UDAMED

1. 업허가증(전공정 위탁시 전공정위수탁계약서) 2. 점검대상 품목신고증 3. 품질매뉴얼 및 해당품목의 제품표준서 4. 원자재, 완제품의 입출고 문서, 제조공정 및 품질관리 문서 5. 원자재, 반제품 및 완제품의 시험검사성적서(전기제품인 경우 전기계적 안전에 관한 시험포함) 6. 고객불만 절차서 및 작성된 문서 7. 제품라벨 및 사용설명서(첨부문서) 8. 품질책임자교육 수료증 9. 회사명판 및 도장(법인인 경우 법인도장) 10. 의료기기 생산 수출실적보고

ISO 13485는 의료기기의 품질경영시스템(QMS)을 규정하는 국제표준으로, 의료기기의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 가장 중요한 기준 중 하나입니다. 이 표준은 “감사추적정보(audit trail)”라는 용어를 명시적으로 자주 사용하지는 않지만, 그 개념은 전 과정에 걸쳐 깊숙이 내재되어 있습니다. 즉, 누가, 언제, 무엇을, 왜 변경하고 승인했는지 명확히 알 수 있도록 관리해야 한다는 것입니다. 이것이 바로 의료기기의 품질과 안전을 지탱하는 보이지 않는 뼈대라 할 수 있습니다. ISO 13485의 핵심은 기록과 추적성에 있습니다. 문서 및 기록 관리 절차에서는 모든 변경의 사유, 변경자, 승인자, 승인 일자 등을 남겨야 하며, 이는 단순한 형식이 아니라 품질 시스템의 신뢰성을 보장하는 증거입니다...

의료기기 제조업은 전 세계적으로 복잡한 공급망을 기반으로 움직입니다. 원자재는 한 나라에서, 조립은 다른 나라에서, 멸균은 또 다른 지역에서 이루어지는 것이 일상입니다. 그러나 규제기관은 모든 제조소를 직접 방문할 수 없습니다. 이에 따라 ‘위험 기반 접근 방식(Risk-Based Approach)’이 심사의 핵심 원칙으로 자리 잡았습니다. 핵심은 ‘모든 현장을 방문하는 것’이 아니라 ‘품질 시스템이 전체 공급망을 효과적으로 통제하고 있음을 증명하는 것’에 있습니다. 우선, 심사기관은 완제품 품질에 가장 직접적인 영향을 미치는 ‘핵심 제조소(Critical Site)’를 선별하여 집중적으로 심사합니다. 최종 조립 및 시험, 멸균, 약물 코팅이나 소프트웨어 관리와 같은 공정이 이에 해당합니다. 이러한 장소..

전기 의료기기의 에너지 출력은 다양한 요인에 따라 일정한 편차를 보이는 것이 자연스러운 현상입니다. 하지만 이러한 유동적 결과를 품질 성적서에 기재할 때, 어떤 값을 대표로 삼을지는 결코 임의로 정할 수 없습니다. 이는 시험의 일관성과 환자 안전성을 동시에 보장하기 위한 핵심 절차이기 때문입니다. 우선, 가장 우선시해야 할 것은 내부 시험 표준(SOP)과 제품 허가 시 제출된 규격서입니다. 각 기업은 이미 자사 기기의 특성을 반영하여 ‘대표값 산정 기준’을 문서로 정해두는 경우가 많습니다. 따라서 내부 규정이 존재한다면 이를 그대로 따르는 것이 가장 바람직합니다. 만약 명확한 규정이 없다면, 측정 데이터의 특성과 기기의 용도를 기준으로 대표값을 선택해야 합니다. 일반적으로 평균값(Average)은 가장 ..

의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)는 전통적인 의료기기와 달리, 개발 과정 전반에 걸쳐 지속적인 오류 수정과 기능 보완이 이루어지는 특성이 있습니다. 이에 따라 일부 제조소에서는 개발 중 발견된 소프트웨어 결함을 ‘부적합품’으로 간주하지 않고, ISO 13485:2016의 8.3.2(인도 전 부적합품에 대한 조치) 항목을 적용 제외하는 사례가 있습니다. 그러나 이러한 해석은 주의가 필요합니다. ISO 13485에서 정의하는 ‘제품’은 최종 제품뿐만 아니라 개발 중의 설계 산출물까지 포괄할 수 있으며, ‘부적합품’은 명시된 요구사항을 충족하지 못하는 모든 상태를 포함합니다. 따라서, 소프트웨어가 내부적으로 테스트되거나 릴리스 후보로 식별된 시점 이후에 발생하..

의료기기 제조 및 품질관리에서 온습도계와 같은 환경 모니터링 장비의 검교정은 필수적입니다. 하지만 이를 어떤 방식으로 운영할지는 늘 비용과 규제 준수 사이에서 고민되는 지점입니다. 흔히 선택되는 방법은 세 가지입니다. 매년 신규 장비를 구매해 성적서를 확보하는 방식, 정식 KOLAS 공인 교정기관을 통한 비교 교정, 혹은 모든 장비를 매년 전수 교정하는 방법입니다. 각각의 방법은 장단이 뚜렷합니다. 첫 번째, 신규 구매 방식은 간단하고 관리가 편리하지만 장비가 늘어날수록 경제성이 떨어집니다. 두 번째, 비교 교정 방식은 효율적일 수 있으나, 해당 장비의 불확실도가 규제 요구사항에 적합한지를 반드시 확인해야 합니다. 단순 비교 검교정은 국제적으로도 KOLAS-R-001:2019에서 인정되는 내부교정 요건을..

의료기기 산업에서 “Dock Audit”은 단순한 물류 체크리스트가 아니라, 환자 안전과 직결되는 최종 관문으로 이해해야 합니다. 일반 제조업에서 Dock Audit은 보통 수량, 포장, 라벨링을 확인하는 절차로 알려져 있지만, 의료기기 분야에서는 규제 요건을 충족하는지까지 반드시 검증해야 합니다. Dock Audit의 핵심은 ‘출하 적합성 보증’입니다. 즉, 제조·품질 시스템 하에서 이미 완료된 최종 검사(OBA, Final QC 등)를 넘어, 실제로 고객에게 전달되는 제품이 올바른 서류와 규격을 갖추고 안전하게 운송될 수 있는 상태인지 확인하는 것입니다. 예를 들어 CE 마킹이 요구되는 기기라면 유럽 MDR(2017/745) 규정에 따라 올바른 라벨링과 UDI(Unique Device Identifi..

의료기기 제조 현장에서 Out of the Box Audit(OBA)는 단순히 ‘고객 경험을 모사한 품질 점검’ 이상의 의미를 가집니다. 특히 국제 규제 환경에서는 OBA가 제품 안전성뿐 아니라 규제 준수 여부를 확인하는 마지막 관문으로 기능하기 때문입니다. OBA는 출하 직전, 실제 최종 사용자 환경을 최대한 재현하여 제품을 검증하는 절차입니다. 포장 개봉 상태, 부속품 누락 여부, 설명서 언어 및 규격 적합성, 전원 작동 및 초기 세팅 등이 포함됩니다. 일반 소비재 분야에서도 활용되지만, 의료기기에서는 환자 안전과 직결되기 때문에 더욱 엄격하게 적용됩니다. 특히 일부 규제 당국은 “포장·라벨링·사용자 설명서”를 의료기기의 본질적 구성요소로 간주하므로, 이 단계에서 오류가 발견되면 단순한 불량이 아니라..

의료기기 제조 현장에서 부적합(nonconformity)은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치기 때문에, ISO 13485 및 관련 규제에서는 매우 엄격한 관리가 요구됩니다. 특히 ISO 13485:2016의 8.3항에서는 부적합품에 대한 식별, 문서화, 격리, 평가 및 처분 절차를 반드시 수립하고 운영하도록 요구하고 있습니다. 그러나 소규모 의료기기 제조업체의 경우 인력과 자원에 제약이 있어, 이를 단순히 규정대로만 적용하려 하면 오히려 현장에서는 왜곡된 결과가 발생하기도 합니다. 예를 들어, “부적합 비율을 낮추라”는 경영진의 압박이 과도하면, 현장 작업자가 부적합을 은폐하거나 축소 보고하는 상황이 발생할 수 있습니다. 이는 품질 시스템의 신뢰성을 훼손하고, 나아가 환자의 안전에 영향을 미칠..

의료기기 제조 현장에서 “허가증에 기재된 제품 치수는 전수 측정해야 하는가”라는 질문은 자주 나옵니다. 특히 구강악안면고정용판이나 치과용 임플란트 고정체처럼 치수가 직접적인 성능과 안전성에 연결되는 경우, 더욱 민감한 주제입니다. 우선, 허가증에 기재된 치수는 ‘허가 범위’이자 품질보증의 핵심 지표입니다. 식품의약품안전처(식약처)가 현장 심사 시 치수 측정값과 공정·최종검사 기록을 확인하는 이유는, 제품이 허가 범위 내에서 일관성 있게 생산되는지를 검증하기 위함입니다. 따라서 로트별 최종검사에 해당 치수를 포함하는 것은 규제 대응뿐 아니라 품질책임 측면에서도 안전한 접근입니다. 다만, 모든 치수를 매번 전수 측정할 필요는 없습니다. 치수의 중요도, 제조공정의 변동성, 측정의 어려움 등을 고려하여 통계적 ..