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클린룸은 24시간 돌려야만 할까?

의료기기 제조환경에서 공조설비를 상시 가동해야만 규제에 부합한다는 인식이 여전히 공고합니다. 그러나 규제가 요구하는 것은 전력계의 희생이 아니라, 제품 보호가 입증되는 관리체계입니다. 즉, 공조기의 온·오프 자체가 문제라기보다, 끈끈한 증거와 일관된 절차가 있느냐가 관건입니다. 의료기기 GMP의 핵심은 공정·환경의 적합성을 문서로 증명하는 데 있습니다. ISO 14644-1, -2가 정하는 것은 “청정도 유지와 검증”이지 “365일 가동”이 아닙니다. 멸균급 영역처럼 고위험 구역은 상시 운전이 사실상 전제되지만, 조립·포장 등 상대적으로 낮은 등급에서는 재가동 시 환경이 규격으로 회복되는 시간이 검증되어 있다면, 근무시간 외 정지 또는 세트백 운전도 허용되는 관리옵션이 됩니다. 이때 핵심 시험이 바로 복..

[기록관리] 의료기기 기록관리에서 수기 기록이 여전히 필요한 이유

의료기기 제조 현장에서 장비점검표의 ‘○’ 하나는 단순한 표시가 아닙니다. 그것은 품질시스템이 작동하고 있음을 증명하는 기록의 증거입니다. 최근에는 많은 현장이 효율을 이유로 엑셀이나 전산 점검표로 전환하고 있습니다. 클릭 한 번으로 ‘○’를 찍고, 자동 저장되며, 수치 분석까지 가능한 전자 방식은 분명 매력적입니다. 그러나 ISO 13485 심사에서 중요한 것은 ‘편리성’이 아니라 ‘기록의 신뢰성’입니다. 수기로 작성된 점검표는 번거롭지만, 그 자체로 변경 불가성(immutability) 을 담보합니다. 볼펜 자국 하나, 서명 필체 하나가 ‘누가, 언제, 무엇을 했는가’를 자연스럽게 남깁니다. 반면 엑셀 파일의 셀은 손쉽게 수정 가능합니다. 변경이력이나 접근권한 관리가 미비하다면, 이는 곧 “기록의 진..

의료기기 인허가 시장이 커질수록 ‘컨설팅’이라는 이름 아래 다양한 업체들이 등장하고 있습니다. 하지만 겉으로는 그럴듯한 제안서를 내밀면서도, 실제 규제 이해도나 프로젝트 수행 경험이 부족한 경우가 많습니다. 저는 전직 의료기기 규제 컨설턴트로서, 많은 제조사들이 시행착오를 겪는 모습을 보며 몇 가지 현실적인 조언을 드리고자 합니다. 첫째, 컨설팅 업체의 경험은 단순히 “의료기기 컨설팅 해봤다”가 아닙니다. 해당 제품군의 허가 경험이 있는지, 같은 등급의 품목을 다뤄본 적이 있는지가 핵심입니다. 전기·전자제품 기반의 Class II 의료기기와 체내 삽입형 Class III 제품의 규제 전략은 완전히 다릅니다. 경험이 없는 컨설턴트는 실제 규제 기관의 관점을 충분히 예측하지 못하고, 결국 프로젝트가 지연되거..

1. 업허가증(전공정 위탁시 전공정위수탁계약서) 2. 점검대상 품목신고증 3. 품질매뉴얼 및 해당품목의 제품표준서 4. 원자재, 완제품의 입출고 문서, 제조공정 및 품질관리 문서 5. 원자재, 반제품 및 완제품의 시험검사성적서(전기제품인 경우 전기계적 안전에 관한 시험포함) 6. 고객불만 절차서 및 작성된 문서 7. 제품라벨 및 사용설명서(첨부문서) 8. 품질책임자교육 수료증 9. 회사명판 및 도장(법인인 경우 법인도장) 10. 의료기기 생산 수출실적보고

ISO 13485는 의료기기의 품질경영시스템(QMS)을 규정하는 국제표준으로, 의료기기의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 가장 중요한 기준 중 하나입니다. 이 표준은 “감사추적정보(audit trail)”라는 용어를 명시적으로 자주 사용하지는 않지만, 그 개념은 전 과정에 걸쳐 깊숙이 내재되어 있습니다. 즉, 누가, 언제, 무엇을, 왜 변경하고 승인했는지 명확히 알 수 있도록 관리해야 한다는 것입니다. 이것이 바로 의료기기의 품질과 안전을 지탱하는 보이지 않는 뼈대라 할 수 있습니다. ISO 13485의 핵심은 기록과 추적성에 있습니다. 문서 및 기록 관리 절차에서는 모든 변경의 사유, 변경자, 승인자, 승인 일자 등을 남겨야 하며, 이는 단순한 형식이 아니라 품질 시스템의 신뢰성을 보장하는 증거입니다...

의료기기 제조업은 전 세계적으로 복잡한 공급망을 기반으로 움직입니다. 원자재는 한 나라에서, 조립은 다른 나라에서, 멸균은 또 다른 지역에서 이루어지는 것이 일상입니다. 그러나 규제기관은 모든 제조소를 직접 방문할 수 없습니다. 이에 따라 ‘위험 기반 접근 방식(Risk-Based Approach)’이 심사의 핵심 원칙으로 자리 잡았습니다. 핵심은 ‘모든 현장을 방문하는 것’이 아니라 ‘품질 시스템이 전체 공급망을 효과적으로 통제하고 있음을 증명하는 것’에 있습니다. 우선, 심사기관은 완제품 품질에 가장 직접적인 영향을 미치는 ‘핵심 제조소(Critical Site)’를 선별하여 집중적으로 심사합니다. 최종 조립 및 시험, 멸균, 약물 코팅이나 소프트웨어 관리와 같은 공정이 이에 해당합니다. 이러한 장소..

의료기기 제조업체가 환자 불만을 관리하는 과정에서 가장 먼저 고려해야 할 것은 ‘기밀 건강정보 보호’입니다. 환자 이름을 직접 기록하지 않고 식별 대체 정보를 사용하는 것은 필수적이며, 그 방법에는 크게 두 가지가 있습니다. 하나는 환자 이니셜을 사용하는 방식, 또 하나는 고유 익명화 연구 대상자 식별자를 사용하는 방식입니다. 두 접근법은 겉보기에 비슷하지만, 실제 보호 수준과 규제 준수 측면에서는 큰 차이를 보입니다. 고유 익명화 연구 대상자 식별자는 개인정보를 완전히 배제하고, 의미 없는 코드로 대체하는 방식입니다. 예를 들어 ‘P-2025-001’과 같은 식별자는 개인을 특정할 수 없으며, 원본 정보와의 연결 고리가 별도로 안전하게 관리됩니다. 이 방식은 GDPR과 HIPAA 등 주요 글로벌 규제에..

의료기기 포장 공정에서 밴드실러의 온도는 단순한 설정값이 아니라, 품질과 안정성의 균형을 결정하는 핵심 변수입니다. 특히 온도가 과도할 경우 필름 손상, 찌꺼기 발생, 벨트 열화 등 일련의 문제를 유발할 수 있으며, 이는 제품의 무결성을 직접적으로 저하시킬 위험이 있습니다. 밴드실러는 히터 블록의 열을 이용해 포장재를 용융 접착시키는 구조로 되어 있습니다. 그러나 포장재의 재질이나 두께에 비해 온도가 높게 설정되면 필름이 녹아내리며 히터 블록이나 벨트 표면에 잔여물이 형성됩니다. 이러한 찌꺼기는 밀봉부 불균일, 오염 가능성, 심미적 결함을 초래합니다. 특히 의료기기 포장의 경우, 표면 오염은 멸균 후 재오염의 매개가 될 수 있어 심각한 규제 위반으로 이어질 수 있습니다. 과열은 벨트의 물성에도 악영향을 ..

전기 의료기기의 에너지 출력은 다양한 요인에 따라 일정한 편차를 보이는 것이 자연스러운 현상입니다. 하지만 이러한 유동적 결과를 품질 성적서에 기재할 때, 어떤 값을 대표로 삼을지는 결코 임의로 정할 수 없습니다. 이는 시험의 일관성과 환자 안전성을 동시에 보장하기 위한 핵심 절차이기 때문입니다. 우선, 가장 우선시해야 할 것은 내부 시험 표준(SOP)과 제품 허가 시 제출된 규격서입니다. 각 기업은 이미 자사 기기의 특성을 반영하여 ‘대표값 산정 기준’을 문서로 정해두는 경우가 많습니다. 따라서 내부 규정이 존재한다면 이를 그대로 따르는 것이 가장 바람직합니다. 만약 명확한 규정이 없다면, 측정 데이터의 특성과 기기의 용도를 기준으로 대표값을 선택해야 합니다. 일반적으로 평균값(Average)은 가장 ..

의료기기 위험관리를 논할 때, 많은 이들이 ‘객관성’이라는 단어 앞에서 자연스럽게 숫자를 떠올립니다. RPN, 점수 매트릭스, 등급 구분표. 심사관의 질문 역시 종종 이렇게 시작됩니다. “수치가 없다면, 어떻게 객관성을 담보합니까?” 하지만 ISO 14971:2019는 단 한 번도 “수치화된 위험 기준”을 요구한 적이 없습니다. 이 표준이 요구하는 것은 “객관적 기준(objective criteria)”의 수립이지, “정량적 기준(quantitative criteria)”의 설정이 아닙니다. 객관성이란 숫자로 표현되는 것이 아니라, 누가 평가해도 같은 결론에 도달하도록 설계된 체계를 의미합니다. ISO/TR 24971:2020은 이를 더욱 명확히 합니다. Appendix C에서는 위험 수용 기준을 “정성..