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[부적합품] 의료기기 제조현장에서 부적합을 줄이는 실질적 접근법

의료기기 제조 현장에서 부적합(nonconformity)은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치기 때문에, ISO 13485 및 관련 규제에서는 매우 엄격한 관리가 요구됩니다. 특히 ISO 13485:2016의 8.3항에서는 부적합품에 대한 식별, 문서화, 격리, 평가 및 처분 절차를 반드시 수립하고 운영하도록 요구하고 있습니다. 그러나 소규모 의료기기 제조업체의 경우 인력과 자원에 제약이 있어, 이를 단순히 규정대로만 적용하려 하면 오히려 현장에서는 왜곡된 결과가 발생하기도 합니다. 예를 들어, “부적합 비율을 낮추라”는 경영진의 압박이 과도하면, 현장 작업자가 부적합을 은폐하거나 축소 보고하는 상황이 발생할 수 있습니다. 이는 품질 시스템의 신뢰성을 훼손하고, 나아가 환자의 안전에 영향을 미칠..

의료기기 산업에서 부적합(nonconformity)의 보고는 단순한 내부 절차의 문제가 아니라, 환자 안전과 직결되는 규제적 요구사항입니다. ISO 13485:2016 8.3 항목은 모든 부적합품에 대한 식별, 문서화, 평가 및 후속 조치를 요구하며, 그 과정과 결과는 명확히 기록되어야 합니다. 하지만 일부 현장에서는 부적합이 존재함에도 불구하고, 이를 ‘없다’고 하거나 축소 보고하는 사례가 관찰됩니다. 그 이유는 단순한 태만이 아니라, 그 이면에 존재하는 조직의 왜곡된 품질 문화와 QA에 가해지는 구조적 압박에서 비롯됩니다. 실제로 몇몇 QA 담당자는 부적합 건수가 증가하면 본인의 책임이 커진다고 느끼거나, 업무가 과중해질 것을 우려해 부적합 보고를 꺼리는 경우가 있습니다. 더 나아가 부적합이 많으면 ..

의료기기 제조소에서 품질 관리는 환자의 안전과 직결되므로, 제조 과정에서 발생하는 부적합 사항을 철저히 관리하는 것은 필수적입니다. 부적합이란 제품이 설계된 기준이나 규제 요건을 충족하지 못하는 경우를 의미하며, 이를 체계적으로 분석하고 개선하는 과정이 필요합니다. 부적합 관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 먼저 발생한 문제를 신속히 인지하고 기록하는 것이 중요합니다. 이를 위해 부적합 보고서에는 제품 정보와 제조번호뿐만 아니라, 심각성 평가와 부적합 개요가 포함되어야 합니다. 특히 의료기기의 경우 환자 안전과 직접적인 연관이 있는 만큼, 문제가 제품 성능에 미치는 영향을 철저히 검토해야 합니다. 조사 과정에서는 초기 평가를 통해 부적합이 다른 유사 사례와 관련이 있는지 확인하고, 근본 원인 분석(Roo..

부적합품 관리는 제품의 안전성과 성능을 보장하고, 환자 및 사용자의 건강에 잠재적 영향을 최소화하기 위한 핵심 과정입니다. 특히, 부적합품 보고서 양식은 이 과정의 효과적인 수행을 위한 중요한 도구로 기능합니다. 부적합품 보고서는 단순히 문제를 기록하는 데 그치지 않고, 발생된 부적합이 제품 및 환자에게 미칠 수 있는 영향을 체계적으로 평가하기 위한 기준이 되어야 합니다. 이에 따라 보고서 양식을 설계할 때 반드시 포함되어야 할 핵심 점검 항목을 다음과 같이 제안합니다. 1. 제품에 미친 영향 여부 부적합품이 생산된 최종 제품의 품질에 영향을 미쳤는지 평가하는 것은 필수적입니다. 제품의 성능 저하나 안전성 문제로 이어질 가능성을 파악해야 하며, 이 과정에서 다음을 확인할 필요가 있습니다- 해당 부적합품이..

의료기기 제조 과정에서 제조의뢰자(Customer)와 제조자(Contract Manufacturer)의 관계는 품질 관리 측면에서 매우 중요한 요소를 차지합니다. 특히, 위탁생산 초기 단계에서는 부적합품(Nonconforming Product, NC)의 효과적인 관리를 통해 양측이 명확한 기준을 정립하고, 지속적인 품질 개선을 이뤄내는 것이 핵심 과제입니다. 초기 단계의 부적합품(NC) 발생과 관리 위탁생산의 초기 단계에서는 생산 공정이 완전히 안정화되지 않아 NC가 빈번하게 발생할 수 있습니다. 이는 제조의뢰자와 제조자 간의 품질 기준이나 판정 기준이 명확히 정립되지 않았거나, 서로 다른 품질 관리 체계가 충돌하는 경우가 많기 때문입니다. 따라서 초기에는 NC가 발생할 때마다 이를 공식적으로 발행하여 ..

의료기기의 품질관리에서 부적합품의 관리는 환자 안전과 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 부적합품을 관리하는 과정에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)의 심각도(S: Severity)와 연계하는 것은 체계적이고 효과적인 품질관리를 가능하게 합니다. FMEA와 부적합 관리의 통합적 접근 FMEA는 의료기기 설계 및 제조 단계에서 잠재적 실패 모드를 사전에 식별하고, 각 실패 모드의 발생 가능성(O: Occurrence), 탐지 가능성(D: Detection), 그리고 심각도를 평가하여 우선순위를 결정하는 도구입니다. 이 과정에서 심각도는 환자에게 미치는 잠재적 영향의 크기를 나타내며, 부적합품 관리에 있어 중요한 기준으로 작용합니다. 부적합품 관리에 ..

의료기기 제조 공정에서 "부적합 발생이 경미하고 즉각 조치가 가능하므로 부적합품 이력이 없다"는 주장은 특정 조건이 충족될 때만 타당성을 가질 수 있습니다. 이러한 주장을 뒷받침하기 위해서는 다음과 같은 요건이 반드시 충족되어야 합니다. 첫째, 실시간 모니터링 및 자동 교정 시스템의 구축이 필수적입니다. 공정 중 발생하는 부적합을 즉시 식별하고 자동으로 교정하는 시스템이 갖춰져 있다면, 문제는 최종 제품에 영향을 미치기 전에 해결될 수 있습니다. 이는 특히 고위험군 의료기기에서 필수적인 요소로, 실시간으로 데이터를 수집하고 분석하여 잠재적 문제를 조기에 해결할 수 있는 기반을 제공합니다. 둘째, 부적합 상황의 명확한 식별 및 재발 방지 시스템이 필요합니다. 경미한 부적합이라 할지라도 이를 명확히 기록하고..

부적합품 보고서는 의료기기의 품질 관리 및 지속적인 개선 과정에서 매우 중요한 문서입니다. 1. 발행부서 및 발생일자: 보고서가 발행된 부서와 부적합품이 발견된 날짜를 명시합니다. 이는 보고서의 추적 가능성을 보장하고, 문제 해결 과정의 시간적 흐름을 파악하는 데 도움이 됩니다. 2. 부적합 발생품 출처 및 통지부서: 부적합이 발생한 의료기기의 출처와 해당 정보가 통보된 부서를 기록합니다. 이는 문제의 원인을 파악하고 적절한 부서가 대응할 수 있도록 하는 데 중요합니다. 3. 부적합품 내용: 부적합품의 상세한 내용과 문제가 되는 부분을 기술합니다. 이는 문제의 정확한 이해와 후속 조치 계획 수립에 필수적입니다. 4. 원인분석 및 재발방지 대책: 부적합의 원인을 분석하고, 이를 바탕으로 재발 방지를 위한 ..