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의료기기 멸균 검증, BI와 CI 중 무엇을 선택해야 할까?

멸균 공정의 검증은 의료기기 제조 과정에서 가장 중요한 품질 관리 요소 중 하나입니다. 이때 주로 사용되는 검증 도구는 생물학적 인디케이터(BI)와 화학적 인디케이터(CI)입니다. 두 방법 모두 멸균의 신뢰도를 확보하는 데 필수적이며, 목적과 특성에 따라 병용이 권장됩니다. BI(Biological Indicator)는 멸균의 ‘결과’를 입증합니다. BI는 내열성이 높은 특정 미생물을 멸균 조건에 노출시킨 후, 생존 여부를 배양을 통해 확인하는 방식입니다. Steam 멸균의 경우 Geobacillus stearothermophilus, EO(Ethylene Oxide) 멸균의 경우 Bacillus atrophaeus를 일반적으로 사용합니다. BI는 실제로 미생물이 죽었는지를 확인할 수 있어 멸균의 효과를..

의료기기 인허가가 늦는 진짜 이유는 'RA'가 아닙니다

의료기기 인허가가 늦어져 제품 출시 타이밍을 놓쳤을 때, 가장 먼저 지목되는 부서는 RA(규제 인허가)팀입니다. 그러나 이는 표면적인 현상일 뿐, 실제 문제는 훨씬 복합적이고 시스템적인 구조에 기인합니다. 인허가 지연의 진짜 원인을 짚고 넘어가야만, 같은 실수를 반복하지 않을 수 있습니다. RA는 개발팀이 제공한 기술문서를 바탕으로 업무를 수행합니다. 그러나 개발팀은 문서 작성이 본연의 역할이라기보다는 부수적 업무로 인식되는 경우가 많습니다. 고객 커스터마이징 대응, 기능 개선, 일정 압박 속에서 문서화는 늘 후순위로 밀립니다. 이는 단순한 게으름이 아닌 구조적인 인력 부족과 우선순위 충돌의 문제입니다. 대표는 인력 충원을 요청받지만, 영업 실적이 뒷받침되지 않으면 결단을 내리기 어렵습니다. 그러나 영업..