의료기기 전자 품질경영시스템(eQMS)은 의료기기 제조업체에게 있어 규제 대응과 품질 문서의 일관성을 확보하는 데 큰 도움이 되는 도구입니다. 그러나 eQMS를 실제로 운영해 본 기업이라면, 이 시스템이 단순히 효율만을 제공하는 자동화 도구가 아님을 곧 깨닫게 됩니다. eQMS는 잘 구축되었을 때 강력한 통제 수단이 될 수 있지만, 운영 측면에서는 상당한 관리 부담을 수반합니다. 특히 가장 자주 지적되는 문제는 사용자 친화성이 떨어진다는 점입니다. 시스템이 갖는 표준화된 절차가 자사 품질 프로세스와 완전히 일치하지 않는 경우가 많고, 결과적으로 사용자는 시스템의 형식에 맞추기 위해 과도한 문서 작업이나 불필요한 입력을 반복하게 됩니다. 이는 시스템 도입의 본래 목적이었던 효율성과 정반대의 결과를 초래하기..