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의료기기 개발 변경 시 규제 대응 - 원칙은 있는데, 실무는 왜 이럴까?

의료기기 개발 과정에서의 변경은 제품의 성능, 안전성, 그리고 규제 요건에 직결되므로 매우 신중하게 다뤄져야 합니다. 실무 현장에서는 변경이 발생할 때마다 전 공정을 다시 수행하는 것이 아니라, 변경된 사항에 한정하여 영향 분석을 실시하고 이에 따라 필요한 후속 조치를 결정합니다. 이는 자원의 효율적 사용을 위해 일반적으로 채택되는 방식입니다. 다만, 변경 사항이 규제기관에 보고 대상이 될 수 있는 경우, 반드시 사전 변경계획(Design Change Plan)을 수립하고, 유관 부서와의 변경검토(Design Change Review)를 통해 사안의 중대성과 규제 영향을 면밀히 평가해야 합니다. 이 과정에서 성능 시험, 임상 평가, 고객사 통보, 밸리데이션 등이 후속적으로 이어지며, 경우에 따라 규제기관..

인장 강도 시험, FDA 기준에 부합하려면 무엇이 필요할까?

의료기기의 물리적 특성은 환자 안전성과 직결되므로, 이를 평가하는 시험은 매우 엄격한 기준을 따라야 합니다. 특히 인장 강도(tensile strength)와 같은 기계적 특성의 경우, 단순한 시험 장비를 활용해 소수의 데이터를 확보하는 방식으로는 FDA의 심사를 통과하기 어렵습니다. 최근 일회용 혈관 카테터의 인장 강도 시험 결과로 단 3회의 측정값만 제출된 사례가 있었습니다. 이처럼 반복 횟수가 적고 통계적 분석이 결여된 시험은 FDA가 요구하는 재현성과 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 간주됩니다. 실제로 FDA는 최소 10회 이상의 반복 측정을 권장하며, 평균값(mean)뿐만 아니라 표준편차(standard deviation) 등 통계적 지표의 제시를 요구합니다. 또한, 새로운 제품은 반드시 ..

[불만처리] A/S와 고객불만의 경계선

소비자 제품, 특히 전자기기나 의료기기의 문제 발생 시 흔히 접하게 되는 용어가 A/S(After Service)와 고객불만(Complaint)입니다. 이는 단순히 제품을 고쳐주는 행위 이상의 의미를 가지며, 제조사의 품질 시스템과 규제 대응에 있어 중요한 기준점이 됩니다. 일반적으로 A/S는 제품이 일정 기간 사용된 후 발생한 자연스러운 노후나 소모에 대한 서비스로 간주됩니다. 예를 들어, 핸드폰 배터리가 2년이 지나 교체가 필요한 경우는 사용 중 성능 저하로 인한 합리적인 서비스 요청으로 평가됩니다. 반면, 구매 후 3개월도 되지 않아 충전이 잘 되지 않는다면 이는 초기 불량 가능성이 있어 '고객불만'으로 분류될 수 있습니다. 의료기기 규제 관점에서는 이 차이가 더욱 중요합니다. 고객불만은 단순한 소..