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의료기기 심사원 채용시 주의사항

의료기기 심사원은 단순히 제품의 허가 여부를 판단하는 기술자가 아닙니다. 국민의 건강과 안전을 최우선으로 고려하되, 동시에 제조사와 사용자의 입장을 함께 이해하고 균형을 맞추는 역할을 수행해야 합니다. 최근 채용 과정에서 규제의 강제성과 기술적 심사 자체에만 흥미를 느끼는 인재들이 종종 지원하는 경우가 있습니다. 하지만 이러한 시각은 의료기기 심사 업무의 본질과는 거리가 있습니다. 의료기기 심사는 '규제 중심'이 아니라 '고객 중심'이어야 합니다. 여기서 고객이란 단순히 제조사만을 의미하지 않습니다. 의료기기를 사용하는 의료진과 궁극적으로는 환자 모두가 고객입니다. 이들의 안전과 편의, 신뢰를 고려하지 않고 규제의 잣대만 들이대는 태도는 오히려 규제기관의 신뢰를 저해할 수 있습니다. 또한 의료기기 산업은..

의료기기 세척공정에서 세척제 및 제조공정 잔류물 시험의 중요성

의료기기의 안전성과 성능을 확보하기 위해 세척제 및 제조공정에서 발생할 수 있는 잔류물에 대한 철저한 관리가 요구됩니다. 세척제는 멸균 또는 멸균 전처리 단계에서 의료기기 표면의 오염물질을 제거하기 위해 사용되며, 이 과정에서 적절한 세척과 검증이 수행되지 않으면 인체에 해로운 잔류물(세척제, 유기물, 이온, 입자 등)이 남을 수 있습니다. 따라서, 세척제의 잔류허용기준은 인체 위해 가능성을 최소화할 수 있는 수준으로 설정되어야 하며, 이를 위해 다음과 같은 사항이 선행되어야 합니다. 첫째, 사용된 세척제의 화학적 구성성분과 물리화학적 특성, 분해 가능성 등을 파악하여야 하며, 세척제 제조사로부터 제공받은 시험성적서, 물질안전보건자료(MSDS) 등을 통해 체계적으로 관리할 수 있어야 합니다. 둘째, 세척..

밀봉무결성평가(CCIT)와 염료침투시험의 차이점

Container Closure Integrity Test(CCIT)는 국내외 규제기관에서 멸균 제품의 밀봉 무결성을 평가하기 위한 중요한 시험으로 간주되고 있습니다. 특히 미국 FDA는 무균성을 요구하는 제품에 대해, 단순한 염료침투시험(dye ingress test)만으로는 과학적 근거가 부족하다고 판단할 수 있으며, 이에 따라 물리적 무결성 시험을 포함한 정량적이고 재현성 있는 방법을 권장하고 있습니다. 염료침투시험은 비교적 간단하고 경제적인 방법으로, 의료기기나 일부 비멸균 제품의 포장 무결성 평가에는 여전히 널리 활용되고 있습니다. 다만, 멸균을 요구하는 제품, 특히 무균 주사제나 생물학적 제제 등 약물의 경우에는 이 시험만으로는 충분한 무균성 보증을 제공하지 못할 수 있습니다. FDA의 가이드..

[제품모니터링] 시험값 차이를 평가하는 계측시스템 분석 – Gage R&R의 개념과 활용

계측기 관련 시험에서 동일한 제품을 측정함에도 사람마다, 혹은 시간마다 측정값이 달라지는 경우가 종종 발생합니다. 이때 우리가 확인해야 하는 개념이 바로 Gage R&R(Repeatability and Reproducibility), 즉 게이지 반복성 및 재현성 평가입니다. Gage R&R은 계측 시스템이 측정값에 미치는 변동성을 정량화하여, 측정 시스템이 제품 품질 평가에 적절한지를 판단하는 데 사용되는 통계적 도구입니다. 특히 의료기기 제조 및 품질관리에서 Gage R&R은 매우 중요한 역할을 하며, 국제 규제기관의 품질시스템 감사 시에도 빈번하게 언급되는 항목입니다. 측정값에 차이를 유발하는 주요 요인은 다음과 같이 나뉩니다: Repeatability(반복성): 동일한 작업자가 동일한 계측기로 동일..

최근 의료기기 업계에서는 Regulatory Affairs(RA, 인허가) 직무의 신입 채용이 점점 더 어려워지고 있습니다. 이는 단순히 경기 불황이나 인력 부족 때문만이 아니라, RA라는 직무 특유의 성격과 현장 상황이 복합적으로 작용한 결과입니다. 의료기기 인허가 업무는 규정의 해석, 문서 작성, 기관과의 커뮤니케이션, 기술 문서에 대한 이해 등 전문성과 책임감을 요하는 업무입니다. 그러나 많은 신입 구직자들이 이 직무의 본질을 충분히 이해하지 못한 채 ‘오피스 기반의 루틴 업무’로만 인식하는 경향이 있습니다. 그 결과, 현업에서는 ‘일은 못하지만 권리는 많이 주장하는’ 신입에 대한 피로감이 누적되고 있습니다. 실제로 현장에서는 누군가를 가르칠 시간조차 없을 정도로 인력이 부족한 경우가 많고, 신입 ..

의료기기 분야에서 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위해 신뢰성 있는 시험·교정 성적서는 필수적입니다. 이러한 신뢰성의 핵심은 국제적으로 공인된 측정표준에 기반하고 있는지 여부입니다. 이와 관련하여, 우리나라의 측정표준 대표기관인 한국표준과학연구원(KRISS)은 국제적 기준에 부합하는 국가측정표준을 확립하고 보급하는 중추적인 역할을 수행하고 있습니다. KRISS는 ‘국가표준기본법’ 제13조에 따라 설립된 국가측정표준 대표기관(National Metrology Institute, NMI)으로서, 국내외 시험·교정기관과 산업체에 측정표준을 제공하고 있습니다. 특히, 1999년부터 국제도량형위원회(CIPM)의 상호인정협약(MRA)에 서명하여, 자국에서 발행된 교정성적서와 측정표준이 국제적으로도 인정받을 수 있도..

의료기기 제조 환경에서 클린룸(Clean Room)의 위생 수준은 제품의 품질과 환자의 안전에 직결되는 핵심 요소입니다. 특히, 입실 절차는 외부 오염원이 청정구역에 침투하는 것을 막는 첫 관문이자, 전체 청정관리 체계의 시작점입니다. 따라서 ‘어떤 순서로’ 입실하느냐는 단순한 절차를 넘어 과학적 근거를 갖춘 규제 사항으로 간주되어야 합니다. 기본적으로 권장되는 클린룸 입실 순서는 탈의 → 수세 → 갱의 → 소독입니다. 이는 국제적으로 통용되는 ISO 14644 및 GMP 가이드라인을 기반으로 한 것으로, 인체에서 발생할 수 있는 입자 및 미생물 오염을 최소화하기 위한 흐름입니다. 먼저 외부의 일반복을 벗는 '탈의'를 통해 거시적인 오염원을 제거합니다. 그 다음 단계인 '수세'는 손과 얼굴 등 노출 부위..

FDA 인허가를 준비하는 과정에서 "사용적합성 평가(Human Factors/Usability Engineering)"의 필요성에 대한 문의가 자주 있습니다. 특히 510(k) 경로를 고려하고 있는 기업의 경우, 해당 평가가 법적으로 요구되는지, 유사 제품의 자료는 어떤 기준이 되는지, 또 미국 현지 시험이 반드시 필요한지에 대한 실무적 판단이 쉽지 않은 것이 현실입니다. FDA는 모든 의료기기에 대해 사용적합성 평가를 의무사항으로 규정하고 있지는 않습니다. 하지만 의료기기의 사용 오류로 인한 위해 가능성이 존재하는 경우, 즉 사용자 인터페이스가 안전성과 직접 연결되는 경우에는 해당 평가를 통해 이러한 위험요인을 식별하고 저감 방안을 제시할 것을 권장하고 있습니다. 이를 위해 FDA는 2016년 최종본으..

의료기기 규제 업무에서 시험소와의 의사소통은 단순한 외주 관리가 아닙니다. 시험 결과는 인허가의 기반이며, 그 결과의 해석과 대응은 규제 담당자의 책임입니다. 특히 해외 시험소와 협업하는 경우, 언어뿐 아니라 시험 진행 방식, 비용 집행 절차, 용어의 해석까지 모든 요소에서 혼선이 발생할 수 있기에 보다 전략적인 접근이 필요합니다. 가장 흔한 오해는 ‘시험이 완료되었다’는 표현입니다. 이는 시험 자체가 물리적으로 종료되었음을 의미할 수 있으나, 합격 판정이 났다는 의미와는 전혀 다를 수 있습니다. 따라서 시험소로부터 받은 표현이 실제로 어떤 상태를 의미하는지 반드시 확인해야 하며, 가능하다면 시험 착수일, 완료일, 결과 산출일 등 단계별 일정을 명확히 문서로 확인하는 것이 좋습니다. 시험비 납부와 성적서..

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 제조업체가 단일 심사를 통해 여러 국가의 규제 요건을 충족할 수 있도록 설계된 국제적인 심사 제도입니다. 최근 제조사들이 MDSAP 도입을 고려하면서 가장 궁금해하는 부분 중 하나가 바로 ‘심사 비용’과 ‘심사 소요 일수’입니다. MDSAP 심사는 ISO 13485와는 심사 방식과 계산 체계가 다릅니다. ISO 13485는 주로 인원수와 사업장 규모에 따라 기본 심사 일수를 책정하는 반면, MDSAP는 Task 기반의 심사 접근을 택하고 있으며, 각 Task에 소요되는 시간을 기반으로 총 심사 일수를 산정합니다. 즉, 단순히 인원수와 스코프만으로 일수를 결정하기보다는 실제 수행해야 할 작업(Task)과 해당 국가별 규..