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[교정] KRISS에서 직접 발행한 교정성적서는 기술적으로 더 높은 측정 신뢰도를 제공함

의료기기 분야에서 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위해 신뢰성 있는 시험·교정 성적서는 필수적입니다. 이러한 신뢰성의 핵심은 국제적으로 공인된 측정표준에 기반하고 있는지 여부입니다. 이와 관련하여, 우리나라의 측정표준 대표기관인 한국표준과학연구원(KRISS)은 국제적 기준에 부합하는 국가측정표준을 확립하고 보급하는 중추적인 역할을 수행하고 있습니다. KRISS는 ‘국가표준기본법’ 제13조에 따라 설립된 국가측정표준 대표기관(National Metrology Institute, NMI)으로서, 국내외 시험·교정기관과 산업체에 측정표준을 제공하고 있습니다. 특히, 1999년부터 국제도량형위원회(CIPM)의 상호인정협약(MRA)에 서명하여, 자국에서 발행된 교정성적서와 측정표준이 국제적으로도 인정받을 수 있도..

클린룸 입실 절차, 왜 ‘순서’가 중요한가?

의료기기 제조 환경에서 클린룸(Clean Room)의 위생 수준은 제품의 품질과 환자의 안전에 직결되는 핵심 요소입니다. 특히, 입실 절차는 외부 오염원이 청정구역에 침투하는 것을 막는 첫 관문이자, 전체 청정관리 체계의 시작점입니다. 따라서 ‘어떤 순서로’ 입실하느냐는 단순한 절차를 넘어 과학적 근거를 갖춘 규제 사항으로 간주되어야 합니다. 기본적으로 권장되는 클린룸 입실 순서는 탈의 → 수세 → 갱의 → 소독입니다. 이는 국제적으로 통용되는 ISO 14644 및 GMP 가이드라인을 기반으로 한 것으로, 인체에서 발생할 수 있는 입자 및 미생물 오염을 최소화하기 위한 흐름입니다. 먼저 외부의 일반복을 벗는 '탈의'를 통해 거시적인 오염원을 제거합니다. 그 다음 단계인 '수세'는 손과 얼굴 등 노출 부위..

FDA 인허가를 준비하는 과정에서 "사용적합성 평가(Human Factors/Usability Engineering)"의 필요성에 대한 문의가 자주 있습니다. 특히 510(k) 경로를 고려하고 있는 기업의 경우, 해당 평가가 법적으로 요구되는지, 유사 제품의 자료는 어떤 기준이 되는지, 또 미국 현지 시험이 반드시 필요한지에 대한 실무적 판단이 쉽지 않은 것이 현실입니다. FDA는 모든 의료기기에 대해 사용적합성 평가를 의무사항으로 규정하고 있지는 않습니다. 하지만 의료기기의 사용 오류로 인한 위해 가능성이 존재하는 경우, 즉 사용자 인터페이스가 안전성과 직접 연결되는 경우에는 해당 평가를 통해 이러한 위험요인을 식별하고 저감 방안을 제시할 것을 권장하고 있습니다. 이를 위해 FDA는 2016년 최종본으..

의료기기 규제 업무에서 시험소와의 의사소통은 단순한 외주 관리가 아닙니다. 시험 결과는 인허가의 기반이며, 그 결과의 해석과 대응은 규제 담당자의 책임입니다. 특히 해외 시험소와 협업하는 경우, 언어뿐 아니라 시험 진행 방식, 비용 집행 절차, 용어의 해석까지 모든 요소에서 혼선이 발생할 수 있기에 보다 전략적인 접근이 필요합니다. 가장 흔한 오해는 ‘시험이 완료되었다’는 표현입니다. 이는 시험 자체가 물리적으로 종료되었음을 의미할 수 있으나, 합격 판정이 났다는 의미와는 전혀 다를 수 있습니다. 따라서 시험소로부터 받은 표현이 실제로 어떤 상태를 의미하는지 반드시 확인해야 하며, 가능하다면 시험 착수일, 완료일, 결과 산출일 등 단계별 일정을 명확히 문서로 확인하는 것이 좋습니다. 시험비 납부와 성적서..

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 제조업체가 단일 심사를 통해 여러 국가의 규제 요건을 충족할 수 있도록 설계된 국제적인 심사 제도입니다. 최근 제조사들이 MDSAP 도입을 고려하면서 가장 궁금해하는 부분 중 하나가 바로 ‘심사 비용’과 ‘심사 소요 일수’입니다. MDSAP 심사는 ISO 13485와는 심사 방식과 계산 체계가 다릅니다. ISO 13485는 주로 인원수와 사업장 규모에 따라 기본 심사 일수를 책정하는 반면, MDSAP는 Task 기반의 심사 접근을 택하고 있으며, 각 Task에 소요되는 시간을 기반으로 총 심사 일수를 산정합니다. 즉, 단순히 인원수와 스코프만으로 일수를 결정하기보다는 실제 수행해야 할 작업(Task)과 해당 국가별 규..

의료기기 품질경영시스템의 국제표준인 ISO 13485는 제품의 전 수명주기 동안 안전성과 품질을 확보할 것을 요구합니다. 종종 간과되기 쉬운 영역 중 하나가 바로 "배송 중" 단계입니다. 고객에게 제품이 인도되기 전, 운송 과정에서 부적합이 발견된 경우에도 조직은 여전히 해당 제품에 대한 전적인 책임을 지며, 이에 따라 반드시 적절한 조치를 취해야 합니다. ISO 13485:2016의 8.3.2 항목은 “부적합 제품의 식별 및 통제”를 명시하고 있으며, 이는 제조, 보관, 설치 등 모든 단계에 적용됩니다. 비록 “배송 중”이라는 단어 자체는 명시되어 있지 않지만, 제품이 최종 사용자에게 인도되기 전이라면 여전히 조직의 품질관리 시스템의 통제 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다. 따라서 운송 중 발견된 제품..

의료기기를 사용하는 사용자는 단순히 버튼을 누르는 행위 이상의 복합적인 인지 과정을 거칩니다. 국제표준 IEC 62366(의료기기 사용적합성 엔지니어링)에 따르면, 사용자의 행동은 일반적으로 *Perception(지각) → Cognition(인지) → Action(행동)의 세 단계로 나뉘며, 이 각 단계는 사용자 오류(User Error)와 직결될 수 있기 때문에, 의료기기 설계 시 반드시 고려해야 합니다. Perception(지각)은 사용자가 기기로부터 시각, 청각, 촉각 등을 통해 정보를 감각적으로 받아들이는 단계입니다. 예를 들어, 환자 모니터의 경고음, 주사기의 LED 점등, 인슐린 펌프의 진동 등이 여기에 해당합니다. 이 단계에서는 기기의 출력뿐 아니라 사용 환경 또한 중요한 요소입니다. 밝은 ..

의료기기 분야에서 측정의 정확성은 제품의 안전성과 직결되며, 이를 뒷받침하는 국가측정표준은 산업 전반의 품질경영체계에 핵심적 역할을 합니다. 이와 관련하여, 한국표준과학연구원(KRISS)은 대한민국의 국가측정표준 대표기관으로서, 국제적 신뢰와 인정을 확보한 품질경영 시스템을 기반으로 국가표준제도를 견인하고 있습니다. KRISS는 “국가표준기본법 제13조”에 따라 설립된 기관으로, 국제도량형위원회(CIPM)가 주관하는 국가측정표준 상호인정협정(CIPM MRA)에 참여하고 있으며, ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034 등의 국제표준에 근거한 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 이는 단순한 인증의 차원을 넘어, 국제 비교 시험을 통해 확보된 측정표준의 동등성을 입증하는 중요한 수단입니..

의료기기 및 의약품의 품질을 유지하기 위해 냉장·냉동고는 설정된 온도 범위를 일관되게 유지해야 합니다. 이를 검증하기 위해 수행하는 평가가 바로 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)이며, 이 과정에서 필수적으로 수행되는 절차 중 하나가 온도 매핑(temperature mapping)입니다. 최근 USP 는 이러한 온도 매핑을 위한 구체적인 가이드라인을 제시하고 있습니다. 특히 체적(부피)에 따라 설치해야 하는 데이터로거(temperature data logger)의 개수와 위치 선정에 대한 권고사항이 중요한 참고자료가 됩니다. USP 에 따르면 데이터로거 설치 시 다음을 고려합니다. 단순히 체적만으로 개수를 산출하지 않고, 저장 공간 내 온도 분포의 균일성, 잠재적 위..

의료기기 산업에서 설계·개발(R&D)과 품질 및 규제(RA/QA)는 서로 다른 목표를 향해 움직이는 듯 보이지만, 결국 하나의 방향, 즉 환자의 안전과 치료 효과라는 궁극적인 목적을 공유합니다. 이 관계를 고대 철학자인 맹자의 비유를 통해 다시 조명해보면 시사하는 바가 큽니다. 맹자는 『맹자』에서 “화살을 만드는 사람은 사람이 상하지 않을까 걱정하고, 갑옷을 만드는 사람은 사람이 다칠까 걱정한다”고 말했습니다. 이는 겉보기에 같은 ‘무기 관련 직업’이라도 내면의 목적과 윤리적 태도가 다르다는 점을 강조하는 말입니다. 이 비유를 현대 의료기기 분야에 적용해 보면, 화살 만드는 사람은 설계·개발 엔지니어, 갑옷 만드는 사람은 RA 및 QA 인력으로 해석할 수 있습니다. 개발자는 제품이 의도한 기능을 충실히 ..