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[교정] 검교정, 비용과 현실 사이의 줄다리기

의료기기 제조 및 품질관리에서 온습도계와 같은 환경 모니터링 장비의 검교정은 필수적입니다. 하지만 이를 어떤 방식으로 운영할지는 늘 비용과 규제 준수 사이에서 고민되는 지점입니다. 흔히 선택되는 방법은 세 가지입니다. 매년 신규 장비를 구매해 성적서를 확보하는 방식, 정식 KOLAS 공인 교정기관을 통한 비교 교정, 혹은 모든 장비를 매년 전수 교정하는 방법입니다. 각각의 방법은 장단이 뚜렷합니다. 첫 번째, 신규 구매 방식은 간단하고 관리가 편리하지만 장비가 늘어날수록 경제성이 떨어집니다. 두 번째, 비교 교정 방식은 효율적일 수 있으나, 해당 장비의 불확실도가 규제 요구사항에 적합한지를 반드시 확인해야 합니다. 단순 비교 검교정은 국제적으로도 KOLAS-R-001:2019에서 인정되는 내부교정 요건을..

의료기기 RA 신입사원의 덕목 ― “안된다”에서 멈추지 않는 자세

의료기기 규제 업무(RA)는 단순히 법규를 숙지하는 데 그치지 않습니다. 외부 기관, 시험기관, 내부 개발팀 등 수많은 이해관계자를 연결하면서 일정과 품질을 동시에 관리해야 합니다. 이 과정에서 흔히 마주하는 답변은 “지연됩니다” 혹은 “불가능합니다”입니다. 중요한 것은 여기서의 태도입니다. 신입 RA가 가장 먼저 배워야 할 덕목은 “안된다”에서 멈추지 않는 자세입니다. 물론 모든 문제가 노력으로 해결되지는 않습니다. 그러나 대안을 탐색하지 않고 전달만 하는 태도는 RA의 본질과 맞지 않습니다. RA는 환자 안전과 제품 신뢰성, 기업의 규제 준수를 지켜야 하는 최후의 보루입니다. 따라서 ‘적극적으로 물어보고, 확인하고, 조율하는 과정’이 바로 직무 수행의 핵심입니다. 둘째로, 주인의식이 필요합니다. 일정..

의료기기 산업에서 “Dock Audit”은 단순한 물류 체크리스트가 아니라, 환자 안전과 직결되는 최종 관문으로 이해해야 합니다. 일반 제조업에서 Dock Audit은 보통 수량, 포장, 라벨링을 확인하는 절차로 알려져 있지만, 의료기기 분야에서는 규제 요건을 충족하는지까지 반드시 검증해야 합니다. Dock Audit의 핵심은 ‘출하 적합성 보증’입니다. 즉, 제조·품질 시스템 하에서 이미 완료된 최종 검사(OBA, Final QC 등)를 넘어, 실제로 고객에게 전달되는 제품이 올바른 서류와 규격을 갖추고 안전하게 운송될 수 있는 상태인지 확인하는 것입니다. 예를 들어 CE 마킹이 요구되는 기기라면 유럽 MDR(2017/745) 규정에 따라 올바른 라벨링과 UDI(Unique Device Identifi..

의료기기 제조 현장에서 Out of the Box Audit(OBA)는 단순히 ‘고객 경험을 모사한 품질 점검’ 이상의 의미를 가집니다. 특히 국제 규제 환경에서는 OBA가 제품 안전성뿐 아니라 규제 준수 여부를 확인하는 마지막 관문으로 기능하기 때문입니다. OBA는 출하 직전, 실제 최종 사용자 환경을 최대한 재현하여 제품을 검증하는 절차입니다. 포장 개봉 상태, 부속품 누락 여부, 설명서 언어 및 규격 적합성, 전원 작동 및 초기 세팅 등이 포함됩니다. 일반 소비재 분야에서도 활용되지만, 의료기기에서는 환자 안전과 직결되기 때문에 더욱 엄격하게 적용됩니다. 특히 일부 규제 당국은 “포장·라벨링·사용자 설명서”를 의료기기의 본질적 구성요소로 간주하므로, 이 단계에서 오류가 발견되면 단순한 불량이 아니라..

의료기기 제조 현장에서 부적합(nonconformity)은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치기 때문에, ISO 13485 및 관련 규제에서는 매우 엄격한 관리가 요구됩니다. 특히 ISO 13485:2016의 8.3항에서는 부적합품에 대한 식별, 문서화, 격리, 평가 및 처분 절차를 반드시 수립하고 운영하도록 요구하고 있습니다. 그러나 소규모 의료기기 제조업체의 경우 인력과 자원에 제약이 있어, 이를 단순히 규정대로만 적용하려 하면 오히려 현장에서는 왜곡된 결과가 발생하기도 합니다. 예를 들어, “부적합 비율을 낮추라”는 경영진의 압박이 과도하면, 현장 작업자가 부적합을 은폐하거나 축소 보고하는 상황이 발생할 수 있습니다. 이는 품질 시스템의 신뢰성을 훼손하고, 나아가 환자의 안전에 영향을 미칠..

의료기기 제조 현장에서 “허가증에 기재된 제품 치수는 전수 측정해야 하는가”라는 질문은 자주 나옵니다. 특히 구강악안면고정용판이나 치과용 임플란트 고정체처럼 치수가 직접적인 성능과 안전성에 연결되는 경우, 더욱 민감한 주제입니다. 우선, 허가증에 기재된 치수는 ‘허가 범위’이자 품질보증의 핵심 지표입니다. 식품의약품안전처(식약처)가 현장 심사 시 치수 측정값과 공정·최종검사 기록을 확인하는 이유는, 제품이 허가 범위 내에서 일관성 있게 생산되는지를 검증하기 위함입니다. 따라서 로트별 최종검사에 해당 치수를 포함하는 것은 규제 대응뿐 아니라 품질책임 측면에서도 안전한 접근입니다. 다만, 모든 치수를 매번 전수 측정할 필요는 없습니다. 치수의 중요도, 제조공정의 변동성, 측정의 어려움 등을 고려하여 통계적 ..

의료기기 제조기업은 각국 규제요건에 따라 조직 내 품질책임자를 지정하고 운영하여야 합니다. 이는 단순한 형식적 요건을 넘어 제품의 안전성과 유효성을 확보하고, 기업의 규제 준수 책임을 명확히 하기 위한 핵심적인 규정입니다. 본 글에서는 미국, 유럽연합, 국제표준에 따른 품질책임자 요건을 비교하고, 실무적으로 유의해야 할 사항을 짚어보겠습니다. 미국(FDA 21 CFR Part 820)에서는 경영책임자(Management with Executive Responsibility)가 품질경영시스템의 도입과 유지에 대한 최종 책임을 집니다. 이 경영자는 품질목표 수립, 조직 내 자원 제공, 그리고 품질정책에 대한 이해를 보장해야 하며, 실질적인 권한과 자원을 갖춘 고위임원이 해당합니다. 또한 품질시스템 규정에는 ..

의료기기 산업에서 부적합(nonconformity)의 보고는 단순한 내부 절차의 문제가 아니라, 환자 안전과 직결되는 규제적 요구사항입니다. ISO 13485:2016 8.3 항목은 모든 부적합품에 대한 식별, 문서화, 평가 및 후속 조치를 요구하며, 그 과정과 결과는 명확히 기록되어야 합니다. 하지만 일부 현장에서는 부적합이 존재함에도 불구하고, 이를 ‘없다’고 하거나 축소 보고하는 사례가 관찰됩니다. 그 이유는 단순한 태만이 아니라, 그 이면에 존재하는 조직의 왜곡된 품질 문화와 QA에 가해지는 구조적 압박에서 비롯됩니다. 실제로 몇몇 QA 담당자는 부적합 건수가 증가하면 본인의 책임이 커진다고 느끼거나, 업무가 과중해질 것을 우려해 부적합 보고를 꺼리는 경우가 있습니다. 더 나아가 부적합이 많으면 ..

MRI·CT 등 양방 특수진단장비, 50% 가까이 노후·26%는 중고 - 한의신문영상 품질검사 부실검사·검사무용론 대두남인순 의원 “장비 노후도·성능 연계한 수가차등제 실시해야”www.akomnews.com 핵심 쟁점 노후·중고 장비 비율이 높음에도 수가가 동일해 개선 유인 부족품질검사 부적합률이 지나치게 낮아 ‘검사 무용론’ 및 부실검사 의혹 제기제도적으로 장비 성능 평가 및 품질검사 방식 개편 요구

의료기기 수명 예측: 핵심 부품과 안전 제어 조치 고려 사항 의료기기의 수명을 예측하는 과정은 신뢰성 공학의 중요한 영역입니다. 이 과정에서는 기기의 성능과 안전성을 장기간 유지하기 위한 다양한 요소들을 고려해야 합니다. 의료기기의 수명을 결정하는 데 있어 몇 가지 접근 방식이 있으며, 각각의 방식은 특정 상황과 요구 사항에 따라 다르게 적용될 수 있습니다. 핵심 부품의 기대 수명 일반적으로 의료기기의 수명 예측은 주요 핵심 부품의 알려진 기대(예상) 수명을 기준으로 합니다. 이는 기기 내에서 가장 중요하거나 고장에 민감한 부품들의 수명을 평가하여 전체 기기의 수명을 추정하는 방식입니다. 이 접근 방식은 기기의 성능과 직접적으로 연관된 중요한 부품들에 초점을 맞춥니다. 크리티컬 컴포넌트의 교체 주기 또 ..