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의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 각 기기의 특성에 맞는 시험 항목을 설정하는 것은 매우 중요합니다. 특히, Active Medical Devices (전기의료기기)와 Non-Active Medical Devices (의료용품)는 각각의 특성에 따라 공통적으로 수행해야 하는 시험 항목이 다릅니다. Active Medical Devices (전기의료기기) 전기의료기기는 전기적 기능을 이용해 진단, 치료, 모니터링 등을 수행하는 기기들입니다. 이러한 기기들의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 공통 시험 항목이 적용됩니다: 1. 누설전류 시험: 전기의료기기에서 발생할 수 있는 전류 누출을 측정하여 사용자가 전기적으로 안전한지 확인합니다. 이는 전기적 안전성의 핵심 시험으로, 모든 전기의료기기에..

CESCO(세스코)는 대한민국 내에서 해충 관리 분야에서 널리 인정받는 기업으로, 제조소의 청결도를 유지하는 데 있어 중요한 역할을 합니다. 세스코의 방충방서 서비스는 다양한 해충 방제 솔루션을 제공하며, 특히 포충등(해충 유인등) 설치를 통해 제조 환경의 해충 밀도를 효과적으로 줄이는 데 중점을 둡니다. 비용 안내  600 제곱미터 크기의 의료기기 제조소의 경우, 다음과 같은 방충방서 서비스 비용이 예상됩니다: 1. 포충등 설치: 제조소 내부의 해충 밀도를 낮추기 위해 3개의 포충등 설치를 제안받았습니다. 이는 제조소 내 주요 해충 발생 지점을 고려한 최적의 설치 개수로 판단됩니다.    2. 월 납부 계약: 세스코로부터 제안받은 월간 서비스 계약 비용은 35만 원입니다. 이 비용에는 포충등 설치 및 ..

의료기기 산업에서의 데이터 품질과 무결성은 제품의 안전성 및 효과성을 확보하는 데 있어 핵심적인 요소입니다. 미국 식품의약국(FDA)는 의료기기를 포함한 모든 생명과학 분야에서 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 ALCOA 원칙을 적용하고 있습니다. 이 원칙들은 데이터가 정확하고, 신뢰할 수 있으며, 감사 가능해야 한다는 기본적인 요구사항을 충족시키기 위해 설계되었습니다. 다음은 ALCOA 원칙의 각 요소를 상세히 설명합니다. Attributable (귀속 가능): 모든 데이터는 그것을 생성한 개인이나 장치에 명확하게 귀속될 수 있어야 합니다. 예를 들어, 실험 데이터는 실험을 수행한 연구원의 로그인 정보, 날짜 및 시간과 함께 저장되어야 하며, 장비에서 자동으로 생성된 데이터는 해당 장비의 식별 정보와 연..

의료기기 공급업체 관리는 제품의 품질과 환자 안전에 직접적인 영향을 미치므로, 체계적이고 효과적인 관리 방법이 필요합니다. 특히 독점 공급업체의 경우, 공급 체인의 리스크를 관리하는 것이 더욱 중요합니다. 이에 따라, 위험 기반 접근법을 통해 공급업체를 평가하고 관리하는 전략을 제안합니다. 위험 기반 접근법은 다음과 같은 변수들을 고려하여 공급업체를 차등 관리하는 방식입니다: 변수 A: 독점 공급업체가 있는 경우, 공급업체의 대체 가능성 및 독점적 위험 평가 변수 B: 발주 후 납품까지의 소요 기간, 즉 공급의 시간적 안정성 변수 C: 제품 성능에 중대한 영향을 미치는 주요 부품의 공급 위험  각 변수는 공급업체가 가지는 특정 위험 요소를 나타내며, 이를 종합적으로 고려하여 공급업체를 관리합니다. 변수 ..

ISO 13485:2016 표준에 따라 의료기기 제조업체는 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법을 정의하고 구현해야 합니다. 이는 관련 규제 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다. 의료기기 제조업체는 다음과 같은 기록에서 개인 건강 정보를 수집할 수 있습니다: 고객불만기록: 제품 사용 중 발생한 문제나 불만 사항을 기록하며, 이 과정에서 사용자나 환자의 건강 정보가 포함될 수 있습니다. 사용적합성 보고서: 의료기기의 사용적합성을 평가하기 위해 사용자와 환자의 데이터를 수집하고 분석합니다. 임상평가보고서: 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 임상 데이터와 시험 결과를 포함합니다. 의료기기시스템의 전자데이터: 의료기기와 연동된 소프트웨어나 시스템에서 수집되는 전자적 건강 정보.  이러한 기..

1. 설정 오류 (위해요인 hazard)* 위해상황 (hazardous situation) : 잘못된 설정으로 인해 잘못된 프로토콜이 사용될 가능성이 있습니다. 이는 사용자에게 잘못된 지침을 제공하여 적부 판단을 불가능하게 할 수 있습니다. * 위해(harm) :  적부 판단 불가  2. 저장 오류  (위해요인 hazard) * 위해상황 (hazardous situation): 데이터 백업이 실패할 경우 중요한 데이터가 손실될 가능성이 있습니다. 이는 이후의 데이터 추적을 불가능하게 만듭니다. * 위해(harm) :  데이터 손실 및 추적 불가  3. 출력 오류  (위해요인 hazard) * 위해상황 (hazardous situation): 잘못된 데이터 출력으로 인해 품질에 부적합한 제품이 생산될 ..

의료기기 품질경영시스템의 효율적인 변경 관리를 위해 다음과 같은 절차를 따르는 것이 중요합니다.※ 변경 관리 절차  1. 변경 대비표 작성 변경 전과 변경 후의 상황을 비교할 수 있는 변경 대비표를 작성합니다. 이 표에는 변경의 이유, 변경 내용, 영향 분석 등이 포함되어야 합니다.  2/ 변경 전 SOP(표준운영절차서) 내용 검토 현재 사용 중인 SOP 내용을 검토하여 변경이 필요한 부분을 명확히 합니다.  3. 변경 초안 SOP 작성 변경 내용을 반영한 SOP 초안을 작성합니다. 이 초안은 기존 SOP와 비교하여 어떤 부분이 어떻게 변경되었는지를 명확히 설명해야 합니다.  4. 변경 사항에 대한 평가 변경 사항이 품질경영시스템에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 ISO 13485:2016 4.1.4(a..

현대의 의료기기 규제 환경에서는 품질 보증 및 문서 관리의 중요성이 점점 더 강조되고 있습니다. 이러한 배경에서, 전자 문서 관리 시스템(eDMS)과 전자 품질 관리 시스템(eQMS)은 기업의 필수 도구로 자리 잡고 있습니다. 이 두 시스템은 명확한 차이점을 가지고 있으며, 각각의 기능과 역할에 대해 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 전자 품질 관리 시스템 (eQMS) eQMS는 품질 보증 환경에서 필요한 전자적 프로세스를 정의합니다. 이 시스템은 일반적으로 표준 운영 절차(SOP), 시정 및 예방 조치(CAPA), 비규격 관리, 불만처리, 감사, 변경 관리, 공급업체 관리 등의 절차를 포함합니다. 따라서 eQMS는 품질 보증 및 품질 관리와 관련된 절차와 기록을 모두 포함하며, ISO 9001, ISO..

의료기기법 제13조(제조업자 등의 의무) ① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.  의료기기법 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 제10조에 따른 임상시험에 관한 승인을 받은 자에 대해서는 식품의약품안전처장이, 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에 대해서는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제1..

의료기기 분야에서 위험 기반 접근법을 통한 교육 훈련은 매우 중요합니다. 이 접근법은 발생 빈도와 위험 수준을 기준으로 교육의 강도를 조절합니다. 구체적으로, 위험성과 발생 빈도에 따라 세 가지 교육 수준으로 나누어집니다. 낮은 빈도와 낮은 위험(1사분면)이 경우, 교육 참가자는 관련 내용을 읽고 이해했음을 확인하는 절차(Level 1)만을 수행합니다. 이는 간단한 내용이나 큰 영향을 미치지 않는 장비에 적용됩니다. 중간 위험과 빈도(3사분면)이 수준에서는 교육 참가자가 교육 내용을 읽은 후, 그 효과를 검증받아야 합니다(Level 2). 즉, 교육 내용의 이해도를 확인하기 위한 평가가 진행됩니다. 높은 빈도 또는 높은 위험(2, 4사분면)가장 높은 수준의 교육이 요구되는 영역입니다. 여기서는 강사 주도..