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※ 부적합 상황 및 대응 방안 부적합 발생: 품질 관리 시스템 내에서 제품 출하 및 변경과 관련된 부적합이 발생한 경우, 이는 심각한 문제입니다. 이는 품질 관리 절차의 중대한 위반을 나타내며, 즉각적인 주의와 대응이 필요합니다.  내부 감사 및 CAPA: 내부 감사를 통해 이러한 부적합을 발견하고, 적절한 교정 및 예방 조치(CAPA)를 마련하는 것은 문제를 해결하는 첫걸음입니다. CAPA는 부적합의 원인을 조사하고, 재발 방지를 위한 조치를 포함해야 합니다.  정당성 확보: 부적합이 제품 품질에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증할 수 있는 충분한 증거와 정당성을 확보해야 합니다. 이는 부적합이 제품 사용에 미치는 영향을 최소화하고, 사용자의 안전과 제품의 성능을 보장하기 위한 것입니다.  영향 평가:..

의료기기 분야에서 CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방 조치)는 제품이나 공정에서 발생할 수 있는 문제를 해결하고 재발을 방지하기 위해 매우 중요한 절차입니다. CAPA 작성 시 많은 분들이 갖는 의문 중 하나는 CA(Corrective Action, 시정조치)를 발행한 후에 반드시 PA(Preventive Action, 예방조치)를 발행해야 하는지 여부입니다. CA와 PA는 서로 연관되어 있지만 반드시 함께 진행해야 하는 것은 아닙니다. CA는 특정 문제의 원인을 파악하고 이를 해결하기 위한 조치입니다. 이러한 조치는 문제를 직접적으로 해결하며, 해당 문제의 재발을 막기 위한 기초를 마련합니다. 하지만 모든 CA가 PA를 필요로 하는 것은 아닙니다. 원인 ..

샘플링 검사의 기본 원리 수입 검사 시 대량의 제품을 일일이 검사하는 것은 실질적으로 불가능하기 때문에, 샘플링 검사가 필수적으로 수행됩니다. 샘플링 검사를 위한 기본 원리는 다음과 같습니다: 1. AQL (Acceptable Quality Level) 값 고려: AQL 값은 허용 가능한 불량률을 나타냅니다. AQL 값이 높을수록 불량률이 높다는 의미이며, 이에 따라 더 많은 샘플을 검사해야 합니다. 2. 샘플 크기 및 제품 수량 고려: 검사할 샘플의 크기와 제품의 총 수량도 중요한 고려 사항입니다. 일반적으로 제품 수량이 많을 경우, 검사 수준이 상대적으로 낮아질 수 있습니다. 3. ISO 2859-1 샘플링 방식 적용: 이 국제 표준은 샘플링 검사의 수준을 AQL 값과 제품의 총 수량에 따라 결정하는..

1. 심사용첫 번째 부분은 실제 데이터(리얼데이터)를 기반으로 하는 부적합 관리입니다. 이는 주로 원자재, 제조, 개발, 고객 서비스 등 다양한 카테고리에 걸쳐 발생하는 문제들을 포함합니다. 각 카테고리에 따라 상세한 데이터를 분석하여 문제를 파악하고, 적절한 해결 방안을 마련합니다.  2. 내부보고서용두 번째 부분은 GMP와 관련된 데이터를 활용하는 것으로, 이는 등급별, 모델별로 분류된 큰 카테고리 내에서 Risk Management(RM) 기반의 내부 절차를 따릅니다. 여기서는 주로 3x3 또는 4x4 매트릭스를 활용하여 메이저, 마이너 등의 부적합 등급을 구분하고, CPK(Capability Process Index)와 CPM(Capability Process Monitoring)을 이용하여 데이..

고객 만족도 조사의 역할 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시하고 있으며, 여기에는 고객 만족도 조사가 중요한 부분입니다. 이 조사는 고객의 의견과 개선 사항을 직접적으로 수집할 수 있는 효과적인 수단으로 간주됩니다. 제품 개선의 기본 목적 품질 관리 시스템의 궁극적 목표는 제품의 지속적인 개선입니다. 이를 위해 단순히 규제 준수와 표준 요구사항을 따르는 것을 넘어서, 고객의 피드백을 기반으로 한 지속적인 개선이 필요합니다. PDCA 사이클의 적용 고객 만족도 조사는 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클의 'Check' 단계에서 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 제품과 서비스의 질을 지속적으로 검토하고 개선할 수 있습니다. 대체 피드백 프로..

의료기기법 시행규칙 제15조 및 제20조에 따라, 의료기기 제조(수입)업체는 식약처장이 정한 최신의 기준규격을 적용하여 시설 및 품질관리체계를 유지하며 제조(수입) 및 품질관리를 수행해야 합니다. 이에 따라, 의료기기 업체는 자사에서 허가 받은 제품이 최신 기준규격에 부합하는지를 입증할 수 있는 자료(시험성적서 등)를 보유해야 합니다. 또한, 의료기기 출고 시 실시해야 하는 완제품 시험검사는 제품의 특성에 따라 달라질 수 있으며, 이는 업체에서 결정해야 합니다. 일반적인 시험검사 항목으로는 누설전류, 보호접지저항, 전원입력 등이 있습니다. 이러한 시험검사는 제품이 안전하고 기준규격에 부합함을 확인하기 위해 필수적으로 수행되어야 합니다. 의료기기 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 심사는 「의료기기 제조..

8.3.3 인도 후에 확인된 부적합 제품의 대응 조치 가. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 조직은 부적합으로 인한 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야 한다. 취해진 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 권고문 발행 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 언제든지 실행 가능하여야 한다. 권고문 발행과 관련된 조치 기록은 유지되어야 한다. ISO 13485:2016 8.3.3 요구사항과 관련하여,  "Out of Box Failure" (OBF)는 의료기기가 포장을 개봉한 직후, 즉 사용하기 전에 지정된 요구 사항이나 의도된 사용 목적을 충족하지 못하는 상황을 의미합니다. 이 경우 OBF는 최종 검사 중이나, 때때로 고객에 의해 식별될..

"재작업(Rework)"이란 부적합 제품에 대하여 기 확립된 제조공정과 다른 방법을 적용하여 품질기준을 만족하도록 하는 작업을 말한다.8.3.4 재작업 가. 조직은 제품에 재작업으로 인해 발생가능한 부정적인 영향을 고려하여 문서화된 절차에 따라 재작업을 수행하여야 한다. 이러한 절차는 최초 절차와 동일한 검토 및 승인을 받아야 한다. 나. 재작업 완료 후, 제품이 적용되는 합격기준과 법적 요구사항을 충족하였음을 보장하기 위하여 검증되어야 한다. 다. 재작업에 대한 기록은 유지되어야 한다. 재작업(Rework)은 활성 의료 기기에만 한정되지 않고 모든 유형의 의료기기에 적용됩니다. ISO 13485:2016 8.3.4에 정의된 재작업 과정은 전기로 구동되는지 여부와 상관없이 모든 의료기기에 적용됩니다. 중..