의료기기 품질경영시스템의 국제표준인 ISO 13485는 제품의 전 수명주기 동안 안전성과 품질을 확보할 것을 요구합니다. 종종 간과되기 쉬운 영역 중 하나가 바로 "배송 중" 단계입니다. 고객에게 제품이 인도되기 전, 운송 과정에서 부적합이 발견된 경우에도 조직은 여전히 해당 제품에 대한 전적인 책임을 지며, 이에 따라 반드시 적절한 조치를 취해야 합니다.
ISO 13485:2016의 8.3.2 항목은 “부적합 제품의 식별 및 통제”를 명시하고 있으며, 이는 제조, 보관, 설치 등 모든 단계에 적용됩니다. 비록 “배송 중”이라는 단어 자체는 명시되어 있지 않지만, 제품이 최종 사용자에게 인도되기 전이라면 여전히 조직의 품질관리 시스템의 통제 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다. 따라서 운송 중 발견된 제품 손상이나 포장 불량 등의 문제도 명백한 부적합으로 분류되며, 이에 대한 신속한 대응이 요구됩니다.
이러한 경우 조직은 다음과 같은 조치를 취해야 합니다.
* 해당 제품의 즉각적인 회수 또는 격리 조치
* 관련된 이해관계자(물류업체, 유통파트너 등)에게의 통보
* 향후 동일한 문제가 반복되지 않도록 하는 원인 분석 및 시정 조치
* 모든 과정에 대한 기록과 추적 가능성 확보
만약 이러한 조치를 누락한 채 부적합 제품이 고객에게 전달된다면, 이는 단순한 품질 문제를 넘어 규제기관의 감시 대상이 되며, 리콜이나 인증 취소 등 심각한 행정조치로 이어질 수 있습니다. 특히 환자 안전과 직결되는 의료기기의 특성을 고려할 때, 배송 중 발생하는 이슈도 결코 가볍게 다뤄질 수 없습니다.
'ISO 13485 > 8장' 카테고리의 다른 글
| [불만처리] 의료기기 불만 처리, 모든 경우에 조사가 필요한가 (미국 FDA 기준) (0) | 2025.05.13 |
|---|---|
| [불만처리] 의료기기 고객불만 처리 절차의 이해와 개선 방향 (0) | 2025.04.13 |
| [부적합품] 부적합품에 대한 효과적인 대응 전략 (0) | 2025.02.13 |
| [내부감사] 위험기반 접근방법을 적용한 내부감사 기법 (0) | 2025.02.13 |
| [불만처리] 의료기기 제조소의 고객불만 관리 (0) | 2025.02.13 |