UDAMED

외부 문서를 포함한 모든 문서는 체계적으로 관리되고 최신 상태를 유지해야 합니다. 그러나 실제 현장에서는 종종 이러한 문서 관리가 느슨하게 이루어져 품질 시스템에 영향을 미치는 경우가 있습니다. 심사원이 "보완" 판정을 내리지는 않더라도, 외부출처문서 관리가 부실하다면 회사의 전반적인 품질 시스템 운영 수준을 의심할 여지가 있습니다. 이는 심사원이 조직의 개발 및 제조 과정에서도 비슷한 허점이 있을 것으로 추정하게 만들 수 있습니다. 결과적으로 회사의 신뢰도 저하와 심사 중 추가적인 검토 항목 발생으로 이어질 수 있습니다. 특히 의료기기 개발 초기 단계에서부터 외부출처문서 관리가 철저히 이루어지지 않으면, 나중에 설계 검증 및 밸리데이션 과정에서 치명적인 오류로 이어질 수 있습니다. 이는 시간과 비용의 ..

직원들의 역량은 의료기기 및 서비스의 품질에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 교육훈련은 단순한 역량 개발을 넘어, 제품과 환자 안전을 확보하기 위한 필수적인 절차로 간주됩니다. 특히, 교육훈련의 효과성을 평가하는 체계적인 방법은 규제 요구사항을 충족하는 데 필수적입니다. 위험 기반 교육훈련 접근법 교육훈련의 우선순위와 효과성을 업무와 제품의 위험도에 기반하여 평가하는 방식을 채택하는 것이 일반적입니다. 이 접근법은 업무와 제품이 초래할 수 있는 잠재적 위험을 평가한 뒤, 이 위험을 효과적으로 관리하기 위한 적절한 교육훈련 전략을 수립하는 데 중점을 둡니다. 제품의 위험도와 직무의 위험도를 결합한 위험점수는 매우 적합한 평가 도구입니다. 이러한 점수는 교육훈련의 우선순위를 설정하는 데 중요한 기준이 됩니다. ..

의료기기 제조 과정에서 제조의뢰자(Customer)와 제조자(Contract Manufacturer)의 관계는 품질 관리 측면에서 매우 중요한 요소를 차지합니다. 특히, 위탁생산 초기 단계에서는 부적합품(Nonconforming Product, NC)의 효과적인 관리를 통해 양측이 명확한 기준을 정립하고, 지속적인 품질 개선을 이뤄내는 것이 핵심 과제입니다. 초기 단계의 부적합품(NC) 발생과 관리 위탁생산의 초기 단계에서는 생산 공정이 완전히 안정화되지 않아 NC가 빈번하게 발생할 수 있습니다. 이는 제조의뢰자와 제조자 간의 품질 기준이나 판정 기준이 명확히 정립되지 않았거나, 서로 다른 품질 관리 체계가 충돌하는 경우가 많기 때문입니다. 따라서 초기에는 NC가 발생할 때마다 이를 공식적으로 발행하여 ..

의료기기의 품질 관리는 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 요소이며, 그 중 샘플링 플랜은 품질 평가 및 규정 준수에서 핵심적인 역할을 합니다. 샘플링 플랜은 검증 대상 데이터를 체계적으로 수집하고 분석하여 제품 및 공정의 품질을 확인하기 위한 전략입니다. 이러한 샘플링 플랜은 대개 속성 데이터(Attribute Data)와 변수 데이터(Variable Data)를 기반으로 구성됩니다. 두 가지 데이터 유형의 차이와 적용 방식은 다음과 같습니다. 속성 데이터(Attribute Data) 속성 데이터는 제품의 특정 품질 특성이 합격 또는 불합격, 양호 또는 불량과 같은 명확한 기준으로 평가되는 경우를 말합니다. 예를 들어: * 의료기기 외관의 결함 유무 * 포장 상태의 이상 여부속성 데이터는 주로 이..

고객 불만을 위험 관리 프로세스와 연계하는 것은 의료기기 산업에서 필수적입니다. 의료기기는 환자 생명과 직접적으로 연결된 만큼, 고객 불만은 단순한 사용자 불편을 넘어 중요한 경고 신호로 작용할 수 있습니다. 따라서 이러한 불만을 체계적으로 분석하고 관리하는 것은 리스크 평가와 안전성 강화를 위한 핵심적인 출발점입니다. 고객 불만은 종종 제품의 잠재적인 결함이나 시스템적 문제를 나타냅니다. 이를 DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis)와 같은 구조화된 도구를 통해 평가하면 문제의 심각도를 정량적으로 측정하고, 실제 위험성을 체계적으로 분석할 수 있습니다. 예를 들어, 사용자의 불만이 단순히 교육 부족에서 비롯된 사용 오류인지, 아니면 제품 설계 결함에서 기인한..

의료기기 제조 과정에서 고객자산은 제품 품질과 안전성을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 고객자산은 주로 제조와 테스트에 필요한 장비나 도구, 또는 특수한 테스트 시스템을 포함하며, 이는 제조자와 고객 간의 신뢰와 책임을 바탕으로 적절히 관리되어야 합니다. 고객자산 예시고객자산은 고객이 제공하는 생산 지원 장비, 공구, 게이지, 또는 기계류가 될 수도 있습니다. 이러한 자산은 제품의 성능과 안정성을 평가하는 데 사용되며, 제조 과정 전반에서 신중히 관리되어야 합니다. 고객자산 관리 핵심 요소 기록 유지: 고객자산을 수령한 날짜, 고객 정보, 자산의 종류, 초기 손상 여부, 그리고 관리 책임자 등을 상세히 기록해야 합니다. 이는 자산의 상태를 명확히 하고, 책임 소재를 분명히 하는 데 필수적입니다. 손상..

의료기기 제조업에서 사용되는 장비의 Qualification은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적인 과정입니다. Qualification은 장비가 설계 요구사항에 부합하고, 규제 요건을 충족하며, 제조 공정에서 안정적으로 작동할 수 있음을 입증하는 체계적 절차입니다. 주요 단계인 설치 검증(Installation Qualification, IQ), 작동/기능 검증(Operation/Function Qualification, OQ/FQ), 그리고 예방 유지보수(PM) 및 교정(Calibration) 관리의 중요성과 실천 방안을 알아봅니다.설치 검증 (IQ): 올바른 설치의 중요성 설치 검증은 장비가 지정된 사양에 따라 올바르게 설치되었는지를 확인하는 단계입니다. 여기에는 장비의 물리적 배치, 전기..

의료기기 제조업에서 는 제품 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 활동입니다. 이에 따라 정기 유지보수(Scheduled Maintenance)와 비정기 유지보수(Unscheduled Maintenance)를 구분하고, 체계적인 관리 방안을 마련하는 것이 필수적입니다. 정기 유지보수: 예방의 힘 정기 유지보수는 장비 고장을 미연에 방지하고, 생산 프로세스의 일관성을 유지하기 위해 사전에 계획된 일정에 따라 수행됩니다. 이는 예기치 못한 생산 중단을 예방할 뿐 아니라, 설비의 수명을 연장하고 운영 비용을 절감하는 데 기여합니다. 이를 위해 제조사가 제공하는 장비 매뉴얼을 철저히 검토하고, 제안된 유지보수 주기를 준수하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 의료기기 생산 환경에서 사용되는 공기 여과 시스템은 주..

의료기기 제조 및 품질관리에서 교육훈련은 단순한 규제 준수의 요구사항이 아니라, 조직의 품질경영체계를 강화하는 전략적 도구로 작용합니다. 효과적인 교육훈련은 직원들이 자신의 역할을 명확히 이해하고, 이를 통해 조직의 품질 목표를 달성하는 데 기여하도록 합니다. 따라서 교육훈련의 효과를 검증하는 것은 의료기기 산업에서의 품질 보증 활동 중 가장 중요한 단계 중 하나입니다. 효과적인 교육훈련 평가 체계의 구성 요소 의료기기 산업에서 교육훈련 효과성을 평가하기 위해 다음과 같은 체계를 마련해야 합니다. 1. 다양한 평가 방법의 활용 교육훈련의 효과를 평가하기 위해 다양한 방법을 사용하는 것이 중요합니다. 예를 들어, Verbal Q&A, Written Exam, Hands-on Demonstration, Ce..

ISO 13485:2016은 의료기기 품질관리 시스템(QMS)에서 사용되는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 초기 검증뿐만 아니라 변경 시 재검증을 요구하고 있습니다. 특히, 소프트웨어 검증 과정에서 "Software Review Record"와 같은 체계적인 기록 관리의 중요성이 강조됩니다. Software Review Record는 소프트웨어 사용과 관련된 잠재적 위험성을 평가하기 위한 유용한 도구로, 다음과 같은 두 가지 핵심 질문을 중심으로 작성됩니다: 1. 소프트웨어의 결함이 의료기기의 품질 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는가? 이 질문은 소프트웨어가 의료기기의 설계, 제조, 검사 또는 유지보수 과정에서 품질과 안전에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 특히, 결함이 발생할 경우 환..