의료기기 제조업체는 품질 시스템을 통해 고객 불만을 체계적으로 관리해야 하며, 이와 관련한 법적 요구사항은 미국 21 CFR Part 820.198 조항에 명확히 규정되어 있습니다. 많은 실무자들이 “모든 불만은 반드시 조사해야 한다”고 이해하고 있지만, 실제 규정은 보다 정교하고, 일부 예외를 허용하고 있습니다. FDA는 제조업체가 접수한 불만 중, 제품의 규정 위반 가능성이나 고장 가능성이 있는 경우에는 반드시 조사를 수행할 것을 요구합니다. 이 조사는 단순한 확인 절차를 넘어서, 문제의 근본 원인 파악 및 시정 조치로 이어져야 하며, 필요한 경우 의료기기 이상 보고(MDR)까지도 연결됩니다. 그러나 다음과 같은 경우, 조사를 생략할 수 있는 예외가 존재합니다. 동일한 유형의 불만에 대해 이전에 충분..