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의료기기 산업은 환자의 생명과 직결된 제품을 다루는 만큼, 품질 관리는 모든 제조 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 특히 데이터 기반의 통계적 품질 관리 기법은 제품의 안정성과 신뢰성을 보장하기 위해 필수적이며, 이 중 3시그마 관리 한계(3 Sigma Control Limit)는 품질 관리에서 널리 사용되는 핵심 도구입니다. 3시그마 관리 한계란 데이터의 평균을 기준으로 한 상한과 하한을 설정하여, 이 범위 내에서 공정이 안정적으로 작동하고 있음을 판단하는 기법입니다. 이는 모든 관측값 중 약 99.73%가 이 범위에 포함된다는 통계적 근거에 기반합니다. 3시그마 한계를 초과하는 데이터는 이상값으로 간주되며, 이는 공정 내 잠재적 문제나 품질 이상을 나타낼 가능성이 있습니다. 의료기기 품질 관..

의료기기의 품질관리에서 부적합품의 관리는 환자 안전과 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 부적합품을 관리하는 과정에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)의 심각도(S: Severity)와 연계하는 것은 체계적이고 효과적인 품질관리를 가능하게 합니다. FMEA와 부적합 관리의 통합적 접근 FMEA는 의료기기 설계 및 제조 단계에서 잠재적 실패 모드를 사전에 식별하고, 각 실패 모드의 발생 가능성(O: Occurrence), 탐지 가능성(D: Detection), 그리고 심각도를 평가하여 우선순위를 결정하는 도구입니다. 이 과정에서 심각도는 환자에게 미치는 잠재적 영향의 크기를 나타내며, 부적합품 관리에 있어 중요한 기준으로 작용합니다. 부적합품 관리에 ..

내부감사 체계는 의료기기의 안전성과 품질을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 소규모 제조자들은 대형 제조자처럼 복잡하고 체계적인 내부감사 절차를 도입하기 어려운 현실에 직면합니다. 그렇다면 소규모 제조자들이 규제와 품질 요구사항을 준수하면서도 효율적인 내부감사 체계를 구축하려면 어떤 접근이 필요할까요? 작은 제조사를 위한 실질적인 내부감사 접근법 작은 제조사는 기업의 자원과 규모를 고려해 내부감사 체계를 유연하고 현실적으로 구축해야 합니다. 다음은 이를 위한 구체적인 방법입니다: 1. 내부감사 담당자의 역량 강화 전문 감사자를 고용하는 대신, 기존 직원 중 품질관리나 생산공정을 잘 이해하는 인원을 내부감사 담당자로 지정하고 교육과 훈련을 제공할 수 있습니다. - ISO 13485 또는 GMP ..

임상 조사 감사(Clinical Investigation Audit)는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 데 있어 중요한 절차 중 하나입니다. 이는 규제 준수와 품질 보장을 위한 필수 과정으로, 의료기기 개발 및 승인 절차에서 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해 설계되었습니다. 임상 조사 감사의 주요 목적은 해당 조사가 관련 법규, 규제 지침, 그리고 표준 운영 절차(SOP)에 따라 적절히 수행되었는지 확인하는 데 있습니다. 이는 임상 시험 데이터의 신뢰성을 보장하고, 대상자의 안전을 확보하며, 규제 당국이 요구하는 문서화 요건을 충족시키는 데 초점을 둡니다. 특히, 의료기기와 같은 고위험 제품은 임상 시험 단계에서 얻어진 데이터가 시장 승인 여부를 결정짓는 중요한 역할을 하기 때문에, 감사의 중요성이 더..

의료기기 산업에서 CAPA(Corrective and Preventive Actions, 시정 및 예방 조치)는 품질관리 시스템(QMS)의 핵심 요소 중 하나입니다. CAPA는 제품 및 프로세스의 품질을 보장하고 규제 요구사항을 충족하기 위해 필수적인 역할을 합니다. 그러나 CAPA의 설계와 실행 과정에서 자주 발생하는 문제점과 이를 개선하기 위한 주요 포인트에 대해 살펴보겠습니다. CAPA의 주요 유형과 고려사항- 절차 변경 및 기존 절차 개정: 규제 변화나 제품 개선으로 인해 절차 변경이 필요할 수 있습니다. - 추가적인 QMS 문서 생성: 기존 문서로는 충분하지 않은 경우, 새로운 문서를 작성하여 QMS를 보완합니다. - 교육 및 훈련: 직원의 역량을 강화하기 위해 정기적이고 체계적인 교육이 필수적..

의료기기 제조 공정에서 "부적합 발생이 경미하고 즉각 조치가 가능하므로 부적합품 이력이 없다"는 주장은 특정 조건이 충족될 때만 타당성을 가질 수 있습니다. 이러한 주장을 뒷받침하기 위해서는 다음과 같은 요건이 반드시 충족되어야 합니다. 첫째, 실시간 모니터링 및 자동 교정 시스템의 구축이 필수적입니다. 공정 중 발생하는 부적합을 즉시 식별하고 자동으로 교정하는 시스템이 갖춰져 있다면, 문제는 최종 제품에 영향을 미치기 전에 해결될 수 있습니다. 이는 특히 고위험군 의료기기에서 필수적인 요소로, 실시간으로 데이터를 수집하고 분석하여 잠재적 문제를 조기에 해결할 수 있는 기반을 제공합니다. 둘째, 부적합 상황의 명확한 식별 및 재발 방지 시스템이 필요합니다. 경미한 부적합이라 할지라도 이를 명확히 기록하고..

의료기기는 사용 기한(Shelf life)이 명시된 경우, 기한이 만료되면 안전성과 효능이 보장되지 않으므로 적절한 폐기 절차가 필수적입니다. 특히, 폐기 과정은 규제 요구사항과 환경적 책임을 준수해야 하며, 이를 위해 체계적인 절차를 마련하는 것이 중요합니다. 이번 글에서는 의료기기 사용기간 만료 제품의 폐기 절차를 수립하고 관리하는 방안을 살펴보겠습니다. 1. 폐기 절차의 기본 구성 요소 의료기기 사용기간 만료 후 폐기 절차는 다음과 같은 단계를 포함해야 합니다. ① 폐기 절차서(SOP) 마련 모든 폐기 절차는 표준작업지침서(SOP)에 명확히 정의되어야 합니다. SOP에는 불량품, 사용 후 폐기 제품, 유통기한 만료 제품 등을 포함한 폐기 대상, 각 단계의 책임자, 절차의 상세 내용이 명시되어야 합니..

CAPA(Corrective and Preventive Action)는 규제 요건을 충족하며 품질 문제를 해결하고 지속적인 개선을 이끌어내기 위한 핵심 과정입니다. CAPA는 부적합품 관리, 내부 감사, CIP(CAPA Improvement Project) 등 다양한 품질 관리 활동과 긴밀히 연계되며, 이를 통해 제품 품질에 대한 통제가 이루어집니다. CAPA 프로세스는 단계별로 엄격히 관리되어야 하며, 각 단계의 타임라인은 절차서에 명확히 규정되어야 합니다. 특히, 제품과 관련된 CAPA의 경우 Change Request와 연계하여 법적 요구사항을 충족시키면서도 제품의 안전성과 성능에 부정적인 영향을 미치지 않음을 검증하는 것이 중요합니다. 이렇게 함으로써 규제 기관이 요구하는 안전성과 유효성을 유지하..

의료기기 제조와 관련된 규제 및 품질 관리에서 위험기반 접근법(Risk-Based Approach)은 제품의 안전성과 성능 보장에 필수적인 요소입니다. 특히 내부 감사 빈도를 설정할 때는 개별 프로세스가 품질 및 규제 준수에 미치는 영향을 고려하여 감사 계획을 수립할 필요가 있습니다. 이는 프로세스의 리스크 수준을 평가하고, 중요도에 따라 감사 빈도를 차별화함으로써 효율성을 높이고, 리소스를 최적화하는 데에 기여합니다. 1. 리스크 수준에 따른 프로세스 분류 의료기기 제조와 관련된 절차서는 다양합니다. 예를 들어 설계 관리, 구매 관리, 생산 공정 관리, 불만 처리, CAPA(시정 및 예방조치) 등이 있으며, 각 프로세스가 의료기기의 품질과 안전성에 미치는 영향이 다릅니다. 이러한 프로세스를 리스크 수준..

의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치기 때문에 제조 및 품질 관리 과정에서의 부적합품 통제가 필수적입니다. 이와 같은 부적합품의 적절한 관리는 환자의 안전을 확보하고 제품의 신뢰성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 목적을 달성하기 위해 많은 기업은 Quality Notification(품질 통보) 절차를 관리하고 있습니다. 품질 통보 기능은 제품의 부적합 요소를 신속하게 식별하고 기록하는 동시에, 이를 체계적으로 통제할 수 있도록 돕는 기능입니다. 이를 통해 부적합품 발생 시 원인 분석과 시정 조치를 효율적으로 수행할 수 있으며, 제품의 출하 전 확인과 같은 후속 조치를 강화하여 시장 내 부적합품 유입을 방지합니다. 의료기기 규제에 따르면 모든 부적합품은 상세히 기록되어야 하며, 이 기록은 ..