UDAMED

의료기기 제조와 관련된 규제 및 품질 관리에서 위험기반 접근법(Risk-Based Approach)은 제품의 안전성과 성능 보장에 필수적인 요소입니다. 특히 내부 감사 빈도를 설정할 때는 개별 프로세스가 품질 및 규제 준수에 미치는 영향을 고려하여 감사 계획을 수립할 필요가 있습니다. 이는 프로세스의 리스크 수준을 평가하고, 중요도에 따라 감사 빈도를 차별화함으로써 효율성을 높이고, 리소스를 최적화하는 데에 기여합니다. 1. 리스크 수준에 따른 프로세스 분류 의료기기 제조와 관련된 절차서는 다양합니다. 예를 들어 설계 관리, 구매 관리, 생산 공정 관리, 불만 처리, CAPA(시정 및 예방조치) 등이 있으며, 각 프로세스가 의료기기의 품질과 안전성에 미치는 영향이 다릅니다. 이러한 프로세스를 리스크 수준..

의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치기 때문에 제조 및 품질 관리 과정에서의 부적합품 통제가 필수적입니다. 이와 같은 부적합품의 적절한 관리는 환자의 안전을 확보하고 제품의 신뢰성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 목적을 달성하기 위해 많은 기업은 Quality Notification(품질 통보) 절차를 관리하고 있습니다. 품질 통보 기능은 제품의 부적합 요소를 신속하게 식별하고 기록하는 동시에, 이를 체계적으로 통제할 수 있도록 돕는 기능입니다. 이를 통해 부적합품 발생 시 원인 분석과 시정 조치를 효율적으로 수행할 수 있으며, 제품의 출하 전 확인과 같은 후속 조치를 강화하여 시장 내 부적합품 유입을 방지합니다. 의료기기 규제에 따르면 모든 부적합품은 상세히 기록되어야 하며, 이 기록은 ..

의료기기 제조업체는 공정 밸리데이션(Process Validation)을 통해 제품이 지속적으로 안전하고 품질 요구 사항을 충족하도록 보장해야 합니다. 특히 의료기기의 규제 환경에서 데이터 수집과 해석은 매우 중요하며, 이 과정에서 산출되는 데이터는 크게 변수형 데이터(Variable Data)와 속성형 데이터(Attribute Data)로 나눌 수 있습니다. 이러한 데이터 유형에 따라 샘플링 수량과 전략이 달라지며, ISO 16269-6 Annex C는 이에 대한 상세한 지침을 제공합니다. 1. 변수형 데이터(Variable Data) 변수형 데이터는 연속적인 측정값을 포함하며, 일반적으로 길이, 중량, 온도, 압력 등 수치로 표현되는 물리적 속성에 해당합니다. 이 유형의 데이터는 정밀하게 수치로 측정..

CAPA를 수행하며 원인분석을 할 때에 단순히 '휴먼에러'라고 치부하고 끝내기보다는 그 오류의 원인을 분석하고 해결책을 제시하는 것이 중요합니다. 이러한 오류의 유형과 이에 대한 적절한 대응책을 살펴보겠습니다. 1. 인지적 오류(Thinking Error) 이 오류는 주로 지식이나 규칙을 잘못 적용했을 때 발생합니다. 의료기기 사용 중 경험이 부족하거나 적절한 절차를 숙지하지 못한 경우 발생할 수 있습니다. 이러한 오류를 줄이기 위해서는 현장의 피드백을 반영하여 절차를 새롭게 업데이트하거나 개선해야 합니다. 또한, 실제 사용 상황에 맞춘 도구 개선과 함께, 장비 사용자에 대한 지속적인 교육과 훈련이 필수적입니다. 예를 들어, 새로운 기기의 도입 시 사용법에 대한 정기적인 교육 프로그램을 마련하는 것이 효..

CAPA(시정 및 예방조치)는 의료기기 품질관리에서 매우 중요한 요소로, 문제의 근본 원인을 해결하고 재발 방지를 목적으로 합니다. 성공적인 CAPA 이행을 위해서는 다음의 몇 가지 중요한 사항을 반드시 고려해야 합니다. 첫째, 시정 및 예방조치의 실행 여부를 철저하게 검증해야 합니다. 시정조치를 계획하고 문서화한 것만으로는 충분하지 않으며, 실질적으로 그 조치가 현장에서 실행되었는지 확인해야 합니다. 이를 위해서는 현장 실사나 기록 검토를 통해 확실히 이행된 것을 입증할 수 있어야 합니다. 둘째, 시정조치의 근거가 명확한 문서로 뒷받침되어야 합니다. CAPA의 모든 활동은 기록되어야 하며, 이때 사용된 데이터나 분석의 출처가 명확해야만 해당 조치가 적절했음을 입증할 수 있습니다. 이를 통해 추후 감사나..

특채(Concession)란 의료기기 제조 과정에서 법적 요구사항을 충족하지만, 제품의 안전성이나 성능에 직접적인 영향을 미치지 않는 경미한 부적합 사항에 대해 출하 또는 사용을 허가받는 절차를 말합니다. 의료기기 산업에서는 높은 품질 기준을 유지하면서도, 제조 중 발생할 수 있는 경미한 문제를 효율적으로 관리하기 위해 특채가 자주 활용됩니다. 예를 들어, 인장강도에 대한 법적 요구사항이 5인데, 제조사가 자체적으로 7 이상의 강도를 기준으로 설정한 상황을 가정해 보겠습니다. 만약 일부 제품이 5를 초과하지만 7에 미치지 못한다면, 이는 자체 기준에는 부적합하나 법적 요구사항은 충족합니다. 이때, 특채를 통해 해당 제품을 출하하는 것이 가능합니다. 이 과정에서 중요한 점은 이러한 특채가 제품의 안전성과 ..

의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 각 기기의 특성에 맞는 시험 항목을 설정하는 것은 매우 중요합니다. 특히, Active Medical Devices (전기의료기기)와 Non-Active Medical Devices (의료용품)는 각각의 특성에 따라 공통적으로 수행해야 하는 시험 항목이 다릅니다. Active Medical Devices (전기의료기기) 전기의료기기는 전기적 기능을 이용해 진단, 치료, 모니터링 등을 수행하는 기기들입니다. 이러한 기기들의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 공통 시험 항목이 적용됩니다: 1. 누설전류 시험: 전기의료기기에서 발생할 수 있는 전류 누출을 측정하여 사용자가 전기적으로 안전한지 확인합니다. 이는 전기적 안전성의 핵심 시험으로, 모든 전기의료기기에..

의료기기 산업에서 고객으로부터의 피드백은 제품의 안전성과 효과성을 보장하고 지속적으로 개선하는 데 매우 중요합니다. 특히, ISO 13485 및 ISO 9001 품질 관리 시스템에서는 이러한 피드백을 체계적으로 관리하고 평가하는 절차가 명시되어 있습니다. ISO 13485는 의료기기 특화 품질 관리 시스템으로, 고객 피드백을 포함하여 모든 유형의 입력을 중요하게 다룹니다. 반면, ISO 9001은 보다 일반적인 품질 관리 시스템으로 고객 만족도에 더 큰 비중을 둡니다. 두 기준 모두에서는 접수된 모든 피드백을 체계적으로 분석하고, 그 결과를 기록하는 것이 필수적입니다. 접수된 피드백이 불만인지 아닌지를 판단하기 위해서는 명확한 기준이 필요합니다. 일반적으로 불만은 제품이나 서비스가 기대치나 명시된 요구사..

의료기기 산업에서 문제 해결의 기본적인 도구 중 하나는 '5-Why 분석법'입니다. 이 방법은 문제의 근본 원인을 찾아내는데 효과적으로 사용되며, CAPA(시정 및 예방 조치) 보고서 작성 시에도 매우 유용합니다. 그러나 5-Why 기법의 명칭은 때때로 오해를 불러일으킬 수 있는데, 반드시 '왜?'라는 질문을 다섯 번 해야 한다는 오해가 그 예입니다. 5-Why 분석법은 문제의 근본적인 원인을 밝혀내기 위해 질문을 반복하는 방식으로, 이 질문의 횟수는 반드시 다섯 번이 아닐 수도 있습니다. 문제의 복잡성이나 성격에 따라 질문의 횟수는 달라질 수 있으며, 꼭 다섯 번을 고수할 필요는 없습니다. 중요한 것은 충분한 근본 원인 분석을 통해 문제를 정확히 이해하고 효과적인 해결책을 찾는 것입니다. CAPA 보고..

의료기기 산업에서는 시정 및 예방 조치(CAPA)의 중요성을 강조하는 것이 필수적입니다. CAPA 시스템은 제품이나 프로세스의 문제를 식별하고 이를 시정하며, 향후 유사한 문제의 재발을 방지하기 위한 조치를 구현하는데 사용됩니다. 이 과정은 특히 중요한데, 똑같은 문제가 반복되지 않도록 철저한 관리와 모니터링이 요구되기 때문입니다. CAPA의 효과성을 평가하는 과정은 다음과 같이 진행됩니다. 먼저, CAPA가 구현된 후, 일정 기간 동안 내부 감사를 통해 그 효과를 주시해야 합니다. 이는 CAPA의 성공적인 실행을 확인하고, 필요한 경우 추가 조치를 취하기 위함입니다. 이러한 감사는 CAPA가 종결되기 전에 정기적으로 수행되어야 하며, 감사 결과에 따라 CAPA의 조정이 필요할 수 있습니다. 모니터링 계..