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EN ISO 14971:2012 표준은 의료기기의 위험을 평가하고 통제하는 과정을 체계적으로 다루고 있습니다. 이 과정은 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 위해요인 식별 (Step 2): 모든 잠재적 위해요인을 식별하고, 해당 기기의 상태(정상/고장) 및 사용 중 발생할 수 있는 상황을 고려합니다. 위험산정 및 위험평가 (Steps 3-4): 각 위해상황에서 발생 가능한 위험을 산정하며, 위험의 심각도와 발생 가능성을 평가합니다. 이는 설계상의 안전, 기기 자체 또는 제조 과정에서의 보호 수단, 안전에 관한 정보를 포함할 수 있습니다. 위험통제 (Steps 5-7): 위험을 감소시킬 수 있는 통제 방안을 분석하고 실행합니다. 실행된 위험통제조치의 효과는 검증 과정을 통해 평가됩니다. 위험/이득 분석 및 잔..

1. 규격 업데이트 Risk management 문서 내에서 사용되는 규격을 EN ISO 14971:2019로 변경합니다. 이는 최신 규정에 따른 준수를 보장합니다. 2. 계획서 및 보고서의 업데이트 'Risk reduction'이라는 용어를 계획서와 보고서에서 삭제합니다. 'Reasonably foreseeable misuse'와 'state of the art'에 대한 정의를 계획서와 보고서에 추가합니다. 'Overall residual risk' 평가 뒤에 'Risk management review'를 추가하고, ISO 14971:2019 9항을 참고하여 검토 내용을 포함시킵니다. 생산 및 생산 후 정보에 대하여 ISO/TR 24971의 Table 7을 참고하여 내용을 추가합니다. 3. 위험 요소(..

위험 관리 계획의 명확화 (4.4 e) 위험 관리 계획에는 전체 위험 평가 방법과 전체 위험 허용 기준이 명확하게 포함되어야 합니다. 합리적 예측 가능한 오용의 문서화 (5.2) 합리적으로 예측 가능한 오용에 대한 문서화 요구사항이 더욱 명료해졌습니다. 추가된 위해 상황 고려 (5.4) 고려되어야 할 위해 상황이 추가되었으며, 이와 관련된 부속서 C를 참조해야 합니다. 주석 변경 및 명료화 위험 산정(5.5), 위험 평가(6), 위험 관리 옵션 분석(7.1), 위험 관리 수단 이행(7.2), 잔여 위험 평가(7.3), 이득-위해 분석(7.4), 정보 수집(10.1) 절의 주석이 변경되고 명료화되었습니다. 전체 잔류 위험 평가 (8) 전체 잔류 위험에 대한 성명이 추가되어, 잔류 위험에 대한 평가가 더욱 ..