[제품모니터링] 허가증 치수와 안전성 시험, 정말 매 로트마다 다 수행해야 할까?

의료기기 제조 현장에서 “허가증에 기재된 제품 치수는 전수 측정해야 하는가”라는 질문은 자주 나옵니다. 특히 구강악안면고정용판이나 치과용 임플란트 고정체처럼 치수가 직접적인 성능과 안전성에 연결되는 경우, 더욱 민감한 주제입니다.

우선, 허가증에 기재된 치수는 ‘허가 범위’이자 품질보증의 핵심 지표입니다. 식품의약품안전처(식약처)가 현장 심사 시 치수 측정값과 공정·최종검사 기록을 확인하는 이유는, 제품이 허가 범위 내에서 일관성 있게 생산되는지를 검증하기 위함입니다. 따라서 로트별 최종검사에 해당 치수를 포함하는 것은 규제 대응뿐 아니라 품질책임 측면에서도 안전한 접근입니다.

다만, 모든 치수를 매번 전수 측정할 필요는 없습니다. 치수의 중요도, 제조공정의 변동성, 측정의 어려움 등을 고려하여 통계적 샘플링을 적용할 수 있습니다. 예를 들어, 주요 기능 치수(예: 임플란트 직경·길이)는 매 로트 샘플링 검사로, 비교적 영향이 적은 보조 치수는 정기적 검증으로 대체할 수 있습니다. 이는 ISO 13485 품질경영시스템에서 인정하는 접근입니다.

안전성·성능 시험(전단압축, 회전전단강도, 피로시험 등)은 대부분 주기 검증 항목으로 분류됩니다. 특히 피로시험은 비용과 시간이 많이 소요되므로, 매 로트 실시보다는 연간 검증 주기 또는 변경관리 시점에 수행하는 것이 일반적입니다. 시험 설비를 직접 구매할지, 시험소에 의뢰할지는 사용 빈도와 경제성을 비교하여 결정합니다.

결국, 허가 치수와 시험 항목은 ‘규제 준수’와 ‘품질 신뢰성 확보’라는 두 축 위에서 균형 있게 관리하는 것이 중요합니다. 치수를 소홀히 하면 허가 위반 위험이 있고, 시험을 무리하게 확대하면 비용 부담이 과도해집니다. 품질관리 계획서와 위험관리 파일에서 치수·시험 주기를 명확히 정의하고, 이를 일관되게 운영하는 것이 최선의 해법입니다.

3줄 요약
1. 허가증 기재 치수는 최종검사 항목에 포함하는 것이 규제·품질 측면에서 안전합니다.
2. 모든 치수를 전수 측정할 필요는 없으며, 주요 치수는 샘플링·보조 치수는 주기 검증으로 관리할 수 있습니다.
3. 안전성 시험은 비용·빈도를 고려해 주기 검증 방식으로 운영하는 것이 일반적입니다.