[제품모니터링] Out of the Box Audit(OBA) - 상자를 열었을 때의 품질

의료기기 제조 현장에서 Out of the Box Audit(OBA)는 단순히 ‘고객 경험을 모사한 품질 점검’ 이상의 의미를 가집니다. 특히 국제 규제 환경에서는 OBA가 제품 안전성뿐 아니라 규제 준수 여부를 확인하는 마지막 관문으로 기능하기 때문입니다.

OBA는 출하 직전, 실제 최종 사용자 환경을 최대한 재현하여 제품을 검증하는 절차입니다. 포장 개봉 상태, 부속품 누락 여부, 설명서 언어 및 규격 적합성, 전원 작동 및 초기 세팅 등이 포함됩니다. 일반 소비재 분야에서도 활용되지만, 의료기기에서는 환자 안전과 직결되기 때문에 더욱 엄격하게 적용됩니다. 특히 일부 규제 당국은 “포장·라벨링·사용자 설명서”를 의료기기의 본질적 구성요소로 간주하므로, 이 단계에서 오류가 발견되면 단순한 불량이 아니라 규제 위반으로 이어질 수 있습니다.

또한 OBA는 일반적인 최종 생산라인 검사(End-of-Line Test)와는 분리되어야 하며, 샘플링 검사라 하더라도 검증 기준은 통계적 근거를 갖추어야 합니다. ISO 13485, 21 CFR Part 820(QSR)와 같은 글로벌 규제 프레임워크에서는 최종 출하 검증을 필수적으로 요구하며, OBA는 그 요건을 충족하는 효과적인 수단이 될 수 있습니다.

결국 OBA는 단순히 “고객 불편을 줄이는 활동”이 아니라, 규제적 리스크를 최소화하고 시장 신뢰를 확보하는 전략적 품질 보증 절차입니다. 의료기기 제조사는 이 과정을 통해 제품의 첫인상뿐만 아니라 안전성과 규제 적합성을 동시에 담보해야 합니다.

3줄 요약
1. OBA는 의료기기에서 고객 경험뿐 아니라 규제 준수를 검증하는 최종 절차입니다.
2. 포장·라벨링·사용자 설명서까지 제품 본질 요소로 간주되므로, 오류 시 규제 위반이 될 수 있습니다.
3. ISO 13485 및 QSR 요건과 연결되며, 단순 샘플링이 아닌 체계적 품질 보증 활동으로 접근해야 합니다.