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의료기기의 설계 검증은 제품이 규정된 요구사항을 만족하는지 확인하기 위해 필수적인 과정입니다. 이 과정에서 중요한 두 가지 시험 방법에는 '일반 설계 검증 시험(T=0)'과 '가속 노화 설계 검증 시험'이 있습니다. 각각의 시험 방법은 의료기기의 안전성 및 효과를 평가하는 데 있어 서로 다른 목적과 중요성을 가지고 있습니다. 일반 설계 검증 시험(T=0)은 의료기기가 초기 설계 단계에서 규정된 모든 기능적, 성능적 요구사항을 충족하는지를 평가합니다. 이 시험은 제품이 시장에 출시되기 전에 수행되며, 일반적인 사용 환경에서의 기기의 성능을 확인하기 위해 진행됩니다. 가속 노화 설계 검증 시험은 의료기기가 시간이 지남에 따라 겪을 수 있는 물리적 및 화학적 변화를 모의하여, 제품의 예상 수명 동안 그 성능이..

의료기기 개발 과정에서 가장 중요한 부분 중 하나는 Design History File (DHF)의 체계적인 관리입니다. 이 파일은 의료기기의 설계와 개발 과정을 문서화하여, 제품이 규정을 준수하며 안전하고 효과적임을 보장하는 데 필수적입니다. 아래는 의료기기 설계 개발 문서의 주요 구성 요소 예시입니다. 설계 계획 (Design Plan): 설계 계획에는 제품의 개발 일정, 예산, 책임자, 비용 분석 및 국제 표준 준수 여부가 포함됩니다. 이는 프로젝트의 명확한 지침을 제공하며, 팀의 목표를 정렬시키는 데 도움을 줍니다.  설계 입력/출력 보고서 (Design Input/Output Report): 제품 요구 사항, 사용될 원재료, 비교 대상이 되는 동등 의료기기 분석, 위험 관리 계획 등이 포함됩니다..

1. 제품 요구사항제품이 충족해야 할 기능, 성능, 사용성 및 안전성 요구사항을 정의합니다. 이 요구사항은 제품의 기능성과 시장 경쟁력을 결정짓는 중요한 요소입니다. 2. Preliminary Hazard Analysis (초기 위험 분석)제품 설계 초기 단계에서 가능한 위험 요소를 식별하고 평가합니다. 이는 제품 안전성을 확보하는 데 필수적입니다. 3. Human Factor Engineering 파일사용자 인터페이스와 제품 사용성을 최적화하기 위한 인간공학적 요소를 고려합니다. 사용자의 경험을 향상시키고 잠재적 오류를 최소화하는 데 중요합니다.

1. 고객 요구 분석시장과 사용자의 요구를 면밀히 분석하여 제품 개발의 출발점을 정합니다. 이는 제품이 시장에서의 성공을 보장하는 데 중요한 기초가 됩니다.2. 프로젝트 플랜개발 일정, 예산, 목표 및 주요 이정표(마일스톤)를 설정합니다. 이는 프로젝트의 효율적인 관리를 돕습니다.3. 팀 리소스필요한 인력, 기술 및 재정 자원을 계획합니다. 적절한 리소스 배분은 프로젝트 성공의 핵심입니다.4. 규제 만족 계획제품이 관련 법규 및 규제 기준을 충족하도록 계획을 수립합니다. 이는 제품이 시장에 출시되기 전 필수적인 절차입니다.5. 위험 관리 계획잠재적 위험을 식별하고 이를 효과적으로 관리하며, 필요한 대응 계획을 마련합니다. 프로세스 밸리데이션 계획: 제품 생산 과정이 일관되게 규제 요건과 품질 기준을 만족..

※ 디자인 이전의 일반 원칙법적 제조업체의 책임: 제품 라벨에 기재된 엔티티는 제품의 안전성 및 규제 준수에 대한 최종적인 책임을 지게 됩니다. 실제 제조업체의 역할: 이는 제품의 실제 생산, 조립, 마감 작업 등을 담당하지만, 법적 책임은 법적 제조업체에 있음을 의미합니다.  ※ 디자인 이전에서의 책임 분배디자인 소유권: 디자인의 지적 재산권을 가진 당사자는 이전 과정의 정확성 및 완전성에 대해 일반적으로 책임을 지게 됩니다. 계약 조건: 계약은 디자인 이전과 관련된 각 당사자의 역할과 책임을 명확하게 정의해야 합니다. 이에는 디자인 문서의 제공, 제조 공정의 개발, 제품의 검증 및 유효성 검사, 그리고 지속적인 지원 등이 포함될 수 있습니다.  ※ 규제 고려 사항의료기기와 같은 특정 분야에서는 디자인..

설계 유효성 평가 프로세스는 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 검증 단계 이 단계에서는 제품의 외관, 성능, 안전성에 대한 테스트를 수행합니다. 검증 과정은 제품이 설계 사양에 부합하는지를 확인하는 데 필요합니다. 양산 이관 검증이 완료된 제품을 실제 양산 환경으로 이관하는 단계입니다. 이 때, 양산 과정에서 제품의 일관성과 품질을 유지하는 것이 중요합니다. 유효성 평가 양산 이관 후에도 유효성 평가는 계속되어야 합니다. 이 평가는 품질 시험 절차에 따라 수행되며, 양산된 제품이 여전히 설계 목표와 일치하는지를 검증합니다. 참고로, 양산 이관은 허가 완료 후가 아닌, 생산에서 시제품 생산을 위해 먼저 이루어져야 합니다. 이는 생산 과정에서 발견되지 않은 문제들을 초기 단계에서 식별하고 해결하기 위함입니다...

샘플 크기 결정 전기 의료기기의 경우, 최소 5개 이상의 제품 샘플을 사용하는 것이 필요합니다. 월별 평균 생산량의 10%를 기준으로 샘플 크기를 임의 설정합니다. 예를 들어, 월별 생산량이 평균 60대인 경우, 적어도 6개의 제품을 샘플로 선정합니다. 위험관리 및 테스트 주기 설정 제품의 생명 주기와 예상 사용 시간 또는 사용 회수를 기반으로 테스트 주기(예: 업 & 다운 횟수)를 산출합니다. 이는 위험관리 과정을 통해 결정되며, 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 인체 신체별 부하값 적용 IEC 60601-1 부속서에 제시된 인체 신체별 무게 비율 계산값을 적용합니다. 성인 남성과 여성의 무게를 기준으로 부하값을 설정합니다. 어린이나 노인은 무게가 상대적으로 적기 때문에 이들..

검증(Verification) 검증은 개발된 의료기기가 설계 사양과 일치하는지 확인하는 과정입니다. 즉, 제품이 개발자의 의도대로 정확하게 작동하는지, 기술적 기준 및 사양 내에 들어오는지를 평가합니다. 예를 들어, 자동차 바퀴의 경우 바퀴의 크기, 재질, 기능 등이 개발자가 의도한 대로 설계되었는지 확인하는 것이 검증입니다. 유효성 확인(Validation) 유효성 확인은 제품이 실제 의도된 목적에 부합하는지 확인하는 과정입니다. 이는 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 기능을 효과적으로 수행할 수 있는지를 평가합니다. 유효성 확인에는 논문, 임상 시험 결과 등의 실제 사용 데이터를 바탕으로 한 평가가 포함될 수 있습니다. 자동차 바퀴의 경우, 변경된 설계가 임상이나 사용적합성 평가를 통해 실제 의도한 ..

개발 기획 단계(CP단계: Concept of Phase) 및 개발 타당성 보고서 개발 기획 단계에서는 프로젝트의 타당성을 평가하는 보고서가 작성됩니다. 이 보고서는 시장 요구사항, 기능적 요소, 의료기기 관련 규격, 국별 규격, 개발 및 생산 비용, 양산성 등을 포함합니다. RA(Risk Assessment)와 경영 부문, 기술 개발팀, 외부 업체, 생산 관리자 등이 이 과정에 참여하여 각자의 관점에서 검토합니다. 단계 이관 회의록 및 설계 계획 CP단계에서의 결론에 따라 단계 이관 회의록이 작성될 수 있으며, 이는 다음 단계로의 전환을 위한 기반을 마련합니다. 이 회의록에는 개발부, RA 팀 및 관련 부서별 활동 계획과 ISO 13485에 따른 설계 계획 등이 포함됩니다. Pilot 단계 Pilot ..

설계 및 개발 과정은 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 과정에서, 모든 설계 입력이 적절한 출력으로 전환되었는지 확인하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 추적성 매트릭스와 같은 적절한 방법을 수립하는 것이 중요합니다. 설계 관리 절차: 설계 관리 절차는 사용 목적에서 시작하여, 기능 성능, 사용 편의성 및 안전 요구사항, 고객 및 법적 요구사항을 고려합니다. 이러한 요구사항들은 위험 관리와 결합하여 설계 및 개발 과정을 구성합니다. 추적성 매트릭스: 설계 및 개발 과정에서 모든 단계가 유기적으로 연동되어 있는지 확인하기 위해, 추적성 매트릭스를 사용합니다. 이 매트릭스는 각 단계의 문서화된 내용이 서로 어떻게 연결되어 있는지를 보여줍니다. 문서 추적: 각 단계의 문서들이 잘..