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의료기기 개발 과정에서의 변경은 제품의 성능, 안전성, 그리고 규제 요건에 직결되므로 매우 신중하게 다뤄져야 합니다. 실무 현장에서는 변경이 발생할 때마다 전 공정을 다시 수행하는 것이 아니라, 변경된 사항에 한정하여 영향 분석을 실시하고 이에 따라 필요한 후속 조치를 결정합니다. 이는 자원의 효율적 사용을 위해 일반적으로 채택되는 방식입니다. 다만, 변경 사항이 규제기관에 보고 대상이 될 수 있는 경우, 반드시 사전 변경계획(Design Change Plan)을 수립하고, 유관 부서와의 변경검토(Design Change Review)를 통해 사안의 중대성과 규제 영향을 면밀히 평가해야 합니다. 이 과정에서 성능 시험, 임상 평가, 고객사 통보, 밸리데이션 등이 후속적으로 이어지며, 경우에 따라 규제기관..

의료기기의 설계와 개발은 종종 혼동되지만, 본질적으로 다른 목적과 역할을 갖습니다. 이를 건축에 비유하면 더욱 직관적으로 이해할 수 있습니다. 설계는 마치 건축가가 이상적인 건물의 청사진을 그리는 과정과 같습니다. 이 단계에서 의료기기의 요구사항, 성능, 안전성, 규제 준수 조건이 구체적으로 정의됩니다. ISO 13485와 ISO 14971에서도 설계 입력, 설계 출력, 검증과 같은 프로세스를 강조하며, 이는 곧 건물의 도면과 안전 계획을 세밀히 수립하는 작업과 같습니다. 개발은 이 설계도를 실제로 구현하는 단계로, 건축 현장에서 벽돌을 쌓고 시스템을 구축하는 시공과 유사합니다. 의료기기 개발에서는 시제품 제작, 시험과 검증, 공정 확립 등을 통해 설계에서 정의한 요건이 제대로 구현되었는지를 확인합니다...

의료기기 개발을 외주로 진행하는 것은 특히 개발 인력이 부족한 스타트업이나 중소기업에서 자주 선택하는 전략입니다. 외주 개발은 인건비 및 시간 측면에서 효율성을 기대할 수 있으나, 의료기기 특유의 규제와 품질요구사항을 고려했을 때 몇 가지 주의할 점이 존재합니다. 우선, 의료기기는 안전성과 유효성이 전제가 되어야 하며, 이를 위해 개발 과정의 모든 이력을 문서화하고 추적할 수 있어야 합니다. 외주 개발 시에도 설계 및 개발에 관한 계획, 설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 검증 및 확인, 변경관리 등 ISO 13485 및 관련 규제에 따른 문서화 체계가 반드시 갖춰져야 합니다. 또한, 외주업체가 개발한 결과물에 대한 소유권, 소스코드, 아트웍 등의 제공 여부를 사전에 명확히 계약서에 명시하는 것이 중요..

Design History File(DHF)는 의료기기 개발 과정에서 필수적으로 관리해야 하는 문서로, 제품의 설계 및 개발 이력을 체계적으로 기록하는 역할을 합니다. 미국 FDA 21 CFR Part 820.30을 비롯한 글로벌 규제 요건에서는 DHF가 단순히 성공한 설계만을 기록하는 것이 아니라, 개발 과정에서의 실패 사례, 설계 변경 이력, 테스트 결과 등을 포함해야 한다고 명시하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 한국의 제조업체에서는 DHF가 체계적으로 관리되지 않는 경우가 많으며, 심지어 일부 기업에서는 DHF 자체가 존재하지 않는 경우도 있습니다. 이는 한국 제조업체의 개발 문화와 규제 인식의 차이에서 비롯된다고 볼 수 있습니다. 첫째, 한국 제조업체는 '한 번에 완벽한 제품을 만드는 것'을 목..

의료기기 설계 및 개발 과정에서 발생하는 변경은 제품의 안전성과 성능, 규제 준수 여부에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 변경 관리는 의료기기 규제 요구사항을 준수하고 제품의 품질을 유지하기 위한 핵심 활동으로 간주됩니다. 업계에서 두루 활용하고 있는 '의료기기 설계 및 개발 변경' 양식은 전반적으로 적절한 방향성을 가지고 있지만, 몇 가지 보완이 필요합니다. 우선, 변경의 영향을 평가하는 과정에서 규제 당국의 요구사항 적합성, 제품 성능 및 안전성, 고객 요구사항과 공급업체와의 연계성을 검토하도록 규정한 점은 긍정적입니다. 이는 변경 사항이 단순히 제품 내부에 국한되지 않고, 관련된 모든 이해관계자와 규제 측면을 포괄적으로 고려하고자 하는 의도를 반영한 것으로 보입니다. 하지만 실질적인 실..

의료기기 개발에서 설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation)의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 이 글에서는 이 두 가지 활동의 차이점, 각 프로세스의 기본 사항, 그리고 이를 효과적으로 수행하기 위한 몇 가지 팁을 다루겠습니다. 설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation)의 차이점 설계 검증과 설계 밸리데이션의 차이는 간단히 말해, "우리가 올바른 제품을 만들고 있는가?"와 "우리가 제품을 올바르게 만들고 있는가?"로 요약할 수 있습니다. 구체적으로, 밸리데이션은 최종 제품이 사용자 요구 사항을 충족하는지를 평가하며, 검증은 제품의 설계 출력이 설계 입력과 일치하는지를 확인하는 과정입니다. 설계 밸리데이션(Validation)이란..

의료기기의 설계 검증은 제품이 규정된 요구사항을 만족하는지 확인하기 위해 필수적인 과정입니다. 이 과정에서 중요한 두 가지 시험 방법에는 '일반 설계 검증 시험(T=0)'과 '가속 노화 설계 검증 시험'이 있습니다. 각각의 시험 방법은 의료기기의 안전성 및 효과를 평가하는 데 있어 서로 다른 목적과 중요성을 가지고 있습니다. 일반 설계 검증 시험(T=0)은 의료기기가 초기 설계 단계에서 규정된 모든 기능적, 성능적 요구사항을 충족하는지를 평가합니다. 이 시험은 제품이 시장에 출시되기 전에 수행되며, 일반적인 사용 환경에서의 기기의 성능을 확인하기 위해 진행됩니다. 가속 노화 설계 검증 시험은 의료기기가 시간이 지남에 따라 겪을 수 있는 물리적 및 화학적 변화를 모의하여, 제품의 예상 수명 동안 그 성능이..

의료기기 개발 과정에서 가장 중요한 부분 중 하나는 Design History File (DHF)의 체계적인 관리입니다. 이 파일은 의료기기의 설계와 개발 과정을 문서화하여, 제품이 규정을 준수하며 안전하고 효과적임을 보장하는 데 필수적입니다. 아래는 의료기기 설계 개발 문서의 주요 구성 요소 예시입니다. 설계 계획 (Design Plan): 설계 계획에는 제품의 개발 일정, 예산, 책임자, 비용 분석 및 국제 표준 준수 여부가 포함됩니다. 이는 프로젝트의 명확한 지침을 제공하며, 팀의 목표를 정렬시키는 데 도움을 줍니다.  설계 입력/출력 보고서 (Design Input/Output Report): 제품 요구 사항, 사용될 원재료, 비교 대상이 되는 동등 의료기기 분석, 위험 관리 계획 등이 포함됩니다..

1. 제품 요구사항제품이 충족해야 할 기능, 성능, 사용성 및 안전성 요구사항을 정의합니다. 이 요구사항은 제품의 기능성과 시장 경쟁력을 결정짓는 중요한 요소입니다. 2. Preliminary Hazard Analysis (초기 위험 분석)제품 설계 초기 단계에서 가능한 위험 요소를 식별하고 평가합니다. 이는 제품 안전성을 확보하는 데 필수적입니다. 3. Human Factor Engineering 파일사용자 인터페이스와 제품 사용성을 최적화하기 위한 인간공학적 요소를 고려합니다. 사용자의 경험을 향상시키고 잠재적 오류를 최소화하는 데 중요합니다.

1. 고객 요구 분석시장과 사용자의 요구를 면밀히 분석하여 제품 개발의 출발점을 정합니다. 이는 제품이 시장에서의 성공을 보장하는 데 중요한 기초가 됩니다.2. 프로젝트 플랜개발 일정, 예산, 목표 및 주요 이정표(마일스톤)를 설정합니다. 이는 프로젝트의 효율적인 관리를 돕습니다.3. 팀 리소스필요한 인력, 기술 및 재정 자원을 계획합니다. 적절한 리소스 배분은 프로젝트 성공의 핵심입니다.4. 규제 만족 계획제품이 관련 법규 및 규제 기준을 충족하도록 계획을 수립합니다. 이는 제품이 시장에 출시되기 전 필수적인 절차입니다.5. 위험 관리 계획잠재적 위험을 식별하고 이를 효과적으로 관리하며, 필요한 대응 계획을 마련합니다. 프로세스 밸리데이션 계획: 제품 생산 과정이 일관되게 규제 요건과 품질 기준을 만족..