위험 관리 프로세스는 위험 시나리오의 분석, 발생 가능성(발생 빈도)과 심각도(영향력)의 평가, 검출 가능성(탐지 확률)의 고려, 그리고 이를 통해 도출된 최종 위험 등급에 따른 관리 조치 결정으로 구성됩니다. 이1. 위험 발생 가능성 평가 위험 평가 시, 발생 가능성(라이크리후드, Likelihood)은 정량적 및 정성적 방법을 통해 평가됩니다. 정량적 평가는 시간이나 발생 빈도를 기반으로, 정성적 평가는 전문가의 판단에 따라 '낮음(Low)', '중간(Medium)', '높음(High)'의 세 가지 수준으로 구분될 수 있습니다. 예를 들어, 특정 의료기기의 기계적 결함이 매월 1회 이상 발생한다면, 이는 '높음'으로 평가될 수 있으며, 그 빈도가 매우 낮다면 '낮음'으로 분류될 수 있습니다. 2. 영..