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위험분석은 의료기기뿐만 아니라 자동차, 조선, 금융 산업 등에서도 필수적으로 수행되는 연구와 평가 활동입니다. 이는 제품의 안전성을 확보하고, 잠재적인 위험 요소를 식별 및 평가하여 이를 관리하는 과정을 포함합니다. 의료기기는 ISO 14971 규격을 준수하며, 위험분석 기법은 제품의 설계, 생산 및 유통 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 체계적으로 분석합니다. 위험분석 기법의 종류사상분석(ETA): 여러 가지 초기 사고원료로부터 가능한 결과까지 개념적 추론을 이용하는 기법입니다. 이는 시스템의 잠재적인 사고 시나리오를 분석하는 데 유용합니다. 고장모드 영향분석(FMEA): 제품의 다양한 부품이나 시스템이 어떻게 고장나고 그 결과가 어떻게 되는지를 평가하는 기법입니다. FMEA는 각 고장이 시..

EN ISO 14971:2012 표준은 의료기기의 위험을 평가하고 통제하는 과정을 체계적으로 다루고 있습니다. 이 과정은 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 위해요인 식별 (Step 2): 모든 잠재적 위해요인을 식별하고, 해당 기기의 상태(정상/고장) 및 사용 중 발생할 수 있는 상황을 고려합니다. 위험산정 및 위험평가 (Steps 3-4): 각 위해상황에서 발생 가능한 위험을 산정하며, 위험의 심각도와 발생 가능성을 평가합니다. 이는 설계상의 안전, 기기 자체 또는 제조 과정에서의 보호 수단, 안전에 관한 정보를 포함할 수 있습니다. 위험통제 (Steps 5-7): 위험을 감소시킬 수 있는 통제 방안을 분석하고 실행합니다. 실행된 위험통제조치의 효과는 검증 과정을 통해 평가됩니다. 위험/이득 분석 및 잔..

End User Risk Analysis (EURA)는 의료기기 개발 과정에서 필수적으로 고려되어야 하는 중요한 단계입니다. EURA는 세 가지 주요 단계로 나뉘며, 각 단계는 다음과 같습니다: aEURA: Application End User Risk Analysis aEURA는 의료기기의 최종 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 분석하는 단계입니다. 이 단계에서는 기기가 실제 사용되는 환경과 상황을 고려하여 사용자가 직면할 수 있는 잠재적 위험 요소를 식별하고 평가합니다. 이를 통해 최종 사용자가 안전하게 기기를 사용할 수 있도록 하는 것이 목표입니다. dEURA: Design End User Risk Analysis dEURA는 의료기기의 설계 단계에서 사용자의 안전을 고려한 위험 분석입니다. 이 과..

ISO 14971은 의료기기의 위험 관리 과정에서 혜택-위험 분석을 요구하는 중요한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 위험을 통제한 후에도 해당 의료기기의 잠재적 이득과 위험을 서로 비교하여 평가해야 한다는 점을 강조합니다. 여기에는 몇 가지 주요 이유가 있습니다: 용어의 변화 2019년부터 이 표준은 "위험-이득 분석"이라는 용어 대신 "이득-위험 분석"을 사용합니다. 이는 혜택과 위험을 동등하게 고려해야 한다는 중요성을 강조하기 위함입니다. 균형 잡기 식별된 위험이 통제 후에 받아들일 수 있는 수준으로 떨어졌다 하더라도, 잠재적 이득이 그러한 위험을 정당화하지 않을 수 있습니다. 이 분석을 통해 의료기기의 전반적인 수용 가능성에 대한 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있습니다. 규제 요구사항 미국 ..

1. 규격 업데이트 Risk management 문서 내에서 사용되는 규격을 EN ISO 14971:2019로 변경합니다. 이는 최신 규정에 따른 준수를 보장합니다. 2. 계획서 및 보고서의 업데이트 'Risk reduction'이라는 용어를 계획서와 보고서에서 삭제합니다. 'Reasonably foreseeable misuse'와 'state of the art'에 대한 정의를 계획서와 보고서에 추가합니다. 'Overall residual risk' 평가 뒤에 'Risk management review'를 추가하고, ISO 14971:2019 9항을 참고하여 검토 내용을 포함시킵니다. 생산 및 생산 후 정보에 대하여 ISO/TR 24971의 Table 7을 참고하여 내용을 추가합니다. 3. 위험 요소(..

위험 관리 계획의 명확화 (4.4 e) 위험 관리 계획에는 전체 위험 평가 방법과 전체 위험 허용 기준이 명확하게 포함되어야 합니다. 합리적 예측 가능한 오용의 문서화 (5.2) 합리적으로 예측 가능한 오용에 대한 문서화 요구사항이 더욱 명료해졌습니다. 추가된 위해 상황 고려 (5.4) 고려되어야 할 위해 상황이 추가되었으며, 이와 관련된 부속서 C를 참조해야 합니다. 주석 변경 및 명료화 위험 산정(5.5), 위험 평가(6), 위험 관리 옵션 분석(7.1), 위험 관리 수단 이행(7.2), 잔여 위험 평가(7.3), 이득-위해 분석(7.4), 정보 수집(10.1) 절의 주석이 변경되고 명료화되었습니다. 전체 잔류 위험 평가 (8) 전체 잔류 위험에 대한 성명이 추가되어, 잔류 위험에 대한 평가가 더욱 ..

ALARP 존의 인식과 처리 EN ISO 14971:2012에서는 위험 관리 과정에서 ALARP(As Low As Reasonably Practicable) 원칙을 적용하는 것에 대해 다루었습니다. 이 원칙은 위험을 합리적으로 가능한 한 낮은 수준으로 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 실제로 많은 회사들이 ALARP 존을 무시하거나 충분히 관리하지 않는 경향이 있었습니다. EN ISO 14971:2012 및 ISO 14971:2019의 변화 EN ISO 14971:2012에서는 ALARP 개념을 가능한 한 배제하고, 위험을 '허용 가능' 또는 '비허용'으로만 구분하는 접근 방식을 권장했습니다. 이로 인해 많은 문서들에서 ALARP 개념이 제외되었습니다. 하지만, 최근 ISO 14971:2019에서는 A..