제4항은 제조업자가 품질책임자의 업무 수행을 방해하지 않도록 의무를 부과하고 있으며, 품질책임자가 업무 수행에 필요한 요청을 했을 때 정당한 사유 없이 이를 거부할 수 없음을 명확히 하고 있습니다. 이는 품질책임자의 업무 독립성을 보호하고, 업무 수행에 필요한 권한을 보장하기 위한 규정입니다. 이에 더하여, 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표2] 5.5.1항과 5.5.2항에서는 최..

품질책임자가 생산 업무를 겸직하는 경우가 있습니다. 품질 관리와 생산 사이의 역할 상충이 발생하지 않도록 조치하는 것이 중요합니다. 1. 역할 및 책임의 명확한 정의최고 경영진은 역할과 책임을 명확히 규정해야 합니다. 이는 일반적으로 직무 설명서와 조직도를 통해 문서화됩니다. 품책의 주된 책임은 품질 관리 시스템(QMS)의 효과적인 실행 및 유지에 있습니다. 겸직하는 경우, 생산과 관련된 업무가 품질 관리 업무에 영향을 주지 않도록 해야 합니다. 2. 이해 상충 방지겸직으로 인한 이해 상충의 가능성이 있는 경우, 해당 업무의 최종 승인권자가 품책이 아니어야 합니다. 예를 들어, 품책이 내부 품질 감사를 진행하거나 자신의 부서를 감사하는 것은 피해야 합니다. 역할과 책임 절차서에 이해관계 상충을 방지하기 ..

첫째, 업무의 병행 가능성에 대해서는, 법적으로 업무에 지장을 주지 않는 범위 내에서 여러 직책을 수행하는 것이 가능합니다. 이는 품질책임자, 공장장, 경영대리인 간의 업무 범위가 명확하게 구분되고, 각각의 업무가 효율적으로 수행될 수 있는 조건에서 이루어져야 합니다. 둘째, 경영대리인은 EU MDR의 요구사항에 따른 책임자로, 국내에서는 경영대리인으로 번역되며, 해당 역할에는 EU MDR 준수와 관련된 책임이 포함됩니다. 품질책임자는 국내 법규에 따라 지정되며, 법에서 규정한 업무를 수행해야 합니다. 셋째, 공장장과 품질관리팀장은 사내 조직 및 업무 분장 절차에 따라 책임과 권한이 설정되어야 합니다. 품질관리팀장은 일반적으로 사내 품질관리 업무를 총괄하며, 공장장은 제조, 설비, 시설, 작업자 관리 등..