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의료기기 산업은 전례 없이 빠른 기술 발전 속에서 복잡해지는 규제를 마주하고 있습니다. 그 중심에는 품질경영시스템(QMS)이 있습니다. 특히 중소규모 및 스타트업 기업에게 QMS는 단순한 규정 준수 도구를 넘어, 시장 진입과 지속 가능한 성장을 위한 핵심 자산입니다. 하지만 2025년이 된 지금도 많은 기업들이 여전히 종이 기반 또는 엑셀과 같은 '디지털 종이' 방식의 QMS를 고수하고 있습니다. 이는 단순히 불편함의 문제가 아닙니다. 종이 기반 QMS는 규정 미준수, 협업 저해, 추적 불가능한 변경 사항, 감사를 통과하지 못할 위험 등 실질적인 비즈니스 리스크를 동반합니다. 특히 미국 FDA의 21 CFR Part 11, 유럽 MDR, 그리고 곧 시행될 미국의 QMSR(Quality Management..

의료기기의 안전성과 유효성을 유지하기 위해 변경관리가 매우 중요한 역할을 합니다. 변경이 발생할 경우, 해당 변경이 제품, 품질 시스템, 또는 규제 요건에 어떤 영향을 미치는지를 체계적으로 평가하고 관리해야 합니다. 이에 따라, 효과적인 변경관리를 위해 고려해야 할 핵심 요소와 문서화 방법을 살펴보겠습니다. 우선, 변경이 발생했을 때 수행하는 Initial Impact Assessment 단계에서는 두 가지 주요 요소를 반드시 검토해야 합니다. 첫째, 변경이 관련된 규제 요구사항(Regulatory Requirement) 및 적용 가능한 외부 문서(Applicable Regulatory/Standard Document)가 있는지를 확인합니다. 이는 각 국가의 규제기관 요건이나 국제표준(예: ISO 13..

의료기기 산업은 제품의 안전성과 신뢰성이 무엇보다 중요합니다. 그만큼 고객불만 처리 절차는 단순한 서비스 대응 차원을 넘어, 제품의 품질관리 및 위해성 관리를 위한 핵심적인 프로세스로 작용합니다.고객불만이 접수되면, 가장 먼저 해야 할 일은 문제의 유형을 명확히 분류하는 것입니다. 단순한 고장인지, 아니면 제품 이상이나 부작용 가능성이 있는지에 따라 이후 절차가 달라지게 됩니다. 단순 고장으로 판단될 경우에는 A/S를 통해 신속히 조치하며, 고객의 불편을 최소화하는 것이 중요합니다. 하지만 제품 이상이나 부작용이 의심되는 경우에는 보다 체계적인 위해성 평가가 필요합니다. 위해성 평가는 두 가지 방향으로 나뉘며, 하나는 부작용이 아닌 성능이나 품질상의 문제로 인해 제품 개선이 필요한 경우입니다. 이 경우에..

의료기기 제조 현장에서는 ‘작업지침서(Work Instruction)’이 단순한 작업 지시를 넘어, 품질 관리와 규제 준수의 핵심 문서로 자리매김하고 있습니다. 최근 문서를 살펴보면 의료기기 산업 내 최신 트렌드가 뚜렷하게 반영되어 있음을 알 수 있습니다. 특히 디지털 기술 도입, 품질 시스템 통합, 그리고 소프트웨어 기반 관리로의 전환이 주요한 흐름으로 나타나고 있습니다. 첫째, ERP 및 QMS 연동 문서의 확대는 디지털 전환의 상징입니다. ERP 소프트웨어 관련 워크 인스트럭션이 다수 확인되며, 이는 기업이 단순 생산 관리에서 벗어나 전사적 데이터 흐름의 일관성과 실시간 트레이서빌리티를 강화하고자 하는 의도를 보여줍니다. 전자 서명, 접근 제어, 변경 관리 등의 기능은 특히 21 CFR Part 1..

의료기기 산업에서 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedures)는 제품의 품질과 안전을 보장하는 필수 체계입니다. 최근 SOP 리스트를 살펴보면, 전통적인 품질 시스템 요소 외에도 업계의 기술 발전과 규제 환경 변화에 대응하는 최신 트렌드가 반영되고 있음을 확인할 수 있습니다. 먼저, 사이버보안 관련 SOP의 도입과 확장은 매우 주목할 만한 변화입니다. 'Cybersecurity Monitoring' 및 'Cybersecurity Risk Management'와 같은 문서들이 별도로 존재하는 것은, 점점 더 많은 의료기기가 네트워크 연결 및 소프트웨어 기반으로 전환되며 보안 위협에 대한 대비가 중요해졌음을 보여줍니다. 이는 2023년 FDA의 'Premarket Cybers..

의료기기 산업은 품질관리와 규제 준수가 중요한 분야로, ISO 13485:2016 인증은 전 세계적으로 신뢰받는 품질경영시스템을 유지하는 데 필수적입니다. 인증 발급 기관과 수용 기관 간의 협력 의무는 IAF MD 2:2017 지침에 명시되어 있습니다. 이 과정에서 고려해야 할 주요 사항과 관련 문서 제공의 중요성에 대해 안내드립니다. 인증 전환 시 주요 검토사항 ISO 13485:2016 인증 전환 시 아래 사항을 종합적으로 검토해야 합니다1. 인증 유효성 확인: 인증의 유효 기간과 발급 범위를 명확히 확인해야 합니다. 2. 인증 범위 적합성: 기존 인증 기관의 인증이 공인된 범위 내에서 발급된 것인지 평가가 필요합니다. 3. 인증 주기의 현 단계 파악: 최초심사, 사후심사(surveillance) 또..

의료기기 판매업을 운영하려는 사업자는 반드시 해당 영업소가 법적 요건을 충족하는지 확인해야 합니다. 특히, 의료기기 판매업과 통신판매업은 건축법상 사용 가능한 건축물의 용도가 다르므로 이에 대한 명확한 이해가 필요합니다. 먼저, 의료기기 판매업은 의료기기를 오프라인에서 직접 판매하는 사업을 의미하며, 영업소의 건축물 용도는 반드시 제1종 또는 제2종 근린생활시설이어야 합니다. 이는 「건축법 시행령」 별표 1에 따라 의료기기가 포함된 소매점이 근린생활시설로 분류되기 때문입니다. 따라서, 일반 주택이나 다른 용도의 건축물에서는 의료기기 판매업 신고가 불가능합니다. 반면, 의료기기 통신판매업은 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따른 온라인·비대면 방식으로 의료기기를 판매하는 사업으로, 건축법상 ..

의료 및 산업 현장에서 살균과 소독을 위해 이소프로필알코올(IPA)과 에탄올을 병행하여 사용하는 이유에 대한 논의가 종종 이루어집니다. 특히, 일정 주기로 두 가지 소독제를 번갈아 사용하면 미생물이 내성을 갖는 것을 방지할 수 있다는 주장이 있는데, 이는 과학적으로 정확한 설명은 아닙니다. 먼저, 알코올류 소독제는 미생물의 단백질을 변성시키고 세포막을 용해하여 살균 효과를 나타냅니다. 이는 미생물의 특정한 대사 과정이나 생체 기전에 의존하는 것이 아니므로, 일반적인 항생제 내성과 같은 개념으로 접근하기 어렵습니다. 항생제 내성은 특정 유전적 변이를 통해 균이 생존 전략을 변화시키는 과정에서 발생하지만, 알코올 소독제의 작용 방식은 그러한 내성이 형성될 가능성을 낮춥니다. IPA와 에탄올을 번갈아 사용하는..

의료기기 제조업체는 품질과 안전성을 최우선으로 고려해야 하는 산업 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 원재료의 선택과 조달 과정에서도 철저한 관리가 요구됩니다. 그러나 의료기기 제조업체와 원재료 공급업체 간에는 최소 주문 수량(MOQ, Minimum Order Quantity) 문제로 인해 빈번한 논쟁이 발생하곤 합니다. MOQ는 공급업체가 경제적인 생산과 유통을 위해 설정하는 최소 주문 단위로, 일반적으로 대량 생산을 기반으로 운영되는 원재료 공급업체는 높은 MOQ를 요구하는 경우가 많습니다. 반면, 의료기기 제조업체는 제품의 특성상 특정 원재료를 소량으로 주문하고자 하는 경우가 많아 갈등이 발생할 수 있습니다. 이러한 논쟁을 해결하기 위해 몇 가지 전략적 접근이 필요합니다. 첫째, 장기적인 수급 계획..

의료기기 제조소에서 품질 관리는 환자의 안전과 직결되므로, 제조 과정에서 발생하는 부적합 사항을 철저히 관리하는 것은 필수적입니다. 부적합이란 제품이 설계된 기준이나 규제 요건을 충족하지 못하는 경우를 의미하며, 이를 체계적으로 분석하고 개선하는 과정이 필요합니다. 부적합 관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 먼저 발생한 문제를 신속히 인지하고 기록하는 것이 중요합니다. 이를 위해 부적합 보고서에는 제품 정보와 제조번호뿐만 아니라, 심각성 평가와 부적합 개요가 포함되어야 합니다. 특히 의료기기의 경우 환자 안전과 직접적인 연관이 있는 만큼, 문제가 제품 성능에 미치는 영향을 철저히 검토해야 합니다. 조사 과정에서는 초기 평가를 통해 부적합이 다른 유사 사례와 관련이 있는지 확인하고, 근본 원인 분석(Roo..