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의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 각 기기의 특성에 맞는 시험 항목을 설정하는 것은 매우 중요합니다. 특히, Active Medical Devices (전기의료기기)와 Non-Active Medical Devices (의료용품)는 각각의 특성에 따라 공통적으로 수행해야 하는 시험 항목이 다릅니다. Active Medical Devices (전기의료기기) 전기의료기기는 전기적 기능을 이용해 진단, 치료, 모니터링 등을 수행하는 기기들입니다. 이러한 기기들의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 공통 시험 항목이 적용됩니다: 1. 누설전류 시험: 전기의료기기에서 발생할 수 있는 전류 누출을 측정하여 사용자가 전기적으로 안전한지 확인합니다. 이는 전기적 안전성의 핵심 시험으로, 모든 전기의료기기에..

의료기기 산업에서 고객으로부터의 피드백은 제품의 안전성과 효과성을 보장하고 지속적으로 개선하는 데 매우 중요합니다. 특히, ISO 13485 및 ISO 9001 품질 관리 시스템에서는 이러한 피드백을 체계적으로 관리하고 평가하는 절차가 명시되어 있습니다. ISO 13485는 의료기기 특화 품질 관리 시스템으로, 고객 피드백을 포함하여 모든 유형의 입력을 중요하게 다룹니다. 반면, ISO 9001은 보다 일반적인 품질 관리 시스템으로 고객 만족도에 더 큰 비중을 둡니다. 두 기준 모두에서는 접수된 모든 피드백을 체계적으로 분석하고, 그 결과를 기록하는 것이 필수적입니다. 접수된 피드백이 불만인지 아닌지를 판단하기 위해서는 명확한 기준이 필요합니다. 일반적으로 불만은 제품이나 서비스가 기대치나 명시된 요구사..

의료기기 산업에서 문제 해결의 기본적인 도구 중 하나는 '5-Why 분석법'입니다. 이 방법은 문제의 근본 원인을 찾아내는데 효과적으로 사용되며, CAPA(시정 및 예방 조치) 보고서 작성 시에도 매우 유용합니다. 그러나 5-Why 기법의 명칭은 때때로 오해를 불러일으킬 수 있는데, 반드시 '왜?'라는 질문을 다섯 번 해야 한다는 오해가 그 예입니다. 5-Why 분석법은 문제의 근본적인 원인을 밝혀내기 위해 질문을 반복하는 방식으로, 이 질문의 횟수는 반드시 다섯 번이 아닐 수도 있습니다. 문제의 복잡성이나 성격에 따라 질문의 횟수는 달라질 수 있으며, 꼭 다섯 번을 고수할 필요는 없습니다. 중요한 것은 충분한 근본 원인 분석을 통해 문제를 정확히 이해하고 효과적인 해결책을 찾는 것입니다. CAPA 보고..

의료기기 산업에서는 시정 및 예방 조치(CAPA)의 중요성을 강조하는 것이 필수적입니다. CAPA 시스템은 제품이나 프로세스의 문제를 식별하고 이를 시정하며, 향후 유사한 문제의 재발을 방지하기 위한 조치를 구현하는데 사용됩니다. 이 과정은 특히 중요한데, 똑같은 문제가 반복되지 않도록 철저한 관리와 모니터링이 요구되기 때문입니다. CAPA의 효과성을 평가하는 과정은 다음과 같이 진행됩니다. 먼저, CAPA가 구현된 후, 일정 기간 동안 내부 감사를 통해 그 효과를 주시해야 합니다. 이는 CAPA의 성공적인 실행을 확인하고, 필요한 경우 추가 조치를 취하기 위함입니다. 이러한 감사는 CAPA가 종결되기 전에 정기적으로 수행되어야 하며, 감사 결과에 따라 CAPA의 조정이 필요할 수 있습니다. 모니터링 계..

의료기기 분야에서 인도된 후 발견된 부적합 제품의 처리는 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 철저히 이루어져야 합니다. 부적합 제품에 대한 적절한 조치는 다음과 같은 단계로 진행됩니다: 1. 권고문 발행: 부적합 제품에 대해 이해관계자들에게 권고문을 발행하여 제품의 문제점을 알립니다. 이 권고문은 해당 제품의 사용을 일시 중지하거나 특정 주의사항을 준수하도록 안내합니다.2. 제품 회수: 문제가 확인된 제품은 시장에서 회수합니다. 이 과정은 제품의 심각성과 위험도에 따라 긴급하게 처리될 수 있으며, 회수된 제품은 추가적인 검사, 수리 또는 재작업을 통해 문제를 해결할 수 있습니다.3. 검사, 수리 또는 재작업: 회수된 제품은 철저한 검사를 거쳐 문제의 원인을 파악하고, 가능한 경우 수리나 재작업을 통해 문제..

의료기기 제조 및 관리에서 내부 감사는 제품의 안전성과 효과성을 유지하고 향상시키는 중요한 과정입니다. 내부 감사의 빈도는 여러 요인에 따라 조정될 수 있으며, 이는 해당 기기의 품질 관리와 직결된 사항입니다. 1. 주요 고객 불만 또는 배치 리콜 이력: 고객으로부터 접수된 중대한 불만사항이나 제품 리콜이 발생한 경우, 이는 잠재적인 제조 또는 설계 문제를 지적할 수 있으므로 감사 빈도를 증가시켜야 합니다.2. 프로세스의 주요 변경: 제조 과정이나 품질 관리 절차에 중요한 변경이 있을 때는 새로운 절차의 적절성과 효과를 확인하기 위해 감사 빈도를 늘릴 필요가 있습니다.3. 제품의 안전성과 효과성에 영향을 미치는 경우: 제품의 성능에 영향을 미칠 수 있는 변경사항이 발생하면, 감사를 통해 이 변경이 제품 ..

의료기기 분야에서의 불만 접수는 제품의 안전과 효능을 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 불만을 접수할 때는 해당 의료기기의 사용 환경, 문제 발생 상황, 그리고 그 영향을 상세히 기록해야 합니다. 또한, 모든 불만 사항은 체계적으로 분류하고 관리하여야 하며, 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 합니다. 이는 의료기기의 안전성 및 성능을 지속적으로 향상시키고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다. 의료기기에 대한 불만을 접수하는 주체는 다음과 같습니다: 고객 및 소비자: 제품 사용자 또는 그 보호자로부터의 직접적인 피드백. 의료 전문인: 의료기기 사용 과정에서 경험한 문제에 대해 보고하는 의사, 간호사 등. 판매 대표 및 현장 서비스 대표: 제품 판매나 서비스 과정에서 고객으로부터 접수된 문제를 전달. 연락..

의료기기 산업에서는 다양한 피드백 유형을 통해 제품의 안전성과 효과성을 지속적으로 관리 및 개선합니다.불만 사항 및 부작용 보고: 사용 중 발생한 불만이나 예상치 못한 부작용을 철저히 분석하고 기록합니다. 이 정보는 제품의 안전성을 평가하는 데 중요한 기초 자료가 됩니다. 리콜 및 현장 조치: 제품에 결함이 발견되거나 안전성 문제가 있을 경우, 리콜이나 현장에서의 조치가 요구됩니다. 이는 환자의 안전을 보호하고 제품의 신뢰성을 유지하기 위해 필수적입니다. MAUDE 데이터베이스: 의료기기 부작용 보고 시스템(MAUDE)에는 의료기기 관련 부작용 및 품질 문제에 대한 자료가 포함되어 있으며, 이를 통해 시장에서 유통되는 제품의 안전성을 모니터링합니다. 추세 보고: 제품 사용과 관련된 데이터를 분석하여, 특..

의료기기 관련 시정조치와 개선 및 예방 조치(CAPA) 발행 시 고려해야 할 사항들이 몇가지 있습니다. 품질 관리 시스템의 핵심 요소 중 하나는 발생 가능한 문제를 식별하고 이를 효과적으로 해결하는 것입니다. 이러한 문제에는 부적합품, 내부 감사 결과, 품질 시스템 문제, 검사 결과, 고객 불만, 공정 이상, 특별 조치(특채), 외부 심사 결과, 설계 변경, 의료 사고, 리콜 등이 포함됩니다. 부적합품: 제품이 사양 또는 고객 요구사항을 충족하지 못할 경우, 부적합품으로 식별하고 기록해야 합니다. 이후 원인 분석을 통해 적절한 시정 조치를 취하고 재발 방지 대책을 마련해야 합니다. 내부감사: 정기적으로 실시되는 내부 감사를 통해 품질 관리 시스템의 비효율성이나 문제점을 식별하고, 발견된 문제에 대해 적절..

부적합품 보고서는 의료기기의 품질 관리 및 지속적인 개선 과정에서 매우 중요한 문서입니다. 1. 발행부서 및 발생일자: 보고서가 발행된 부서와 부적합품이 발견된 날짜를 명시합니다. 이는 보고서의 추적 가능성을 보장하고, 문제 해결 과정의 시간적 흐름을 파악하는 데 도움이 됩니다. 2. 부적합 발생품 출처 및 통지부서: 부적합이 발생한 의료기기의 출처와 해당 정보가 통보된 부서를 기록합니다. 이는 문제의 원인을 파악하고 적절한 부서가 대응할 수 있도록 하는 데 중요합니다. 3. 부적합품 내용: 부적합품의 상세한 내용과 문제가 되는 부분을 기술합니다. 이는 문제의 정확한 이해와 후속 조치 계획 수립에 필수적입니다. 4. 원인분석 및 재발방지 대책: 부적합의 원인을 분석하고, 이를 바탕으로 재발 방지를 위한 ..